Uradni list Republike Slovenije Št. 15 / / Stran 2139

Transcription

1 Uradni list Republike Slovenije Št. 15 / / Stran 2139 Priloga»PRILOGA 1 Seznam standardov Direktiva Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L št. 189 z dne , str. 17), zadnjič spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 247 z dne , str. 21), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 90/385/EGS) Seznam harmoniziranih standardov Evropske unije in istovetnih slovenskih standardov, katerih uporaba ustvarja domnevo proizvoda z zahtevami Direktive 90/385/EGS Zadnje spremembe: Naslov Naslov v angleškem jeziku v katerem uporaba več ne o skladnosti SIST EN 556-1:2002 Sterilizacija medicinskih pripomočkov Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s "STERILNO" 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke Sterilization of medical devices Requirements for medical devices to be designated "STERILE" Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices EN 556-1: EN 556:1994+A1: SIST EN 556-1:2002/ AC:2006 Popravek AC:2006 k standardu SIST EN 556-1:2002 Corrigendum AC:2006 to EN 556-1:2001 EN 556-1:2001/ AC: SIST EN 556-2:2015 Sterilizacija medicinskih pripomočkov Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s "STERILNO" 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju Sterilization of medical devices Requirements for medical devices to be designated "STERILE" Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices EN 556-2: EN 556-2: SIST EN 980:2008 Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov Symbols for use in the labelling of medical devices EN 980: EN 980:

2 Stran 2140 / Št. 15 / Uradni list Republike Slovenije Naslov Naslov v angleškem jeziku SIST EN 1041:2008 Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom Information supplied by the manufacturer with medical devices SIST EN ISO :2010 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja (ISO :2009) Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO :2009) SIST EN ISO :2010/AC:2010 Popravek AC:2010 k standard SIST EN ISO :2010 Corrigendum AC:2010 to EN ISO :2009 SIST EN ISO :2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO :2006) Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO :2006) SIST EN ISO :2012 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO :2012) Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO :2012) SIST EN ISO :2010 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO :2010) Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (ISO :2010) v EN 1041: EN 1041:1998 EN ISO : EN ISO :2009 EN ISO :2009/AC: EN ISO : EN ISO :2006 EN ISO : Opomba 2. 1 EN ISO : EN ISO :2009 katerem uporaba več ne o skladnosti

3 Uradni list Republike Slovenije Št. 15 / / Stran 2141 Naslov Naslov v angleškem jeziku SIST EN ISO :2010 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO :2010) Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO :2010) SIST EN ISO :2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO :2002) Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO :2002) SIST EN ISO :2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO :2005) Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials (ISO :2005) SIST EN ISO :2015 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO :2014) Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO :2014) SIST EN ISO :2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO :2002, vključno z Amd 1:2006) Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO :2002, including Amd 1:2006) SIST EN ISO :2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO :2009) Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO :2009) v katerem uporaba več ne o skladnosti EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO :2002 EN ISO : EN ISO :2005 EN ISO : EN ISO : EN ISO :2002 EN ISO : EN ISO :

4 Stran 2142 / Št. 15 / Uradni list Republike Slovenije Naslov Naslov v angleškem jeziku SIST EN ISO :2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO :2007) Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO :2007) SIST EN ISO :2009 SIST EN ISO :2009/AC:2010 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO :2008) Popravek AC:2010 k standardu SIST EN ISO :2009 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO :2008) Corrigendum AC:2009 to EN ISO :2008 SIST EN ISO :2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO :1999) Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO :1999) SIST EN ISO :2007 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Etilenoksid - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO :2007) Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO :2007) SIST EN ISO :2015 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO :2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013) Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO :2006, including Amd 1:2013) v EN ISO : EN ISO :2007 EN ISO : EN ISO :2008/AC: EN ISO : EN ISO :2009 EN ISO : EN 550:1994 EN ISO : katerem uporaba več ne o skladnosti

5 Uradni list Republike Slovenije Št. 15 / / Stran 2143 Naslov Naslov v angleškem jeziku SIST EN ISO :2015 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO :2013) Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO :2013) SIST EN ISO :2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO :2006) Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO :2006) SIST EN ISO :2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO :2006) Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes (ISO :2006) SIST EN ISO :2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Kemijski indikatorji - 1. del: Splošne zahteve (ISO :2005) Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements (ISO :2005) SIST EN ISO :2009 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO :2006) Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO :2006) SIST EN ISO :2006 Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO :2006) Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO :2006) SIST EN ISO :2006/AC:2009 Popravek AC:2009 k standardu SIST EN ISO :2006 Corrigendum AC:2009 to EN ISO :2006 v EN ISO : EN ISO : EN ISO :2006 EN ISO : EN ISO :2006 EN ISO : EN ISO :2005 EN ISO : EN ISO :2006 E N ISO : EN : EN : EN :1996 EN ISO :2006/AC: katerem uporaba več ne o skladnosti

6 Stran 2144 / Št. 15 / Uradni list Republike Slovenije Naslov Naslov v angleškem jeziku SIST EN ISO :2010 Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO :2009) SIST EN ISO :2015 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 1. del: Splošne zahteve (ISO :2008, vključno z Amd 1:2013) Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO :2009) Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO :2008, including Amd 1:2013) SIST EN ISO :2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 2. del: Filtracija (ISO :2003) Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration (ISO :2003) SIST EN ISO :2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 3. del: Liofilizacija (ISO :2006) Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization (ISO :2006) SIST EN ISO :2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 4. del: Tehnologija čiščenja na mestu proizvodnje (ISO :2005) Aseptic processing of health care products - Part 4: Clean-inplace technologies (ISO :2005) SIST EN ISO :2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 5. del: Sterilizacija na mestu proizvodnje (ISO :2006) Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place (ISO :2006) SIST EN ISO :2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO :2005) Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO :2005) SIST EN ISO :2015 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 7. del: Alternativni procesi za medicinske pripomočke in kombinirane izdelke (ISO :2012) Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO :2012) v katerem uporaba več ne o skladnosti EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO :

7 Uradni list Republike Slovenije Št. 15 / / Stran 2145 Naslov Naslov v angleškem jeziku SIST EN ISO 13485:2012 Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003) SIST EN ISO 13485:2012/AC:2012 SIST EN ISO 13485:2012/AC:2012 Popravek AC:2012 k standardu SIST EN ISO 13485:2012 Popravek AC:2012 k standardu SIST EN ISO 13485:2012 Corrigendum AC:2012 to EN ISO 13485:2012 Corrigendum AC:2012 to EN ISO 13485:2012 SIST EN ISO 14155:2012 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - Dobre klinične prakse (ISO 14155:2011) Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011) SIST EN ISO 14937:2010 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009) SIST EN ISO 14971:2012 Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, popravljena verzija ) SIST EN ISO :2006 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Vlažna toplota - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO :2006) SIST EN :2000 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev - 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14937:2009) Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version ) Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO :2006) Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer v katerem uporaba več ne o skladnosti EN ISO 13485: EN ISO 13485:2012/AC: EN ISO 14155: EN ISO 14937: EN ISO 14937:2000 EN ISO 14971: EN ISO : EN 554: EN :

8 Stran 2146 / Št. 15 / Uradni list Republike Slovenije Naslov Naslov v angleškem jeziku SIST EN :2004 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev del: Posebne zahteve za vsadke, namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) SIST EN :2008 Aktivni vsadljivi medicinski elementi del: Posebne zahteve za aktivne vsadljive medicinske elemente, namenjene za zdravljenje tahiaritmije (vključuje vsadljive defribilatorje) Active implantable medical devices - Part 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers) Active implantable medical devices - Part 2-2: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (includes implantable defibrillators) SIST EN :2010 Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom Active implantable medical devices - Part 2-3: Particular requirements for cochlear implant systems SIST EN :2007 Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC :2005) Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance SIST EN :2007/A1:2014 Dopolnilo A1:2014 k standardu SIST EN :2007 Amendment A1:2013 to EN :2006 SIST EN :2007/AC:2014 Popravek AC:2014 k standardu SIST EN :2007 Corrigendum AC:2014 to EN :2006 SIST EN :2010 Medicinska električna oprema del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC :2010) SIST EN 62304:2006 Programska oprema za medicinske aparate Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006) Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability (IEC :2010) Medical device software - Software life-cycle processes v katerem uporaba več ne o skladnosti EN : EN : EN : EN : EN : EN :2006/A1: Opomba EN :2006/AC: EN : EN :2007 EN 62304:

9 Uradni list Republike Slovenije Št. 15 / / Stran 2147 : Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva, datum preklica ( dow ), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. : Področje uporabe novega (ali dopolnjenega) ostaja nespremenjeno (enako kot pri nadomeščenem standardu). Domneva z bistvenimi zahtevami direktive, ki jo navaja nadomeščeni standard, preneha veljati z navedenim datumom. Opomba 2.2: Področje uporabe novega je obširnejše kot področje uporabe. Domneva z bistvenimi zahtevami direktive, ki jo navaja nadomeščeni standard, preneha veljati z navedenim datumom. Opomba 2.3: Področje uporabe novega je manj obsežno kot področje uporabe. Z navedenim datumom preneha v (delno) nadomeščenem standardu veljati domneva z bistvenimi zahtevami direktive za tiste proizvode, ki spadajo v področje uporabe novega. Domneva z bistvenimi zahtevami direktive ostane veljavna za proizvode, ki ne spadajo v področje uporabe novega, spadajo pa v področje uporabe (delno). Opomba 3: V primeru dopolnil je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegova prejšnja dopolnila, če obstajajo, in novo, navedeno dopolnilo. Nadomeščeni standard (stolpec 3) torej vsebuje le EN CCCCC:YYYY in njegova predhodna dopolnila, če obstajajo, brez novega navedenega dopolnila. Z navedenim datumom preneha veljati domneva z bistvenimi zahtevami direktive, podana v nadomeščenem standardu.

10 Stran 2148 / Št. 15 / Uradni list Republike Slovenije PRILOGA 2 Seznam standardov Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L št. 331 z dne , str. 1), zadnjič spremenjena z Direktivo Komisije 2011/100/EU z dne 20. decembra 2011 o spremembi Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L št. 341 z dne , str. 50), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 98/79/ES) Seznam harmoniziranih standardov Evropske unije in istovetnih slovenskih standardov, katerih uporaba ustvarja domnevo proizvoda z zahtevami Direktive 98/79/ES Zadnje spremembe: Naslov Naslov v angleškem jeziku v katerem uporaba več ne SIST EN 556-1:2002 Sterilizacija medicinskih pripomočkov Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s "STERILNO" 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke Sterilisation of medical devices Requirements for medical devices to be designated 'Sterile' Part 1: Requirements for terminally sterilised medical devices EN 556-1: EN 556:1994+ A1: SIST EN 556-1:2002/ AC:2006 Popravek AC:2006 k standardu SIST EN 556-1:2002 Corrigendum AC:2006 to EN 556-1:2001 EN 556-1:2001/ AC: SIST EN 556-2:2015 Sterilizacija medicinskih pripomočkov Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s "STERILNO" 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju Sterilization of medical devices Requirements for medical devices to be designated "STERILE" Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices EN 556-2: EN 556-2:

11 Uradni list Republike Slovenije Št. 15 / / Stran 2149 Naslov Naslov v angleškem jeziku SIST EN 980:2008 Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov Symbols for use in the labelling of medical devices SIST EN ISO :2015 Sterilizacija medicinskih pripomočkov Mikrobiološke metode 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO :2013) Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO :2013) SIST EN ISO :2010 Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO :2009) Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO :2009) SIST EN 12322:2000 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro Gojišča za mikrobiologijo Merila za kakovost gojišč In vitro diagnostic medical devices Culture media for microbiology Performance criteria for culture media SIST EN 12322:2000/ A1:2002 Dopolnilo A1:2002 k standardu SIST EN 12322:2000 Amendment A1:2001 to EN 12322:1999 SIST EN ISO :2015 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 1. del: Splošne zahteve (ISO :2008, vključno z Amd 1:2013) Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO :2008, including Amd 1:2013) SIST EN ISO :2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 2. del: Filtracija (ISO :2003) Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration (ISO :2003) v katerem uporaba več ne o skladnosti EN 980: EN 980: EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN 12322: EN 12322:1999/ A1: Opomba EN ISO : EN ISO :

12 Stran 2150 / Št. 15 / Uradni list Republike Slovenije SIST EN ISO :2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 3. del: Liofilizacija (ISO :2006) SIST EN ISO :2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 4. del: Tehnologija čiščenja na mestu proizvodnje (ISO :2005) SIST EN ISO :2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 5. del: Sterilizacija na mestu proizvodnje (ISO :2006) SIST EN ISO :2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO :2005) SIST EN ISO :2015 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 7. del: Alternativni procesi za medicinske pripomočke in kombinirane izdelke (ISO :2012) SIST EN ISO 13485:2012 Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) SIST EN ISO 13485:2012/AC:2012 Popravek AC:2012 k standardu SIST EN ISO 13485:2012 SIST EN ISO 13485:2012/AC:2012 Popravek AC:2012 k standardu SIST EN ISO 13485:2012 SIST EN 13532:2002 Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samopreskušanje Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization (ISO :2006) Aseptic processing of health care products - Part 4: Cleanin-place technologies (ISO :2005) Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place (ISO :2006) Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO :2005) Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO :2012) Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003) Corrigendum AC:2012 to EN ISO 13485:2012 Corrigendum AC:2012 to EN ISO 13485:2012 General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO 13485: EN ISO 13485:2012/AC: EN 13532:

13 Uradni list Republike Slovenije Št. 15 / / Stran 2151 Naslov Naslov v angleškem jeziku SIST EN 13612:2002 Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices SIST EN 13612:2002/ AC:2003 Popravek AC:2003 k standardu SIST EN 13612:2002 Corrigendum AC:2002 to EN 13612:2002 SIST EN 13641:2002 Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents SIST EN 13975:2003 Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov Statistični vidiki Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices Statistical aspects SIST EN 14136:2004 Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures SIST EN 14254:2005 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo In vitro diagnostic medical devices - Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans v katerem uporaba več ne EN 13612: EN 13612:2002/ AC: EN 13641: EN 13975: EN 14136: EN 14254:

14 Stran 2152 / Št. 15 / Uradni list Republike Slovenije Naslov Naslov v angleškem jeziku SIST EN 14820:2005 Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi Single-use containers for human venous blood specimen collection SIST EN ISO 14937:2010 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009) Sterilization of health care products General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14937:2009) SIST EN ISO 14971:2012 Medicinski pripomočki Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, popravljena verzija ) Medical devices Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version ) SIST EN ISO 15193:2009 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora Zahteve za vsebino in predstavitev referenčnih merilnih postopkov (ISO 15193:2009) In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in samples of biological origin Requirements for content and presentation of reference measurement procedures (ISO 15193:2009) v katerem uporaba več ne EN 14820: EN ISO 14937: EN ISO 14937: EN ISO 14971: EN ISO 15193:

15 Uradni list Republike Slovenije Št. 15 / / Stran 2153 Naslov Naslov v angleškem jeziku SIST EN ISO 15194:2009 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora Zahteve za certificirane referenčne materiale in vsebino podporne dokumentacije (ISO 15194:2009) In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in samples of biological origin Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO 15194:2009) SIST EN ISO 15197:2015 Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Zahteve za sisteme nadzora glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2013) In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013) SIST EN ISO 17511:2003 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003) In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (ISO 17511:2003) SIST EN ISO :2012 Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 1. del: Izrazi, definicije in splošne zahteve (ISO :2009) In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements (ISO :2009) SIST EN ISO :2012 Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 2. del: Diagnostični reagenti in vitro za poklicno uporabo (ISO :2009) In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO :2009) v katerem uporaba več ne EN ISO 15194: EN ISO 15197: EN ISO 15197: EN ISO 17511: EN ISO : EN ISO :

16 Stran 2154 / Št. 15 / Uradni list Republike Slovenije Naslov Naslov v angleškem jeziku SIST EN ISO :2012 Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 3. del: Diagnostični instrumenti in vitro za poklicno uporabo (ISO :2009) In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (ISO :2009) SIST EN ISO :2012 Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 4. del: Diagnostični reagenti in vitro za samopreskušanje (ISO :2009) In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO :2009) SIST EN ISO :2012 Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 5. del: Diagnostični instrumenti in vitro za samopreskušanje (ISO :2009) In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO :2009) SIST EN ISO 18153:2003 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora Meroslovna sleddljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003) In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials (ISO 18153:2003) SIST EN ISO :2007 Klinični laboratorijski preskusi ter dignostični preskusni sistemi in vitro - Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij na delovanje antimikrobno občutljivih naprav - 1. del: Referenčna metoda za preskus aktivnosti in vitro antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO :2006) Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 1: Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases (ISO :2006) v katerem uporaba več ne EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO 18153: EN ISO :

17 Uradni list Republike Slovenije Št. 15 / / Stran 2155 Naslov Naslov v angleškem jeziku SIST EN ISO 23640:2015 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Ocena stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro (ISO 23640:2011) In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011) SIST EN :2003 Varnostne zahteve za električno opremo za meritve, nadzorovanje in laboratorijsko uporabo del: Posebne zahteve za diagnostično medicinsko opremo in vitro (IVD) Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use -- Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment SIST EN :2003 Varnostne zahteve za električno opremo za meritve, nadzorovanje in laboratorijsko uporabo del: Posebne zahteve za diagnostično medicinsko opremo in vitro (IVD) Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use -- Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment SIST EN :2007 Električna oprema za merjenje, kontrolo in laboratorijsko uporabo - Zahteve za elektromagnetno združljivost (EMC) del: Posebne zahteve - Diagnostična medicinska oprema in vitro (IVD) (IEC :2005) Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements -- Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment SIST EN 62304:2006 Programska oprema za medicinske aparate Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006) Medical device software - Software life-cycle processes SIST EN 62366:2008 Medicinske naprave - Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007) Medical devices - Application of usability engineering to medical devices v katerem uporaba več ne EN ISO 23640: EN : EN : EN : EN 62304: EN 62366:

18 Stran 2156 / Št. 15 / Uradni list Republike Slovenije Naslov Naslov v angleškem jeziku SIST EN ISO :2010 Diagnostični preskusni sistemi in vitro Informacije proizvajalca (označevanje) 4. del: Diagnostični reagenti in vitro za samopreskušanje (ISO :2009) In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 4: In vitro diagnostic reagents for selftesting (ISO :2009) SIST EN ISO :2010 Diagnostični preskusni sistemi in vitro Informacije proizvajalca (označevanje) 5. del: Diagnostični instrumenti in vitro za samopreskušanje (ISO :2009) In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO :2009) SIST EN ISO 18153:2003 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003) In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in biological samples Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials (ISO 18153:2003) v katerem uporaba več ne EN ISO : EN 376: EN ISO : EN 592: EN ISO 18153:

19 Uradni list Republike Slovenije Št. 15 / / Stran 2157 Naslov Naslov v angleškem jeziku SIST EN ISO :2007 Klinični laboratorijski preskusi ter dignostični preskusni sistemi in vitro Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij na delovanje antimikrobno občutljivih naprav 1. del: Referenčna metoda za preskus aktivnosti in vitro antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO :2006) Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices Part 1: Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases (ISO :2006) SIST EN :2003 Varnostne zahteve za električno opremo za meritve, nadzorovanje in laboratorijsko uporabo del: Posebne zahteve za diagnostično medicinsko opremo in vitro (IVD) (IEC :2002) Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (IEC :2002) SIST EN :2007 Električna oprema za merjenje, kontrolo in laboratorijsko uporabo Zahteve za elektromagnetno združljivost (EMC) 2-6. del: Posebne zahteve Diagnostična medicinska oprema in vitro (IVD) (IEC :2005) Electrical equipment for measurement, control and laboratory use EMC requirements Part 2-6: Particular requirements In vitro diagnostic (IVD) medical equipment (IEC :2005) v katerem uporaba več ne EN ISO : EN : EN :

20 Stran 2158 / Št. 15 / Uradni list Republike Slovenije Naslov Naslov v angleškem jeziku v katerem uporaba več ne SIST EN 62304:2006 Programska oprema za medicinske aparate Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006) Medical device software Software life-cycle processes (IEC 62304:2006) EN 62304: SIST EN 62366:2008 Medicinske naprave Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007) Medical devices Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366:2007) EN 62366: : Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva, datum preklica ( dow ), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. : Področje uporabe novega (ali dopolnjenega) ostaja nespremenjeno (enako kot pri nadomeščenem standardu). Domneva z bistvenimi zahtevami direktive, ki jo navaja nadomeščeni standard, preneha veljati z navedenim datumom. Opomba 2.2: Področje uporabe novega je obširnejše kot področje uporabe. Domneva z bistvenimi zahtevami direktive, ki jo navaja nadomeščeni standard, preneha veljati z navedenim datumom. Opomba 2.3: Področje uporabe novega je manj obsežno kot področje uporabe. Z navedenim datumom preneha v (delno) nadomeščenem standardu veljati domneva z bistvenimi zahtevami direktive za tiste proizvode, ki spadajo v področje uporabe novega. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive ostane veljavna za proizvode, ki ne spadajo v področje uporabe novega, spadajo pa v področje uporabe (delno). Opomba 3: V primeru dopolnil je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegova prejšnja dopolnila, čeobstajajo, in novo, navedeno dopolnilo. Nadomeščeni standard (stolpec 3) torej vsebuje le EN CCCCC:YYYY in njegova predhodna dopolnila, čeobstajajo, brez novega navedenega dopolnila. Z navedenim datumom preneha veljati domneva z bistvenimi zahtevami direktive, podana v nadomeščenem standardu.

21 Uradni list Republike Slovenije Št. 15 / / Stran 2159 PRILOGA 3 Seznam standardov Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L št. 169 z dne , str. 1; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 93/42/EGS) Seznam harmoniziranih standardov Evropske unije in istovetnih slovenskih standardov, katerih uporaba ustvarja domnevo proizvoda z zahtevami Direktive 93/42/EGS Zadnje spremembe: Naslov Naslov v angleškem jeziku v več ne SIST EN 285:2006 +A2:2009 Sterilizacija Parni sterilizatorji Veliki sterilizatorji Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers EN 285:2006+A2: EN 285:2006 EN 285:2006+A1:2008 SIST EN 455-1:2001 Medicinske rokavice za enkratno uporabo 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj Medical gloves for single use Part 1: Requirements and testing for freedom from holes EN 455-1: EN 455-1: SIST EN 455-2:2010+A2:2013 Medicinske rokavice za enkratno uporabo 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti (z dopolnili do vključno A2) Medical gloves for single use Part 2: Requirements and testing for physical properties EN 455-2:200+A2: SIST EN 455-3:2007 Medicinske rokavice za enkratno uporabo 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje Medical gloves for single use Part 3: Requirements and testing for biological evaluation EN 455-3:2006 EN 455-3: SIST EN 455-4:2009 Medicinske rokavice za enkratno uporabo 4. del: Zahteve in preskusi za določanje roka uporabnosti Medical gloves for single use Part 4: Requirements and testing for shelf life determination EN 455-4:

22 Stran 2160 / Št. 15 / Uradni list Republike Slovenije Naslov Naslov v angleškem jeziku SIST EN 556-1:2002 Sterilizacija medicinskih pripomočkov Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s STERILNO 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke Sterilization of medical devices Requirements for medical devices to be designated "STERILE" Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices SIST EN 556-1:2002/ AC:2006 Popravek AC:2006 k standardu SIST EN 556-1:2002 Corrigendum AC:2006 to EN 556-1:2001 SIST EN 556-2:2015 Sterilizacija medicinskih pripomočkov Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s "STERILNO" 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju Sterilization of medical devices Requirements for medical devices to be designated "STERILE" Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices SIST EN 794-3:2000 +A2:2009 Pljučni ventilatorji 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz Lung ventilators Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators SIST EN 980:2008 Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov Symbols for use in the labelling of medical devices SIST EN 1041:2008 Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom Information supplied by the manufacturer with medical devices v EN 556-1: EN 556: A1:1998 EN 556-1:2001/ AC: EN 556-2: EN 794-3:1998 +A2: EN 794-3:1998 EN 980: EN 980:2003 EN 1041: EN 1041:1998 več ne

23 Uradni list Republike Slovenije Št. 15 / / Stran 2161 Naslov Naslov v angleškem jeziku SIST EN :2000 +A2:2010 Neinvazivni sfigmomanometri 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka Non-invasive sphygmomanometers Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems SIST EN :2005 Neinvazivni sfigmomanometri 4. del: Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre Non-invasive sphygmomanometers Part 4: Test procedures to determine the overall system accuracy of automated noninvasive sphygmomanometers SIST EN ISO :2012 Transfuzijska oprema za uporabo v medicini - 4. del: Transfuzijske garniture za enkratno uporabo (ISO :2010) Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use (ISO :2010) SIST EN :2005+A1:2009 Traheostomske cevke - 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO :2001, spremenjen) Tracheostomy tubes - Part 2: Paediatric tubes (ISO :2001, modified) SIST EN 1422:2000+A1:2009 Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji z etilenoksidom - Zahteve in preskusne metode Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods SIST EN 1618:2000 Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov - Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti Catheters other than intravascular catheters - Test methods for common properties v več ne EN :1997 +A2: EN : EN : EN ISO : EN :2005+A1: EN :2005 EN 1422:1997+A1: EN 1422:1997 EN 1618:

24 Stran 2162 / Št. 15 / Uradni list Republike Slovenije Naslov Naslov v angleškem jeziku v več ne SIST EN 1639:2010 Zobozdravstvo Medicinski pripomočki za zobozdravstvo Instrumenti Dentistry Medical devices for dentistry Instruments EN 1639: EN 1639: SIST EN 1640:2010 Zobozdravstvo Medicinski pripomočki za zobozdravstvo Oprema Dentistry Medical devices for dentistry Equipment EN 1640: EN 1640: SIST EN 1641:2010 Zobozdravstvo Medicinski pripomočki za zobozdravstvo Materiali Dentistry Medical devices for dentistry Materials EN 1641: EN 1641: SIST EN 1642:2010 Zobozdravstvo Medicinski pripomočki za zobozdravstvo Dentalni vsadki (implantati) Dentistry Medical devices for dentistry Dental implants EN 1642: EN 1642: SIST EN 1707:2000 Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo Spojke Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment Lock fittings EN 1707: SIST EN 1782:2000 +A1:2009 Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki Tracheal tubes and connectors EN 1782:1998 +A1: EN 1782:1998 SIST EN 1789:2007+A1:2010 Medicinska vozila in pripadajoča oprema Reševalna vozila Medical vehicles and their equipment Road ambulances EN 1789:2007+A1: SIST EN 1820:2005 +A1:2009 Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen) Anaesthetic reservoir bags (ISO 5362:2000, modified) EN 1820:2005 +A1: EN 1820:2005

25 Uradni list Republike Slovenije Št. 15 / / Stran 2163 Naslov Naslov v angleškem jeziku SIST EN :2010+A1:2015 Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih - 1. del: Splošni sistemi nosil in oprema za ravnanje s pacienti Patient handling equipment used in road ambulances - Part 1: General stretcher systems and patient handling equipment SIST EN :2010+A1:2015 Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih - 2. del: Nosila s pomožnim pogonom Patient handling equipment used in road ambulances - Part 2: Power assisted stretcher SIST EN :2012 Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih - 3. del: Bolniška nosila za večje obremenitve Patient handling equipment used in road ambulances - Part 3: Heavy duty stretcher SIST EN :2012 Nosila in druga oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih - 4. del: Zložljiv prenosni stol za paciente Patient handling equipment used in road ambulances - Part 4: Foldable patient transfer chair SIST EN :2012 Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih - 5. del: Podpora za snemanje bolniških nosil Patient handling equipment used in road ambulances - Part 5: Stretcher support SIST EN 1985:2000 Pripomočki za hojo - Splošne zahteve in preskusne metode Walking aids - General requirements and test methods SIST EN ISO :2008 Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente - 3. del: Grafični simboli, ki se uporabljajo na označbah in navodilih (ISO :2008) Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets (ISO :2008) SIST EN ISO :2008 Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente - 3. del: Sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO :2006) Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 3: Blood bag systems with integrated features (ISO :2006) v več ne EN :2010+A1: EN :2010+A1: EN : EN : EN : EN 1985: EN ISO : EN ISO :