FARMACIJOS PRODUKTŲ KAINŲ IR GALIMYBIŲ JŲ ĮSIGYTI SKIRTUMAI EUROPOS SĄJUNGOJE

Transcription

1

2

3 VIDAUS POLITIKOS GENERALINIS DIREKTORATAS A TEMINIS SKYRIUS. EKONOMIKOS IR MOKSLO POLITIKA FARMACIJOS PRODUKTŲ KAINŲ IR GALIMYBIŲ JŲ ĮSIGYTI SKIRTUMAI EUROPOS SĄJUNGOJE TYRIMAS Santrauka Šiame tyrime nagrinėjami farmacijos produktų kainų skirtumai valstybėse narėse. Jame apžvelgiamos patentuotų vaistų ir nepatentuotų vaistų, kurie susiję su pigesnių generinių produktų konkurencija, kainos. Tyrime analizuojami metodai, kuriais valstybės narės reguliuoja pasiūlą ir paklausą farmacijos rinkoje, taip pat atskleidžiami požymiai, kurie rodo skirtingų reguliavimo metodų įtaką vaistų kainai, išlaidų augimo mažinimui ir pramonės naujovėms. Be to, tyrime aptariamas šių metodų poveikis pacientų galimybėms įsigyti vaistų, taip pat galimos politikos kryptys siekiant padidinti koordinavimą tarp valstybių narių ir paskatinti dalijimąsi geriausia patirtimi. IP/A/ENVI/ST/ PE LT

4 Šis dokumentas parengtas Europos Parlamento Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto prašymu. AUTORIAI Panos Kanavos Sotiris Vandoros Rachel Irwin Elena Nicod Margaret Casson Medicinos technologijų tyrimų grupė. Londono ekonomikos ir politikos mokslų mokyklos (London School of Economics and Political Science LSE) Sveikatos tyrimų centras Parengta pagal bendrovės Milieu Ltd pagrindų sutartį. ATSAKINGASIS ADMINISTRATORIUS Marcelo Sosa-Iudicissa Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Europos Parlamentas B-1047 Brussels E. paštas KALBOS Originalo kalba: EN. BG/ES/CS/DA/DE/ET/EL/FR/IT/LV/LT/HU/NL/PL/PT/RO/SK/SL/FI/SV APIE REDAKTORIŲ Norintieji susisiekti su teminiu skyriumi arba užsisakyti jo mėnesinį naujienlaiškį, turėtų kreiptis adresu Rankraštis baigtas 2011 m. kovo mėn. Briuselis, European Parliament, Šį dokumentą galima rasti interneto adresu PANEIGIMAS Už šiame dokumente pateiktas nuomones atsako tik autorius ir jos nebūtinai atspindi oficialią Europos Parlamento poziciją. Leidžiama kopijuoti ir versti raštu nekomerciniais tikslais, jeigu nurodomas šaltinis, o leidėjas informuojamas iš anksto ir jam nusiunčiama kopija.

5 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika TURINYS TURINYS 3 SANTRUMPŲ SĄRAŠAS 5 LENTELIŲ SĄRAŠAS 8 ILIUSTRACIJŲ SĄRAŠAS 8 SANTRAUKA 10 BENDRA INFORMACIJA EUROPOS SĄJUNGOS IŠLAIDŲ SVEIKATOS PRIEŽIŪRAI IR FARMACIJOS SEKTORIAUS APŽVALGA Išlaidų sveikatos priežiūrai ir vaistams tendencijos ES valstybėse narėse Sveikatos priežiūros paslaugų finansavimas ir organizavimas ES valstybėse narėse Valstybių narių išlaidos sveikatos priežiūrai ir vaistams Išlaidos vaistams BVP, išlaidų sveikatos priežiūrai ir vaistams ryšys Vaistų kainų skirtumai Patentuotų vaistų kainų skirtumai Nepatentuotų vaistų kainų skirtumai Rinkos struktūra ir pramonės politika Gamybos veikla, užimtumas ir prekyba Išlaidos vaistų moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai atskirose valstybėse narėse Pardavimo ir rinkodaros poveikis kainoms REGULIAVIMO POVEIKIS FARMACIJOS PRODUKTŲ KAINŲ IR GALIMYBIŲ JŲ ĮSIGYTI SKIRTUMAMS VALSTYBĖSE NARĖSE BVP vienam gyventojui ir farmacijos produktų kainos Reguliavimo farmacijos srityje apžvalga Pasiūlos reguliavimas Patentuotų vaistų kainų nustatymo metodai Pasiūlos reguliavimas: nepatentuotų vaistų kainų nustatymo metodai Pasiūlos reguliavimas: kompensavimo metodai Paklausos reguliavimas Politika receptus išrašančių gydytojų atžvilgiu Politika pacientų atžvilgiu Prekių platinimo grandinė 51 3

6 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje Prekių platinimo grandinės įtaka kainai Generinių vaistų skatinimo politika Tiesioginio tiekimo grandinės PVM dydžio skirtumai Galimybė įsigyti vaistų Įperkamumas Prieinamumas IŠVADOS IR GALIMOS POLITIKOS PRIEMONĖS Kainų skirtumai ES valstybėse narėse ir kainų poveikis farmacijos biudžetams Kompensavimas Farmacijos vadovai Naujoviškos kainodaros ir kompensavimo schemos Atsižvelgimas į užsienio kainas ir įvairių šalių palyginimai Sveikatos technologijų vertinimas (STV) Skaidrumas Galimybė įsigyti naujų vaistų ES valstybėse narėse Galimybės įsigyti generinių vaistų ES valstybėse narėse ir konkurencijos generinių vaistų rinkoje nauda Galimybių įsigyti generinius vaistus ir jų vartojimo skatinimas Konkurencijos generinių vaistų rinkoje skatinimas Lygiagrečioji prekyba Kintanti platinimo grandinė Į paklausą nukreiptos politikos įtaka gydytojų veiklai Sektoriaus ir biomedicinos tyrimų konkurencingumas ir ateitis Galimų politikos priemonių ES lygmeniu apibendrinimas 75 INFORMACIJOS ŠALTINIAI 76 PRIEDAI 82 4

7 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika SANTRUMPŲ SĄRAŠAS KNPL SVA Klinikinės naudos padidėjimo lygis (pranc. Amélioration du Service Medical Rendu) Sąnaudų veiksmingumo analizė CEPS Sveikatos priežiūros produktų ekonomikos komitetas SNA Sąnaudų ir naudos analizė SMA CNS ENA NPD SAD TVSR Sąnaudų mažinimo analizė Centrinė nervų sistema Ekonominio naudingumo analizė Nustatyta paros dozė Jungtinės Karalystės sveikatos apsaugos departamentas Tiesioginė vartotojams skirta reklama EFBA Europos farmacijos bendrovių asociacija ETT Europos Teisingumo Teismas EDQM EFP Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas Gamyklos nustatyta kaina (angl. ex-factory price) EFPAF Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacija EMA Europos vaistų agentūra BVP Bendrasis vidaus produktas BNP Bendrosios nacionalinės pajamos PNST Prancūzijos nacionalinė sveikatos tarnyba 5

8 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje STV SVPK Sveikatos technologijų vertinimas Sąnaudų veiksmingumo padidėjimo koeficientas NVI Naujoviškų vaistų iniciatyva TNP Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas JVGA Japonijos vaistų gamintojų asociacija IGM Išgyventi gyvenimo metai PGT Pailginta gyvenimo trukmė (metais) SRM Socialinių reikalų ministerija PV Piniginiai vienetai NST Nacionalinė sveikatos tarnyba NSGKPI Nacionalinis sveikatos ir gerosios klinikinės patirties institutas BR Be recepto / nereceptinis PhRMA Amerikos vaistų tyrėjų ir gamintojų asociacija VKNKS Vaistų kainų nustatymo ir jų kompensavimo sistema KPGM Kokybiškai pragyventi gyvenimo metai GK RV Gyvenimo kokybė Receptiniai vaistai AAKT Atsitiktinės atrankos kontroliuojamas tyrimas IKP Investuoto kapitalo pelningumas (grąža) MTTP Moksliniai tyrimai ir technologijų plėtra VVA MPT Valstybinė vaistų agentūra Medicinos paslaugų tarnyba 6

9 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika PAL SESV IOFSV PVM VPK Papildomos apsaugos liudijimas Sutartis dėl Europos Sąjungos veikimo Išmokų odontologijos ir farmacijos sektoriuje valdyba Pridėtinės vertės mokestis Verte pagrista kainodara PM Pasiryžimas mokėti 7

10 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje LENTELIŲ SĄRAŠAS 1 lentelė. Farmacijos produktų kainų reguliavimas Europoje (apžvalga) lentelė. Viešųjų pirkimų poveikis kainoms Nyderlanduose (10 daugiausia parduotų pakuočių, 2008 m. gegužės birželio mėn.) lentelė. PVM dydžiai ambulatorinių ligonių receptiniams vaistams, 2009 m ILIUSTRACIJŲ SĄRAŠAS 1 pav. Bendros išlaidos vaistams, tenkančios vienam gyventojui (eurais) m. duomenys, palyginti su 2000 m pav. 150 vaistų krepšelio kainų palyginimas ES valstybėse narėse (ir JAV); 2008 m. kainų indeksas, Jungtinės Karalystės indeksas= pav. Išlaidos vieno gyventojo sveikatos priežiūrai ir BVP vienam gyventojui, 2008 m pav. Bendros išlaidos vaistams vienam gyventojui (eurais) m. duomenys, palyginti su 2000 m pav. Išlaidos vaistams vienam gyventojui (eurais) ir BVP vienam gyventojui, 2008 m. duomenys.22 6 pav. 150 vaistų krepšelio kainų palyginimas ES valstybėse narėse (ir JAV); 2008 m. kainų indeksas, Jungtinės Karalystės indeksas= pav. Pasirinktų vaistų, skirtų vėžiui gydyti, kainos Europoje, 2009 m. birželio mėn pav. Generinio vaisto Metformin kainos skirtumai m. (vidutinė vertė eurais)

11 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika 9 pav. Vidutinės generinio preparato kainos raida dešimtyje ES valstybių narių (nuo pirminio produkto patento galiojimo pabaigos iki 24 mėnesių) pav. Užimtumas farmacijos pramonėje (individualus viso darbo laiko ekvivalentas), 2008 m. duomenys pav. Išlaidos vaistų moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai vienam gyventojui Europoje, Japonijoje ir JAV (eurais) pav. Išlaidos moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai vienam gyventojui valstybėje narėje (eurais), 2008 m pav. Išlaidos vaistų moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai kaip vaistų pardavimo dalis valstybėse narėse, m pav. Sveikatos draudimo ir pacientų apmokamų išlaidų vaistams santykis 17 valstybių narių pav. Vidutinė didmeninės prekybos maržos dalis mažmeninės prekybos kainoje tam tikrose ES valstybėse narėse pav. Vidutinė vaistinių (mažmeninės prekybos) maržos dalis mažmeninėje kainoje tam tikrose ES valstybėse narėse pav.: STV rezultatai trijose valstybėse narėse ir 25 centrinės nervų sistemos (CNS) vaistų palyginimas dviejose šalyse pav. Su lygiagrečiąja prekyba susijusios naudos pasiskirstymas tam tikrose valstybėse pav. Generinių vaistų prieinamumas, palyginti su bendru parduodamų vaistų kiekiu (vaistai, po kurių, pasibaigus jų patento galiojimui, per 24 mėnesius pasirodo generiniai vaistai)

12 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje SANTRAUKA Ši ataskaita atlikta Europos Parlamento Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos (ENVI) komiteto prašymu. Jos tikslas padėti geriau suprasti, kodėl vaistų kainos ir valstybės išlaidos vaistams įvairiose valstybėse narėse skiriasi. Nors valstybės narės atlieka svarbiausią vaidmenį užtikrindamos Europos Sąjungos piliečių sveikatos apsaugą, remiantis 2009 m. įsigaliojusia Lisabonos sutartimi Europos Sąjungai skirtas didesnis vaidmuo visuomenės sveikatos, taip pat valstybių narių keitimosi geriausia praktika srityje. Farmacijos produktų kainos esminis sveikatos priežiūros klausimas, nes vaistai sudaro trečią pagal svarbumą valstybių narių sveikatos priežiūros biudžetų išlaidų dalį. Šios išlaidos yra didelės ir auga greičiau negu valstybių narių BVP labiausiai dėl tokių veiksnių, kaip visuomenės senėjimas ir didėjančios naujų farmacijos technologijų vystymo sąnaudos. Kartu vaistų kainų reguliavimas turi įtakos pramonės sektoriui, kuris yra labai svarbi Europos ekonomikos dalis, turint omenyje užimtumą, gamybą ir MTTP. Šiame tyrime apžvelgiami valstybių narių skirtumai keliose svarbiose srityse: išlaidų vaistams, kurie kompensuojami pagal sveikatos apsaugos sistemas, vaistų kainų, vaistų gamybos ir mokslinių tyrimų. Be to, šioje ataskaitoje nagrinėjamos galimos farmacijos produktų kainų skirtumų priežastys. Joje aptariama sudėtinga valstybių narių taikomų skirtingų reguliavimo priemonių sąveika ir jų poveikis kainodarai, augančių išlaidų mažinimui, naujovėms ir galimybėms įsigyti vaistų. Farmacijos produktų kainų ir išlaidų jiems skirtumai valstybėse narėse Valstybių narių išlaidos farmacijos produktams, apskaičiuotos vienam gyventojui, gerokai skiriasi (žr. 1 pav.). Tai priklauso nuo daugybės veiksnių: nuo vartojamų vaistų kiekio, vaistų rūšių (ar jie patentuoti, ar generiniai) ir jų kainų, taip pat nuo kainos dalies, kuri kompensuojama pagal nacionalines sveikatos sistemas. 10

13 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika 1 pav. Bendros išlaidos vaistams, tenkančios vienam gyventojui (eurais) m. duomenys, palyginti su 2000 m. Graikija Airija Prancūzija Vokietija Austrija Ispanija Italija Suomija Švedija Liuksemburgas Danija Portugalija Nyderlandai Slovėniia Slovakij Jungtinė Karalystė Čekija Vengrija Estija Lenkija EUR vienam gyventojui Šaltinis: EBPO sveikatos informacijos centro 2010 m. duomenys, 2010 m. birželio mėn. versija. Pastaba. Pateikti 2009 m. Graikijos duomenys (šaltinis vietos sveikatos draudimo įstaigos), 2006 m. Portugalijos duomenys. Vietoj 2000 m. duomenų panaudoti 2002 m. Nyderlandų ir Lenkijos duomenys. Mažėjimas Jungtinėje Karalystėje siejamas su svaro sterlingų nuvertėjimu euro atžvilgiu. Skiriasi ir pačių vaistų kainos valstybėse narėse. Neseniai atliktame 150 vaistų kainų tyrime nustatyta, kad vidutinė šio krepšelio kaina vienuolikoje sąrašo apačioje ir viršuje esančių valstybių narių skiriasi 25 proc. (Jungtinės Karalystės SAD, 2009), kaip toliau parodyta 2 pav. (Kainos JAV gerokai didesnės negu bet kurioje iš vienuolikos valstybių narių.) Atskirų farmacijos produktų kainų skirtumai gali būti dar didesni. Kainų požiūriu labiausiai skiriasi vaistai, kurie yra patentuoti arba yra saugomi pagal kitų tipų intelektinės nuosavybės teises (įskaitant rinkos išimtinumo laikotarpius ir papildomos apsaugos liudijimus), ir vaistai, kuriems netaikoma minėtoji apsauga (pirmuoju atveju gamintojas turi monopolį). Pastebėta, kad atskirų patentuotų vaistų kainos valstybėse narėse skiriasi santykiu 4 prie 1 (P. Kanavos ir J. Costa-Font, 2005). Vertinant kainų skirtumus, retieji vaistai (angl. orphan medicines) gali būti priskirti prie patentuotų vaistų. 11

14 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje 2 pav. 150 vaistų krepšelio kainų palyginimas ES valstybėse narėse (ir JAV); 2008 m. kainų indeksas, Jungtinės Karalystės indeksas=100 Jungtinės Karalystės SAD, 2009 m. Vaistų, kurių patentas nustoja galioti, generinės versijos gali konkuruoti su originalių gamintojų vaistais. Generinė versija gali kainuoti daug mažiau, paprastai jos kaina siekia ¼ originalaus patentuoto vaisto kainos. Šioje rinkoje kainų skirtumas gali būti gerokai didesnis: didžiausios ir mažiausios generinio vaisto nuo padidėjusio kraujospūdžio kainos skirtumas lygus 16 kartų (P. Kanavos ir M. Casson, bus paskelbta 2011). Tai svarbu, nes didelė dalis 27 Europos Sąjungos valstybėse narėse suvartotų vaistų nėra patentuoti. Vis dėlto įsigytų generinių vaistų dalis valstybėse narėse taip pat skiriasi: per 50 proc. visų vaistų suvartota Jungtinėje Karalystėje, Vokietijoje, Danijoje ir Švedijoje, o kitos valstybės narės jų vartojo mažiau. Vaistų gamyba ir moksliniai tyrimai Farmacijos produktų kainų lygis (ir kainų reguliavimo metodai) turės įtakos farmacijos sektoriui, kuriame visoje Europoje tiesiogiai įdarbinta darbuotojų ir kuris kasmet skiria daugiau nei 26 mlrd. EUR moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai (MTTP). Gamyba vykdoma įvairiose valstybėse narėse, tačiau didžioji dalis gamybos sutelkta tik keliose valstybėse Prancūzijoje, Vokietijoje, Airijoje, Italijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje. Gamybos vietos pasirinkimas iš dalies gali būti aiškinamas šalies rinkos dydžiu; kita svarbi priežastis verslo aplinka. MTTP svarbi farmacijos sektoriaus sudedamoji dalis. Šiuo požiūriu Europos Sąjunga pirmauja JAV atžvilgiu ir yra pasaulinė lyderė MTTP finansavimo srityje. 12

15 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Pagrindiniai moksliniai tyrimai ir išradimai sutelkti keliose valstybėse narėse: remiantis apskaičiavimais vienam gyventojui, Danija ir Belgija yra lyderės, toliau eina Švedija, Jungtinė Karalystė, Prancūzija ir Vokietija. Vystomieji MTTP (įskaitant klinikinius bandymus) atliekami visoje Europos Sąjungoje. Valstybių narių politika, susijusi su kainų nustatymu ir naujų vaistų kompensavimu, neabejotinai daro įtaką pramonei ir jos paskatoms skirti lėšų naujovėms. Pagrindiniai veiksniai, turintys įtakos vaistų kainų skirtumams Svarbūs kainų skirtumai valstybėse narėse gali būti aiškinami atsižvelgiant į keletą veiksnių. Vienas neabejotinas veiksnys nacionalinės pajamos vienam gyventojui: patentuotų vaistų kainos yra proporcingai aukštesnės valstybėse narėse, kuriose vienam gyventojui tenka didesnės pajamos. Be to, didesnes pajamas gaunančios valstybės narės daugiau išleidžia vaistams. Kitas pagrindinis veiksnys susijęs su valstybių narių nacionaliniais (ir kartais regioniniais) reguliavimo būdais. Valstybės narės naudoja daugybę priemonių pasiūlai (apibrėžiant kainas ir kompensuojamosios kainos dalį) ir paklausai reguliuoti. Paklausos reguliavimas gali apimti politiką, susijusią su gydytojų skatinimu išrašyti vaistus ir farmacininkų skatinimu parduoti pigesnius generinius vaistus, taip pat reikalavimus pacientams apmokėti dalį vaistų kainos. Kalbant apie pasiūlą, taikant valstybių narių sveikatos priežiūros sistemas dėl kainų su gamintojais paprastai deramasi taikant įvairius metodus ir kriterijus ir tai yra patentuotų farmacijos produktų ir farmacijos produktų, kurių patentai yra nustoję galioti, kainų skirtumų priežastis. Plačiai naudojama priemonė (ją taiko 24 iš 27 Europos Sąjungos valstybių narių) kainoms nustatyti išorės kainų palyginimo principas. Pagal šį principą valstybė narė nustato vaistų kainą, remdamasi kitose valstybėse narėse galiojančių kainų palyginimu. Taikant šį metodą gali būti nustatytos žemesnės farmacijos produktų kainos, ypač jeigu valstybė narė priima sprendimą remdamasi žemiausiomis kainomis, o ne jų vidurkiu. Tačiau kyla susirūpinimas, kad taikant šį metodą neatsižvelgiama į kitus aspektus, pvz., kiekvienos šalies sveikatos priežiūros prioritetus, be to, tai gali sukelti neapibrėžtumą pramonės naujovių sektoriuje. Viešieji konkursai dėl nepatentuotų vaistų pirminės priežiūros (t. y. ambulatorinės slaugos) srityje, kurie buvo surengti keliose valstybės narėse, įskaitant Nyderlandus ir Vokietiją, lėmė didelį kainų sumažėjimą. Kai kurios valstybės narės taikė ir viršutinių kainų ribų nustatymo metodą generiniams vaistams, tačiau tyrimai rodo, kad kainų lygis yra žemesnis valstybėse narėse, kuriose šis metodas netaikomas (J. Puig-Junoy, 2010). Vidaus kainų palyginimo principas taip pat plačiai naudojamas siekiant paskatinti generinių vaistų vartojimą ir sutaupyti sveikatos priežiūros sistemai skiriamų lėšų. Sprendimai dėl kompensacijų taip pat daro įtaką kainai. Valstybės narės gali parengti teigiamą farmacijos produktų sąrašą, į kurį įtraukiami vaistai, kurių kaina kompensuojama pagal sveikatos draudimo sistemą (arba neigiamą farmacijos produktų sąrašą, į kurį įtraukiami nekompensuojamieji vaistai). Pagrindinis metodas, kuriuo remiantis priimami sprendimai dėl patentuotų vaistų kainų kompensavimo, yra sveikatos technologijų vertinimas (STV) jis vis 13

16 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje plačiau naudojamas siekiant įvertinti papildomą klinikinę naujų farmacijos produktų naudą, palyginti su jau esamais produktais, atsižvelgiant į atitinkamas jų sąnaudas. Metodo rezultatai pirmiausia naudojami sprendimams dėl šių vaistų kainų kompensavimo priimti. Tačiau, kadangi valstybės narės naudoja skirtingus įrodymų vertinimo ir aiškinimo būdus, pasitaiko nukrypimų taikant STV metodą, ir tai gali lemti kainų skirtumus valstybėse narėse, taip pat skirtingus sprendimus dėl tų pačių vaistų kainų kompensavimo. Pridėtinės vertės mokesčio (PVM) dydis taip pat turi įtakos kainoms: vaistų tarifas valstybėse narėse svyruoja nuo 0, pvz., Jungtinėje Karalystėje ir Švedijoje, iki 25 procentų, pvz., Danijoje. Kai kurios valstybės narės, pvz., Graikija, neseniai padidino PVM tarifą vaistams. Kitas veiksnys, turintis įtakos vaistų kainoms didmenininkų ir mažmenininkų gaunama pelno dalis: ji taip pat labai skiriasi valstybėse narėse. Vyriausybė vykdoma politika gali daryti įtaką šiai pelno daliai, taip pat gali būti nustatyti reikalavimai tam tikram vaistinių skaičių ir paskatintas arba apribotas bendrovių įsitvirtinimas didmeninėje ir mažmeninėje rinkose. Kai kuriose valstybėse narėse gamintojams leidžiama tiesiogiai parduoti gaminius vaistinėms arba dirbti su tam tikru didmenininkų skaičiumi, taip galima netiesiogiai sumažinti bendras paskirstymo sąnaudas. Europos Sąjungos bendrojoje rinkoje platintojams ar kitiems rinkos dalyviams leidžiama įsigyti vaistų valstybėse narėse, kuriose jais prekiaujama žemesnėmis kainomis, ir perparduoti šiuos vaistus valstybėse, kuriose kainos aukštesnės. Lygiagrečios prekybos farmacijos produktais rinkos dalis pagrindinėse importuojančiose valstybėse narėse sudaro nuo 1,7 proc. Suomijoje iki 16,5 proc. Danijoje (EFPAF, 2010). Ši praktika, kurią peržiūrėjo ir kuriai pritarė Europos Teisingumo Teismas, laikoma mechanizmu, kuriuo galima sumažinti kainas pardavimų rinkoje. Tačiau, kad ir kaip būtų, galutinė farmacijos produktų pardavimo kaina gerokai nesumažėjo dėl lygiagrečios prekybos. Kitaip tariant, didžiausią kainų skirtumą lemia tarpininkai (P. Kanavos ir J. Costa-Font, 2005; P. Kanavos ir S. Vandoros, 2010). Todėl gamintojai pasirinko tiesioginio pardavimo metodą, kaip atsaką į lygiagrečią prekybą. Galimybės įsigyti vaistų Skirtingi valstybėse narėse taikomi metodai, susiję su vaistų kainų nustatymu ir kompensavimu, taip pat daro įtaką pacientų galimybėms įsigyti vaistų jų prieinamumo, įperkamumo požiūriu. Naujiems patentuotiems farmacijos produktams taikomas sveikatos technologijų vertinimas gali skirtis valstybėse narėse. Todėl tokių vaistų įsigijimo galimybės pacientams gali būti nevienodos Europos Sąjungoje. Visų pirma, galimybės įsigyti tam tikros kategorijos patentuotų vaistų yra neigiamai susijusios su rinkos dydžiu ir BVP vienam gyventojui. Kai kuriais atvejais dėl žemos naujo produkto kainos vienoje nacionalinėje rinkoje gamintojai gali nuspręsti susilaikyti nuo produkto pateikimo kitai rinkai, nes žema kaina gali turėti neigiamos įtakos produkto įkainojimo lūkesčiams kitose rinkose dėl plačiai taikomo išorės kainų palyginimo metodo. Kita problema susijusi su generiniais vaistais: generinių vaistų gamintojai gali nuspręsti nedalyvauti mažesnėse rinkose. Todėl sveikatos priežiūros įstaigos ir pacientai šiose rinkose neturės galimybės įsigyti alternatyvių pigesnių vaistų. Mažose rinkose susiduriama su panašiomis problemomis, kurių kyla dėl naujų retųjų vaistų. 14

17 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Be to, dėl lygiagrečios prekybos eksportuojančiose valstybėse narėse sumažėjo vaistų įsigijimo galimybės (P. Kanavos ir J. Costa-Font, 2005, S. Gainsbury, 2009; D. Taylor, 2010). Galimos politikos priemonės Lisabonos sutartyje apibrėžtas didesnis, nors ir ribotas, Europos Sąjungos vaidmuo vykdant sveikatos priežiūros politiką. Europos Sąjunga gali organizuoti ir remti keitimąsi geriausia patirtimi ir atlikti valstybių narių sveikatos priežiūros sistemų stebėseną ir vertinimą. Viena priemonė galėtų būti valstybių narių dalijimosi informacija ir patirtimi vaistų įsigijimo politikos srityje stiprinimas. Tai galima įgyvendinti remiantis esamomis iniciatyvomis, pvz., kompetentingų kainų nustatymo ir kompensavimo institucijų tinklu. Keitimasis informacija gali būti naudojamas geriausiai patirčiai nustatyti valstybių narių lygmeniu. Sveikatos technologijų vertinimo metodai galėtų būti pagrindinė tolesnių diskusijų tema, atsižvelgiant į didėjantį valstybių narių, naudojančių šiuos metodus, skaičių, tačiau jų rezultatai vertinant sprendimus dėl vaistų kompensavimo dažnai yra skirtingi. Klinikinis ekonominis veiksmingumas vienas iš veiksnių, svarstomų atliekant sveikatos technologijų vertinimą. Šioje srityje Europos Sąjungos institucijos galėtų skatinti suinteresuotųjų šalių diskusijas siekiant padėti apibrėžti naujovių reikšmę pacientams, sveikatos priežiūros sistemoms ir Europos Sąjungos farmacijos pramonei, taip pat jų vaidmenį Europos ekonomikoje. Didesnis valstybių narių koordinavimas biomedicinos naujovių srityje galėtų padėti išvengti nacionalinių kompetentingų institucijų pastangų dubliavimo atliekant mokslinius tyrimus. Reikėtų taip pat nustatyti tyrimų prioritetus, remiantis nepatenkintais gydymo poreikiais Europos Sąjungos lygmeniu. Įgyvendinant Europos Sąjungos politiką taip pat galima skatinti didesnį ir greitesnį generinių vaistų vartojimą, kuris lemtų nemažą kainų sumažėjimą kai kuriose rinkose. Lygiagrečios prekybos srityje taip pat reikalingi tolesni tyrimai ir keitimasis informacija Europos Sąjungos lygmeniu. Kiti klausimai, kuriems būtina skirti dėmesio, yra problemos, susijusios su mažomis rinkomis, kuriose susiduriama su mažesne generinių vaistų konkurencija, taigi ir su didesnėmis kainomis, taip pat problemos dėl negalėjimo įsigyti tam tikrų produktų valstybėse narėse. Europos Sąjunga galėtų dėti pastangas, siekdama nustatyti mechanizmus šioms problemoms spręsti. 15

18 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje BENDRA INFORMACIJA Visoje Europos Sąjungoje sveikatos priežiūra yra viešai finansuojama ir užtikrinama taikant sveikatos draudimo sistemas, kurios grindžiamos solidarumu ir visuotiniu prieinamumu. Nors valstybėms narėms tenka svarbiausias vaidmuo užtikrinant Europos Sąjungos piliečių sveikatos apsaugą, pagal 2009 m. įsigaliojusią Lisabonos sutartį Europos Sąjungai priskirtas svarbesnis vaidmuo visuomenės sveikatos srityje. Sutartyje dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) nustatyta, kad Europos Sąjunga savo veikla papildo valstybių narių politiką (168 straipsnio 1 dalis). Be veiksmų Europos Sąjungos lygmeniu Europos Komisija gali: imtis bet kokios naudingos iniciatyvos tokiam koordinavimui remti, ypač iniciatyvų, kuriomis siekiama nustatyti gaires ir rodiklius, organizuoti keitimąsi geriausia patirtimi ir rengti reikiamus elementus periodinei stebėsenai ir vertinimui (168 straipsnio 2 dalis). SESV taip pat pripažįstama pagrindinė valstybių narių atsakomybė sveikatos priežiūros paslaugų teikimo srityje, kaip nustatyta šios Sutarties 168 straipsnio 7 dalyje: Sąjunga savo veikloje pripažįsta valstybių narių atsakomybę už jų sveikatos politikos apibrėžimą ir už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą. Valstybių narių atsakomybė apima sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros valdymą bei tam paskirtų išteklių paskirstymą. Valstybių narių vyriausybės susiduria su didelėmis ir vis didėjančiomis išlaidomis sveikatos priežiūros paslaugų teikimo srityje (vidutinės išlaidos didėja greičiau negu BVP) iš esmės dėl tokių veiksnių, kaip Europos visuomenės senėjimas ir didėjančios išlaidos naujoms farmacijos technologijoms. Išlaidos vaistams trečia pagal svarbumą Europos Sąjungos valstybių narių sveikatos priežiūros biudžetų išlaidų dalis. Kartu sveikata didelis Europos piliečių prioritetas 1. Be to, farmacijos pramonė labai svarbi Europos ekonomikos dalis, atsižvelgiant į užimtumą, gamybą, mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą (MTTP). Valstybių narių vyriausybės atlieka svarbų vaidmenį reguliuodamos nacionalines farmacijos rinkas, taigi jos daro įtaką ir kainoms. Taip yra todėl, kad farmacijos rinka skiriasi nuo kitų ekonomikos sektorių. Visų pirma, ta pačia liga sergantys pacientai gali skirtingai reaguoti į teikiamą gydymą. Antra, įprastoje rinkoje vartotojai iš esmės apsvarsto alternatyvių produktų kainas ir jų naudą ir priima sprendimą remdamiesi atitinkama informacija. Farmacijos rinkoje pacientai turi nepakankamai informacijos apie savo sveikatos poreikius ir visiškai pasikliauja gydytoju, kuris priima su gydymu susijusius sprendimus jų naudai. 1 Nepaisant didėjančio susirūpinimo ekonomine padėtimi, remiantis 2009 m. atliktu Eurobarometro tyrimu sveikata ir sveikatos priežiūra išliko tarp penkių pirmųjų Europos Sąjungos piliečių prioritetų (pvz., Nr. 71, 2009 m. pavasaris, Nr. 72, 2009 m. ruduo). Žr., pvz., 16

19 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Kitas aspektas yra tai, kad pacientai paprastai nemoka tiesiogiai už sveikatos priežiūrą, taip pat už daugumą vaistų, nes už tai mokama nacionalinės sveikatos priežiūros sistemų lėšomis. Kalbant apie pasiūlą, sunku nustatyti naujų produktų sukūrimo išlaidas, nes jos susidaro atliekant įvairių sričių tyrimus, įskaitant sudėtingus projektus, kurie trunka daugelį metų. Gamintojų sukurti nauji vaistai saugomi patentų tam tikrą laikotarpį, per kurį jiems užtikrinamas rinkos išimtinumas. Vyriausybės taiko reguliavimo priemones, kuriomis siekiama apriboti išlaidas vaistams reguliuojant jų kainą, kiekį arba juos abu. Šios kontrolės priemonės nukreiptos į paklausą (t. y. gydytojus, farmacininkus arba pacientus) arba į pasiūlą (t. y. kainas ir rinkos išimtinumą). Kai patentai nustoja galioti, taikant reguliavimo priemones, kuriomis skatinamas patekimas į rinką ir mažiau kainuojančių generinių versijų naudojimas, galima remti veiksmingesnį sveikatos priežiūros lėšų naudojimą. Tokiomis priemonėmis siekiama mažinti neveiksmingas išlaidas, kartu suteikiant galimybes rinktis kitą veiksmingą, dažnai brangesnį gydymą. Ši apžvalga suskirstyta į tris skyrius. Pirmajame skyriuje apžvelgiami sveikatos priežiūros ir vaistų išlaidų skirtumai ir pagal sveikatos priežiūros sistemas kompensuojamų vaistų kainų skirtumai. Taip pat aptariami pagrindiniai farmacijos sektoriaus bruožai Europoje. Antrajame skyriuje analizuojamas reguliavimo priemonių poveikis vaistų kainų nustatymui ir vaistų įsigijimo galimybėms. Paskutiniajame skyriuje pateikiamos pagrindinės išvados ir galimos politikos priemonės. 17

20 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje 1. EUROPOS SĄJUNGOS IŠLAIDŲ SVEIKATOS PRIEŽIŪRAI IR FARMACIJOS SEKTORIAUS APŽVALGA PAGRINDINĖS IŠVADOS Valstybių narių išlaidos sveikatos priežiūrai ir vaistams: Išlaidos vaistams - trečia pagal dydį išlaidų dalis, skiriama valstybių narių sveikatos priežiūrai skirtuose biudžetuose. Išlaidų sveikatos priežiūrai ir vaistams procentas, palyginti su BVP, ir toliau auga visoje Europos Sąjungoje. Todėl kyla išlaidų tvarumo klausimas; atsiranda neišvengiamas ir nuolat didėjantis poreikis reguliuoti didėjančias išlaidas sveikatos priežiūrai, įskaitant išlaidas, susijusias su farmacijos produktais, taip pat veiksmingai panaudoti menkas lėšas. BVP vienam gyventojui ir išlaidos sveikatos priežiūrai vienam gyventojui yra glaudžiai susiję. Kadangi BVP vienam gyventojui ir išlaidos vaistams vienam gyventojui taip pat susiję, kai kurios valstybės narės, kurios daugiausia išleidžia vaistams, nepatiria didžiausių bendrų išlaidų, skiriamų sveikatos priežiūrai. Vienam gyventojui tenkantis vaistų išlaidų dydis labai skiriasi visoje Europos Sąjungoje: dvidešimties valstybių narių tyrime nustatyta, kad aukščiausias vienam gyventojui tenkančių išlaidų dydis yra tris kartus didesnis už mažiausią lygį. Valstybių narių kainų skirtumai Vaistų kainos ES valstybėse narėse skiriasi: 150 vaistų krepšelio kainos šalių vidurkis skiriasi iki 25 procentų. Analizuojant atskirus farmacijos produktus, parduotus Europos Sąjungoje, kainų skirtumai dar padidėja. Atskirų patentuotų vaistų aukščiausių ir žemiausių kainų skirtumas yra 4 ir 1. Kainų skirtumai dar didesni parduodant vaistus, kurių patentai nustojo galioti, nes generinės versijos didina rinkos konkurenciją. Vertinant šių vaistų kainas, valstybėse narėse pastebėtas atskirų generinių vaistų skirtumas santykiu 16 ir 1. Europos farmacijos sektorius Farmacijos sektorius atlieka svarbų vaidmenį Europos užimtumo ir gamybos sektoriuje, kuriame tiesiogiai dirba darbuotojų, taip pat yra labai svarbus investicijoms į mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą. Farmacijos sektoriuje Europoje išleidžiama daugiau kaip 26 mlrd. EUR farmacijos produktų moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai (pagrindiniams tyrimams, išradimams ir vystomiesiems tyrimams). Kadangi nėra galimybių gauti išsamių bendrų duomenų apie viešąsias išlaidas, skiriamas vaistų moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai, viešosios išlaidos vaistams ir biomedicinos moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai apskaičiuojamos lyginant jas su privačiuoju sektoriumi. Šiame skyriuje pateikiama valstybių narių išlaidų sveikatos priežiūrai ir vaistams apžvalga. Toliau apžvelgiamos vaistų kainos Europos Sąjungoje. Skyriuje taip pat pateikiama trumpa farmacijos sektoriaus vaidmens Europos ekonomikoje apžvalga, įvardijant valstybes nares, kuriose šis sektorius sukoncentruotas. 18

21 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika 1.1. Išlaidų sveikatos priežiūrai ir vaistams tendencijos ES valstybėse narėse Sveikatos priežiūros paslaugų finansavimas ir organizavimas ES valstybėse narėse Europos bendrijos steigimo sutarties 152 straipsnyje Europos Sąjungos valstybėms narėms suteikiama galimybė organizuoti ir finansuoti savo socialinės apsaugos sistemas pagal savo vertybių sistemas ir gyventojų poreikius. Sveikatos priežiūros sistemos Europos Sąjungoje dažniausiai finansuojamos valstybės lėšomis ir yra visuotinai prieinamos visiems gyventojams, pagrįstos nedidelių ar vidutinių bendrųjų įmokų principu, nelygu produkto ar paslaugos rūšis. Dvi vyraujančios sveikatos priežiūros finansavimo formos Europos Sąjungoje yra bendrasis apmokestinimas ir socialinis draudimas, o tam tikrą procentinę dalį sudaro ir privataus sveikatos draudimo finansavimas (E. Mossialos ir kt., 2002). Mokesčių ir draudimo sistemose susiduriama su tvarumo problemomis ir gresiančiu bei nuolatos augančiu poreikiu apriboti didėjančias sveikatos priežiūros išlaidas, įskaitant išlaidas, susijusias su vaistų kainų kompensavimu ir finansavimu, taip pat veiksmingai panaudoti menkas lėšas. Tvarumo problemos apima visuomenės senėjimą, gyvenimo būdą (mityba, alkoholio vartojimas, fizinis lavinimas) ir jų įtaką, technines naujoves, netinkamą nukrypimą nuo klinikinės praktikos, lėšų ribojimus ir augančius visuomenės lūkesčius. Įgyvendinant abiejų tipų sistemas reikalingas prioritetų nustatymas ir veiksmingas menkų lėšų panaudojimas. Nepaisant akivaizdžių sveikatos priežiūros organizavimo ir paslaugų teikimo skirtumų valstybėse narėse, vaistų finansavimo ir jų kainų kompensavimo klausimai valstybėse narėse yra labai panašūs ir, kalbant apskritai, susiję su veiksmingo išteklių paskirstymo siekimu ir ekonominės naudos gavimu iš investuotų lėšų, įrodymais grindžiamo politikos kūrimo tobulinimu, farmacijos sektoriaus reguliavimo gerinimu ir užtikrinimu, kad pacientai sulauktų geriausių tikėtinų rezultatų Valstybių narių išlaidos sveikatos priežiūrai ir vaistams Valstybių narių išlaidos vieno gyventojo sveikatos priežiūrai labai skiriasi, nors ir yra glaudžiai susijusios su BVP vienam gyventojui. Teigiamas ryšys nustatytas tarp išlaidų vieno gyventojo sveikatos priežiūrai ir BVP vienam gyventojui. Didesnių pajamų valstybės narės, pvz., Austrija, Prancūzija, Vokietija ir Švedija, sveikatos priežiūrai vidutiniškai išleidžia daugiau, palyginti su vienam gyventojui tenkančiu BVP. Šis ryšys, nustatytas dvidešimtyje valstybių narių, pavaizduotas 3 pav. 19

22 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje 3 pav. Išlaidos vieno gyventojo sveikatos priežiūrai ir BVP vienam gyventojui, 2008 m. (EUR) Išlaidos vieno gyventojo sveikatos priežiūrai Portugalija Slovakija Vengrija Čekija Estija Lenkija Danija Airija Nyderlandai PrancūzijaAustrija Vokietija Švedija Ispanija Suomija Jungtinė Karalystė Italija Graikija Slovėnija Liuksemburgas BVP vienam gyventojui (EUR) Šaltinis: EBPO sveikatos informacijos centras, 2010 m. duomenys, 2010 m. birželio mėn. versija. Pastaba. Linija rodo vidutinį santykį tarp BVP ir aptariamų valstybių narių bendrų išlaidų, skiriamų sveikatos priežiūrai. ES valstybių narių bendros išlaidos, skiriamos sveikatos priežiūrai, per pastaruosius dvidešimt metų gerokai išaugo absoliučių rodiklių ir BVP dalies požiūriais (EBPO sveikatos informacijos centras, 2010). Bendras išlaidų sveikatos priežiūrai lygis nuolat didėjo dešimtajame dešimtmetyje ir pirmaisiais šio šimtmečio metais visose valstybėse narėse. Šis augimas ir toliau tęsiasi įvairiu mastu kiekvienoje valstybėje narėje, pvz., nuo 6,8 proc. (Liuksemburge) iki 12 proc. (Prancūzijoje) bendrojo vidaus produkto, ir reiškia augimą nuo 4,7 proc. (Čekijoje) iki 10 proc. (Prancūzijoje) nuo dešimtojo dešimtmečio pradžios. Išlaidos sveikatos priežiūrai auga sparčiau negu BVP Europos Sąjungos valstybėse narėse, ir spėjama, kad šis augimas artimiausiais metais tęsis dėl senėjančios visuomenės, brangesnių technologijų ir augančių lūkesčių, susijusių su sveikatos priežiūros paslaugomis Išlaidos vaistams Išlaidos vaistams trečia pagal dydį išlaidų sveikatos priežiūrai dalis po išlaidų stacionariajai ir ambulatorinei priežiūrai (Europos Komisija, 2009). Išlaidos vaistams, kaip bendra išlaidų sveikatos priežiūrai dalis, šiuo metu svyruoja nuo mažiau negu 10 proc. Danijoje iki beveik 25 proc. Graikijoje. 20

23 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika 4 pav. Bendros išlaidos vaistams vienam gyventojui (eurais) m. duomenys, palyginti su 2000 m. Graikija Airija Prancūzija Vokietija Austrija Ispanija Italija Suomija Švedija Liuksemburgas Danija Portugalija Nyderlandai Slovėnija Slovakija Jungtinė Karalystė Vengrija Čekija Estija Lenkija EUR vienam gyventojui Šaltinis: EBPO sveikatos informacijos centras, 2010 m. duomenys, 2010 m. birželio mėn. versija; pateikti 2009 m. Graikijos duomenys (šaltinis vietos sveikatos draudimo įstaigos). Pastaba m. Graikijos duomenys; 2007 m. Danijos duomenys; 2006 m. Portugalijos duomenys; vietoj 2000 m. duomenų naudoti 2002 m. Nyderlandų ir Lenkijos duomenys. Mažėjimas Jungtinėje Karalystėje siejamas su svaro sterlingų nuvertėjimu euro atžvilgiu. Valstybių narių išlaidos vaistams vienam gyventojui labai skiriasi. Dvidešimties valstybių narių apžvalga parodė, kad susidaro daugiau kaip tris kartus didesnis išlaidų, tenkančių vienam gyventojui, vaistams skirtumas tarp daugiausia išleidžiančių valstybių (Graikijoje 682 EUR vienam gyventojui) ir mažiausiai išleidžiančių valstybių (Lenkijoje 127 EUR vienam gyventojui) šioje grupėje (žr. 4 pav.). Pastebimas panašus teigiamas ryšys tarp išlaidų vaistams vienam gyventojui ir BVP vienam gyventojui (EBPO sveikatos informacijos centras, 2010), nors ir silpnesnis negu išlaidų sveikatos priežiūrai atveju (žr. 5 pav.). Pvz., Graikija, Airija, Prancūzija ir Vokietija patenka tarp valstybių narių, kurios, remiantis vienam gyventojui tenkančia BVP dalimi, vaistams išleidžia proporcingai daugiau (t. y. aukščiau regresinės ribos), o Nyderlandai ir Jungtinė Karalystė patenka tarp šalių, išleidžiančių proporcingai mažiau (t. y. žemiau regresinės ribos). 21

24 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje 5 pav. Išlaidos vaistams vienam gyventojui (eurais) ir BVP vienam gyventojui, 2008 m. duomenys 800 Išlaidos vaistams vienam gyventojui (EUR) Graikija Ispanija Italija Portugalija Slovėnija Slovakija Vengrija Čekija Estija Lenkija Prancūzija Vokietija Austrija Suomija Airija Švedija Danija Nyderlandai Jungtinė Karalystė Liuksemburgas BVP vienam gyventojui (EUR) Šaltinis: EBPO sveikatos informacijos centras, 2010 m. duomenys, 2010 m. birželio mėn. versija. Pastaba. Linija rodo vidutinį santykį tarp BVP ir aptariamų valstybių narių bendrų išlaidų sveikatos priežiūrai. Absoliučiais skaičiais, išlaidos vaistams auga, ir šis augimas labiau pasireiškia kai kuriose valstybėse, įskaitant Graikiją, Airiją, Vokietiją, Prancūziją, Čekiją, Estiją ir Ispaniją. Kai kuriais atvejais, pvz., Prancūzijos, Vokietijos ir Švedijos, išlaidų vaistams augimas atitinka bendrą išlaidų sveikatos priežiūrai augimą. Išlaidos vaistams sudaro vieną iš didžiausių sveikatos priežiūrai skiriamų lėšų dalį. Todėl vyriausybės taiko įvairias reguliavimo priemones, nukreiptas į išlaidas vaistams, kad galėtų reguliuoti bendras išlaidas, skiriamas sveikatos priežiūrai BVP, išlaidų sveikatos priežiūrai ir vaistams ryšys Tolesniuose šios apžvalgos dalies skyriuose nagrinėjami du svarbiausi nacionalinių farmacijos rinkų ir susijusių politikos krypčių aspektai: a) rinkos struktūra ir pramonės politika ir b) pasiūlos ir paklausos reguliavimas. Pasiūlos politika apima kainų nustatymo ir kompensavimo politiką, o paklausos politika apima politikos kryptis, kurios nukreiptos į gydytojus, farmacininkus ir pacientus. 22

25 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika 1.2. Vaistų kainų skirtumai ES valstybėse narėse vaistų kainos skiriasi. Šiame skyriuje pateikiama trumpa patentuotų ir nepatentuotų vaistų kainų skirtumų apžvalga. Pažymėtina, kad taikyti keli vaistų kainų tyrimo būdai 2. Gali būti nagrinėjamos gamyklos kainos, didmeninės arba mažmeninės kainos: šiame skyriuje susitelkiama į mažmenines kainas. Patentuotų vaistų kainų pokyčiai aptarti vienuolikos labiausiai išplėtotų Europos Sąjungos farmacijos rinkų apžvalgoje. 6 pav. palyginamos patentuotų vaistų kainos Jungtinėje Karalystėje su kainomis kitose dešimtyje ES valstybių narių (ir su kainomis JAV). Tai grindžiama kiekvienais metais atliekamu Jungtinės Karalystės sveikatos departamento vertinimu, kuriame palyginamos 150 originalių patentuotų vaistų kainos JK su kainomis kitose valstybėse narėse (analizė atlikta lyginant atitinkamų vaistų mišinius). 6 pav. 150 vaistų krepšelio kainų palyginimas ES valstybėse narėse (ir JAV); 2008 m. kainų indeksas, Jungtinės Karalystės indeksas=100 Pastaba. Kainų indeksas paremtas penkerių metų valiutos kursų vidurkiu. Šaltinis: JK SAD, 2009 m. Palyginimo tikslais kainos indeksuojamos pagal JK kainą (=100). Tačiau svarbu pažymėti, kad tarptautinių kainų palyginimui didelę įtaką gali turėti santykinis pardavimų lygis kiekvienoje 2 Žr., pvz., P. M. Danzon ir L. Chao, 2000; P. M. Danzon ir M. F. Furukawa, 2008; E. E. Roughead ir kt., 2007; P. Kanavos ir S. Vandoros,

26 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje šalyje, valiutų kurso pokyčiai ir vaistams skiriamų išlaidų, įtrauktų į analizę, dalis (ir derinys) (Jungtinės Karalystės sveikatos departamentas, 2009). Iš analizuotų Europos Sąjungos valstybių narių Vokietija, Airija ir Švedija pateko tarp valstybių, kurių vidutinės kainos 2008 m. buvo aukštesnės, o Ispanija, Prancūzija ir Italija tarp valstybių, kurių vidutinės kainos buvo žemesnės. JAV nėra analizuojama, nes ten patentuotų vaistų kainos buvo aukštesnės negu Europoje, ir jų lygis buvo dvigubai didesnis negu kainų lygis Jungtinėje Karalystėje 2008 m. Tačiau neaišku, ar šios kainos kompensuojamos sveikatos draudimo įmonių, ar susijusios su privačia ne draudimo rinka, todėl negali būti tiesiogiai palygintos su Europos kainų indeksais, kurie atspindi kompensuojamąsias kainas Patentuotų vaistų kainų skirtumai Lyginant penkias didžiausias Europos Sąjungos farmacijos rinkas (Vokietijos, Jungtinės Karalystės, Prancūzijos, Italijos ir Ispanijos), Vokietijoje mažmeninės patentuotų vaistų kainos yra didžiausios (23 proc. aukštesnės negu visų penkių šalių vidurkis), po jos eina Jungtinė Karalystė (kainos vidutinės), Ispanija (5 proc. mažesnės kainos), Italija (6 proc. mažesnės) ir Prancūzija (14 proc. žemesnės) (P. Kanavos ir S. Vandoros, 2011). 7 pav. Pasirinktų vaistų, skirtų vėžiui gydyti, kainos Europoje, 2009 m. birželio mėn. ANASTROZOLE (DA plėvele dengtos tabletės 1MG 28) CETUXIMAB (INFUZIJA 5MG 20ML) CAPECITABINE (DA plėvele dengtos tabletės 500MG 120) TRASTUZUMAB (but., 150MG) LAPATINIB (tabletės 250MG 70) Vokietija Čekija Prancūzija Nyderlandai JK Suomija Vengrija TEMOZOLOMIDE (kapsulės 250MG 5) SUNITINIB (kapsulės 50MG 30) Kainų indeksas (indeksuojama pagal žemiausią kainą pasirinktose šalyse, =100) *Kainos indeksuojamos pagal kainą toje valstybėje, kurioje ji yra mažiausia (=100). Jungtinės Karalystės indeksas taikomas visiems vaistams, išskyrus Anastrozole, kurio žemiausia kaina nustatyta Vengrijoje. DA dalinis klinikinis atsakas. Pastabos. Kainų eurais svyravimai: Anastrozole (nuo 55,8 EUR Vengrijoje iki 125,2 EUR Vokietijoje); Cetuximab (nuo 159,2 EUR Jungtinėje Karalystėje iki 214,3 EUR Suomijoje); Capecitabine (nuo 295,6 EUR Jungtinėje Karalystėje iki 424,2 EUR Vokietijoje); Trastuzumab (nuo 408,1 EUR Jungtinėje Karalystėje iki 645,5 EUR Suomijoje); Lapatinib (nuo 805,7 EUR Jungtinėje Karalystėje iki 1343,45 EUR Vengrijoje); Temozolomide (nuo 850,0 EUR Jungtinėje Karalystėje iki 1467,5 EUR Vokietijoje); Sunitinib (nuo 3368,7 EUR Jungtinėje Karalystėje iki 5596,8 EUR Vokietijoje). Šaltinis: P. Kanavos ir S. Vandoros (2011). 24

27 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Analizuojant atskirus vaistus, kainų skirtumai gali būti dar didesni. 7 pav. pateikti pasirinktų receptinių onkologinių vaistų kainų skirtumai. Matyti, kad vyrauja dideli kainų skirtumai valstybių narių patentuotų vaistų rinkoje: pateiktame pavyzdyje didžiausias atskirų vaistų kainų skirtumas siekia proc. Analizuojant šiuos vaistus, nepastebėta, kad kurioje nors šalyje kainos būtų lygiai tiek pat didesnės visiems produktams (P. Kanavos ir S. Vandoros, 2011). Kiti įrodymai apie plačiai naudojamų senesnių produktų, iš kurių didelė dalis dar yra patentuoti, kainų skirtumus pateikiami 7 priede, kur kainų skirtumai yra gerokai didesni, ir, lyginant aukščiausią ir žemiausią kainą, galėtų būti 4 prie 1. Nepaisant didelių kainų skirtumų, pastebimas nedidelis patentuotų vaistų kainų supanašėjimas Europos Sąjungos šalyse, nes kainų skirtumai valstybėse narėse mažėja (P. Kanavos ir S. Vandoros, 2011). Tai tikriausiai vyksta dėl to, kad taikomas išorės kainų palyginimo principas (žr. 3 skyrių), kuris tapo įprasta patentuotų vaistų kainos nustatymo priemone ES valstybėse narėse (P. Kanavos ir S. Vandoros, 2011). Kad ir kaip būtų, kainų supanašėjimas nepastebimas tarp nepatentuotų (generinių) vaistų. 8 pav. Generinio vaisto Metformin kainos skirtumai m. (vidutinė vertė eurais) Šaltinis: Autoriaus surinkta medžiaga. 25

28 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje Nepatentuotų vaistų kainų skirtumai Nustojus galioti patentui, vaistai pradeda konkuruoti su generiniais vaistais, kurie yra jų kopijos. Prieš pateikiant rinkai, reikia įrodyti generinių vaistų biologinę atitiktį originaliai molekulei. Generiniai vaistai paprastai parduodami kur kas žemesnėmis kainomis negu originalūs patentuoti gamintojo produktai. Nors generinių vaistų patvirtinimui taikomas reguliavimas standartizuotas, valstybėse narėse tebegalioja keletas taisyklių, kuriomis apibrėžiamas generinių vaistų įvežimas ir vartojimas (Europos Komisija, 2009). Vaistų, kurių patentas nustojo galioti, kainų skirtumų apžvalgoje pastebėtas dar didesnis skirtumas tarp valstybių narių. Pvz., vaisto Ramipril generinių kopijų kainos svyruoja santykiu 16 prie 1 tarp didžiausios (Graikijoje) ir mažiausios (Nyderlanduose) kainos (žr. 8 priedą). Viena iš priežasčių patentų galiojimo laiko pabaigos skirtumai valstybėse narėse. Pvz., vėlesnė patentų galiojimo laiko pabaiga Prancūzijoje ir Italijoje yra susijusi su aukštesnėmis generinių vaistų kainomis tam tikru laikotarpiu (pvz., 2008 m. ir 2009 m.). Išimtys yra Graikija ir Portugalija, kuriose generinio vaisto Rampiril kaina tebėra aukšta, palyginti su kitomis valstybėmis narėmis. Išskyrus šį ypatingą atvejį, atlikus plačią farmacijos produktų apžvalgą nustatyta, kad daugelio vaistinių produktų kainos gerokai skiriasi visoje Europos Sąjungoje (P. Kanavos ir M. Casson, 2011, bus paskelbta). Be to, pastebėta skirtinga kainų raida. Kai kuriose valstybėse narėse laikui bėgant pastebėtas seno, tačiau plačiai per burną vartojamo vaisto nuo diabeto Metformin kainos smukimas (Švedijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje), o kitų generinių vaistų kainos tebėra palyginti stabilios (Suomijoje, Portugalijoje, Italijoje). Šios tendencijos pateikiamos 8 pav. Generinių vaistų kainos vidutiniškai siekia apie 25 proc. pradinės kainos, praėjus 12 ir 24 mėnesių nuo patento galiojimo pabaigos. Kad ir kaip būtų, toks apibendrinimas neatspindi reikšmingų valstybių narių skirtumų. Vienas iš skirtumų yra tai, kad konkuruojančių generinių vaistų kainų raida atskleidžia didesnį kainų svyravimą valstybėse narėse negu originalaus produkto, kuris prieš tai buvo patentuotas (patentuota, arba pirminė versija). Kai kuriose valstybėse narėse konkuruojančių generinių vaistų vidutinės kainos išauga per 12 ar 24 mėnesius po pirminio vaisto patento galiojimo pabaigos (Prancūzijoje, Italijoje, Ispanijoje, Nyderlanduose ir Portugalijoje), o kitose valstybėse narėse šios kainos sumažėja (visų pirma Jungtinėje Karalystėje, Vokietijoje, Austrijoje ir mažiau Švedijoje, Graikijoje, Suomijoje). Šios tendencijos parodytos 9 pav. 26

29 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika 9 pav. Vidutinės generinio preparato kainos raida dešimtyje ES valstybių narių (nuo pirminio produkto patento galiojimo pabaigos iki 24 mėnesių) Šaltinis: P. Kanavos ir S. Vandoros (2011, bus paskelbta). *Nurodyta pirminio produkto kaina per 12 mėnesių iki patento galiojimo pabaigos (=100) Rinkos struktūra ir pramonės politika Vaistų kainos turi įtakos pramonei. Šiame skyriuje pateikiama farmacijos pramonės rinkos struktūros Europos Sąjungoje apžvalga konkrečiose srityse, įskaitant užimtumą, mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą Gamybos veikla, užimtumas ir prekyba Farmacijos sektorius labai svarbus Europos Sąjungos gamybai ir žinių ekonomikai. Jis sudaro apytiksliai 3,5 proc. bendros Europos Sąjungos gamybos pridėtinės vertės ir 17 proc. visų privačiojo sektoriaus mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros investicijų (EFPAF, 2010). 27

30 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje 10 pav. Užimtumas farmacijos pramonėje (individualus viso darbo laiko ekvivalentas), 2008 m. duomenys Vokietija Prancūzija JK Italija Ispanija Belgija Airija Lenkija Rumunija Danija Nyderlandai Švedija Graikija Austrija Portugalija Slovėnija Suomija Čekija Slovakija Kipras Malta Darbuotojų, dirbančių farmacijos pramonėje, skaičius Šaltinis: EFPAF, The Pharmaceutical Industry in Figures, 2010 m. leidimas. Be to, 2008 m. sektoriuje tiesiogiai dirbo apytiksliai darbuotojų, palyginti su m. Sektoriuje dirbo darbuotojų mokslinių tyrimų ir technologės plėtros srityje. Vokietijoje ir Prancūzijoje šios srities darbuotojų skaičius yra didžiausias, po jų eina Jungtinė Karalystė ir Italija (žr. 10 pav.). Tačiau šie skaičiai neapima tūkstančių tyrinėtojų, dirbančių universitetuose, ligoninėse ir kitose klinikinėse įstaigose, kurie glaudžiai bendradarbiauja su vaistų pramone (EFPAF, 2010). Palyginant, Jungtinėse Amerikos Valstijose tiesiogiai dirba iš viso darbuotojai, o darbuotojų dirba mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros srityje, įskaitant pagalbinį personalą. 3 Japonijoje dirba beveik darbuotojų. 3 JAV duomenys paimti iš PhRMA (2010); gali pasitaikyti nedidelių metodikos skirtumų vertinant darbuotojų, tiesiogiai ir netiesiogiai dirbančių šioje pramonėje, skaičių. 28

31 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Europos Sąjunga viena pagrindinių vaistų gamintojų pasaulyje. Vaistų gamybos veikla gali būti suskirstyta į patentuotų vaistų ir vaistų, kurių patento galiojimo laikas pasibaigęs, gamybą: pastaruoju atveju konkuruojantys gamintojai gamina generines vaistų versijas. Patentuotų pirminių produktų gamyba vykdoma keliose valstybėse narėse, ir dauguma valstybių narių turi gamybos įrenginius arba įrenginius, skirtus pagamintiems produktams pakuoti ir žymėti, kad juos būtų galima platinti šalyje, kurioje ši veikla vykdoma. Didelė dalis gamybos vyksta valstybėse narėse, kuriose užtikrinamas mažo verslo apmokestinimo režimas (pvz., Airijoje). Nors šiuo metu yra mažai įrodymų, kuriais remiantis būtų galima susieti gamybos veiklą su vaistų kainomis tam tikrose valstybėse narėse, informacija, gauta iš apklaustų suinteresuotųjų šalių, patvirtina tam tikrą sąsajos lygį. Skirtingai nuo patentuotų vaistų gamybos, generinių vaistų gamyba vyksta daugelyje valstybių narių. Vietinės gamybos pridėtinė vertė ir indėlis į užimtumo sritį atlieka tam tikrą vaidmenį ruošiantis gaminti generinius vaistus ir kuriant generinių vaistų kainų nustatymo strategiją nacionaliniu lygmeniu. Vėlgi, tai nėra tiesioginė ar visiškai akivaizdi sąsaja Išlaidos vaistų moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai atskirose valstybėse narėse Bendros mokslinių tyrimų ir technologės plėtros išlaidos gerokai išaugo per pastaruosius du dešimtmečius. Europoje (įskaitant Norvegiją ir Šveicariją) moksliniams tyrimams ir technologei plėtrai išleidžiama šiek tiek daugiau negu JAV ir gerokai daugiau negu Japonijoje (26 mlrd. EUR, palyginti su 24 mlrd. EUR JAV ir 8,5 mlrd. EUR Japonijoje), nors, skaičiuojant pagal vienam gyventojui tenkančią dalį, Europoje, įskaitant Šveicariją, šis skaičius yra 40 proc. mažesnis nei JAV ir 20 proc. mažesnis negu Japonijoje (žr. 11 pav.). Nors ES valstybės narės, daugiausia išleidžiančios moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai, yra Jungtinė Karalystė, Prancūzija ir Vokietija (kiekviena valstybė išleidžia apie 5 mlrd. EUR per metus), Danija ir Belgija išleidžia daugiausia, skaičiuojant pagal vienam gyventojui tenkančią dalį, o po jų eina Švedija (žr. 11 ir 12 pav.). Mokslinių tyrimų ir technologės plėtros veikla, visų pirma pagrindiniai tyrimai ir išradimai sutelkti tose valstybėse narėse, kurios turi išplėtotą infrastruktūrą, mokslinių tyrimų kritinį kiekį, teikia papildomus finansavimo mechanizmus ir daugybę tiesioginių ir netiesioginių, finansinių ir nefinansinių paskatų šiai veiklai. Be to, labai svarbios turimos lėšos, skirtos intelektinei nuosavybei realizuoti, visų pirma pradiniuose vystomųjų tyrimų etapuose. Visi šie veiksniai būtini siekiant užtikrinti aplinką, kurioje skatinamos naujovės. Kai kurios valstybės narės dalyvauja vystomųjų tyrimų veikloje per klinikinių tyrimų sistemas. Nėra aiškaus tiesioginio ryšio tarp mokslinių tyrimų ir technologės plėtros veiklos vykdymo vietos ir farmacijos produktų kainų, galbūt išskyrus Jungtinę Karalystę, kurioje vietine reguliavimo sistema vaistų kainų nustatymo ir jų kompensavimo sistema (VKNKS) finansinės mokslinių tyrimų ir technologės plėtros paskatos netiesiogiai susiejamos su panaudoto turto grąža, taigi netiesiogiai ir su vaistų kaina. 29

32 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje 11 pav. Išlaidos vaistų moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai vienam gyventojui Europoje, Japonijoje ir JAV (eurais) EUR 60 Europa JAV 40 Japonija m m m m. Šaltiniai: EFPAF, The Pharmaceutical Industry in Figures, 2010 m. leidimas. (Pastaba. Europa apima Norvegiją ir Šveicariją.) EBPO duomenų bazė, ALFS apibendrinamoji populiacijos lentelė. Pastaba. Nėra Japonijos 2009 m. duomenų 12 pav. Išlaidos moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai vienam gyventojui valstybėje narėje (eurais), 2008 m. Šaltinis: EFPAF, The Pharmaceutical Industry in Figures, 2010 m. leidimas. Pastaba. Naudoti 2007 m. Austrijos, Kipro, Danijos, Prancūzijos, Nyderlandų, Rumunijos ir Slovėnijos duomenys. 30

33 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra kaip vaistų pardavimo dalis Europoje nuolatos augo nuo 1985 m. iki 2000 m. Tačiau 2008 m. ir 2009 m. sumažėjo iki 1990 m. lygio (žr. 13 pav.). 13 pav. Išlaidos vaistų moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai kaip vaistų pardavimo dalis valstybėse narėse, m. Šaltinis: EFPAF, The Pharmaceutical Industry in Figures, 2010 m. leidimas Pardavimo ir rinkodaros poveikis kainoms Vaistų gamintojai plačiai reklamuoja savo produktus vaistus išrašantiems gydytojams. (Tiesioginė reklama vartotojams Europos Sąjungoje yra draudžiama, priešingai nei kai kuriose kitose rinkose, visų pirma JAV rinkoje.) Reklaminė veikla Europos Sąjungoje apima tiesioginę informaciją ir pavyzdžių platinimą gydytojams, taip pat sveikatos priežiūros specialistų rėmimą. Valstybės narės reguliuoja šios reklaminės veiklos mastą; Europos Sąjungoje ir valstybėse narės galioja praktikos kodeksai, kuriuos parengė Europos (EFPAF, 2004) ir šalių pramonės asociacijos. Probleminiai klausimai, kurie susiję su reklama ir jos poveikiu, yra dvejopi: pirma, reklaminė veikla gali turėti netinkamą poveikį vaistus išrašančio gydytojo elgesiui, taigi dėl to gali neapgrįstai padidėti išlaidos vaistams. Pvz., gydytojas gali išrašyti brangiai kainuojantį originalų vaistą vietoj generinio vaisto arba vaistą gali išrašyti visiškai nepagrįstai. Antra, reklamos veiklai išleistos lėšos galėtų būti geriau panaudotos moksliniams tyrimams ir technologei plėtrai, nors nėra tikslių duomenų, kiek išleidžiama reklamai. Yra mažai įrodymų apie farmacijos produktų rinkodaros poveikį Europoje, tačiau vienos rūšies vaistų (statinų, skirtų cholesterolio kiekiui reguliuoti) tyrimas rodo, kad reklamos veikla gali turėti įtakos gydytojų išrašomų kasdienių dozių kiekiui (T. Walley ir kt., 2005). 31

34 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje 2. REGULIAVIMO POVEIKIS FARMACIJOS PRODUKTŲ KAINŲ IR GALIMYBIŲ JŲ ĮSIGYTI SKIRTUMAMS VALSTYBĖSE NARĖSE PAGRINDINĖS IŠVADOS Reguliavimo įtaka kainų skirtumams Pagrindiniai veiksniai, kurie lemia skirtingas kainas valstybėse narėse, yra pajamų lygis, nacionalinė (kartais regioninė) reguliuojamoji farmacijos produktų kainodaros ir vertės nustatymo politika, didmeninio ir mažmeninio platinimo reguliavimo metodai, farmacijos produktų apmokestinimas, visų pirma PVM. Valstybėse narėse taikomi įvairūs mechanizmai farmacijos produktų kainoms ir jų kompensavimo dydžiams reguliuoti. 24 iš 27 valstybių narių taikomas išorės kainų palyginimo metodas, kai vaistų kainos nustatomos, atsižvelgiant į vaistų kainas užsienio šalyse. Išorės kainų palyginimo metodas gali būti taikomas naujiems vaistams, kai nustatant kainą dažniausiai naudojama vidutinė kaina, arba jau rinkoje esantiems vaistams, kai laikomasi mažiausios kainos principo ir kainos laipsniškai mažėja. Vertinant naujus farmacijos produktus pagal jau rinkoje esamus palyginamus produktus, vis plačiau taikomi sveikatos technologijų vertinimo (STV) metodai. Kadangi valstybės narės naudoja skirtingus įrodymų vertinimo ir aiškinimo būdus, pasitaiko nukrypimų taikant STV metodą, tai gali lemti skirtingus sprendimus dėl tų pačių vaistų kainų kompensavimo atskirose valstybėse narėse. Farmacijos produktų, kurių patentai jau nustojo galioti ir kurie konkuruoja su,generiniais vaistais, kainų pagrindiniai reguliavimo metodai yra šie: vidaus kainų palyginimo metodas, konkursai dėl ambulatoriniam gydymui naudojamų vaistų, taip pat generinių produktų kainų viršutinės ribos nustatymas remiantis originalių produktų kainomis. Taikant šiuos metodus sveikatos priežiūros sistemoje galima sutaupyti lėšų, skiriamų vaistams, perkant mažesnės kainos generinius vaistus. Kitas svarbus veiksnys PVM dydis, kuris skiriasi valstybėse narėse ir kai kuriose jų pastaraisiais metais buvo padidintas. Paskirstymo sistemų ir jų reguliavimo skirtumai iš dalies lemia vaistų kainų skirtumus valstybėse narėse. Atsirado lygiagrečios prekybos praktika siekiant pasinaudoti kainų skirtumais valstybėse narėse. Vyksta išsamios diskusijos apie tai, kokiu mastu lygiagrečia prekyba galima sumažinti arba visai panaikinti kainų skirtumus valstybėse narėse. Iš statistinių duomenų matyti, kad didelė dalis pajamų, gaunamų iš lygiagrečios prekybos, atitenka tarpininkams, ir tai neatneša naudos nei pacientui, nei sveikatos priežiūros sistemai. Neatrodo, kad lygiagreti prekyba galėtų gerokai sumažinti farmacijos produktų kainas tose valstybėse narės, kuriose jos yra aukštos. Į pacientus, gydytojus ir vaistininkus nukreipta paklausos politika yra veiksminga skatinant ekonomišką vaistų vartojimą. 32

35 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Galimybės įsigyti vaistų Skirtingi STV metodai gali lemti skirtingą farmacijos produktų prieinamumą ES šalyse. Kai kurios valstybės narės neturi galimybių kompensuoti kai kurių vaistų kainų, ypač naujų brangių vaistų, skirtų vėžiui ir retoms ligoms gydyti. Kita problema kyla tada, kai dėl žemos naujo produkto kainos vienoje nacionalinėje rinkoje gamintojai gali nuspręsti susilaikyti nuo produkto pateikimo kitai rinkai, nes žema kaina gali turėti neigiamos įtakos produkto įkainojimo lūkesčiams kitose rinkose dėl plačiai taikomo išorės kainų palyginimo metodo. Kai kurių generinių vaistų prieinamumas priklauso nuo geografinės ar produktų rinkos dydžio. Mažose nacionalinėse rinkose tikėtinos pajamos iš prekybos generiniais vaistais gali būti mažesnės už patekimo į rinką išlaidas. Tai pasakytina ir apie mažas produktų rinkas. Tokiais atvejais nėra galimybių įsigyti vieno ar kelių vaistų generinių versijų. Rezultatas dažnai yra didesnės pacientų ir sveikatos priežiūros sistemos išlaidos. Didelė problema yra ta, kad lygiagreti prekyba gali sukelti vaistų trūkumą juos eksportuojančiose valstybėse narėse. Atrodo, kad farmacijos produktų kainų skirtumus ES valstybėse narėse lemia du svarbiausi veiksniai: skirtingas išlaidų sveikatos priežiūrai dydis (susijęs su BVP) ir skirtinga kainų nustatymo ir reguliavimo politika. Šiame skyriuje nagrinėjama skirtingi kainų nustatymo ir reguliavimo metodai ir jų įtaka farmacijos produktų kainoms BVP vienam gyventojui ir farmacijos produktų kainos Išlaidos vaistams apskaičiuojamos pagal BVP vienam gyventojui ir bendrąsias išlaidas sveikatos priežiūrai, taip pat priklauso nuo demografinės padėties ir vidaus politikos prioritetų. Šie veiksniai lemia paklausą ir, galiausiai, gali turėti įtakos ir farmacijos produktų kainoms, taip pat šių produktų prieinamumui atskirose valstybėse narėse. Viena vertus, farmacijos produktų, ypač patentuotų, kainos yra proporcingai aukštesnės valstybėse narėse, kuriose vienam gyventojui tenka aukštesnės pajamos. Tačiau, kita vertus, turtingesnėse valstybėse narėse farmacijos produktams skiriama daugiau lėšų. Tai gali būti dėl aukštesnių vidutinių vaistų kainų arba didesnės vartojimo apimties vienam gyventojui (arba dėl šių abiejų veiksnių). Gamintojai, savo ruožtu, labiau suinteresuoti platinti gaminius valstybėse narėse, kuriose aukštesnis vaistų kompensavimo lygis ir platesnis kompensuojamųjų vaistų sąrašas, nes tokiu atveju yra didesnė paklausa, kuria jiems užtikrinamas pelningumas. Todėl valstybėse narėse su aukštesniu gyventojų pajamų lygiu užtikrinamos geresnės galimybės įsigyti naujų ir brangesnių vaistų. Ir priešingai, mažesnės valstybės narės, visų pirma valstybės, kuriose mažas BVP vienam gyventojui, negali užtikrinti plataus kompensuojamųjų vaistų sąrašo ar aukšto kompensavimo lygio, todėl šiose valstybėse rinka yra ne tokia patraukli farmacijos produktų gamintojams. Taigi galimybės įsigyti tam tikros kategorijos vaistų gali būti neigiamai susijusios su rinkos dydžiu ir BVP vienam gyventojui. 33

36 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje 2.2. Reguliavimo farmacijos srityje apžvalga Kaip ir kiekviena rinka, farmacijos sektorius apibūdinamas pagal pasiūlą, kurią sudaro farmacijos produktų gamintojai, ir pagal paklausą, kuri apima pacientus, vaistus išrašančius specialistus (t. y. gydytojus) ir vaistus parduodančius vaistininkus (t. y. farmacininkus). Kalbant apie pasiūlą, išradimai farmacijos srityje yra saugomi patentų mažiausiai 20 metų ir dar penkerius metus taikant papildomos apsaugos liudijimą (PAS). Taikomas ir 11 metų rinkos išimtinumas. Šiuo laikotarpiu saugomiems išradimams taikomas rinkos išimtinumas, todėl jie turi monopolinę arba beveik monopolinę galią. ES valstybių narių vyriausybės atlieka esminį vaidmenį farmacijos produktų rinkose kaip pirkėjos ir kaip reguliuotojos. Jų intervencijos į rinką veiksmai gali būti skirstomi į tris dideles grupes: pasiūlos reguliavimas: farmacijos produktų (pirmiausia patentuotų) kainų nustatymo metodai, pasiūlos reguliavimas taikant vaistų kompensavimo politiką, paklausos reguliavimas, įskaitant politiką gydytojų, vaistinių ir pacientų atžvilgiu. Vyriausybių veiksmai reguliuojant pasiūlą pirmiausia nukreipti į farmacijos produktų patentuotų ir nepatentuotų (generinių vaistų) kainų reguliavimą. Šioje srityje taikomos priemonės apima vaistų kainų kontrolę taikant įvairias reguliavimo sistemas, t. y. kainų reguliavimą, fiksuotus kompensavimo dydžius, pelno arba grąžos normos reguliavimą, taip pat kainų konkurencijos skatinimą, šalinant patekimo į farmacijos produktų rinką kliūtis. Veiksmai reguliuojant pasiūlą vartojimo apimties atžvilgiu susiję su patekimo į farmacijos rinką palengvinimu, pvz., spartesniu generinių preparatų patekimu į rinką. Paklausos reguliavimas visų pirma nukreiptas į vartojimo apimtį taikant įvairias receptų išrašymo strategijas (pvz., teikiant finansines ir nefinansines paskatas), vaistų pardavimo ir išdavimo vaistinėse strategijas (pvz., nustatant ribinius dydžius, vykdant generinių pakaitalų politiką) ir pacientų elgsenos strategijas (pvz., sudarant išlaidų pasidalijimo susitarimus dėl skirtingų vaistų rūšių). Valstybės narės taiko įvairius metodus. 1 lentelėje apibūdinami pagrindiniai metodai ir nurodomos valstybės narės, kuriose šie metodai taikomi. Tolesniuose skyriuose pateikiamas atskirų pagrindinių metodų aprašymas ir aptariamas jų poveikis farmacijos produktų kainoms, remiantis esamais tyrimų rezultatais Pasiūlos reguliavimas Patentuotų vaistų kainų nustatymo metodai Nacionalinės kainodaros politikos ir reguliavimo skirtumai iš dalies lemia kainų skirtumus patentuotų ir nepatentuotų vaistų rinkose dėl keleto priežasčių. Pirma, esama pagrindinių laisvų ir reguliuojamų kainų sistemų skirtumų, kurie lemia skirtingų suinteresuotųjų asmenų, turinčių skirtingų interesų, galimybes reguliuoti pradinių kainų nustatymą. 34

37 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Laisvų kainų sistemų, pagal kurias farmacijos produktų kainos juos pateikiant į rinką nustatomos be suvaržymų, atveju atliekamas panašus reguliavimas kitomis priemonėmis, pvz., taikant pelno kontrolę (Jungtinėje Karalystėje) (M. Mrazek ir A. Mossialos, 2004) arba kompensavimo reguliavimą vadovaujantis vidaus kainų palyginimo metodu ir (arba) atliekant sveikatos technologijų vertinimą. 1 lentelė. Farmacijos produktų kainų reguliavimas Europoje (apžvalga) Reguliavimo mechanizmas Valstybė narė, kurioje taikomas mechanizmas Kainų kontrolė: administracinis arba įstatyminis kainų nustatymas Išorės kainų palyginimo metodas PASIŪLA: patentuotų vaistų kainų nustatymo metodai Visos valstybės narės, išskyrus Vokietiją, Jungtinę Karalystę ir tam tikru mastu Švediją. Visos valstybės narės, išskyrus Jungtinę Karalystę, Vokietiją, Švediją. Jungtinė Karalystė. Prancūzija, Italija, Austrija. Grąžos normos reguliavimas Derybos bei kainų ir apimties susitarimai Tiesioginių išlaidų kontrolė: išlaidų Prancūzija, Portugalija, Austrija. kompensavimas Tiesioginių išlaidų kontrolė: bei kainų ir Prancūzija. apimties susitarimai Sąnaudų ir antkainio metodas Kai kurie elementai netiesiogiai taikomi Ispanijoje. PASIŪLA: nepatentuotų vaistų kainų nustatymo metodai Pirminės sveikatos priežiūros įstaigoms Nyderlandai, Vokietija. tiekiamų generinių vaistų viešieji pirkimai Generinių vaistų kainų viršutinių ribų Italija, Graikija, Prancūzija. nustatymas, atsižvelgiant į pirminio produkto kainą PASIŪLA: kompensavimo metodai Kompensuojamųjų ir Visos valstybės narės. nekompensuojamųjų vaistų sąrašai Vidaus kainų palyginimo metodas Vokietija, Nyderlandai, Čekija, Italija, Ispanija, Prancūzija, Vengrija. Sveikatos technologijų vertinimas (STV) Jungtinė Karalystė, Švedija, Nyderlandai, Vengrija, Lenkija, Suomija, Estija, Latvija, Lietuva. Prancūzijoje tik klinikinės naudos vertinimas. Italija, Vokietija, Jungtinė Karalystė, Suomija. Inovacinė kainodara ir kompensavimo sistemos PAKLAUSA: politika gydytojų atžvilgiu Klinikinės praktikos gairės Visos valstybės narės. Privalomas generinių vaistų receptų Jungtinė Karalystė, Danija, Estija. išrašymas Finansinės paskatos Kai kurie elementai taikomi Prancūzijoje ir Jungtinėje Karalystėje. Receptų išrašymo stebėsena ir auditas Belgija, Jungtinė Karalystė, Nyderlandai, Prancūzija, Danija, Švedija, Estija. PAKLAUSA: politika vaistinių atžvilgiu Atlygio (pvz., pelno dydžio, mokesčių), Visos valstybės narės. įskaitant sutartinių sąlygų, kontrolė Generinių pakaitalų vartojimas Prancūzija, Italija, Ispanija, Švedija. 35

38 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje PAKLAUSA: politika pacientų atžvilgiu Išlaidų pasidalijimas Visos valstybės narės. Nereceptinių vaistų vartojimo Jungtinė Karalystė, Vokietija, Švedija, Nyderlandai. skatinimas ir kompensuojamųjų vaistų sąrašo mažinimas * Apibrėžtys paimtos iš PPRI ataskaitų. Šaltinis: autorių surinkta informacija iš literatūros šaltinių. Fiksuotų kainų nustatymas, dar vadinamas tiesiogine kainų kontrole, reiškia galimų didžiausių kainų, kurios gali būti taikomos visiems vaistams neatsižvelgiant į tai, ar jie kompensuojami, ar ne, arba atskiroms farmacinių produktų grupėms (pvz., kompensuojamiems vaistams, stacionaro ar ambulatoriniams ligoniams skirtiems vaistams, patentuotiems ar nepatentuotiems vaistams), nustatymą. Nors siekiama nustatyti pagrįstą ar priimtiną kainų lygį, jų nustatymas skiriasi ir atskirose valstybėse narėse, ir pačiose valstybėse. Kainų nustatymo būdas, t. y., ar jos nustatomos derybomis (Austrijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Portugalijoje, Ispanijoje), ar vienašaliu nacionalinės valdžios institucijos sprendimu, daro poveikį didmeninėms kainoms, taip pat kainoms, kurias moka pacientai ir pagaliau sveikatos draudėjai ar vyriausybė. Tiesioginė kainų kontrolė gali stabdyti kainų augimą arba skatinti mažesnes kainas. Tačiau tokią įtaką bendroms išlaidoms vaistams gali nustelbti padidėjusios išlaidos dėl vaistų kiekio rinkoje ir naujoviškų vaistų (M. Mrazek ir A. Mossialos, 2004). Antra, taikant kainų reguliavimo sistemas valstybėse narėse labai skiriasi atskirų sričių politikai būdingi bruožai ir reguliavimo priemonės. Kainodaros politika ir reguliavimo metodai atspindi nacionalinius prioritetus sveikatos priežiūros ir pramonės politikos srityse, pvz., susijusius su bendrųjų išlaidų vaistams mažinimu ar MTTP, užimtumo ir prekybos skatinimu. Trečia, kainų reguliavimas gali būti taikomas įvairiose paskirstymo grandyse nuo gamintojo iki didmenininko, nuo vaistininko iki individualaus vartotojo ar ligoninės. Be to, kelių valstybių narių patentuotų ir nepatentuotų vaistų rinkose taikomas skirtingo pobūdžio ir apimties reguliavimas. Toliau aptariamas pagrindinių tipų kainodaros metodikos poveikis farmacijos produktų kainoms ES valstybėse narėse. a) Išorės kainų palyginimo metodas Valstybė narė, taikanti išorės kainų palyginimo (IKP) metodą (taip pat žinomą tarptautinės orientacinės kainodaros pavadinimu), sudaro kitų valstybių, kurių kainas ji pageidauja taikyti kaip lyginamąjį kriterijų nustatydama vaistų kainas nacionalinėje rinkoje, kainų krepšelį. Šis metodas plačiai taikomas 24 ES valstybėse (visose valstybėse narėse, išskyrus Jungtinę Karalystę, Vokietiją ir Švediją). Šalių, kurių kainos įtraukiamos į krepšelį, skaičius gali svyruoti nuo 3 (pvz., Slovėnijoje) iki 26 (pvz., Latvijoje ir Čekijoje). Mažiausia kaina krepšelyje arba mažiausių kainų vidurkis yra orientacinė kaina. Išorės kainų palyginimas tai priemonė nustatyti didžiausią farmacijos produkto kainą. 1 priedo lentelėje parodytos išorės kainų palyginimo metodą taikančios valstybės narės, šalys, kurių kainos yra orientacinės (krepšelio sudarymas), ir kainos, kuriomis remiantis nustatomos kainos. 36

39 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Nors išorės kainų palyginimo metodas gali padėti apriboti išlaidų augimą mažinant kainas, jo naudojimas kelia problemų, nes tai savavališka priemonė, kurią taikant remiamasi kainomis ir ignoruojami kiti rinkos aspektai ir konkretūs kiekvienos šalies prioritetai sveikatos priežiūros srityje, todėl atsiranda neapibrėžtumo pramonės inovacijų sektoriuose, visų pirma, dėl valiutos kursų svyravimų poveikio orientacinėms kainoms. Išorės kainų palyginimo metodas gali turėti įtakos mažinant vaistų kainas. Kainų mažėjimas būna netgi per didelis, nes dauguma šalių pasirenka žemiausią kainą visose šalyse pagal sudarytą krepšelį arba žemiausių kainų vidurkį ir periodiškai paprastai kartą per metus, o kai kuriais atvejais ir dažniau atlieka kainų korekciją. Be to, taikant išorės kainų palyginimo metodą įtakos kainoms turi valiutų kursų svyravimai, kurie ir toliau turi mažinantį, o ne neutralų poveikį kainoms ilguoju laikotarpiu (P. Kanavos ir S. Vandoros, 2010). Nenumatyti išorės kainų palyginimo metodo taikymo padariniai gamintojų nesuinteresuotumas pradėti prekiauti produktu tam tikroje šalyje, jeigu tos šalies kainos daro įtaką trečiųjų šalių kainoms arba kainos yra per žemos ir todėl skatinamas lygiagretus eksportas. b) Grąžos normos reguliavimas Grąžos normos reguliavimas taikomas nustatant farmacijos produktų kainas Jungtinėje Karalystėje. Farmacinių kainų reguliavimo planas (FKRP) iš esmės reiškia pelno kontrolės arba investuoto kapitalo grąžos normos sistemą ir savanorišką vyriausybės ir farmacijos pramonės susitarimą, pagal kurį gamintojų gautas pelnas iš prekybos vaistais viršijus nustatytą ribą atitenka Jungtinės Karalystės nacionalinės sveikatos tarnybai (NST), o neviršijus ribos užtikrinamas kainų nustatymo lankstumas. Investuoto kapitalo grąžos norma yra 21 proc. ir leistinasis nuokrypis. Perviršis turi būti grąžintas Jungtinės Karalystės sveikatos departamentui arba kainos turi būti atitinkamai sumažintos (FKRP, 2009; Sąžiningos prekybos biuras (angl. Office of Fair Trading, OFT), 2007). Gamintojai turi galimybę reguliuoti kainas, remdamiesi savo investicijų portfeliu taip, kad kainų pokyčiai būtų neutralūs. Jungtinės Karalystės vyriausybė paskelbė, kad ji atsisakys VKNKS pasibaigus nustatytam galiojimo laikotarpiui 2013 m. pabaigoje ir pereis prie verte pagrįstos kainodaros (VPK) tai sistema, pagal kurią kaina nustatoma pagal vertę, kurią ji suteikia pacientams ir apskritai visuomenei ir kurioje taikomi ekonominiai metodai (aptariami vėliau šiame skyriuje). Šioje sistemoje santykinė kainų laisvė turėtų lemti aukštesnes kainas, nors pakartotinės derybos dėl sistemos paprastai pradedamos siekiant sumažinti kainas. Jungtinėje Karalystėje veikiančios sistemos vertinimas atliekamas JK parlamentui periodiškai teikiant pranešimus, kuriuose nurodoma, kad taikant šią sistemą užtikrinamos pagrįstos JK nacionalinei sveikatos tarnybai parduodamų vaistų kainos, o farmacijos pramonei stabili ir prognozuojama aplinka (FKRP, 2009). Jungtinėje Karalystėje kainos yra artimos Europos vidurkiui. Per pastaruosius dvejus metus jos buvo žemesnės už vidurkį ir daugiausia įtakos tam turėjo svaro sterlingų nuvertėjimas euro atžvilgiu. c) Derybos Derybos įprastas naujų vaistų kompensavimo lygio nustatymo būdas. Šiuo atveju mokėtojai (sveikatos draudimo įstaigos) ir gamintojai susitaria dėl kompensuojamos kainos. Gamintojas, turintis patentą, yra konkretaus farmacijos produkto monopolistas, tačiau šios monopolinės galios negali labai plačiai naudotis, nes viešosios sveikatos draudimo įstaigos taip pat turi rinkos galią, veikdamos kaip pirkimo monopolijos (vienintelis pirkėjas, atstovaujantis pacientams). 37

40 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje Todėl sutarta kaina paprastai nebūna nepagrįstai aukšta ar žema, nes suderėtos sąlygos neturėtų sukelti pernelyg didelės naštos sveikatos draudimo įstaigoms, o nustatyta kaina neturėtų būti tokia maža, kad gamintojas netektų paskatų ateityje investuoti į MTTP. Taikant šį kainų nustatymo metodą galima netiesiogiai atsižvelgti į vaistų klinikinius duomenis ir gydomąją vertę. Dažnai kainos nustatomos remiantis numatyta pardavimų apimtimi (kainų ir apimties susitarimai) ir, jei nustatytos apimtys viršijamos, pagal atitinkamą sutarties straipsnį gamintojas grąžina pajamų perteklių viešajai sveikatos draudimo įstaigai ir (arba) peržiūri kainas Pasiūlos reguliavimas: nepatentuotų vaistų kainų nustatymo metodai ES taikomos labai įvairios kainodaros sistemos, lemiančios generinių produktų kainas. Nacionalinių strategijų generinių vaistų srityje santrauka pateikta 2 priede. Toliau aptariamos dvi pagrindinės strategijos: a) pirminės sveikatos priežiūros įstaigoms tiekiamų farmacijos produktų viešieji pirkimai ir b) viršutinės kainų ribos. a) Viešieji pirkimai Viešieji pirkimai įprasta ligoninėms tiekiamų vaistų pirkimo priemonė, neseniai pradėta taikyti Nyderlanduose ir Vokietijoje (P. Kanavos, E. Seeley ir S. Vandoros, 2009b) ambulatorinio gydymo preparatams (t. y. pirminės sveikatos priežiūros įstaigoms tiekiamiems vaistams) įsigyti. Konkursą laimi žemiausios kainos siūlytojas ir jam suteikiama teisė platinti produktą visoje rinkoje. Viešųjų pirkimų sąlygas ir tai, ar rinkai tiekti preparatą gali tik vienas tiekėjas, ar ir kiti konkurentai turi teisę prekiauti šiuo produktu pirkimuose laimėjusia kaina, nustato pirkimus organizuojanti institucija. 2 lentelė. Viešųjų pirkimų poveikis kainoms Nyderlanduose (10 daugiausia parduotų pakuočių, 2008 m. gegužės birželio mėn.) Farmacijos produktas Pasirinktas tiekėjas Vaistinės pirkimo kaina (eurais) Pokytis 2008 m. gegužės mėn m. birželio mėn. 1. Omeprazole tabletės / kapsulės, Ratiopharm 0,36 EUR 0,05 EUR -88 % 20 mg 2. Alendroninezuur tabletės, 70 mg Centrafarm 4,99 EUR 0,36 EUR -93 % 3. Omeprazole tabletės / kapsulės, Centrafarm 0,65 EUR 0,09 EUR -86 % 40 mg 4. Paroxetine tabletės, 20 mg Ratiopharm 0,37 EUR 0,07 EUR -82 % 5. Simvastatin tabletės, 40 mg Actavis 0,27 EUR 0,04 EUR -84 % 6. Pravastatin tabletės, 40 mg Focus Farma 0,54 EUR 0,13 EUR -76 % 7. Simvastatin tabletės, 20 mg Ratiopharm/Actavis 0,17 EUR 0,03 EUR -85 % 8. Tamsulozine tabletės / kapsulės, Centrafarm 0,34 EUR 0,07 EUR -80 % 0,4 mg 9. Amlodipine tabletės, 5 mg Ratiopharm 0,19 EUR 0,03 EUR -85 % 10. Citalopram tabletės, 20 mg Ratiopharm 0,34 EUR 0,04 EUR -88 % Šaltinis: Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK), cituota P. Kanavos, E. Seeley ir S. Vandoros,

41 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Viešaisiais pirkimais galima itin veiksmingai sumažinti farmacijos produktų kainas ambulatorinio gydymo rinkoje. Nyderlanduose viešaisiais pirkimais tam tikroje rinkos dalyje pakeisti kiti kainodaros metodai, pvz., vidaus kainų palyginimo metodas. Iš pradžių viešieji pirkimai (2005 m.) buvo organizuojami tik trims plačiai vartojamiems vaistams įsigyti m. viešieji pirkimai apėmė 33 nepatentuotus vaistus. Po 2008 m. surengtų viešųjų pirkimų kainos sumažėjo 95 proc. (pasirinkti pavyzdžiai pateikiami 2 lentelėje). Viešuosiuose pirkimuose smarkiai krinta kainos, o viešosios sveikatos draudimo įstaigos sutaupo lėšų, tačiau, kaip rodo Nyderlandų patirtis, šios sutaupytos lėšos turi būti sugretintos su paskirstymo grandinėje patiriamais nuostoliais, kuriuos Nyderlandų valdžios institucijoms teko kompensuoti, nes Nyderlandų mažmeninės prekybos atstovai pasikliovė generinių ir kitų vaistinių produktų gamintojų taikoma kainų nuolaidų sistema. Viešieji pirkimai nekelia grėsmės naujovėms, nes pirkimuose teikiamų produktų patentų galiojimo laikas jau yra nustojęs galioti. Tačiau kyla susirūpinimas, kad ilguoju laikotarpiu viešieji pirkimai slopins konkurenciją, ypač jeigu šis metodas bus taikomas įvairiems farmacijos produktams ir daugelyje ES valstybių narių. Gali būti, kad kai kurie generinių produktų gamintojai iš viso bus nepajėgūs parduoti savo produktų, jeigu nelaimės nei vieno viešųjų pirkimų konkurso. Tokiu atveju jiems teliks vienintelė išeitis pasitraukti iš rinkos. Sumažėjus generinių vaistų gamintojų skaičiui, šios grupės produktų kainos gali pakilti, nors jos tikriausiai nepasiektų prieš pirkimus buvusio lygio, tačiau mažesnė konkurencija nulemtų tam tikrą jų kainos padidėjimą. Todėl vyriausybės gali susidurti su problemomis ne tik kainų nustatymo srityje, bet ir apibrėždamos ES pramonės strategiją ir generinių produktų pramonės Europoje ateitį. b) Generinių vaistų kainų viršutinių ribų nustatymas Viršutinių ribų nustatymas nepatentuotų vaistų rinkoje priskiriamas tai reguliavimo sričiai, kuri orientuota į viršutinės ribos nustatymą ir generinių produktų, ir originalių produktų, kurių patentų galiojimo laikas pasibaigęs, kainoms. Šios reguliavimo priemonės būdingesnės originalių farmacijos produktų rinkoms, kuriose nustatomos didžiausios leistinos kainos, bet taikomos ir generinių produktų rinkose tada, kai nustoja galioti originalaus produkto patentas. Šiuo atveju rinkos reguliavimo institucija sprendžia, kokia turėtų būti generinio produkto kaina rinkoje. Iš esmės viršutinių kainų ribų metodo tikslas mažinti išlaidas vaistams, apribojant aukštas kainas ir skatinant generinių vaistų vartojimą (K. Brekke ir kt., 2007). Priimtini kainų dydžiai įvairiose šalyse yra skirtingi ir priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant receptų išrašymo metodus, vartojimo tendencijas ir biudžetinius apribojimus (M. Mrazek, 2002). Viršutinės kainų ribos dažnai nustatomos atsižvelgiant į originalių vaistų kainas. Viršutinių kainų ribų nustatymo ir jų susiejimo su originalių preparatų kainomis metodikos ES yra skirtingos. Pvz., generinių vaistų kaina griežtai siejama su originalaus produkto kaina Jungtinėje Karalystėje, Austrijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje ir Portugalijoje (Austrijos sveikatos institutas (ÖBIG), 2009). Austrijoje pirmojo generinio produkto kaina turi būti ne didesnė kaip 48 proc. originalaus produkto rinkos kainos, antrojo generinio produkto kaina turi būti 15 proc. mažesnė už pirmojo, o originalaus produkto kaina savo ruožtu turi būti sumažinta ne mažiau kaip 30 proc. praėjus 3 mėnesiams nuo generinio produkto pasirodymo dienos (ÖBIG, 2009). Tuo tarpu Portugalijoje pirmojo generinio produkto kaina turi būti bent 25 proc. mažesnė už originalaus produkto kainą, o antrojo dar 25 proc., palyginti su pirmuoju produktu (ÖBIG, 2009). 4 Omeprazole skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opai gydyti, simvastatin ir pravastatin dislipidemijai gydyti ir širdies ligų prevencijai. 39

42 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje Viršutinės kainų ribos tai būdas reguliuoti tiek prekių ženklu žymimų produktų, tiek generinių vaistų kainas. Daugeliu atveju viršutinės generinių vaistų kainų ribos nustatomos atsižvelgiant į pirminio produkto ar prekės ženklu žymimo produkto kainas. Fiksuotos kainos gali būti alternatyva paprastam kainų reguliavimui sąnaudų pagrindu, tačiau fiksuotų kainų nustatymas yra prieštaringas, nes taikant šį metodą sunku išvengti šališkumo ir galimi neskaidraus taikymo atvejai (M. Mrazek, 2002). Be to, vis dar diskutuojama, ar nustatant viršutines kainų ribas iš tiesų veiksmingai mažinamas išlaidų augimas, nes esama įvairių duomenų apie fiksuotų kainų poveikį patentuotų ir generinių produktų kainoms (P. M. Danzon ir L. Chao, 2000; L. Garattini ir F. Tediosi, 1999). Pvz., literatūros apie kainų nustatymo poveikį metaanalizė parodė, kad reguliuojant kainas generinių vaistų kainos išauga, jeigu pasirenkamas viršutinių kainų ribų nustatymo metodas (J. Puig-Junoy, 2010). Be to, Europos Komisijos ataskaitoje apie ES farmacijos pramonę Europos Sąjungoje (2009 m.) daroma išvada, kad tose valstybėse narėse, kuriose viršutinių kainų ribų nustatymo metodas netaikomas, generinių produktų įsisavinimas rinkoje buvo spartesnis, o šių vaistų kainos laikui bėgant labiau sumažėjo Pasiūlos reguliavimas: kompensavimo metodai Valstybės narės, nustatydamos, kuriuos vaistus ir kokia kaina kompensuoti, taiko įvairius metodus. Svarbu tai, kad vaistų kompensavimo politika ES lygmeniu turi atitikti Skaidrumo direktyvą 5, kurioje nustatyti suderinti reikalavimai siekiant užtikrinti nacionalinių nuostatų, taikomų vaistinių produktų kainų nustatymui ir kompensavimui, taikymo skaidrumą. Dėl išteklių sveikatos priežiūros srityje trūkumo, ribotų ir iš anksto planuojamų biudžetų, nuolatos augančių naujų sveikatos priežiūros technologijų sąnaudų (JAV Kongreso biudžeto biuras (CBO), 2006) valstybėms narėms teko pripažinti, kad ne visi nauji farmacijos produktai gali būti kompensuojami, todėl reikia taikyti reguliavimo mechanizmus priimant su kompensavimu susijusius sprendimus. Tokie mechanizmai suteikia galimybę nuspręsti, kokie farmacijos produktai turi būti kompensuojami ir kokiomis kainomis. Kai kurie preparatai gali būti nekompensuojami, kai kurie kompensuojami tik iš dalies ir dalį kainos turi mokėti pacientas (vis dėlto papildomu draudimu ir kitomis kompensavimo sistemomis galima padengti dalį paciento išlaidų). Iš daugelio kompensavimo reguliavimo metodų šiame skyriuje aptariami keturi metodai: 1) kompensuojamųjų ir nekompensuojamųjų vaistų žinynai; 2) vidaus kainų palyginimo metodas; 3) sveikatos technologijų vertinimas (STV); ir 4) naujoviškos kompensavimo sistemos, pvz., rizikos pasidalijimo susitarimai. Šiomis priemonėmis papildomi pirmiau aptarti kainodaros mechanizmai ir jos skirtos vaistų pardavimo apimčiai kontroliuoti, taip pat farmacijos produktų kainoms reguliuoti (A. McGuire ir kt., 2002). Kompensuojamųjų vaistų žinynas (teigiamas sąrašas) tai vaistų sąrašas, kuriame nurodyta, kokius preparatus sveikatos draudimo įstaigos kompensuoja ir kokia apimtimi. STV metodu nustatoma, ar naujas produktas, palyginti su esamais palyginamais produktais, turi ekonominę naudą, kad būtų galima skirti lėšų jam kompensuoti. 5 Direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo. 40

43 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Taikant vidaus kainų palyginimo metodą, nustatomas panašių preparatų maksimalus kompensavimo dydis, taip skatinant pigesnių generinių preparatų vartojimą. Dalijimosi rizika metodo tikslas sumažinti sveikatos draudėjų netikrumą, visų pirma naujų brangių produktų atžvilgiu, pvz., kompensuojant gamintojams išlaidas tik tais atvejais, kai preparatas pasirodo esąs veiksmingas. Šiame skyriuje nagrinėjami visų šių sistemų pranašumai ir trūkumai, taip pat jų tiesioginis ar netiesioginis poveikis kainų nustatymui, išlaidų augimo mažinimui ir inovacijoms. Svarbu laikytis veiksmingos kompensavimo politikos principų: 1) skaidrumo; 2) lankstumo, kuriuo užtikrinamas spartus naujų medikamentų prieinamumas; 3) aiškaus preparato klinikinės naudos ir ekonominio poveikio vertinimo; 4) bendrų principų, taikomų visiems veikėjams. a) Kompensuojamųjų ir nekompensuojamųjų vaistų žinynai Nacionaliniuose vaistų žinynuose pateikiama informacija apie sveikatos draudimo įstaigų pasirinktus kompensuoti vaistus. Žinynuose taip pat pateikiami atitinkami duomenys apie preparatą, būtent nurodomos gyventojų grupės, kurioms vaistas yra skirtas, jo dozavimas ir skyrimas arba aplinkybės, kurios lemia, ar vaistas yra kompensuojamas, ar nekompensuojamas, ir kokią kainos dalį kompensuoja draudėjas, o kokią pacientas. Žinynai skirstomi į teigiamus ir neigiamus. Teigiamuose žinynuose pateikiamas vaistų, kuriuos visiškai ar iš dalies kompensuoja sveikatos draudimo įstaigos, sąrašas. Tai labiausiai paplitęs žinynų tipas Europoje. Į neigiamus žinynus įtraukiami nekompensuojamieji vaistai. Pastarieji žinynai sudaromi nedaugelyje ES valstybių narių, pvz., Vokietijoje ir Jungtinėje Karalystėje. Teigiami ir neigiami žinynai sudaromi siekiant reguliuoti vaistų vartojimą, užkertant kelią gydytojams išrašyti neveiksmingus vaistus arba vaistus, kurie yra brangesni už tokį patį poveikį turinčius alternatyvius vaistus. b) Nepatentuotų vaistų vidaus kainų palyginimo metodas Vidaus kainų palyginimo metodas plačiai taikomas reguliuojant nepatentuotų vaistų kainas ES valstybėse narėse, taip pat Kanadoje ir Australijoje. Šiuo atveju sveikatos draudimo įstaigos, nustatydamos maksimalų kompensavimo dydį konkrečiam produktui, turinčiam generinių pakaitalų, naudoja rinkoje esančių (paprastai pigiausių) generinių produktų kainas. Šis maksimalus kompensavimo dydis vadinamas orientacine kaina. Produktai, kurių kaina aukštesnė už orientacinę kainą, nėra kompensuojami arba faktinės ir orientacinės kainos skirtumą sumoka pats pacientas. Paprastai orientacinės kainos nustatomos pagal atitinkamo produkto cheminę sudėtį. Tai reiškia, kad originalus produktas ir generiniai jo pakaitalai patenka į vieną grupę. Orientacinė kaina paprastai yra žemiausia kaina atitinkamoje preparatų grupėje arba mažiausių kainų vidurkis. Kai kuriose valstybėse narėse (pvz., Vokietijoje ir Nyderlanduose) orientacinės kainos nustatomos terapinei klasei, o ne konkrečiam preparatui. Tai reiškia, kad pastaruoju atveju daugiau produktų įtraukiama į orientacinę grupę ir kai kurių iš jų patentai vis dar gali galioti. Tai atliekama siekiant užkirsti kelią išlaidoms, susidarančioms parduodant ir išduodant tokius vaistus, kurių sudėtis ir terapinis poveikis yra labai panašūs į jau žinomų vaistų sudėtį ir terapinį poveikį, kurie laikomi pakaitalais, yra patentuoti ir kainuoja gerokai brangiau už tos pačios terapinės klasės nepatentuotus generinius preparatus. 41

44 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje Vidaus kainų palyginimo metodas, visų pirma, yra veiksminga priemonė mažinant generinių preparatų kainas. Tačiau kai kaina jau nustatyta, generinių produktų gamintojai linkę nustatyti kainas, kurios panašios į orientacinę kainą, todėl nėra paskatų toliau mažinti kainas. Tai pastebima Vokietijoje, Prancūzijoje ar Italijoje (P. Kanavos, J. Costa-Font, ir E. Seeley, 2008). c) Sveikatos technologijų vertinimas (STV) Paprastai sprendimai dėl vaistų kompensavimo buvo priimami atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę. Kiti vertinimo kriterijai buvo poveikis biudžetui, ligos sunkumas, o kartais ir pramonės politikos aspektai, aptarti derybose su gamintojais. Atlikus vertinimą, farmacijos produktai buvo įtraukiami į kompensuojamųjų arba nekompensuojamųjų vaistų žinynus. Vis daugiau valstybių narių taiko sveikatos technologijų vertinimą (STV) siekdamos nustatyti konkretaus vaistinio preparato vertę medicininiu, ekonominiu ir socialiniu požiūriu. Agentūros, atliekančios STV, gali būti reguliavimo institucijos, atsakingos už sprendimų dėl kompensavimo priėmimą, arba patariančiosios institucijos, teikiančios sprendimų priėmėjams rekomendacijas dėl kompensavimo (pvz., sveikatos apsaugos ministras). Sveikatos technologijų vertinimas vis dažniau taikomas sprendžiant kainodaros ir kompensavimo klausimus, kai išlaidos naujam vaistui ir jo atnešama nauda lyginamos su esamomis terapinėmis alternatyvomis 6. Taigi nustatant naujos terapijos vertę, ji lyginama su senesnėmis terapijomis, ir tam naudojami ekonominiai metodai. Pastaraisiais metais terminas,,verte grindžiama kainodara vartojamas ekonominiams metodams (pvz., sąnaudų veiksmingumo analizei) apibrėžti nustatant naujos terapijos vertę. Remiantis sąnaudų veiksmingumo kriterijumi (t. y. ar vaistas yra veiksmingesnis už lyginamąjį vaistą), nustatomas naujo vaisto kainos priedas, palyginti su lyginamo preparato kaina, ir taip nustatoma naujo preparato kaina. Kitaip tariant, šis metodas sudaro sąlygas sveikatos priežiūros sistemoms nustatyti vaisto vertę, vertinant jo klinikinę naudą pagal sąnaudas ir vieną ar daugiau palyginamų preparatų. Remiantis tokiu vertinimu gamintojui atlyginama už rinkoje diegiamas naujoves. Šie metodai naudojami tik priimant sprendimus dėl kainų nustatymo ir kompensavimo ir vis plačiau taikomi valstybėse narėse sąnaudų ir klinikinės naudos padidėjimo vertinimai taikomi Švedijoje, Suomijoje, Nyderlanduose, Jungtinėje Karalystėje, Estijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje ir Vengrijoje, o Prancūzijoje atliekamas tik klinikinės naudos vertinimas siekiant informuoti apie sprendimus dėl kainų nustatymo ir kompensavimo. Ekonominė farmacijos produkto analizė atliekama siekiant nustatyti naujo produkto ekonominį veiksmingumą, atsižvelgiant į palyginamų gydymo priemonių (farmacinių arba kitokio pobūdžio priemonių) rinkinį. Tuo tikslu atliekant analizę naudojama keletas metodų: 1) ekonominio veiksmingumo analizė; 2) sąnaudų ir ekonominės naudos analizė; 3) sąnaudų ir naudos analizė; 4) sąnaudų mažinimo analizė (3 priedas). Tinkamo metodo pasirinkimas priklauso nuo vertinamo rezultato pobūdžio, tačiau vieno metodo pasirinkimas nebūtinai reiškia, kad negali būti taikomas kitas metodas. 6 Terapine alternatyva vadinamas vaistas, kuris gali būti taikomas tai pačiai ligai gydyti. Šiuo atveju toks preparatas atlieka palyginamo vaisto vaidmenį. Galimi įvairūs vaistų palyginimo tipai, pvz., esama geriausia patirtis, pigiausia alternatyva arba dažniausiai vartojamas vaistas. 42

45 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Šiuo atveju pagal sąnaudų veiksmingumo padidėjimo koeficientą (SVPK) galima nustatyti, ar nauji vaistai yra ekonomiškai veiksmingi, taip pat ar jų klinikinė nauda yra didesnė už atitinkamo (-ų) palyginamo (-ų) produkto (-ų) naudą (4 priedas). Tuo remiantis galima apskaičiuoti ekonominio veiksmingumo ribą ar pasiryžimo mokėti ribą ir taip nustatyti viršutines įperkamumo ir pasiryžimo mokėti ribas konkrečioje sveikatos priežiūros sistemoje. Tokiomis ribomis apibrėžiamas maksimalus papildomas lėšų dydis, kuris gali būti mokamas už papildomą naudos vienetą tam tikroje sistemoje. Švedijoje pasiryžimo mokėti riba yra aukštesnė sergant sunkesnėmis ligomis. Tam tikrais atvejais nustatant vaistų naudą į sąnaudas neatsižvelgiama. Pvz., Prancūzijoje naujas preparatas vertinamas pagal preparato santykinę klinikinę naudą palyginti su esamomis preparato alternatyvomis, remiantis klinikinių tyrimų rezultatais (t. y. atsitiktinės atrankos kontroliuojamais tyrimais, stebėjimo tyrimais ir t. t.). Taigi šiuo atveju bendra preparato klinikinė nauda nustatoma atsižvelgiant į daugelį palyginamų preparatų. Tada preparato santykinė nauda vertinama pagal 5 lygių skalę, atsižvelgiant į preparato klinikinės naudos padidėjimo lygį (KNPL), kuris ir nulemia kompensavimo dydį (5 priedas). d) Sprendimų dėl kompensavimo įtaka farmacijos produktų kainoms Nors ekonominio veiksmingumo analizė daugiausia naudojama nustatant kompensavimo dydį, kai kuriais atvejais ji taikoma ir nustatant kainas. Kitais atvejais sprendimai dėl kompensavimo gali turėti įtakos kainoms. Švedijoje paraišką dėl kompensavimo nagrinėja Išmokų odontologijos ir farmacijos sektoriuje valdyba pagal gamintojo siūlomą kainą. Jeigu preparatas ekonominio veiksmingumo požiūriu pasirodo esąs neveiksmingas, tikriausiai taip yra dėl per didelės jo kainos, ir jeigu derybos dėl kainų neįvyksta, gamintojui tenka iš naujo pateikti paraišką su mažesne siūloma kaina (ISPOR, Švedija, 2009). Kitose valstybėse narėse taikomos šiek tiek kitokios procedūros. Pvz., Prancūzijos nacionalinė sveikatos tarnyba (PNST) rekomenduoja kompensuoti preparatą tik tada, kai juo padidinama medicininės priežiūros kokybė arba sukuriama sąnaudų ekonomija. Tada, po derybų su gamintoju (paprastai sudaromas kainų ir apimties susitarimas) Sveikatos priežiūros produktų ekonomikos komitetas (CEPS) nustato kompensuojamas kainas, atsižvelgdamas į klinikinės naudos padidėjimo lygį (PPRI France, 2008). Kai kuriais atvejais (Švedijoje) sveikatos technologijų vertinimo (STV) procedūros naudojamos kaip kainų ir kompensavimo dydžio nustatymo priemonės. Kitais atvejais (Prancūzijoje) STV procedūros gali daryti poveikį kainų lygiui, tačiau tik netiesioginį. Kai kuriose šalyse (Jungtinėje Karalystėje) kainas lemia skirtingos reguliavimo sistemos (pvz., grąžos normos reguliavimas), kartu taikant STV procedūras naujiems ir brangiems vaistams, taip pat vaistams, kurie gali lemti dideles sąnaudas sveikatos priežiūros sistemoje. Šiame tyrime palyginti šešių agentūrų 2007 ir 2009 m. atliktų STV rezultatai (Euro Observer, 2010). Pasirinkta nedidelė tiriamų vaistų imtis siekiant nustatyti, ar STV rezultatai, atlikus šių vaistų klinikinės naudos ir ekonominio veiksmingumo tyrimus, turi poveikį šių vaistų kainoms. Apskaičiuotos tirtų vaistų ir palyginamų preparatų santykinės kainos, kad būtų galima nustatyti, ar yra sąsaja tarp Prancūzijoje taikomų KNPL įverčių (rodančių inovacijų lygį) ir tiriamų vaistų kainos priedo pagal jų terapines alternatyvas. Pasirodė, kad kainų priedų dydžiai smarkiai svyruoja, atsižvelgiant į inovacijų lygį: tais atvejais, kai vaisto KNPL įverčiai buvo žemi arba vidutiniai, skirtumai beveik nepastebimi (pvz., 43

46 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje preparato erlotinib, kurio KNPL įverčio reikšmė buvo V, kaina buvo apytiksliai 1,2 karto didesnė už palyginamo produkto (docetaxel) kainą Vokietijoje, Jungtinėje Karalystėje ir Švedijoje), o vaistų, kurie buvo sukurti esant dideliam ar itin aukštam inovacijų lygiui, priedai buvo dideli (pvz., preparatas imatinib su I-II KNPL įverčiais buvo įkainotas maždaug 100 kartų didesne kaina už palyginamą preparatą bufulsan) (E. Nicod ir P. Kanavos, 2011). Tame pačiame tyrime nustatyta, kad STV turėjo skirtingą poveikį 76 proc. vaistų ir indikacijų. Šie skirtumai taip pat gali turėti tiesioginės ar netiesioginės įtakos kainų dydžiui ir galbūt jais galima paaiškinti kainų skirtumų santykį. Tačiau tai priklauso nuo kiekvienos konkrečios šalies STV agentūrų vaidmens nustatant kainas ir kompensavimo dydžius. e) Sąnaudų veiksmingumu pagrįsta kainodara ir vertės nustatymas Viena pagrindinių sąnaudų veiksmingumu grindžiamos kainodaros problemų yra ta, kad sunku nustatyti realią gydymo vertę pacientui ir visuomenei. Ši vertė gali labai skirtis, atsižvelgiant į tai, koks vertinimo metodas buvo taikomas, į kokias sąnaudas buvo atsižvelgta (tiesiogines ar netiesiogines) ir kokiu būdu buvo apskaičiuojama nauda. Valstybėse narėse taikomi skirtingi nacionaliniai reikalavimai dėl pasirinktų sąnaudų veiksmingumo analizės metodų taikymo. Todėl vaistinio preparato vertė yra subjektyvi, nes priklauso nuo daugelio aplinkybių, įskaitant pasirinktą metodą ir vertinimo perspektyvą (pvz., draudėjo ar visuomenės), taip pat vertinamų sąnaudų ir naudos rūšis. Todėl nustatyta vertė gali būti labai skirtinga ir daryti įtaką kainodarai bei su kompensavimu susijusiems sprendimams. f) Inovacijų sistemos: rezultatais ir rizikos pasidalijimu grindžiami susitarimai Kai kuriais atvejais, ypač naujų ir brangių vaistų atveju, gali būti sunku tinkamai atlikti sveikatos technologijos vertinimą dėl prieinamų duomenų trūkumo. Todėl reguliavimo institucija gali priimti sprendimą nekompensuoti konkretaus vaisto. Tačiau tokiu atveju daug vilčių teikiantis vaistas gali tapti neprieinamas pacientams. Šiuo atžvilgiu pasidalijimo rizika ir rezultatais grindžiami susitarimai visiškai nauji mechanizmai, kuriais sprendžiamos tokio pobūdžio problemos. Šiomis sistemomis siekiama apsaugoti draudėjus, kartu užtikrinant naujų vaistų prieinamumą pacientams tam tikromis aplinkybėmis. Šie metodai taip pat gali būti taikomi, kai vyrauja neapibrėžtumas dėl atitinkamų vaistų dozavimo ir galimų indikacijų arba esant galimybei padidinti pacientų, kuriems preparatas taptų prieinamas, skaičių (J. Espin, 2009). Šiomis aplinkybėms draudėjai paprasta stengiasi sumažinti riziką ir kartu siekia: a) užtikrinti tinkamą pacientų gydymą, b) apsidrausti nuo neapibrėžtos klinikinės naudos, c) spręsti žemo ekonominio veiksmingumo problemą, ir d) užtikrinti, kad nebūtų viršytas nustatytas biudžetas. 44

47 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Šiuo metu yra keletas rezultatais grindžiamų sistemų, pagal kurias vaistai gali būti kompensuojami esant tam tikroms sąlygoms: Rizikos pasidalijimo susitarimai plačiausiai taikomas metodas. Kompensavimo lygis nustatomas įvairiais būdais: o Įrodymais paremtas kompensavimas. Preparatas kompensuojamas tais atvejais, kai naudojamas kontroliuojamomis aplinkybėmis, renkant informaciją apie vaisto veikimą. Pvz., vaistas gali būti kompensuojamas atliekant atsitiktinės atrankos kontroliuojamus tyrimus arba gali būti daromi įrašai registruose, iš kurių galima surinkti reikiamus duomenis. Šis kompensavimo būdas taikomas tada, kai draudėjas susiduria su tokiomis problemomis kaip a) nepakankama informacija apie tai, kokiems pacientams skirtas produktas, b) neaiški produkto vertė paraiškos dėl kompensavimo pateikimo metu, ir c) mažas ekonominis veiksmingumas. Taigi, kompensavimo sąlygos yra labai griežtos ir jo taikymas turi būti kontroliuojamas, todėl pacientų, kuriems taikomas tokio pobūdžio kompensavimas, skaičius yra labai ribotas. o Sąlyginis kompensavimas. Pagal šią sistemą vaistas laikinai kompensuojamas tol, kol atsiranda sąlygos gauti pakankamą informaciją apie jo veiksmingumą, remiantis iš anksto nustatytais kriterijais. Jeigu iškelti tikslai nepasiekiami, gamintojui tenka mažinti kainą arba grąžinti permokos sumą. Kaip ir pirmesniu atveju, susirūpinimą kelia neaiški bendra produkto vertė, todėl produktas kompensuojamas tik tam tikrais atvejais. Tokiu atveju biudžetas gali būti fiksuotas. Jeigu biudžetas viršijamas, gamintojas privalo grąžinti permokos sumą. o Rezultatais paremta garantija. Jeigu atskirų pacientų atžvilgiu nepasiekiama iš anksto numatytų rezultatų, gamintojas padengia visas arba dalį sąnaudų. Šiuo atveju taip pat neaiški bendra produkto vertė, ir kompensavimas taikomas tik pacientams, kurių gydymo rezultatai yra geriausi. Kitaip nei pirmesniais atvejais, biudžeto kriterijus gali būti netaikomas. o Kainų ir apimties (biudžeto) susitarimai. Jeigu šių susitarimų nesilaikoma, gamintojui taikoma bauda. Šiuo atveju svarbiausia neviršyti nustatyto biudžeto nepaisant to, kokiai grupei priklauso pacientas, vartojantis produktą (-us). Portfeliniai susitarimai tai priemonė, kuria remiantis derybose tariamasi dėl kompromiso tarp vieno atskiro produkto kainos ir kitų produktų, esančių tame pačiame bendrovės portfelyje, kainos ar kompensavimo dydžio. Kompromisas taip pat gali būti nuolaidos dėl bendrų kiekių. Ligos eigos valdymas taikomas tada, kai gamintojas tampa atsakingas už konkrečių pacientų ar gyventojų pogrupių ligų valdymą ir garantuoja biudžeto ekonomiją mainais už jam priimtinas kainas ir kompensavimą. Pacientų išlaidų mažinimas reiškia, kad gamintojas siūlo sprendimus, kaip sumažinti išlaidų naštą pacientams įsigyjant receptinių vaistų. 45

48 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje 2.4. Paklausos reguliavimas Paklausa farmacijos rinkoje turi tam tikrų ypatumų, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį. Pirma, pacientai arba vartotojai neturi pakankamos kompetencijos ar žinių, kad galėtų pasirinkti tinkamiausią gydymą, o pasikliauja gydytojais, kurie priima sprendimus už juos (tarpininkavimo santykiai). Antra, kadangi pacientai paprastai nepadengia visų išlaidų už gydymą, jie gali būti linkę įsigyti didesnį brangesnių vaistų kiekį (nesąžiningumo rizika). Trečia, kultūriniai klausimai, susiję su gydytojų išrašomais ir pacientų vartojamais vaistais, gali paskatinti nesąžiningumo rizikos problemą: įrodyta, kad per daugiau nei 87 proc. visų pacientų apsilankymų pas gydytojus išrašomi receptai Ispanijoje, Italijoje ir Prancūzijoje, bet šis skaičius yra mažesnis (mažiau nei 75 proc.) Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje ir Nyderlanduose (P. Kanavos, 2008). Ketvirta, atsižvelgiant į farmacininkų gaunamo atlygio rūšį, jiems gali būti naudingiau platinti brangesnius vaistus, net jeigu yra pigesnių alternatyvų. Galiausiai, pacientai yra pasiryžę mokėti brangiau, jeigu mano, kad vienas gydymo metodas yra geresnis už kitą 7. Visi šie ypatumai gali lemti neveiksmingą išteklių naudojimą perkant vaistus, pvz., kai skiriamas brangesnis gydymas esant pigesnėms ir tiek pat veiksmingoms alternatyvoms. Siekiant to išvengti diegiami įvairūs reguliuojamieji mechanizmai, taikytini pacientams, gydytojams ir farmacininkams. Pirmi du atvejai aptariami šiame skyriuje. Politika farmacininkų atžvilgiu aptariama kitame skyriuje kartu apžvelgiant padėtį paskirstymo grandinėje Politika receptus išrašančių gydytojų atžvilgiu Farmacijos produktų paklausą dideliu mastu lemia gydytojų praktika išrašant vaistus. Gydytojų praktiką išrašant receptus ir priimant sprendimus lemia keletas veiksnių, įskaitant individualias gydytojo ir paciento savybes, pramonės reklamą, finansines ir nefinansines skatinimo priemones darbe. Nors tyrimais nustatyta, kad receptų išrašymo modelius sunku pakeisti ir tam reikalingas visapusiškas požiūris, yra keletas modelių receptų išrašymo praktikai apibrėžti. Toliau aptariami trys svarbūs 6 priede apibendrinti vaistų išrašymo praktikos aspektai: generinių vaistų išrašymas, finansiniai ir nefinansiniai skatinimo būdai, vaistų išrašymo stebėsena ir auditas. Yra įvairių strategijų, kuriomis skatinamas produktų patekimas į generinių vaistų rinką ir jų platinimas, įskaitant generinių vaistų išrašymo skatinimą arba reikalavimą gydytojams išrašyti receptus šio tipo vaistams, taip pat siūlyti ir išduoti generinių vaistų pakaitalus vaistinėse. Generinių vaistų išrašymo politikos lygis ir apimtis ES skiriasi. Pvz., kai kuriose valstybėse narėse generinių vaistų išrašymas gali būti privalomas, o kitose jis tiesiog leidžiamas arba skatinamas. Receptų išrašymo procedūros taip pat skiriasi pagal tai, kaip gydytojams leidžiama išrašyti vaistus, pvz., ar jie privalo naudoti tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (TNP), generinį pavadinimą ar tik prekės ženklo pavadinimą. Daugelis gydytojų receptuose nurodo prekės ženklo pavadinimą, jeigu konkrečiai nenurodoma naudoti TNP. 7 Tai vadinama paklausos elastingumo priklausomybės nuo kainų arba paklausos elastingumo koeficientu, kuris yra žemas sveikatos priežiūros rinkoje, todėl prestižo vertės padidėjimas lemia palyginti mažą šių prekių paklausos padidėjimą. 46

49 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Tokia praktika paplitusi Jungtinėje Karalystėje. Tačiau kai kuriose valstybėse narėse privaloma receptuose nurodyti TNP, siekiant iki minimumo sumažinti prekės ženklais pažymėtų vaistų išdavimą. Taikomos finansinės ir nefinansinės skatinimo priemonės, kurių tikslas paveikti receptų išrašymo praktiką ir skatinti ekonomiškai veiksmingo gydymo skyrimą. Finansinės skatinimo priemonės apima piniginį atlygį už receptų išrašymo plano įvykdymą ir jo laikymąsi. Finansinės nuobaudos gali būti taikomos už plano nevykdymą arba viršijimą. Paskatinimų ir nuobaudų struktūra, taip pat stebėsenos lygis ir reikalavimų griežtumas įvairiose valstybėse narėse skiriasi. Vokietijos farmacijos biudžetų taikymo praktika yra plačiai paplitęs pavyzdys kaip metodas, kuriuo daromas poveikis vaistų išrašymui ir farmacijos išlaidų kontrolei m. po Vokietijos vyriausybės derybų su ligonių kasomis ir gydytojų asociacijomis buvo susitarta, kad regioniniam farmacijos biudžetui viršijus maksimalią išlaidų ribą, gydytojai bus atsakingi už deficitą (S. M. Ess ir kt., 2003). Įvedus biudžetinius apribojimus, iš pradžių išrašomų receptų skaičius sumažėjo, tačiau vėl pradėjo didėti 1995 m. Todėl įstatymas buvo panaikintas 2001 m., atsižvelgiant į nuolatinį gydytojų pasipriešinimą. Jungtinėje Karalystėje atliktas įdomus fondų tvarkymo eksperimentas, kuriame finansinės (biudžetinės) skatinimo priemonės buvo taikomos bendrosios praktikos gydytojams (BPG) m. laikotarpiu (C. Chaix- Couturier ir kt., 2000; D. Delnoij ir G. Brenner, 2000). Dabartinė Jungtinės Karalystės vyriausybė siekia suteikti bendrosios praktikos gydytojams tokius įgaliojimus, kad šie galėtų tiesiogiai apsispręsti dėl pirkimų, skirdami tam tikslui daugiau nei 75 proc. Jungtinės Karalystės valstybinės sveikatos apsaugos sistemos biudžeto lėšų. Kita bendrų sąnaudų augimo mažinimo priemonė receptų išrašymo stebėsena ir auditas remiantis klinikinės praktikos rekomendacijomis ir skiriant moksliniais įrodymais patvirtintus vaistus, siekiant užtikrinti tinkamą vaistų skyrimą. Vaistų išrašymo praktikos stebėsenos arba paviešinimo tikslai apima vaistų skyrimo efektyvumo padidinimą, generinių vaistų išrašymo skatinimą ir, tam tikrais atvejais, rekomendacijų laikymosi kontrolę. Daugumoje valstybių narių tam tikru mastu vykdoma išrašomų vaistų stebėsena, tačiau skiriasi jos lygis, dažnis ir intensyvumas. Pvz., duomenys apie išrašomus vaistus gali būti naudojami siekiant palyginti įvairių šalies regionų gydytojų praktiką arba juos paprasčiausiai gali naudoti pavieniai gydytojai, atliekantys savo pačių taikomos vaistų išrašymo praktikos stebėseną. Pvz., Austrijoje labiausiai paplitusi vaistų išrašymo stebėsenos forma pavienių gydytojų taikomos vaistų skyrimo praktikos palyginimas su regiono vidurkiu (ÖBIG, 2006). Jungtinėje Karalystėje vaistų skyrimo praktika lyginama nacionaliniu ir regioniniu lygmenimis. Tiksliau, duomenys apie atskirų bendrosios praktikos gydytojų išrašomų vaistų apimtis ir išlaidas lyginami nacionaliniu lygmeniu, o statistiniai duomenys skelbiami kas ketvirtį, siekiant informuoti visuomenę apie išrašomų vaistų apimtis bei išlaidas. Gydytojai, viršijantys regiono vidurkį, apie tai įspėjami. Panašios sistemos veikia Prancūzijoje, Vokietijoje, Nyderlanduose, Švedijoje ir Italijoje. Išrašomų vaistų stebėsenos sistemos pagrįstos išsamia medicinine dokumentacija, kaupiama elektroninėse laikmenose arba internetinėse duomenų bazėse Danijoje, pvz., naudojama sistema Oridprax, kuria naudojantis galima palyginti įvairių regionų praktiką (ÖBIG, 2006). 47

50 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje Paklausos reguliavimo politikos poveikis gydytojų veiklai daugelyje ES valstybių narių yra ribotas dėl keleto veiksnių: 1) generinių vaistų skyrimas, finansinės ir nefinansinės skatinimo priemonės yra palyginti neseniai įdiegtos daugelyje valstybių narių arba įvyko didelių pokyčių nuo jų įdiegimo pradžios, 2) vaistų skyrimo strategijos įvairiose valstybėse narėse gerokai skiriasi, 3) tokios strategijos dažnai diegiamos kartu su kitomis organizacinio restruktūrizavimo arba paklausos reguliavimo strategijomis, ir 4) vertinimo galimybės yra ribotos dėl informacijos, reikalingos vaistų skyrimo stebėsenai, trūkumo. Duomenys, gauti iš Jungtinės Karalystės, Vokietijos ir Prancūzijos, suteikia pagrindą daryti plačias išvadas ir atlikti tyrimus šioje srityje. Jungtinėje Karalystėje tyrimais nustatyta, kad fondų tvarkymo praktikos įvedimas ir finansinės skatinimo priemonės padėjo sumažinti bendras receptų išrašymo išlaidas, tačiau vaistų skyrimo kokybė nepagerėjo. Priešingai, finansinės skatinimo priemonės galėtų būti tiesiogiai siejamos su vaistų skyrimo kokybės gerinimu ir tinkamumu. Finansinio skatinimo apimtis nėra glaudžiai susijusi su vaistų skyrimo kokybės ar išlaidų pokyčiais ar gerinimu. Todėl reikalingi tolesni tyrimai, kad būtų galima paaiškinti santykį tarp paskatinimų dydžio ir pobūdžio, kurie reikalingi siekiant veiksmingai pakeisti vaistų skyrimo praktiką (M. Ashworth, 2002). Vokietijoje biudžetiniai apribojimai, įvesti 1993 m., iš pradžių lėmė didelį išrašomų receptų skaičiaus sumažėjimą. Receptų išrašymas sparčiai sugrįžo į pirmesnį lygį, nors politika buvo įgyvendinama ir vykdoma labai lėtai, tačiau manoma, kad tai leido sutaupyti 10 proc. išlaidų vaistams biudžeto (nors tai negali būti siejama vien tik su paklausos reguliavimo politika, visų pirma atsižvelgiant į tyrimus, kuriais nustatyta, kad gydytojai galėjo koreguoti išlaidas, nukreipdami didesnį pacientų skaičių į ligonines (K. Bloor ir N. Freemantle, 1996). Prancūzijoje apklausos parodė, kad taikant nuostatų sistemą, susijusią su nedidelėmis finansinio skatinimo priemonėmis arba nuobaudomis, sumažėjo tam tikrų vaistų skyrimo apimtis, tačiau šioje srityje reikalinga dar tikslesnė analizė. Įrodymai, nors ir riboti, leidžia daryti išvadą, kad paskatos veikia, tačiau reikia toliau tirti tam tikrus komponentus. Todėl siūloma toliau atlikti tyrimus šiose srityse: pirma, patikslinti paklausos reguliavimo politikos tikslus ir uždavinius ir pageidaujamą poveikį rezultatams; antra, įdiegti išsamesnes tolesnės priežiūros sistemas, kuriomis remiantis būtų galima tiksliai nustatyti išlaidų receptiniams vaistams ir vaistų skyrimo praktikos pokyčius; ir trečia, sukurti skaidrias gydytojų veiklos vertinimo priemones. Toks tyrimas reikalingas siekiant nustatyti numatytą ir nenumatytą paklausos reguliavimo politikos poveikį gydytojų elgsenai Politika pacientų atžvilgiu Politika pacientų atžvilgiu apima informacijos teikimą ir išlaidų dalijimąsi. Pacientų autonomija ir jų teisės įgyja didesnę svarbą priimant sprendimus sveikatos priežiūros srityje, o išskirtinė priklausomybė nuo gydytojų santykinai silpnėja. Pacientai turi turėti galimybę gauti pakankamą, patikimą, išsamią ir tinkamą informaciją, kad galėtų duoti informacija pagrįstą sutikimą dėl gydymo (Bradley ir kt., 2002). Internetas tapo pagrindiniu informacijos šaltiniu Europos pacientams. Daugelis nacionalinių sveikatos institucijų turi savo interneto svetaines, kuriose pateikiama farmacinė ir kitokia su sveikatos priežiūra susijusi informacija. Dažnai interneto svetainės yra kontroliuojamos siekiant užtikrinti jų kokybę. Nepaisant to, kai kurios interneto svetainės yra nekontroliuojamos ir jose gali būti pateikiama klaidinanti informacija. 48

51 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Valstybių narių vyriausybės turėtų įdiegti ekonominius mechanizmus, kuriais būtų daroma įtaka pacientų apsisprendimui dėl vaistų įsigijimo (kai kuriais atvejais, ypač kompensavimo, pagrindinis keliamas tikslas sumažinti išlaidas sveikatos priežiūrai). Sprendimai dėl kompensavimo apima išlaidų dalijimąsi arba mokėjimą savo lėšomis, t. y. pacientai apmoka dalį išlaidų, skiriamų sveikatos priežiūrai ir (arba) vaistams. Dalijimosi išlaidomis mechanizmai, pvz., bendrasis draudimas 8, fiksuotas mokestis 9, dalinis išlaidų atlyginimas 10 ir orientacinė kaina 11, buvo įdiegti dėl dviejų pagrindinių priežasčių: a) siekiant palengvinti viešojo sektoriaus sveikatos priežiūros išlaidų naštą, ir b) siekiant išspręsti nesąžiningumo rizikos problemą, būtent išvengti nereikalingo arba lengvabūdiško vartojimo. Tačiau išlaidų pasidalijimo taikymas gali turėti priešingą poveikį, todėl turi būti taikomos atitinkamos priemonės. Pvz., dalijimasis išlaidomis gali pažeisti lygių galimybių principą, jeigu asmenys neįstengs padengti jiems skirtos išlaidų dalies. Savo lėšomis mokama bendrųjų sveikatos priežiūros išlaidų dalis gerokai skiriasi įvairiose valstybėse narėse, nes kiekvienoje šalyje taikomos skirtingos išlaidų pasidalijimo sistemos (14 pav.), tačiau ši dalis yra nedidelė ir vidutiniškai nesiekia 10 proc. efektyvaus bendro mokėjimo lygio visose šalyse. Gerokai didesni skirtumai pastebimi naujose valstybėse narėse, kuriose vaistai tam tikrais atvejais yra neįperkami net taikant dalinį apmokėjimą (P. Kanavos et al., 2009a). 8 Pacientai apmoka sveikatos draudimo įstaigų nustatytą dalį išlaidų, skiriamų visiems vaistams arba didžiajai jų daliai. Paprastai ši dalis nustatoma atsižvelgiant į gydomos ligos sunkumą. Gyvybei pavojingoms ligoms, pvz., diabetui, taikomas 0 proc. bendrasis draudimas. Tokia tvarka taikoma Prancūzijoje, Ispanijoje ir Graikijoje. 9 Pacientas moka fiksuotą sumą pagal receptą, nepaisant jo vartojamų vaistų kainos. Lengvatos paprastai taikomos lėtinėms ligoms. Tokia tvarka taikoma Jungtinėje Karalystėje. Fiksuoto mokesčio atmaina yra Vokietijoje, kur pacientai moka fiksuotą mokestį už vaistų pakuotę. 10 Taikant dalinį išlaidų atlyginimą, pacientai sumoka visą išrašytų vaistų kainą (pvz., pirmus 300 EUR arba 400 EUR) kiekvienais metais, kol draudimu padengiamas šios sumos perviršis. Tam tikros formos dalinis išlaidų atlyginimas taikomas Švedijoje, tačiau jo lygis yra žemas. 11 Taikant šią sistemą, sveikatos draudimo sistemoje nustatoma maksimali kompensuojama kaina generiniams vaistams (jeigu jų galima įsigyti) ir jeigu pacientas pageidauja brangesnių vaistų (pvz., originalaus gamintojo), jis turi sumokėti skirtumą (tokia sistema taikoma Ispanijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Nyderlanduose, Čekijoje ir kitose šalyse) arba tam tikrais atvejais pacientas sumoka visą sumą savo lėšomis, jeigu pageidauja brangesnio produkto. 49

52 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje 14 pav. Sveikatos draudimo ir pacientų apmokamų išlaidų vaistams santykis 17 valstybių narių 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Austrija Belgija Danija Suomija Prancūzija Vokietija Graikija Airija Italija Nyderlandai pacientų apmokamos išlaidos (proc.) privalomojo sveikatos draudimo įstaigų apmokamos išlaidos (proc.) Norvegija Portugalija Ispanija Švedija Šveicarija JK ES 16 Šaltinis: P. Kanavos et al., cituota PPO, Kitas ekonominis mechanizmas nustatyti nereceptinius preparatus 12, kuriuos galima įsigyti be gydytojo recepto. Iš esmės nereceptiniai preparatai yra nekompensuojami, tačiau jeigu šie vaistai įtraukti į kompensuojamųjų vaistų sąrašą ir yra skiriami gydytojo, jų įsigijimo išlaidos padengiamos. Vaistų priskyrimas prie receptinių arba nereceptinių vaistų priklauso kiekvienos valstybės narės kompetencijai, tačiau Europoje įgyvendinamos derinimo iniciatyvos. Nuo 2007 iki 2009 m. išlaidos nereceptiniams vaistams sudarė 15,8 proc. visų išlaidų vaistams Europoje (Europos savigydos pramonės gamintojų asociacija (angl. AESGP), Facts & Figures, 2010). Yra keletas priežasčių, dėl kurių vaistai priskiriami prie nereceptinių preparatų: a) siekiant perkelti tam tikras privalomojo sveikatos draudimo išlaidas privatiems asmenims; 2) įgalinti privačius asmenis prisiimti atsakomybę už savarankišką gydymąsi; 3) suteikti geresnių galimybių gauti vaistų, ir 4) pratęsti produkto galiojimo laiką baigiantis patento galiojimo terminui (C. M. Bond ir kt., 2002). Nereceptiniai preparatai susiję su tam tikra rizika, visų pirma dėl neracionalaus jų naudojimo, tačiau tokia rizika egzistuoja ir vartojant gydytojo išrašytus vaistus. Požiūris į nereceptinius preparatus įvairiose valstybėse narėse gerokai skiriasi. 12 Pasaulio sveikatos organizacija (PPO) pateikia tokį nereceptinių preparatų apibrėžimą: Nereceptinis preparatas yra farmacijos produktas, vaistas arba medikamentas, kurio platinimui arba administravimui nereikia gydytojų leidimo ir kurį vartotojai gali naudoti savo iniciatyva bei atsakomybe siekdami užkirsti kelią ligos simptomams, jiems palengvinti ar gydyti arba ligos eigai sušvelninti, jeigu vartotojui yra saugu jį naudoti nurodyta forma, sąlygomis ir patvirtintomis dozėmis (PPO ir Visos Amerikos organizacija). 50

53 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika 2.5 Prekių platinimo grandinė Svarstant vaistų mažmeninių kainų skirtumus, svarbu taip pat atsižvelgti į didmeninės, mažmeninės prekybos ir kitų platinimo grandinės etapų įtaką galutinei kainai. Šių skirtingų, tiek firminių, tiek generinių vaistų kainų sandara visoje ES taip pat labai skiriasi Prekių platinimo grandinės įtaka kainai Nors neseniai buvo sumažintos platinimo maržos, skirtingose valstybėse narėse platinimas gali lemti beveik 50 proc. mažmeninės vaisto kainos (t. y. kainos, kuri sumokama iš sveikatos draudimo). Proporcinis maržos poveikis mažmeninėms kainoms dažnai yra didesnis generiniams vaistams (kurių kaina žemesnė) nei firminiams preparatams. Viena iš priežasčių labai nevienodi skirtingose valstybėse naudojami platinimo būdai. Iš dalies šie skirtumai yra susiklostę istoriškai. Italijoje yra 193 vaistų didmenininkai, Ispanijoje 99, Vokietijoje tik 16, o Jungtinėje Karalystėje mažiau kaip 9. Be to, didžiausi trys didmenininkai Jungtinėje Karalystėje kontroliuoja 85 proc. rinkos. Suomijoje ir Švedijoje yra tik po du didmenininkus. Kitaip tariant, mažmeninės prekybos vaistinių tinklas įvairiose valstybėse narėse yra labai nevienodo tankumo: tam tikrose pietinėse valstybėse narėse (pvz., Portugalijoje, Ispanijoje, Italijoje ir Graikijoje) vaistinių tinklas yra tankiausias. Palyginti su jomis, kai kuriose šiaurinėse valstybėse narėse vaistinių tinklas yra kur kas retesnis. Kai kuriose valstybėse narėse pradėti taikyti nauji būdai, pvz., gamintojai vaistus tiesiogiai parduoda vaistinėms arba, tam tikrais atvejais, tiesiogiai vaistus išduodantiems gydytojams. Dar vienas būdas leisti veikti mažesniam didmenininkų skaičiui nacionalinėje rinkoje. 51

54 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje 15 pav. Vidutinė didmeninės prekybos maržos dalis mažmeninės prekybos kainoje tam tikrose ES valstybėse narėse Šaltinis: P. Kanavos (Vaistų politika, 2010 m., 9 paskaita). Didelės įtakos gali turėti reglamentavimas, t. y. platinimo grandinės atlygio dydžio kontroliavimas, licencijų vaistinėms išdavimas remiantis gyventojų skaičiaus kriterijais, taip pat sprendimai dėl leidimo horizontaliai arba vertikaliai jungtis vaistinėms ir didmenininkams. Paklausos politika gali būti nukreipta į visas suinteresuotąsias platinimo grandinės šalis, ypač gamintojus, didmenininkus ir mažmenininkus, pvz., juos reguliuojant, t. y. kontroliuojant didmeninės ir mažmeninės prekybos maržą, leidžiant generinius vaistų pakaitalus ir, kai įmanoma, stebint nuolaidas vaistams. Didmeninės ir mažmeninės prekybos marža gali būti progresyvi, regresyvi, fiksuoto atitinkamos kainos procento arba vienodo mokesčio. Šiuo metu Europos Sąjungoje dažniausiai taikoma regresyvi arba fiksuoto mokesčio marža. Nuo regresyvios maržos struktūros gali priklausyti didesnis generinių vaistų vartojimas. 52

55 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Todėl, kaip matyti iš 15 pav. (viršuje) ir 16 pav. (apačioje), labai skiriasi tiek didmeninės, tiek mažmeninės prekybos maržos. 16 pav. Vidutinė vaistinių (mažmeninės prekybos) maržos dalis mažmeninėje kainoje tam tikrose ES valstybėse narėse Šaltinis: P. Kanavos (Vaistų politika, 2010 m., 9 paskaita) Generinių vaistų skatinimo politika Generinių pakaitalų politika galima skatinti arba reikalauti, kad, kai tik yra galimybių, vaistininkai parduotų generinius vaistus. Generiniai vaistų pakaitalai vienose šalyse yra privalomi (Švedija), kitose pasirenkami savanoriškai (Prancūzija), dar kitose neleidžiami (Austrija) (PPRI 2007 m.). Tačiau šios kategorijos nėra pastovios, nes su laiku vyriausybės keičia savo politiką (PPRI 2007 m.). Generinių pakaitalų politika taip pat skiriasi ir pagal tai, ar gydytojams ir pacientams leidžiama pakaitalų atsisakyti. Antai Švedijoje vaistą skiriantis gydytojas gali atsisakyti generinio pakaitalo, bet tik tuo atveju, jei tam yra medicininis pagrindas. Kadangi skiriasi generinių vaistų skyrimo ir pakaitalų naudojimo lygis, nėra bendrų įrodymų dėl generinių pakaitalų įtakos generinių vaistų vartojimui. Europos Komisija (2009 m.) nusprendė, kad tose valstybėse narėse, kuriose reikalaujama, jog vaistininkai, kai tik įmanoma, parduotų generinius vaistus, labiau tikėtina, kad generiniai vaistai pasirodys anksčiau ir sąnaudos bus mažesnės. Be to, iš Švedijos duomenų matyti, kad generiniai pakaitalai padėjo sumažinti generinių vaistų rinkos kainą (apie 40 proc. nuo pakaitalų įvedimo 2002 m.; PPRI 2007 m.). 53

56 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje Vidaus lyginamojo kainų nustatymo sistemos (aptartos anksčiau) ir generiniai pakaitalai tai būdai, kuriuos naudodamos vyriausybės skatina vietoj brangesnių firminių vaistų išduoti generinius vaistus. Pagal šią politiką vaistininkai vis dar turi didelę įtaką rinkoje, jei nesiskiria palyginamų vaistų kaina. Todėl didmenininkai ir gamintojai vaistinėms teikia nuolaidas už jų gaminių pardavimą, skatindami vaistininkų interesą parduoti jų produktą su didžiausia nuolaida. Skirtumas tarp kompensuojamos kainos dalies, kurią nustato sveikatos draudėjas, ir kainos su nuolaida, kurią siūlo didmenininkas arba gamintojas, gali būti didelis, ir kuo didesnis šis kainų skirtumas, tuo didesnis paskatinimas yra vaistininkui. Nuolaidų taikymo praktika ypač svarbi generinių vaistų rinkoje, nes siūlomas nuolaidos dydis gali išskirti vieną generinę formą iš daugelio kitų, tiesiogiai palyginamų kompensuojamųjų vaistų. Nors įstatymais ribojamos nuolaidos, kurias didmenininkai ir gamintojai gali siūlyti vaistininkams, duomenys, susiję su nuolaidų dydžiais ir apimtimis, yra konfidencialūs. Pavyzdžiui, vykdant Prancūzijos generinių vaistų rinkos tyrimą sužinota, kad, nors nuolaidos yra susijusios su kaina, nuolaidos, kuriomis keičiamasi, yra didesnės, nei leidžia vyriausybė (P. Kanavos ir D. Taylor, 2007 m.) Reaguodamos į nuolaidų taikymo praktiką ir bandydamos pasinaudoti generinių vaistų nuolaidomis sąnaudoms sumažinti, vyriausybės iš naujo apskaičiuoja maržas, kad susigrąžintų kompensacijos sumas už vaistinėms taikomas nuolaidas Tiesioginio tiekimo grandinės Labai svarbi yra plintanti nauja praktika, kai gamintojai tiesiogiai tiekia vaistus vaistinėms, naudodami didmenininkus tik kaip logistikos paslaugų teikėjus arba apribodami didmenininkų, kurie gali platinti gamintojų produktus, skaičių. Kadangi vaistinės ir toliau iš (visus veiksmus vykdančių) didmenininkų parduoda daugiausia, keliose valstybėse narėse tiesiogiai iš gamintojų gautų parduodamų vaistų dalis siekia 10 proc. (pvz., Danijoje, Graikijoje, Airijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje), o kai kur viršija 20 proc. (pvz., Čekijoje, Prancūzijoje, Italijoje). Austrijoje vietoje gaminami vaistai gali būti pristatomi tiesiogiai į vaistines, o Bulgarijoje dauguma gamintojų patys vykdo didmeninę prekybą (plėsdami įmonės veiklą arba įsigydami kitų įmonių). Vengrijoje leidimas gaminti vaistus apima didmeninės prekybos leidimą. Prancūzijoje dažnai tiesiogiai pristatomi populiariausi produktai, o Italijoje gamintojams leidžiama vaistus pristatyti tiesiogiai į regionus iš ligoninių išrašytiems pacientams ir ambulatorinėms klinikoms (pvz., onkologiniams pacientams). Jungtinėje Karalystėje iki šiol tiesiogiai ypač buvo platinami generiniai vaistai (PPRI šalies ataskaitos m.; OBIG 2006 m.), bet pastaruoju metu ši tendencija silpnėja. Agentūrų platinimas susijęs su tiesioginio tiekimo vaistinėms (TTV) susitarimais (arba tiesioginio tiekimo vaistus išduodantiems gydytojams, jei tokių yra). Šiuo atveju gamintojai parduoda vaistus tiesiogiai savo klientams, o išskirtines arba ribotas teises turintys didmenininkai veikia tik kaip platintojai arba logistikos paslaugų teikėjai. Didmenininkai neturi jokių vaistų atsargų, todėl negali pasiūlyti nuolaidų. Dažniausiai TTV renkasi didesnės įmonės. Jungtinėje Karalystėje per pastaruosius 3 metus pradėta naudoti gerokai daugiau TTV susitarimų. Pirmoji buvo GSK, vėliau Pfizer (dabar su Wyeth ). Vien tik su Astra Zeneca ir Eli Lilly jos sudaro 30 proc. rinkos. Kai kurios bendrovės taip pat papildomai siūlo parduoti tiesiogiai arba per pagrindinės linijos didmenininkus, pvz., Roche ir Bonviva per Williams, Takeda ir Prostap per Clarity DTP. Kai kurios bendrovės pačios tiesiogiai platina mažos apimties ir brangias linijas, pvz., Novartis tiekia dešimt mažos apimties linijų platinti GP Jungtinėje Karalystėje, įskaitant dvi tokias Sandimmun ir Roche (produktų) linijas. 54

57 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Labai dažnai TTV susitarimai papildo kitas schemas, pvz., siauresnes didmeninio modelio schemas (SDM). SDM (arba siauresniuose didmenininkų susitarimuose, SDS) vaistų gamintojai naudoja labai mažai didmenininkų (1 3) produktams platinti tradiciniais būdais. Šiuo atveju didmenininkai įsigyja atsargų, todėl gali pasiūlyti nuolaidų. Jungtinėje Karalystėje pagal šią schemą dirba kelios įmonės, kaip antai Sanofi Aventis, Novartis, Janssen-Cilag, Roche, Novo Nordisk ir Bayer Schering, kurios kartu apima apie 20 proc. rinkos. Iš esmės SDM susitarimais nepažeidžiamas su viešąja paslauga susijęs įsipareigojimas, bet šis įsipareigojimas perduodamas tik keliems rinkos veikėjams. Kita vertus, kai šis įsipareigojimas nėra didmenos susitarimų dalis, su agentūrų susitarimai, ypač Jungtinėje Karalystėje. TTV ir SDM susitarimai turi įtakos integracijai tiekimo grandinėje, nes pasirinktiniai gamintojų ir didmenininkų susitarimai gali priversti pastaruosius vienytis siekiant atsilaikyti pasikeitus konkurencijos pobūdžiui. Kartu šie susitarimai savaime reiškia kitokį vertikalios integracijos tipą, kai gamintojai apeina tradicinę grandinę, kad tiesiogiai tiektų prekes vaistinėms (TTV), arba pasirenka, su kurias didmenininkais dirbti (SDM), arba netgi sukuria nuosavą platinimo priemonę. TTV susitarimuose pašalinama didmenininkų galimybė taikyti nuolaidas vaistinėms, o SDM susitarimuose ši galimybė išlieka, bet priklauso nuo gamintojo ir didmenininko susitarimo. Kai kuriose šalyse kintantis platinimo pobūdis ir agentūrų bei sumažintų didmenos modelių atsiradimas įgyja vis didesnę įtaką. Iš esmės pasikeitę platinimo modeliai turėtų padidinti vaistų pristatymo iš gamyklų iki paciento našumą ir sumažinti tiekimo sąnaudas. Tačiau, atrodo, kyla tam tikrų rūpesčių dėl vaistų prieinamumo. Gamintojų veikla racionalizuojant tiekimą ir valdant atsargas, kartu su vis fragmentiškesniu platinimu, gali lemti vaistų trūkumą tam tikrose rinkose (P. Kanavos ir J. Costa-Font, 2005 m.). Neseniai dėl valiutos kurso svyravimų ši problema tam tikrose šalyse dar pablogėjo (pvz., Jungtinėje Karalystėje) (S. Gainsbury, 2009 m., L. Taylor, 2010 m.). Žinoma, skirtingų suinteresuotųjų šalių (gamintojų, didmenininkų, mažmenininkų) požiūriu, šis procesas turi savų trūkumų ir pranašumų, bet jie ne visada sutampa. Sveikatos draudimo institucijos nemato rimto pagrindo kištis, kol nėra didelės įtakos pacientų galimybei gauti vaistų arba paaiškėja, kad vaistų trūkumas turi įtakos priežiūrai ir rezultatams. Kartu su viešąja paslauga susiję įsipareigojimai yra nebūtinai pažeidžiami, kai veikia siauresnis didmeninės prekybos modelis. Svarbus mažmeninės kainos nepastovumą veikiantis veiksnys yra tiekimo grandinės atlygio tipas ir dydis. Didmenininkai ir vaistininkai taiko įvairius pelno tipus visoje Europoje ir tai tiesiogiai atsispindi mažmeninėse vaistų kainose PVM dydžio skirtumai Dar vienas svarbus veiksnys yra tai, kad valstybėse narėse taikomas labai skirtingo dydžio PVM (3 lentelė), o kai kuriose šalyse (Jungtinėje Karalystėje ir Švedijoje) šiems produktams PVM netaikomas. Ir priešingai, Danijoje jiems taikomas 25 proc. PVM. Keliose valstybėse narėse, įskaitant Graikiją, Vengriją ir Baltijos šalis, neseniai PVM vaistams buvo padidintas. 55

58 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje 3 lentelė. PVM dydžiai ambulatorinių ligonių receptiniams vaistams, 2009 m. Jungtinė Karalystė 0 % Švedija 0 % Prancūzija 2,1 % Ispanija 4 % Nyderlandai 6 % Italija 10 % Vokietija 19 % Danija 25 % Šaltinis: Jungtinė Karalystė, Švedija, Prancūzija, Nyderlandai, Italija, Vokietija, Danija: PPRI šalių ataskaitos; Ispanija: S. Vogler, J. Espin, C. Habl, 2009 m Galimybė įsigyti vaistų Vyriausybės reglamentavimas ir rinkos sąlygos turi įtakos ne tik kainoms, bet ir pacientų galimybėms įsigyti vaistų. Vaistų įsigijimo galimybę lemia du veiksniai: 1) vaistų įperkamumas, tai yra kiek sveikatos draudimas tinkamai ir už prieinamą kainą padengia paciento (vaistų) poreikį; ir 2) galimybė įsigyti paskirtų vaistų (arba pasirinktų vaistų) atitinkamose prekybos vietose. Šių dviejų aspektų reikšmė ir jų įtaka kainoms nagrinėjami toliau Įperkamumas a) Bendro mokėjimo reikalavimų įtaka Skirtingose valstybėse narėse skiriasi vaistų įperkamumas dėl nacionalinių BVP, BPV vienam gyventojui ir sveikatos apsaugos biudžeto dydžio skirtumų. Vaisto įperkamumas paciento lygmeniu priklauso nuo to, kiek vaisto kainos padengia sveikatos draudėjas, kartu su pacientui tenkančia kainos našta. Paciento bendras mokėjimas už vaistus yra tam tikras būdas pasidalyti išlaidas, siekiant daryti įtaką paklausai ir (arba) sukurti pajamas sveikatos apsaugos sistemai. Įvedus bendro mokėjimo sistemą gali sumažėti sveikatos priežiūros paslaugų paklausa, o bendras mokėjimas už vaistus gali sumažinti tam tikrų vaistų paklausą, ypač vaistų, kurie perkami savo nuožiūra, arba simptominių vaistų (R. J. Rubin ir D. N. Mendelson, 1995 m., RAND sveikatos eksperimentas, 1970 m.). Vis dėlto tais pačiais tyrimais nustatyta, kad sąnaudų dalijimosi sistemos neproporcingai sumažina vaistų paklausą tarp neturtingiausių asmenų. Todėl yra taikomos išimtys įvairioms grupėms, įskaitant vaikus, senyvo amžiaus žmones ir mažas pajamas gaunančius asmenis. Be to, kadangi bendro mokėjimo našta labiausiai apriboja silpniausią sveikatą turinčių asmenų teises, tam tikrų rūšių vaistams taikoma ir daugiau išimčių. 56

59 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Pavyzdžiui Ispanijoje, kur pacientui gali tekti sumokėti iki 40 proc. vaisto pardavimo kainos, lėtinėms ir mirtinoms ligoms gydyti skirtiems vaistams paciento mokama dalis sumažinta iki 19 proc. (S. M. Ess et al., 2003 m.). Įrodymų apie tikėtiną bendro mokėjimo principo įtaką įperkamumui ES yra mažai, bet yra požymių, kad jų yra. Naujame PSO tyrime teigiama, kad didelė paciento mokama dalis apriboja vaistų įperkamumą ir galimybes jų įsigyti (P. Kanavos et al., 2009 m.). Konkrečiai, galiojanti pacientų sumokama dalis už receptinius vaistus Estijoje yra aukštesnė (43 proc.) nei daugumoje kitų ES valstybių narių, todėl atsiranda įperkamumo kliūtys. Daugumai parduodamų vaistų taikoma tam tikra bendro draudimo forma ir apie 50 proc. visų išduodamų receptų yra 50 proc. padengiami bendro draudimo. Kelių lėtinių ligų gydymui taikomas 25 proc. bendras draudimas (padengiama 75 proc.), taip pat yra diferencijuoti bendri mokėjimai, kurie priklauso nuo to, pas kokį sveikatos priežiūros specialistą lankomasi (ar pacientas lankosi pas bendrosios praktikos gydytoją, ar gydytoją specialistą) (P. Kanavos et al., 2009 m.). Iš pokalbių su interesuotosiomis šalimis galima teigti, kad aukšta (naujų) vaistų kaina kelia rimtą įperkamumo problemą kelių ES valstybių narių sveikatos priežiūros sistemoms, todėl pacientai gali susidurti su aukšta ir neįperkama paciento kainos dalimi. Bendro mokėjimo ir sąnaudų ribojimo metodai tebėra diskutuotini, atsižvelgiant į galimą jų įtaką įperkamumui, taigi ir vaistų įsigijimo galimybei, ypač pažeidžiamiausiems gyventojų sluoksniams. Paciento mokama kainos dalis turi būti tokio dydžio, kad neapribotų jo galimybių įsigyti vaistą, bet skatintų protingai vartoti. Siūloma siekti bendros mokėjimo dalies mažinimo skatinant protingą vaistų vartojimą, ekonomišką vaistų skyrimą ir vaistinėse pacientams suteikiamas žinias apie pigesnius gydymo variantus (P. Kanavos et al., 2009 m.). b) Išlaidų padengimo sprendimai Valstybių sprendimai dėl kainų ir kompensacijų dydžių turi įtakos ne tik šių gydymo būdų įperkamumui ir prieinamumui, bet ir farmacijos bendrovių siekiui parduoti savo gaminius konkrečioje šalyje. Kadangi nustatydamos kainų ir kompensavimo lygį valstybės narės dažnai remiasi kitomis valstybėmis narėmis, bendrovėms naudinga visų pirma parduoti savo gaminius toje valstybėje narėje, kuri gali sau leisti aukščiausią kainą ir kompensavimo lygį. Todėl visoje Europos Sąjungoje vaistai į rinką patenka labai skirtingai ir anksčiausiai vaistai patenka į aukštas pajamas turinčias valstybes nares, pvz., Jungtinę Karalystę ir Vokietiją, o ne į mažesnes valstybes nares. Tai darydamos vaistų bendrovės taip pat siekia aukštesnių kainų ir tose šalyse, kuriose vaistas bus pristatytas vėliau, pateikdamos joms (aukštesnes) kainas, jau patvirtintas valstybėse, kuriose tas produktas yra išleistas. Kompensavimo sprendimai lemia kainos padengimo lygį ir apimtį, įskaitant ir bendros pacientui tenkančios kainos dalies dydį, kad jis galėtų naudotis šiais gydymo būdais. Europos Sąjungoje kainos padengimo sprendimai vis dažniau grindžiami sveikatos technologijų vertinimais (STV). Tuomet nacionaliniuose vaistų žinynuose įrašoma, ar vaistas kompensuojamas, ar ne. Jei nusprendžiama gydymo nekompensuoti, tikėtina, kad pacientui teks mokėti visą kainą už šį gydymą, todėl taip apribojamas gydymo būdo įperkamumas ir prieinamumas. 57

60 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje Teoriškai visose ES valstybėse narėse STV turėtų būti daugmaž vienodi. Realiai įvairiose valstybėse pastebėti esminiai rekomendacijų skirtumai jie turi įtakos tų gydymo būdų, kurių atžvilgiu buvo priimti neigiami sprendimai arba atidėti sprendimai dėl kainos padengimo, įperkamumui ir pasiekiamumui, taip pat turi įtakos kainų lygiui, kuris priklauso nuo to, ar STV naudojami tiesiogiai ar netiesiogiai kaip kainų nustatymo ir kompensavimo schema. Iš m. iš šešių skirtingų agentūrų surinktų STV rezultatų matyti šie skirtumai, ypač kalbant apie centrinės nervų sistemos (CNS) vaistus, vaistus nuo vėžio ir retuosius vaistus. Pavyzdžiui, CNS gydymo būdų atveju tik 24 proc. sulaukė nuoseklių rekomendacijų iš visų šešių agentūrų, o 76 proc. sulaukė įvairių ir teigiamų, ir neigiamų rekomendacijų 13. Taip pat skyrėsi ir šalyse vertinamų vaistų ir indikacijų kiekis (17 pav.). Ta pati tendencija pastebėta ir vėžio gydymo būdų bei retųjų vaistų srityje. 17 pav.: STV rezultatai trijose valstybėse narėse ir 25 centrinės nervų sistemos (CNS) vaistų palyginimas dviejose šalyse Pastaba. Prancūzijos atveju neigiama rekomendacija yra ASMR V, kuri iš esmės reiškia, kad vaistas, palyginti su konkurentais, neturi jokios papildomos gydomosios naudos. Šaltinis: P. Kanavos et al, Euro Observer, 2010 m. 13 STV rekomendacijos dėl vaistų ir indikacijų yra trijų lygių: 1) teigiama rekomendacija, kai gydymas kompensuojamas pateikus prašymą, 2) teigiama rekomendacija taikant atitinkamus kriterijus, kai gydymas kompensuojamas ribotai (t. y. skiriamas gyventojų pogrupiui arba išrašomas specialisto), 3) neigiama rekomendacija, kai atsisakoma kompensuoti gydymą. 58

61 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Šie skirtumai atsirado dėl kelių priežasčių. Visų pirma skirtingos agentūros taiko skirtingus vaistų, dėl kurių atliekamas STV, atrankos kriterijus. Pavyzdžiui, Jungtinėje Karalystėje visi vaistai yra potencialiai kompensuotini, jei juos leidžiama parduoti. Iš visų kasmet patvirtinamų vaistų tik dalis yra įvertinami pagal tam tikrus atrankos kriterijus, įskaitant poreikį ir tikėtiną didelį poveikį NST ištekliams. Priešingai, Prancūzijoje yra vertinami visi vaistai, taip pat visi nauji leidimus gavę vaistai ir naujos indikacijos vertinamos Škotijoje. Šalyse, kuriose reguliariai vertinami ne visi vaistai, esama pavojaus, kad kai kurie neįvertinti kompensuojamieji vaistai yra neekonomiški. Antra, dėl STV proceso trukmės gali tekti ilgai laukti galimybės pasinaudoti tam tikrais gydymo būdais, ypač tose valstybėse narėse, kur šie procesai trunka ilgiau (t. y savaitės Jungtinėje Karalystėje, palyginti su savaičių Švedijoje). Neigiamos rekomendacijos gali lemti papildomą atidėliojimą, kadangi dažniausiai gamintojas pateikia apeliaciją dėl sprendimo ir (arba) iš naujo teikia paraišką. Papildomai gali būti uždelsta ir tada, kai į STV procesą įtraukiamos derybos dėl kainos. Vis dėlto punktualiai atliekant STV galima pacientams suteikti galimybę greičiau pasinaudoti perspektyviomis technologijomis, kita vertus, tokie tyrimai gali būti pagrįsti išankstiniais įrodymais, dėl kurių gali kilti abejonių atliekant vertinimus. Svarbu šiuo klausimu išlaikyti pusiausvyrą. Trečia, įrodymų kiekis yra ribotas ir ypač trūksta ilgalaikių duomenų, todėl atsiranda abejonių ir spragų teikiant įrodymus. Vaistų nuo vėžio atveju susidūrusios su tokiomis abejonėmis STV agentūros gali reaguoti keliais būdais (visi šie būdai skirtingose šalyse skiriasi): 1) sutelkdamos dėmesį į gyventojų pogrupį arba susiaurintą indikaciją, su kuria susiję įrodymai kelia mažiau abejonių; 2) įtraukdamos netiesioginius palyginimus ar ekspertų nuomones įrodymams papildyti; 3) atidėdamos sprendimus, kol bus gauta daugiau įrodymų; 4) atmesdamos paraišką; 5) spausdamos gamintoją sumažinti kainas; arba 6) įgyvendindamos rizikos pasidalijimo susitarimus (S. Pomedli, 2010 m., leidinyje Euro Observer, 2010 m.). Kitais atvejais, dažniausiai vaistų nuo vėžio ir retųjų ligų, teigiamos rekomendacijos (įskaitant teigiamas taikant atitinkamus kriterijus) tam tikrais atvejais buvo suteiktos, nors ir buvo didelių abejonių dėl įrodymų. Dažnai tai pastebima ir tais atvejais, kai yra nedaug kitokių gydymo priemonių arba jų visiškai nėra, kai yra didelis pacientų poreikis ir kai liga yra labai sunki (S. Pomedli, 2010 m., S. Van den Aardweg, 2010 m., leidinyje Euro Observer, 2010 m.). Skirtinga tų pačių įrodymų interpretacija taip pat lėmė skirtingus STV rezultatus. Pavyzdžiui, vertinant šizofrenijos gydymo veiksmingumą, nustatyti skirtingi svarstytų įrodymų tipų svoriai ir deriniai. Vienos agentūros daugiausia svarstė pirminį klinikinį rezultatą, kitos rinkosi pirminius ir antrinius rezultatus, taip pat įtraukdamos ir gyvenimo kokybės įvertinimą. Be to, tam pačiam vaistui ir indikacijai buvo naudojami skirtingi ekonominiai modeliai ir lyginamieji metodai. Todėl, atsižvelgiant į minėtus faktus ir į abejones, kylančias dėl anksčiau aptarto kainų ekonominio veiksmingumo, gali egzistuoti daug priežasčių skirtingai interpretuoti tuos pačius įrodymus, dėl kurių galima gauti skirtingus STV rezultatus (E. Nicod, 2010 m., leidinyje Euro Observer, 2010 m.). 59

62 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje Ketvirta, procesų skaidrumo trūkumas taip pat gali trukdyti gamintojams teikti paraiškas, nes gali būti neaiškūs paraiškų teikimo reikalavimai ir dėl jų vėliau gali būti gauti neigiami vertinimai. Be to, taip pat paaiškėjo, kad suinteresuotųjų šalių dalyvavimas yra ribotas, ir tai turi galimos neigiamos įtakos STV sprendimams ir rekomendacijoms (M. B. Drummond et al., 2008 m.). Galiausiai, veiksmingas STV rekomendacijų įgyvendinimas taip pat vyksta nevienodai, ir tai priklauso nuo STV agentūros patariamojo arba reguliuojamojo vaidmens. Švedijos atveju, kur nacionalinė STV agentūra yra reguliuojamoji institucija, kurios sprendimus turi patvirtinti apygardos tarybos, ne visos apygardų tarybos gali sau leisti visus kompensavimo sprendimus, todėl kompensuojamų gydymo būdų atžvilgiu atsiranda nacionalinių skirtumų. Todėl galima daryti išvadą, kad sveikatos technologijų vertinimai yra sudėtingi procesai, turintys daug etapų ir įtraukiantys daug suinteresuotųjų šalių. Reikia nepamiršti, kad kiekviename etape STV rezultatus gali paveikti skirtingi veiksniai, kurie gali turėti įtakos šių gydymo būdų įperkamumui ir prieinamumui. Tarptautiniu ir Europos Sąjungos lygmenimis vykdytos įvairios iniciatyvos siekiant pagerinti sveikatos technologijų vertinimus. Europoje 2008 m. pradėta bendradarbiavimo iniciatyva EUnetHTA, kuria siekiama sukurti veiksmingą ir tvarų STV bendradarbiavimą Europoje: 1) mažinant dubliuojamas pastangas ir gerinant išteklių naudojimo veiksmingumą; 2) didinant STV įtaką ES valstybėse narėse; 3) stiprinant STV ir sveikatos priežiūros politikos sąveiką; ir 4) remiant šalis, kurios turi mažai patirties su STV (projektas EUnetHTA, 2009 m.). Šiomis iniciatyvomis siekiama suderinti arba standartizuoti STV procesus, kad padidėtų jų skaidrumas, kokybė ir visapusiškumas, taip pat palengvinti svarbios informacijos, kurią būtų galima perduoti kitoms valstybėms, gavimą Prieinamumas Vaistų prieinamumą lemia pasiūlos ir paklausos veiksniai, pvz., vaisto vartojimo lygis, bendros išlaidos vaistams, vaistų kainos, taip pat ir platesni veiksniai, pvz., rinkos struktūra, reglamentavimo politika ir kultūroje įprasta praktika. Dėl šių veiksnių skirtumo vaistų prieinamumas įvairiose valstybėse narėse yra nevienodas. Šiuo atžvilgiu svarbu skirti, kiek yra patvirtintų vaistų ir patvirtintų vaistų, kurių išties galima įsigyti rinkoje. Daugelyje valstybių narių, ypač Portugalijoje, Graikijoje ir Austrijoje, prieinamų vaistų yra mažiau nei patvirtintų vaistų (PPRI 2007 m.). Interviu su suinteresuotosiomis šalimis atskleidė, kad tokia pat padėtis yra ir daugelyje naujųjų valstybių narių, kuriose gamintojai neišleidžia naujų gaminių. Tokius patvirtintų ir parduodamų vaistų skaičiaus skirtumus gali lemti trys priežastys: 1) vaistų bendrovės teikia paraišką dėl tam tikro vaisto patvirtinimo, bet parduoda tą vaistą ne visose šalyse, bijodamos, kad kainos reguliavimas pagal EPR pakenks jų kainodaros strategijoms kitose valstybėse ir kad gali prasidėti lygiagrečioji prekyba; 2) generinių vaistų atveju verslo konsultavimo bendrovės dažnai pateikia kelias paraiškas dėl to paties produkto, kad galėtų jau patvirtintas paraiškas parduoti generinių vaistų bendrovėms, ir 3) ne visų pavidalų ir dydžių vaistų produktai parduodami visose šalyse. Nors dėl duomenų trūkumo sunku atlikti tiesioginį palyginimą, vykdant projektą EURO- Medicines (2001 m.) nustatyta, kad skiriasi Europos Sąjungoje prieinamų vaistų skaičius: daugiausia jų yra Vokietijoje ir Jungtinėje Karalystėje, mažiausia Skandinavijos šalyse (P. Folino-Gallo et al., 2001 m.). 60

63 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Trys pagrindinės vaistų prieinamumo problemos yra susijusios su vaistų prieinamumu mažas rinkas turinčiose valstybėse narėse, su galima lygiagrečiąja prekyba ir generinių pakaitalų prieinamumu. a) Galimybė įsigyti vaistų mažų šalių rinkoje Apytiksliai 2/3 Europos Sąjungos vaistų rinkos sudaro penkios didžiausią rinką turinčios valstybės (Prancūzija, Vokietija, Italija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė). Visoje Europoje vaistų rinka sparčiai augo (3 4 proc. per metus), bet ypač greitai ji augo naujosiose ES valstybėse narėse (ES 12) (13 proc. per metus). Nepaisant šio augimo, apskritai galimybės įsigyti vaistų mažesnę rinką turinčiose šalyse yra daug mažesnės (P. Kanavos et al., 2009 m.; Europos Komisija, 2009 m.). Tokias ribotas galimybes lemia keli istoriškai nulemti veiksniai, nacionalinių biudžetų dydis ir pasiūlos atžvilgiu taikoma kompensavimo politika, taip pat vietos rinkos dydis ir perkančiosios šalies valstybinė kalba. Pavyzdžiui, ilgalaikiu požiūriu papildomos informacijos ir medicinos produktų etikečių vertimo sąnaudos vaistų bendrovėms gali pasirodyti nepakankamai atsiperkančios, kad bendrovės teiktų paraiškas dėl leidimo prekiauti arba siektų atnaujinti leidimą prekiauti vaistais. ES reglamentuose nustatyta, kad reglamentuojančios institucijos negali versti gamintojų parduoti medicinos produktus, taip pat nėra teisinių priemonių, kuriomis naudojantis būtų galima tvarkyti ir spręsti tokius klausimus (P. Kanavos et al., 2009 m.). Problemą, kai vaistų negalima įsigyti, nes pasibaigęs leidimo jais prekiauti galiojimas, galima išspręsti vykdant politiką, pagal kurią dėl atskirų pacientų gydytojai ir profesinės organizacijos galėtų teikti prašymus ir įsigyti vaistų iš kitų valstybių narių. Nors toks sprendimas įmanomas, yra dvi svarbios kliūtys: visų pirma, prašymo procesas yra sudėtingas ir ilgas ir antra, vaistą gali būti sunku įsigyti, nes nepatvirtintų vaistų negalima kompensuoti, tad pacientui už juos reikėtų mokėti pačiam (P. Kanavos et al., 2009 m.). b) Lygiagrečioji prekyba Dėl vaistų kainų reguliavimo įvairiose Europos Sąjungos šalyse susidarė dideli vaistų kainų skirtumai. Bendrojoje Europos Sąjungos rinkoje dėl laisvos prekybos vaistais atsirado galimybių pasipelnyti. Vykdant lygiagrečiąją prekybą vienose valstybėse narėse vaistai įsigyjami žemomis kainomis ir parduodami aukštesnėmis kainomis kitose valstybėse narėse. Lygiagrečiosios prekybos farmacijos produktų rinkos dalis pagrindinėse importuojančiose šalyse sudaro nuo 10 iki 20 proc. (P. Kanavos ir S. Kowal, 2008 m.). Teisingumo Teismas ne kartą yra priėmęs sprendimus dėl įvairių lygiagrečiosios prekybos aspektų, pvz., pakuotės keitimo, etikečių keitimo, dvejopos kainodaros, ir apskritai pritarė tokiai praktikai. Kai kurių valstybių narių politikos formuotojai lygiagrečiąją prekybą suvokė kaip išlaidų valdymo priemonę, ir kai kuriais atvejais tokia praktika buvo skatinama (P. West ir J. Mahon, 2003 m., P. Kanavos ir J. Costa Font, 2005 m.). Nyderlanduose sveikatos draudimo sistema pasidalytų iš vietos šaltinių gaunamų ir lygiagrečiai parduodamų produktų kainos skirtumą su vaistininkais; Vokietijoje, norint priversti vaistininkus parduoti lygiagrečiosios prekybos vaistus, buvo naudojamos kvotos, nors dabar tokia praktika nebetaikoma. 61

64 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje Iš įrodymų matyti, kad lygiagrečioji prekyba nepadeda sveikatos draudimui daug sutaupyti, nes lygiagrečiai parduodamų produktų kaina paprastai yra tokia pati arba labai panašaus lygio kaip ir atitinkami vaistai, gaunami iš vietos šaltinių (P. Kanavos ir J. Costa Font, 2005 m.; P. Kanavos ir S. Kowal, 2008 m.). Praktiškai pelnas atitenka tiekimo grandinei, o sveikatos draudimas laimi labai mažai arba nelaimi nieko (P. Kanavos ir S. Kowal, 2008 m.). Taip pat paaiškėjo, kad lygiagrečioji prekyba nebūtinai paskatina konkurenciją, todėl dėl lygiagrečiosios prekybos produktų iš vietos šaltinių kainos nesumažėja (P. Kanavos ir S. Vandoros, 2010 m.). Finansinės naudos iš lygiagrečiosios prekybos vaistais pasiskirstymas tarp suinteresuotųjų šalių parodytas 18 pav. Importuotojai gauna didžiąją dalį lygiagrečiosios prekybos finansinės naudos, draudimo bendrovės antroje vietoje. Švedijoje, Danijoje ir Vokietijoje, kur maržos yra reglamentuojamos, vaistininkai neturi aiškių finansinių paskatų parduoti lygiagrečiai importuotus vaistus, bet jie tai privalo daryti pagal įstatymus. Už šio reikalavimo nesilaikymą Vokietijoje taikomos finansinės baudos. Aiškios naudos vaistininkai gauna tose valstybėse narėse, kuriose vaistinių marža nereglamentuojama (pvz., Nyderlanduose), arba tose, kuriose už lygiagrečiai importuotų vaistų išdavimą jiems teikiamos finansinės paskatos (Nyderlanduose, Norvegijoje) (9 priedas). 18 pav. Su lygiagrečiąja prekyba susijusios naudos pasiskirstymas tam tikrose valstybėse Šaltinis: P. Kanavos ir J. Costa-Font, 2005 m. 62

65 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Vienas iš nenumatytų lygiagrečiosios prekybos padarinių yra galimas vaistų trūkumas eksportuojančiose šalyse, nes vaistai išvežami į šalis, kuriose už juos mokama brangiau (P. Kanavos ir J. Costa-Font, 2005 m.; S. Gainsbury, 2009 m.; D. Taylor, 2010 m.). Vis dėlto yra mažai įrodymų apie šio reiškinio poveikį prieinamumui ir vaistų įsigijimo galimybei. Buvo teigiama, kad lygiagrečioji prekyba gali kelti grėsmę naujovėms ir lemti didelius socialinės gerovės nuostolius (P. Danzon, 1998 m.; C. Bordoy ir I. Jelovac, 2003 m.; P. Rey, 2003; M. Ganslandt ir K. E. Maskus, 2004 m.; S. Szymanski ir T. Valletti, 2005 m.), nes ji sumažina tikėtiną naudą iš naujoviškų produktų. Dar viena problema, atsirandanti dėl lygiagrečiosios prekybos, yra klastočių pavojus. Lygiagrečiosios prekybos prekiautojai dažnai pakuoja vaistus į naujas pakuotes, kad lengviau parduotų juos tikslinėse valstybėse. Tačiau taip atsiranda galimybė nusikaltėliams paslėpti suklastotus vaistus (J. Davies ir D. Taylor, 2009 m.). Per pastaruosius kelerius metus įvairiose Europos šalyse buvo konfiskuota suklastotų vaistų, ir kai kurie iš atvejų buvo susiję su lygiagrečiąja prekyba (J. Davies ir D. Taylor, 2009 m., ir jų pateiktos nuorodos). Naujausiuose ES Teisingumo Teismo sprendimuose suabejota tam tikrais teisiniais ES politikos dėl lygiagrečiosios prekybos vaistais principais, taigi, galbūt tam tikrose srityse šią politiką reikėtų keisti, tik iš dalies liko neaišku, kokie ir kokio masto pokyčiai reikalingi (C. Desogus, 2010 m.). c) Kainodaros ir kompensavimo derybų vilkinimas Kainodaros ir kompensavimo derybų vilkinimas gali tapti stabdžiu naujovėms ir kliūtimi įsigyti vaistų, dėl to valstybėse narėse gali susidaryti skirtingos vaistų įsigijimo galimybės. Visoje Europos Sąjungoje nuo leidimo prekiauti ES rinkoje išdavimo iki vaisto atsiradimo rinkoje (kainodaros arba kompensavimo susitarimo data) gali užtrukti nuo 101 iki 403 dienų (EFPIA, 2009 m.) 14 ir nuo to gali priklausyti galimybės įsigyti vaistų daugelyje valstybių narių. Šiuo klausimu šiuo metu diskutuojama persvarstant ES skaidrumo direktyvą. 14 Išskyrus Vokietiją ir Jungtinę Karalystę. 63

66 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje 19 pav. Generinių vaistų prieinamumas, palyginti su bendru parduodamų vaistų kiekiu (vaistai, po kurių, pasibaigus jų patento galiojimui, per 24 mėnesius pasirodo generiniai vaistai) Šaltinis: P. Kanavos ir M. Casson, 2011 m. (dar nepaskelbta). d) Generinių vaistų prieinamumas Apskritai, galimybei įsigyti vaistų ir jų įperkamumui įtakos turi tai, ar yra brangių firminių vaistų pigių generinių pakaitalų (19 pav. palygintas prieinamumas 12 valstybių narių). Generinių vaistų prieinamumą galima nagrinėti pagal generinių vaistų konkurencijos lygį, laiką iki generinių vaistų atsiradimo ir gydytojų bei vaistinių formuojamą generinių vaistų paklausą. Labai dažnai pigiausios alternatyvos negalima gauti vaistinėje; tokiu atveju parduodami brangesni vaistai, kurie daugiau kainuoja pacientui ir, galbūt, sveikatos draudimui. Iš šiuo metu vykstančio vaistų, kurių patentų galiojimas baigėsi m., tyrimo galima daryti prielaidą, kad 12 ES valstybių narių labai skiriasi generinių vaistų prieinamumas, atsiradimas rinkoje ir konkurencija (P. Kanavos ir M. Casson, 2011 m. (dar nepaskelbtas). Generinių vaistų prieinamumas vertinamas pagal vaistų, kurių generiniai pakaitalai pasirodė per pirmuosius 24 mėnesius pasibaigus originalaus vaisto patento galiojimui, skaičių ir procentą, taip pat pagal viso pardavimo dalį, kai generiniai vaistai pasirodo per tą patį laikotarpį. Išvados aiškiai rodo, kad generinių vaistų rinkoje yra esminių skirtumų, pavyzdžiui, Graikijoje su generinių vaistų konkurencija susiduria 34 proc. produktų (66 proc. viso pardavimo), o Danijoje 57 proc. (89 proc. viso pardavimo) (19 pav.). 64

67 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Be vaistų ir pardavimo dalies, patiriančios generinių pakaitalų konkurenciją, yra dar vienas generinių vaistų rinkos aspektas, kuris turi įtakos prieinamumui, laikas, kurio reikia, kad vaistai pasiektų rinką, t. y. laikas nuo originalaus vaisto patento galiojimo pabaigos iki paciento galimybės įsigyti generinį pakaitalą. Europos Komisijos vykdytame farmacijos sektoriaus tyrime (2008 m.) padaryta išvada, kad generiniams vaistams atsirasti reikia vidutiniškai septynių mėnesių ir kad sumažinus šią trukmę, būtų galima papildomai sutaupyti 20 proc. išlaidų vaistams. Nors šiai laukimo trukmei įtakos turi keli veiksniai, farmacijos bendrovių vaidmuo ir tam tikros jų taikomos strategijos gali trukdyti anksti pasirodyti generiniams vaistams ir vėlinti jų skverbimąsi į rinką. Tokios strategijos apima patentų grupių sukūrimą (strateginis patentavimas), bylų dėl patentų vilkinimą ir skundų teikimą nacionalinėms valdžios institucijoms dėl įtariamų patentų teisės pažeidimų (Europos Komisija, 2009 m.). 65

68 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje 3. IŠVADOS IR GALIMOS POLITIKOS PRIEMONĖS PAGRINDINĖS IŠVADOS Valstybių narių taikomų metodų ir galimų politikos priemonių įvertinimas Nacionalinėms sveikatos sistemoms galėtų būti naudingi sisteminiai farmacijos politikos vertinimai ir atskirų politinių priemonių veiksmingumo įvertinimas. Taikant rizikos dalijimosi ir kitas su mokėtoju susijusias priemones būtų galima geriau suprasti mokėtojo ir tiekėjo elgesį ir sudaryti galimybes gauti brangų gydymą. Faktai rodo, kad galima daug sutaupyti vykdant generinių vaistų vartojimo skatinimo politiką. Visose valstybėse narėse yra daug galimybių pagreitinti generinių vaistų atsiradimą rinkoje ir padidinti jų vartojimą. To galima pasiekti derinant pasiūlos ir paklausos priemones, ypač papildant kainodaros ir kompensavimo politiką gydytojams ir vaistininkams skirtomis paskatomis, kad būtų padidinta generinių pakaitalų paklausa. Vis dėlto reikėtų daugiau tyrimų, kad būtų galima praktiškai apskaičiuoti finansinių ir nefinansinių paskatų įtaką gydytojų ir vaistininkų elgesiui. Valstybių narių lygmeniu galėtų būti svarstomi veiksmai vaistų patekimo į rinką sąlygoms gerinti. Atidedamas vaistų pasirodymas rinkoje, dažnai dėl teisės aktų, sudaro kliūtis laiku įsigyti vaistų. Atrodo, kad galimybei įsigyti vaistų įtakos turi ir sveikatos technologijų vertinimų (STV) laiko pasirinkimas ir trukmė. Norint skatinti naujoves farmacijos sektoriuje reikia imtis šių pagrindinių veiksmų: paprastinti ir trumpinti pardavimo leidimų ir pateikimo rinkai procedūras, taikyti paprastesnius kainodaros ir kompensavimo reguliavimo mechanizmus ir užtikrinti stipresnį ES lygmens koordinavimą prekybos, sveikatos ir mokslinių tyrimų srityje. Galimos politikos priemonės ES lygmeniu ES institucijos gali atlikti svarbų vaidmenį palengvindamos keitimąsi geriausia patirtimi ir stiprindamos valstybių narių bendradarbiavimą. Ypač ES institucijos gali skatinti tolesnį valstybių narių keitimąsi informacija apie skirtingas politikos priemones ir jų rezultatus, siekdamos toliau vienodinti tokius metodus kaip STV ir, žvelgiant plačiau, mažinti kainų skirtumus ir gerinti vaistų įsigijimo galimybes. Tolesnis biomedicinos naujovių skatinimas ES lygmeniu gali turėti svarbų papildomą naudingą poveikį Europos ekonomikai. Glaudžiau bendradarbiaudamos valstybės narės galėtų išvengti kompetentingų nacionalinių institucijų mokslinių tyrimų dubliavimosi. Be to, pageidautina, kad ES lygmeniu mokslinių tyrimų prioritetai būtų nustatomi remiantis nepatenkintais medicinos poreikiais. Plačiau naudojant STV galima padidinti kainų nustatymo mechanizmų ir kompensavimo sprendimų skaidrumą. ES lygmeniu pageidautinas glaudesnis bendradarbiavimas, ypač dėl STV metodų, palyginamų veiksmingumo įrodymų pateikimo ir plačių konsultacijų dėl vertinimų, kad būtų išvengta atvejų, kai tuos pačius įrodymus kompetentingos nacionalinės institucijos interpretuoja skirtingai. ES politikos priemonėmis galima paskatinti didesnį generinių vaistų vartojimą ir taip gerokai sumažinti kainas ne vienos šalies rinkoje. Lygiagrečioji prekyba farmacijos gaminiais ir toliau kelia susirūpinimą, todėl šį klausimą reikėtų ištirti plačiau ir surengti politinę diskusiją ES lygmeniu. 66

69 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika 3.1. Kainų skirtumai ES valstybėse narėse ir kainų poveikis farmacijos biudžetams Kompensavimas Kompensavimo mechanizmai glaudžiai susiję su vaisto kaina. Todėl svarbu suprasti kainodaros ir kompensavimo reguliavimo schemų dinamiką, taip pat jų poveikį vaistų įsigijimo galimybei ir vaistų įperkamumui. Retkarčiais pastebimas atidėliojimas siekiant nustatyti kompensavimo statusą pagal turimus rodiklius (EFPIA, 2010 m.). Tokį atidėliojimą dažnai gali apsunkinti STV, kuriems reikia išsamiai peržiūrėti naujų gydymo būdų klinikinius įrodymus ir susijusias ekonomines sąnaudas, kad būtų galima juos palyginti su atitinkamais esamais būdais. Taip pat, atrodo, kad reguliavimo institucijos, pvz., Europos vaistų agentūra ir nacionalinės STV ir (arba) kompensavimo agentūros, iš gamintojų reikalauja nevienodo tipo įrodymų. Galimos politikos priemonės ES lygmeniu Galima pasistengti suvienodinti ir išplatinti šiuos įrodymų ir informacijos reikalavimus. Geriausiai būtų, kad tokios pastangos būtų koordinuojamos ES lygmeniu, dalyvaujant EMA, kelioms kompetentingoms institucijoms ir farmacijos pramonės atstovams. Viena iš galimybių galėtų būti didesnis valstybių narių dalijimasis politikos patirtimi ir informacija apie mechanizmus, kurie naudojami įsigyjant farmacijos gaminius. Tai būtų galima daryti egzistuojančių iniciatyvų pagrindu, pvz., naudojantis kompetentingų kainodaros ir kompensavimo institucijų tinklu. Pasinaudojus iš kitų valstybių gauta informacija būtų galima nustatyti gerąją patirtį valstybių narių lygmeniu Farmacijos vadovai Farmacijos vadovai, kompensuojamųjų ir nekompensuojamųjų vaistų sąrašai yra svarbūs veiksniai siekiant reguliuoti vaistų vartojimą ir skatinti racionalų jų vartojimą, t. y. parinkti tinkamą gydymą, dozę, pacientui tinkamą formą ir tinkamai naudoti produktą. Pasitelkiant farmacijos vadovus skatinamas veiksmingas sveikatos priežiūros išteklių naudojimas ir atsiranda galimybių sutaupyti. Galimos valstybių narių politikos priemonės Valstybių narių arba regionų lygmeniu sprendimus priimantys asmenys galėtų svarstyti galimybę farmacijos vadovuose palikti klinikiniu ir sąnaudų požiūriu veiksmingus gydymo būdus ir pašalinti tuos gydymo būdus, kurie, palyginti su naujaisiais, yra pasenę ir mažiau veiksmingi. Jei yra farmacijos vadovai, būtų galima padėti sumažinti sąnaudas ir pagerinti veiksmingumą aktyviau juos tvarkant. Išsamiomis gairėmis, kuriose būtų išsamiai aprašyti įvairūs scenarijai ir taikytini tinkami gydymo būdai (pvz., pagal gyventojų grupes, indikacijas ir dozes), būtų galima padidinti procesų skaidrumą ir taip leisti gamintojams geriau nustatyti savo mokslinių tyrimų ir plėtros prioritetus. 67

70 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje Taip būtų galima paskatinti naujoves, padidinti prieinamų vaistų kiekį ir galiausiai sustiprinti kainų konkurenciją. Jei kuriant farmacijos vadovą dalyvautų pacientai ir gydytojai, būtų lengviau sumažinti rekomendacijų ir vartotojų elgesio nesutapimus. Dažniau peržiūrint farmacijos vadovus būtų galima išspręsti problemą dėl jų lankstumo stokos. Kai kurios valstybės narės dabar tokią peržiūrą daro kas mėnesį (Belgija, Prancūzija) arba kas dvi savaites (Danija), kad užtikrintų, jog laiku būtų galima pasinaudoti veiksmingais ir ekonomiškais gydymo būdais Naujoviškos kainodaros ir kompensavimo schemos Naudojant naujoviškas kainodaros ir kompensavimo schemas bei dalijantis rizika paprastai padedama pacientams greičiau gauti vaistų, kartu apsaugant mokėtoją ir leidžiant gamintojams įrodyti produkto vertę. Vis dėlto iki šiol yra mažai įrodymų apie tokių schemų poveikį ir naudą. Todėl svarbu jas stebėti ir toliau tirti, kad geriau suprastume jų veikimą ir poveikį, ypač kad nustatytume jų įgyvendinimo ir administravimo išlaidas. Galimos politikos priemonės ES lygmeniu Galbūt vertėtų gydymo būdus, kurių vertė nebuvo įrodyta, įtraukti į Europos sąrašą (pvz., registrą), kad būtų sukauptos reikalingos vidutinio ir ilgojo laikotarpio žinios, siekiant nustatyti vertę remiantis didesniu gyventojų skaičiumi ES lygmeniu. Skaidrumas galėtų padėti sėkmingai įgyvendinti tokias schemas, pvz., būtų galima skelbti draudimo bendrovių ir gamintojų derybų rezultatus Atsižvelgimas į užsienio kainas ir įvairių šalių palyginimai Atsižvelgimas į užsienio kainas gali lemti didelį su receptinių vaistų kainomis susijusį netikrumą ir grandininę reakciją, dažnai kylančią dėl nenumatytų veiksnių, pvz., krepšelio dizaino ir valiutos kurso svyravimų, poveikio. Galimos valstybių narių politikos priemonės Nors kainų nustatymas yra nacionalinės kompetencijos klausimas, galbūt valstybės narės norėtų atsižvelgti į šalių palyginimu paremtų kainodaros strategijų poveikį visai Europos Sąjungai. Tuo tikslu: a) orientacinei kainai nustatyti galima panaudoti visų krepšelio šalių vidurkį, o ne žemiausias kainas arba žemiausių kainų vidurkį; b) pakoregavus kainą pagal valiutos kurso svyravimus arba apskritai pašalinus iš krepšelio ne euro zonos šalių valiutą būtų galima užtikrinti stabilią kainą ir atmesti išorinius vaistų kainos nustatymo veiksnius; c) reikėtų ištirti vaistų pateikimo rinkai atidėjimus strateginiais sumetimais dėl atsižvelgimo į užsienio kainas poveikio; tuomet būtų galima suformuoti nuo tokios praktikos atgrasančią ir vaistų įsigijimo galimybes gerinančią politiką. 68

71 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika 3.3. Sveikatos technologijų vertinimas (STV) Vertinant gydymo klinikinį ir sąnaudų veiksmingumą dažniausiai remiamasi STV. STV rezultatą lemia sąnaudų ir poveikio vertinimas. Neigiama STV rekomendacija turi esminį poveikį kainodaros, mokslinių tyrimų ir plėtros paskatoms ir galimybei gauti atitinkamą gydymo būdą. Tyrimais nustatyti esminiai STV kompensavimo rekomendacijų ir sprendimų skirtumai. Reikės didelių pastangų norint visose valstybėse sumažinti šiuos rekomendacijų skirtumus. STV agentūros nevertina visų kompensuojamųjų vaistų. Kadangi jų vaidmuo yra nustatyti neveiksmingus ir neekonomiškus gydymo būdus ir įvertinti naujus būdus, svarbu suprasti, kiek šių ekonomiškai neveiksmingų gydymo būdų vis dar yra kompensuojami ir kokios tokiam gydymui išleidžiamos sumos yra panaudojamos neveiksmingai. Galimos valstybių narių politikos priemonės Gali būti naudinga vertinti visus kompensuojamuosius vaistus, tai darant periodiškai arba kiekvieną kartą, kai tam tikra gydomoji grupė pateikiama rinkai (nors pastarasis variantas būtų gana brangus). Galima būtų pasistengti išsiaiškinti sveikatos priežiūros paslaugų ir socialines sąnaudas, atsižvelgiant į tiesiogines ir netiesiogines gydymo sąnaudas. Vertinant poveikį, reikia atsižvelgti ne tik į veiksmingumą, bet ir kitus aspektus, pvz., paciento gyvenimo kokybę arba ligos sunkumą. Galimos politikos priemonės ES lygmeniu Bendradarbiaujant ES lygmeniu būtų galima valstybėse narėse suvienodinti reikalavimus STV įrodymams, taip gamintojai galėtų veiksmingiau paruošti įrodymus. Šiuo atžvilgiu vertėtų sustiprinti tarpvalstybinius STV procesus ir bendrą mokymąsi. Iš anksto bendraujant ir bendradarbiaujant STV agentūroms ir gamintojams, būtų lengviau pagerinti kompensavimo paraiškas ir užtikrinti geresnius STV rezultatus. Taip pat galbūt vertėtų įsteigti Europos observatoriją galimiems naujai išleidžiamiems vaistams stebėti (nuolatinis padėties stebėjimas), ji būtų naudinga ES vyriausybėms ir institucijoms, nes teiktų žinias ir padėtų suprasti, kokie gydymo būdai turėtų atsirasti vidutiniu ir ilguoju laikotarpiu. Europos visuomenei svarbiausias yra naujų gydymo būdų ilgalaikio klinikinio poveikio įvertinimas ir, ko gero, viršvalstybinės kompetencijos klausimas. Nors įrodymai, kuriais remiantis priimami sprendimai dėl vaistų patvirtinimo ir kompensavimo, grindžiami veiksmingumu, svarbu suprasti, koks gydymo poveikis bendruomenei (t. y. veiksmingumas). Keliose prioritetinėse srityse, kuriose gali reikėti papildomų įrodymų, Europos institucijos galėtų paskatinti visos ES registrų kūrimą, kad priimdamos sprendimus valstybės narės turėtų daugiau informacijos. 69

72 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje Tam būtų naudingos iniciatyvos, susijusios su metodikomis ir prioritetinėmis sritimis. Kaip priemonę šios srities iniciatyvoms koordinuoti būtų galima panaudoti STV nacionalinių institucijų bendradarbiavimo susitarimą EUNetHTA Skaidrumas Kai kuriais atvejais dėl STV vertinimų gali kilti abejonių, susijusių su Skaidrumo direktyva 15, ypač dėl naujų vaistų patvirtinimo terminų ir prieinamumo (ir dėl to, ar vaistus kompensuoja sveikatos draudimas, ar ne). Dėl jų keliose valstybėse narėse galimybės naudotis naujais gydymo būdais sudaromos vėliau. Susirūpinimą kelia ir paraiškų teikimo bei vertinimo procesai. Galimos politikos priemonės ES lygmeniu ES lygmeniu galima spręsti ne vieną klausimą ir šiuo metu dėl to diskutuojama persvarstant Skaidrumo direktyvą. Viena iš konkrečių problemų, nustatytų vykdant šį tyrimą, yra ta, kad reikia aiškių, bendrų gairių dėl STV procedūrų, kurias naudojant būtų galima pagerinti klinikinių ir ekonominių įrodymų kokybę bei gamintojų atitiktį reikalavimams, ir taip sumažinti informacijos sąnaudas. Be to, tikėtina, kad esant skaidriems vertinimams suinteresuotosios šalys būtų skatinamos laikytis susijusių rekomendacijų Galimybė įsigyti naujų vaistų ES valstybėse narėse Galimybės įsigyti naujų vaistų ES valstybėse narėse dažnai apsunkinamos arba sudaromos vėliau dėl lėtų STV procesų. Vienose agentūrose šie procesai yra ilgesni (pvz., savaitės Jungtinėje Karalystėje) nei kitose (17 18 savaičių Švedijoje). Greitai atliekant STV ir sparčiai įgyvendinant rekomendacijas atsirastų galimybių greičiau pasinaudoti vilčių keliančiais gydymo būdais. Taip galbūt galima ir daugiau sutaupyti, nes būtų greičiau ir veiksmingiau paskirstomi ištekliai. Jei į STV procesą įeina ir derybos dėl kainų, vėlavimas gali dar labiau užtrukti. Ir priešingai, anksčiau pateiktos STV rekomendacijos būna mažiau pagrįstos įrodymais, todėl padaugėja abejonių dėl tam tikro gydymo būdo vertingumo. Norint rasti tinkamą pusiausvyrą reikia užtikrinti greitą galimybę gauti gydymą ir užtikrinti, kad patikimam STV būtų pateikta pakankamai įrodymų. Vaistų prieinamumui ir įperkamumui įtakos turi aiškūs sprendimai finansuoti (arba nefinansuoti) tam tikrą vaistą, remiantis vaisto kaina ir valstybės narės kompetentingos institucijos noru už jį mokėti. Kelios visiškai tuos pačius klinikinius ir ekonominius įrodymus išnagrinėjusios valstybės narės gali priimti priešingus finansavimo ar kompensavimo sprendimus. Nevienodi tinkamumo kriterijai taip pat lemia skirtingą normavimo padėtį, ir tai turi įtakos pacientų galimybėms įsigyti vaistų dėl jų įperkamumo. 15 Direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo. 70

73 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Prieinamumas ir įperkamumas taip pat gali priklausyti nuo regioniniu lygmeniu priimtų sprendimų, kai nacionaliniu lygmeniu jau būna priimti pradiniai patarimai ar rekomendacijos finansuoti tam tikrą gydymo būdą. Atsižvelgiant į tai įmanoma, kad tam tikri vienos valstybės narės regionai patvirtins naują gydymo būdą, gavusį teigiamą STV rekomendaciją, o kiti atmes, ir taip toje valstybėje narėje susidarys nevienodos sąlygos. Reikia kruopščiai išnagrinėti skirtingus tokio metodo rezultatus. Galimos politikos priemonės ES lygmeniu ES institucijos gali padėti standartizuoti tam tikrus metodus, kurie naudojami kompensavimo sprendimams priimti, ir taip prisidėti prie nuoseklesnių rezultatų visose valstybėse narėse. Galimybes naudotis gydymo būdais galima pagerinti ir naudojant naujoviškas mokėtojų schemas, kuriomis gamintojai būtų skatinami kurti naujoviškas technologijas ir būtų apsaugomas pirkėjas, tačiau gali reikėti išsamesnių tyrimų apie tokių schemų poveikį. Šiuo atžvilgiu gali būti naudinga ES lygmeniu keistis informacija apie jų veikimą Galimybės įsigyti generinių vaistų ES valstybėse narėse ir konkurencijos generinių vaistų rinkoje nauda Galimybių įsigyti generinius vaistus ir jų vartojimo skatinimas Galimybė įsigyti pigių generinių vaistų priklauso nuo jų prieinamumo ir įperkamumo. Dažnai vaistų sunku įsigyti mažose valstybėse narėse, ir šią padėtį dar labiau apsunkina santykinis valstybių narių biudžeto ir vidaus rinkos dydis. Regis yra daug galimybių tobulinti generinių vaistų pasiūlą ir jų patekimą į rinką, ypač kalbant apie greitesnį jų atsiradimą ir generinių pakaitalų vartojimą pasibaigus patento galiojimui. Jei valstybės narės nori pasinaudoti visais esamų generinių vaistų pranašumais, būtina užtikrinti, kad jie patektų į rinką iškart, vos tik baigia galioti patentai. Iš įrodymų matyti, kad finansiškai geriausias laikas generiniams vaistams atsirasti yra 1 3 metai po patento galiojimo pabaigos, po kurio gydytojų dėmesį gali patraukti alternatyvūs gydymo variantai. Galimos valstybių narių politikos priemonės Vyriausybės ir farmacijos bendrovės galėtų siekti susitarimų dėl didesnių paskatų ir mažesnių sąnaudų gamintojams, susijusių su generinių vaistų išleidimu ir pardavimu šiose rinkose, nustatant tokį kainų ir kompensavimo lygį, kuris atitiktų valstybės narės finansines galimybes. Galimos politikos priemonės ES lygmeniu Generinių vaistų vartojimo skatinimas priklauso valstybių narių kompetencijai. Vis dėlto svarbu pažymėti, kad skirtingose ES valstybėse narėse tokie galimos politikos priemonės kaip privalomas generinių vaistų skyrimas naudojami nevienodai plačiai. Valstybėms narėms gali būti naudinga pasimokyti iš kitų narių patirties šioje srityje, kad gautų dar didesnės ekonominės naudos skatindamos vartoti generinius vaistus. Esminiai politiniai sprendimai šiuo 71

74 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje atžvilgiu yra: a) privalomas TNP skyrimas, b) plačios generinių pakaitalų teisės, c) eksperimentavimas su skirtingais (arba pagal pakopas) bendraisiais mokėjimais, tais atvejais, kai yra galimybių įsigyti generinių vaistų, d) vaistų skyrimo būdų stebėjimas ir auditas realiuoju laiku (o ne ex post), panaudojant tam informacines technologijas Konkurencijos generinių vaistų rinkoje skatinimas Pasibaigus originalaus vaisto patento galiojimui, po 12 ir 24 mėnesių, generinių vaistų kainų vidurkis sudaro apie 25 proc. originalaus vaisto kainos. Tačiau net tų pačių generinių vaistų kainos smarkiai skiriasi įvairiose valstybėse narėse. Tai reiškia, kad dar yra galimybių toliau mažinti generinių vaistų kainas ir (arba) optimizuoti generinių vaistų politiką, ir to galima pasiekti didinant konkurenciją generinių vaistų rinkoje bei generinių vaistų dalį rinkoje. Galimos valstybių narių politikos priemonės Generinių vaistų dalis rinkoje yra didesnė šalyse, kurios taiko laisvos kainodaros sistemas, tačiau visos valstybės narės galėtų gauti naudos iš politikos, nukreiptos į pasiūlą ir paklausą, mažinant generinių vaistų kainą ir trumpinant laiką iki generinių vaistų pasirodymo. Ne taip griežtai reglamentuojant generinių vaistų pasiūlą, ypač didelėje rinkoje, taip pat galima prisidėti prie kainų mažėjimo Lygiagrečioji prekyba Dėl skirtingos vaistų kainos valstybėse narėse su lygiagrečiąja prekyba susijusios suinteresuotosios šalys įgyja galimybę pasipelnyti. Lygiagrečiosios prekybos vaistų produktais rinkos dalis pagrindinėse importuojančiose valstybėse narėse sudaro nuo 1,7 proc. Suomijoje iki 16,5 proc. Danijoje (EFPIA, 2010 m.). Norint vykdyti lygiagrečiąja prekybą nereikia jokio oficialaus leidimo iš produkto teisių turėtojo, išskyrus lygiagrečiosios prekybos leidimą importuojančioje valstybėje narėje. Nors Teisingumo Teismas yra priėmęs ne vieną sprendimą šiuo klausimu, lygiagrečioji prekyba tebėra labai prieštaringa. Dažnai ginčai yra susiję su produktų pakuotės ir ženklinimo keitimu. Su lygiagrečiąja prekyba susijusių problemų kilo ir keliais atvejais, kai tiekimo grandinėje buvo aptikta suklastotų vaistų (J. Davies ir D. Taylor, 2009 m., ir jų pateiktos nuorodos). Įvairiomis aplinkybėmis skirtingose šalyse buvo pranešta apie vaistų trūkumą (P. Kanavos ir J. Costa- Font, 2005 m.; S. Gainsbury, 2009; D. Taylor, 2010 m.). 72

75 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Dažnai politikos formuotojai lygiagrečiąją prekybą suvokė kaip išlaidų valdymo priemonę. Nors tam tikrose valstybėse yra faktų, palankių šiai praktikai (M. Ganslandt ir K. E. Maskus, 2004 m., P. West ir J. Mahon, 2003 m.), iš empirinių įrodymų galima spręsti, kad apskritai draudimo sistema laimi labai mažai arba nelaimi nieko, nes nauda dažniausiai atitenka tiekimo grandinei (P. Kanavos ir J. Costa-Font, 2005 m., P. Kanavos ir S. Kowal, 2008 m., P. Kanavos ir S. Vandoros, 2010 m.). Ankstesni tyrimai taip pat parodė, kad lygiagrečioji prekyba gali lemti didelius socialinės gerovės nuostolius (P. Danzon, 1998 m., C. Bordoy ir I. Jelovac, 2003 m., P. Rey 2003, M. Ganslandt ir K. E. Maskus, 2004 m., S. Szymanski ir T. Valletti, 2005 m.). Kelios valstybės narės įgyvendino lygiagrečiosios prekybos skatinimo politiką. Konkrečiai, Nyderlandų sveikatos draudimo sistema pasidalija bet kokiais dėl lygiagrečiosios prekybos sutaupytais pinigais su vaistininkais, o Vokietijoje taikomos minimalios lygiagrečiosios prekybos kvotos. Išmokėtų pinigų susigrąžinimu (taikoma Jungtinėje Karalystėje ir Nyderlanduose) taip pat netiesiogiai gali būti skatinama lygiagrečioji prekyba, nes skatinama ieškoti pigesnių vaistų šaltinių. Šių politikos priemonių poveikis yra dviprasmiškas, nes taip galima pasiūlyti laikinas kainų nuolaidas sveikatos draudėjams, bet su laiku jos nebūtinai lemia ženklesnį kainų mažėjimą. Prie to prisideda ir faktas, kad neįmanoma užtikrinti tęstinio lygiagretaus importo iš kitų valstybių narių. Taip pat eksportuojančios valstybės narės yra pranešusios apie lygiagrečiai eksportuotų iš jų teritorijos produktų trūkumą, dėl kurių kilo vaistų įsigijimo problemų. Tiekiant vaistus tiesiogiai vaistinei farmacijos pramonės vardu gali sumažėti lygiagrečiai parduodamų produktų rinkos dalis; tačiau tokia procedūra būtų lėta ir labai priklausytų nuo pramonės noro kurti alternatyvius platinimo ryšius didelėje rinkos dalyje. Galimos politikos priemonės ES lygmeniu Turint omenyje šiuos įvairiapusius įrodymus ir dėl jų kylantį neaiškumą, lygiagrečiosios prekybos tema nusipelno tolesnio ES lygmens tyrimo, kad būtų tinkamai įvertintas jos poveikis kainoms, prieinamumui ir galimybei įsigyti vaistų eksportuojančiose ir importuojančiose valstybėse narėse Kintanti platinimo grandinė Pastaraisiais metais daugelyje šalių, regis, kuriasi naujas platinimo modelis, kai tradicinį gamintojo didmenininko vaistininko modelį keičia tiesioginiai agentūrų ir siauresni didmenininkų susitarimai. Nors pagal nacionalinius ir Europos reglamentus ir įstatymus tokie susitarimai leidžiami, jie gali sukelti tam tikrų problemų, įskaitant būtinų vaistų trūkumą kai kuriose valstybėse narėse. Galimos valstybių narių politikos priemonės Kompetentingoms institucijoms gali būti naudinga atlikti patikras, kad nustatytų, ar gamintojai ir didmenininkai nepažeidžia įstatymais numatytų pareigų palaikyti tinkamą vaistų tiekimą. Taip pat būtų naudinga didesnė vaistininkų ir gydytojų atskaitomybė. 73

76 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje Galbūt reikėtų persvarstyti didmeninės prekybos subjektams būtinus standartus. Šiuo atžvilgiu galbūt reikėtų pagalvoti apie papildomas priemones, pvz., sukurti ir atnaujinti sąrašą vaistų, dėl kurių tiekimo gali kilti sunkumų. Gerosios patirties rekomendacijos vaistus išduodantiems gydytojams, vaistininkams, didmenininkams ir gamintojams padėtų veiksmingiau spręsti tiekimo problemas. Galiausiai galbūt reikėtų išnagrinėti galimybes sustiprinti gamintojų ir didmenininkų pareigą užtikrinti, kad atsargų būtų pakankamai. Taip pat reikėtų išnagrinėti galimybes įgyvendinti reikalavimus sukurti rezervines atsargas, kurias turi saugoti didmenininkai, kad tiekimo grandinė būtų lankstesnė, įgyvendinamumu Į paklausą nukreiptos politikos įtaka gydytojų veiklai Valstybės narės naudoja vis daugiau finansinių ir nefinansinių paskatų, kad paskatintų gydytojus skirti ekonomiškiausius vaistus. Galimos politikos priemonės valstybių narių ir ES lygmenimis Reikalingi tolesni tyrimai, siekiant: 1) išsiaiškinti visų į paklausą nukreiptų politinių sprendimų tikslus ir pageidaujamą poveikį veiklai; 2) įdiegti visapusiškesnes vėlesnės priežiūros sistemas, kad būtų galima tiksliai stebėti vaistų skyrimo sąnaudų ir elgesio pokyčius; ir 3) sukurti skaidrias vertinimo priemones gydytojų veiklai vertinti Sektoriaus ir biomedicinos tyrimų konkurencingumas ir ateitis Europos farmacijos sektorius daug prisideda prie Europos ekonomikos vykdydamas gamybą, mokslinius tyrimus ir plėtrą, kurdamas darbo vietas, todėl svarbu, kad jis išsaugotų savo konkurencinį pranašumą. Galimos politikos priemonės valstybių narių ir ES lygmenimis Siekiant skatinti naujovišką ir konkurencingą pramonę, politikos formuotojai nacionaliniu ir ES lygmenimis galbūt galėtų remti tokius veiksmus, kuriais: verte pagrįsta kainodara įtraukiama į kompensavimo schemas naujovėms skatinti; sutrumpinama patvirtinimo ir patekimo į rinką trukmė ir supaprastinamos procedūros. Sukūrus rezultatais pagrįstus susitarimus taip pat gali sutrumpėti pardavimo leidimų išdavimo ir patekimo į rinką trukmė, taigi, paskatintos naujovės. Kiti naudingi veiksmai nereglamentuojami farmacijos teisės aktais. Tai gali būti: tolesnės investicijos į mokslo švietimą ir bendradarbiavimo su akademinėmis ir kitomis mokslo institucijomis skatinimas; mokslinių tyrimų ir plėtros susiejimas su nepatenkintais medicininiais poreikiais, vykdant politiką, kad moksliniai tyrimai ir plėtra būtų labiau nukreipti į dėmesio reikalaujančias sritis. 74

77 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Galimų politikos priemonių ES lygmeniu apibendrinimas Atsižvelgiant į dabartinę aplinką, kuri pasižymi skirtinga nacionaline farmacijos politika ir skirtinga valstybių narių rinka, būtų galima svarstyti šias galimas politikos priemones ES lygmeniu: Šiais sprendimais būtų galima sukurti nuolatinį ir pastovų forumą valstybėms narėms keistis informacija ir politine patirtimi keliose srityse, pvz.: a) apie valstybių narių naudojamus mechanizmus farmacijos produktams įsigyti; b) apie jų požiūrius į STV (siekiant labiau suderinti arba suartinti, jei jie naudojami); c) dalytis STV rezultatais ir kitais moksliniais tyrimais su kitomis valstybėmis narėmis; e) su lygiagrečiąja prekyba susijusiems klausimams aptarti. Prisidėti prie to būtų galima stiprinant esamas iniciatyvas. ES institucijos taip pat galėtų paskatinti geresnę praktiką valstybėse narėse. Pavyzdžiui, ES institucijos galėtų remti didesnį sveikatos administratorių, gamintojų ir kitų suinteresuotųjų šalių derybų skaidrumą, įskaitant susitarimų skelbimą ir galimybę su jais susipažinti visoms suinteresuotosioms šalims. Taip pat būtų galima paskatinti platesnį generinių vaistų vartojimą ir vis dar reikia rasti mažos rinkos ir produktų trūkumo tam tikrose valstybėse narėse problemos sprendimą. Pastarajam klausimui tikriausiai reikės bendrų valstybių narių ir ES institucijų veiksmų. Lygiagrečioji prekyba yra svarbus spręstinas klausimas ir, ko gero, sritis, kurią vertėtų toliau tirti, nes dėl jos kyla sudėtingų klausimų, susijusių su ES bendrosios rinkos ir valstybių narių sveikatos politikos ryšiais. Kadangi vis daugiau sprendimų priimama remiantis klinikinių sąnaudų veiksmingumu, ES institucijos galėtų remti bendradarbiavimą, susijusį su naujovių vertės nustatymu. Šiuo atžvilgiu vertėtų geriau suprasti valstybių ir suinteresuotųjų šalių požiūrius. Tolesnis biomedicinos naujovių skatinimas ES lygmeniu galėtų turėti svarbų papildomą naudingą poveikį Europos ekonomikai. Gali reikėti stipresnio koordinavimo, kad būtų išvengta besidubliuojančių mokslinių tyrimų; be to, būtų pageidautina ir toliau mokslinių tyrimų prioritetus rinktis pagal nepatenkintus medicininius poreikius ES lygmeniu. 75

78 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje INFORMACIJOS ŠALTINIAI Ashworth, M., Shephard, L., Majeed, Azeem. (2002). Prescribing incentive schemes in two NHS regions: cross sectional Survey. British Medical Journal. 324 : Bloor, K., N. Freemantle. (1996). Lessons From International Experience. In Controlling Pharmaceutical Expenditure II: Influencing Doctors, British Medical Journal, 312 (7045) : Bordoy C., Jelovac I. (2003). Pricing and welfare of parallel imports in the pharmaceutical industry. Research Memoranda 004, Maastricht: MERIT, Maastricht Economic Research Institute on Innovation and Technology, Maastricht, The Netherlands. Brekke, K., Konigbauer, I., Straume, O. (2007). Reference pricing of pharmaceuticals. Journal of Health Economics, 26(3): Caves, R., Whinston, M. and Hurwitz, M. (1991). Patent expiration, entry, and competition in the US pharmaceutical industry, Brookings Papers, Washington. Chaix-Couturier C, Durand-Zaleski I, Jolly D, Durieux P. Effects of financial incentives on medical practice: results from a systematic review of the literature and methodological issues. In International Journal for Quality in Health Care. Apr;12(2):133-42, 2000 Consumers International. (2006). Branding the Cure: A consumer perspective on Corporate Social Responsibility, Drug Promotion and the Pharmaceutical Industry in Europe. London, UK. Danzon, P.M., Ketcham, J.D. (2003). Reference Pricing of Pharmaceuticals for Medicare: Evidence from Germany, the Netherlands and New Zealand, National Bureau of Economic Research, Inc. Danzon P. (1998). The economics of parallel trade. Pharmacoeconomics 13(3): Danzon, P.M., Furukawa, M.F. (2008) International prices and availability of pharmaceuticals In 2005, Health Affairs, 27(1) January: Danzon, P.M., Chao, L.-W., 2000(a), Cross National Price Differences for Pharmaceuticals: How large and why? Journal of Health Economics, 19, Davies J., Taylor, D. (2009). Reducing the threat of medicines counterfeiting in the EU. The School of Pharmacy, University of London. Department of Health (UK), The Pharmaceutical Price Regulation Scheme: Tenth Report to Parliament. Accessed February Delnoij D and Brenner G. Importing budget systems from other countries: what can we learn from the German drug budget and the British GP fundholding?. Health Policy. 52(3): , Dickson, M., Redwood, H. (1998). Pharmaceutical Reference Prices How do They Work in Practice. Pharmacoeconomics 14(5): Desogus C. (2010). Competition and regulation in the EU regulation of pharmaceuticals. European Studies in Law and Economics, vol. 4, Intersentia. 76

79 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Drummond, M., Sorenson, C. (2009). Nasty or Nice? A Perspective on the Use of Health Technology Assessment in the United Kingdom. Value in Health 12(2):S8-S13. Drummond, M., Schwartz, JS., Jonsson, B., Luce, BR., Neumann, PJ., Siebert, U., Sullivan, SD. (2008). Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions. International Journal of Technology Assessment in Health Care 24(3): Drummond, M., Sculpter, M., Torrance, G., O Brien, B., Stoddart, G. (2005). Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes, third edition. New York: Oxford University Press Dylst, P., Simoens, S. (2010). Generic Medicine Pricing Policies in Europe: Current Status and Impact, Pharmaceuticals 3: EFPIA (2010). The pharmaceutical industry in figures Edition. Brussels. EFPIA (2010). Patients W.A.I.T. indicator; accessed via: January EFPIA (2004). EFPIA code of practice on the promotion of medicines. EFPIA, Brussels, Espin, J., Rovira, J. (2009). Risk sharing for pharmaceuticals: terminology, classification and experiences. EMINet Report. EUnetHTA Project, Overview of results. (2009). European Network for Health Technology Assessments. Euro Observer (2010). Special issue on Health Technology Assessment (articles by Kanavos, Nicod, van den Aardweg and Pomedli). European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC). (2006). For a strong and innovative pharmaceutical industry. European Commission. (2009). Pharmaceutical Sector Inquiry Accessed 28 October 2010 from European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). (2010). The Pharmaceutical Industry in Figures. Brussels. Eurostat. GDP per Capita (in PPS). European Commission. Accessed 4 November 2010 from Evans, Robert G. (2002) Financing health care: taxation and the alternatives. In Funding health care: options for Europe, ed. E. Mossialos, A. Dixon, J. Figueras, J. Kutzin, Buckingham: Open University Press. Folino-Gallo, P., Walley, T., Frolich, J.C., Carvajal, A., Edwards, I.R. (2001). Availability of medicines in the European Union results form teh EURO-Medicines project. European Journal of Clinical Pharmacology 57: Friederiszick, H., Tosini, N., de Vericourt, F., Wakeman, S. (2009). An economic assessment of the relationship between price regulation and incentives to innovate in the pharmaceutical industry. ESMT White Paper. Frank, R.G., Salkever, D.S. (1997). Generic entry and the pricing of pharmaceuticals. Journal of Economics and Management Strategy 6(1):

80 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje Gagnon, M. and J Lexchin (2008) The Cost of Pushing Pills: A New Esitmate of Pharmaceutical Promotion Expenditures in the United States. PLos Med 5(1): Gainsbury S. (2009). NHS drug shortage looms as pound falls. Health Services Journal, 22 January. Ganslandt M., Maskus, KE. (2004). Parallel imports and the pricing of pharmaceutical products: evidence from the European Union. Journal of Health Economics 23(5): Gerdtham U-G, Johannesson, M., Gunnarsson B. (1998). The effect of changes in treatment patterns on drug expenditure. Pharmacoeconomics 13 (1 Pt 2): Giuliani, G., Selke, G., Garattini, L. (1998). The German experience in reference pricing. Health Policy 44: International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). (2010). Intellectual Property & Patents. Accessed 29 October International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). (2010). Research & Development. Accessed 29 October International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) - France, October Reimbursement in France for pharmaceuticals. Accessed 20 October International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Greece, October Reimbursement process in Greece. Accessed 20 October International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Sweden, May Reimbursement process in Greece. Accessed 20 October International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Pharmacoeconomic guidelines around the world. Accessed 20 October Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) (2010) Data Book Ed. Public Affairs Committee, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association. Tokyo: Center for Pharmaceutical Publications. Jönsson B. (1996). Cost sharing for pharmaceuticals the Swedish Reimbursement System. Pharmacoeconomics 10: Kanavos P, Casson M. (2011). Evaluating generic pharmaceutical policies in Europe. European Observatory; forthcoming. Kanavos P, Vandoros S (2011). Determinants of price differences in OECD countries. Health Economics Policy and Law, forthcoming. Kanavos, P., Schurer, W., Vogler, S. (2011), EMINet Report on the Pharmaceutical Distribution Chain, Report to the European Commission DG Enterprise. 78

81 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Kanavos, P., Manning, J., Taylor, D., Schurer W., Checchi, K. (2010). Implementing Valuebased pricing for pharmaceuticals in the UK, March 2010 report. Accessed 20 October Kanavos P., Vandoros S. (2010). Competition in Prescription Drug Markets: Is Parallel Trade the Answer? Managerial and Decision Economics 31(5) Kanavos, P., Vandoros, S., Habicht, J., de Joncheere, K. (2009a). Review of the Estonian Pharmaceutical Sector with a view to developing a National Medicines Policy in Estonia, WHO Euro, Copenhagen. Kanavos, P. L, Seeley, E., Vandoros, S. (2009b). Tender systems for outpatient pharmaceuticals in the European Union: Evidence from the Netherlands, Germany and Belgium. European Commission. Kanavos P. (2008). Pharmaceutical Economics and Policy Lectures: London School of Economics, Department of Social Policy. Kanavos P., Costa-Font, J., Seeley, E. (2008). Competition in off-patent drug markets: Issues, regulation and evidence. Economic Policy 23(55): Kanavos P., Kowal S. (2008). Does pharmaceutical parallel trade serve the objectives of cost control? Eurohealth 14(8): Kanavos, P., Taylor, D. (2007). Pharmacy discounts on generic medicines in France: is there room for further efficiency savings? Current Medical Research and Opinion 23: Kletchko, S.L., Moore, D.W., Jones, K.L. (1995). Targeting Medicines: Rationalizing Resources in New Zealand, PHARMAC, New Zealand. McGuire, A., Drummond, M., Rutten, F. (2002). Regulating pharmaceuticals in the European Union. In Funding health care: options for Europe, ed. E. Mossialos, A. Dixon, J. Figueras, J. Kutzin, Buckingham: Open University Press. McKee, M., Clarke, A. (1995) Guidelines, enthusiasms, uncertainty and the limit to purchasing. British Medical Journal 310: Mrazek, M. and E. Mossialos. (2004). Regulating pharmaceutical prices in the European Union. In Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, Ed. Mossialos, E., Mrazek, M., Walley, T. Geneva: World Health Organization. Mossialos, A. Dixon, J. Figueras and J. Kutzin (eds) (2002). Funding health care: options for Europe. Open University Press, Buckingham. Nicod EN, Kanavos P. (2011). The impact of HTA on pricing decisions in 5 countries; A case study approach. LSE mimeo. Normand, C., Busse, R. (2002). Social health insurance financing. In Funding health care: options for Europe, ed. E. Mossialos, A. Dixon, J. Figueras, J. Kutzin, Buckingham: Open University Press. OECD Health Data Eco-Santé OCDE 2010 Version : octobre Accessed 29 October Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile: Denmark, OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007) 79

82 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile: France, OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen, (2008) Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile: Germany. OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen, (2008) Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile: Norway, OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen, (2008) Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile: Sweden, OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007) Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile: United Kingdom, OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen, 2007 OBIG Surveying, Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States. Accessed 29 October 2010, Pan American Health Organization (Paho) & World Health Organization (WHO). Drug classification: prescription and OTC drugs. Accessed 3 November Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI). (2007). European Commission. Accessed October 2010, Pharmaceutical Sector: Towards the Development of a National Medicines Policy. Final Report for World Health Organization Regional Office for Europe. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). (2008). The facts about pharmaceutical marketing & promotion. Washington, DC. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). (2005). What goes into the cost of prescription drugs?...and other questions about your medicines. Washington, DC. Puig-Junoy, J. (2010). Impact of European Pharmaceutical Price Regulation on Generic Price Competition: A Review, Pharmaoeconomics, 28(8): Rey P. (2003). The Impact of Parallel Imports on Prescription Medicines. Mimeo, IDEI. Robinson, R. (2002). User charges for health care. In Funding health care: options for Europe, ed. E. Mossialos, A. Dixon, J. Figueras, J. Kutzin, Buckingham: Open University Press. Roughead, E.E., Lopert, R. Sansom, L.N. (2007), Prices for Innovative Pharmaceutical Products That Provide Health Gain: A Comparison Between Australia and the United States. Value in Health, 10: Simoens, S., De Coster, S. (2006). Sustaining Generic Medicine Markets in Europe. Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics. Sorenson, C., Drummond, M., Kanavos, P. (2008). Ensuring value for money in health care. The role of health technology assessment in the European Union. European Observatory on health systems and policies. Szymanski S., Valletti, T. (2005). Parallel trade, price discrimination, investment and price caps. Economic Policy

83 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika Taylor L. (2010). UK drug shortages soaring. Pharma Times, 7 September. US Congressional Budget Office (CBO) Research and the Development in the Pharmaceutical Industry, Congress of the United States. Vogler, S., (2008). Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information Report. Commissioned by the European Commissions. Walley, T., Folino-Gallo, Stephens, P. and E. Van Ganse on behalf of the EuroMedStat group (2005) Trends in prescribing and utilization of statins and other lipid lowering drugs across Europe British Journal of Clinical Pharmacology 60 (5): West, E., Newton J. (1997). Clinical guidelines. British Medical Journal 315: 324. West P, Mahon J. Benefits to payers and patients from parallel trade. York Health Economics Consortium, York, May Weissman, J., Blumenthal, D., Silk, A.J., Zapert, K., Newman, M., Leitman R. (2003). Consumers' Reports on the Health Effects of Direct-to-Consumer Drug Advertising. Health Affairs. 81

84 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje PRIEDAI 1 priedas. Atsižvelgimas į užsienio kainas ES valstybėse narėse, 2010 m. AT BE BG HR CY CZ DK EE FI FR DE GR HU IE IT LV LT NL N O PL PT RO SK SI ES SE CH UK AT BE BG CY CZ DK EE FI FR DE GR HU IE IT LV LT LU MT NL NO PL PT 82

85 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika RO SK SI ES SE CH UK Formulė V V Ž V Ž 4 Dažn. (per m.) Ž Ž M Ž V * Į 2 1 0, * * Ž V Ž Ž V - 5 % V Ž3 Ž V Ž3 Ž6 Ž Ž V 1 Į Į Į ** * Šaltinis: P. Kanavos ir S. Vandoros, 2010 m. Pastabos: V: vidurkis; V3+1: 3 žemiausių kainų ES-15 vidurkis ir 1 žemiausia kaina iš ES-10; V-5 %: vidurkis minus 5 proc.; Ž: žemiausia kaina; M: mediana; Ž3: žemiausios 3 kainos; Ž6: žemiausios 6 kainos; Į: pateikiant rinkai. Pastaba. Į šalis viršutinėje eilutėje atsižvelgia šalys pirmame stulpelyje. * Neįtraukta dauguma onkologinių vaistų ** Tik už pirmuosius 5 metus, automatiškai neįdiegta. *** 2 ir 7 metai po RMB patento galiojimo pabaigos arba 15 metų po RMB ir 2 metai vėliau. *** 3 mėnesiai po kiekvieno orient. mažiausių kainų pasikeitimo. 83

86 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje 2 priedas. Generinių vaistų politika tam tikrose ES valstybėse narėse, 2010 m. Atsižvelgi mas į kainas šalies viduje Konkursai Taikoma sistema Įsigytų vaistų tipai Kainų riba* Austrija Vakcinos, vaistai, aprašyti pandemijų planuose; taip pat vaistai kariškiams ir kaliniams Belgija Kipras Čekija Danija Vakcinos, vaistai nuo užkrečiamųjų ligų, pandemijų Estija Suomija NA Prancūzija NA Vokietija Daugiausia ambulatorinei priežiūrai naudojami vaistai generiniai vaistai (taip pat panašūs biologiniai preparatai), kai kurie firminiai; AOK konkursai > 90 preparatų; konkursai AOK galima pritaikyti regionui Graikija NA Vengrija Italija NA Latvija Lietuva Malta Nyderlandai Šiuo metu 33 preparatai; priklauso nuo draudėjo; galimybė išplėsti iki daugiau preparatų Portugalija NA ** Ispanija NA Švedija NA Jungtinė Karalystė Vakcinos, vaistai nuo užkrečiamųjų ligų, pandemijų Šaltinis: Atsižvelgimas į kainas šalies viduje, kainų ribos ir kompensavimas: PPRI, 2007 m. Konkursai: P. Kanavos et al., 2009 m. * Generiniams vaistams taikoma oficiali didžiausia kaina, kuri negali viršyti tam tikros firminių vaistų kainos dalies. Jungtinėje Karalystėje tai taikoma tik ribotam skaičiui generinių vaistų, pagal 1999 m. Didžiausių kainų schemą (MPS) (P. Kanavos et al., 2008 m.). ** Portugalija: kontroliuojamos tik receptinių vaistų kainos, taigi tik receptinių generinių vaistų kainos. Su originaliu vaistu susietas kompensavimas 84

87 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika 3 priedas. Farmakoekonominiai metodai 1) Sąnaudų veiksmingumo analizė (SVA) lyginamos dviejų arba daugiau veikimo būdų santykinės sąnaudos ir santykinis poveikis. Poveikį galima išmatuoti, pvz., po intervencijos išgyventais gyvenimo metais arba išvengtų chirurginių procedūrų skaičiumi. 2) Sąnaudų ir naudos analizė (SNA) skiriasi nuo sąnaudų veiksmingumo analizės tuo, kad gydymo poveikis išreiškiamas pinigine verte. 3) Ekonominio naudingumo analizė (ENA) sąnaudų veiksmingumo analizės rūšis, kuriai naudojami kokybiškai pragyventi gyvenimo metai (KPGM), kaip kiekvienos intervencijos poveikio matas. KPGM reiškia papildomų po intervencijos visiškai sveikai nugyventų metų skaičių, taip pat atsižvelgiant į paciento gyvenimo kokybę. 4) Sąnaudų mažinimo analizė (SMA) tariama, kad dviejų intervencijų poveikis yra vienodas ir lyginamos kiekvienos intervencijos sąnaudos. Šaltinis: autoriai. 4 priedas. Sąnaudų veiksmingumas ir sąnaudų veiksmingumo padidėjimo koeficientas Sąnaudų veiksmingumas paprastai išreiškiamas sąnaudų veiksmingumo padidėjimo koeficientu (SVPK), kuris reiškia papildomas sąnaudas už papildomą veiksmingumo vienetą iš dviejų alternatyvų (M. Drummond et al., 2005 m). SVPK = NAUJO GYDYMO sąnaudos LYGINAMO GYDYMO sąnaudos NAUJO GYDYMO poveikis LYGINAMO GYDYMO poveikis Laikoma, kad vaisto sąnaudos veiksmingos, palyginti su kitu vaistu, kai 1) vaisto klinikinis poveikis yra toks pat kaip su juo lyginamo vaisto, bet kaina žemesnė, 2) jo klinikinis poveikis geresnis už su juo lyginamo vaisto, o kaina vienoda, arba 3) jo klinikinis poveikis toks pat kaip su juo lyginamo vaisto ir kaina yra vienoda. Šaltinis: autoriai. 5 priedas. Klinikinės naudos padidėjimo lygis (KNPL) Prancūzija KNPL I KNPL II KNPL III KNPL IV didelis pagerėjimas žymiai geresnis veiksmingumas ir (arba) mažesnis šalutinis poveikis vidutiniškai geresnis veiksmingumas ir (arba) mažesnis šalutinis poveikis mažas pagerėjimas KNPL V Šaltinis: ISPOR, Prancūzija. jokio pagerėjimo 85

88 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje 6 priedas. Politika vaistus skiriančių asmenų atžvilgiu tam tikrose ES valstybėse narėse, 2010 m. Vaistų skyrimas ir išdavimas TNP skyrimas* Leidžia ma Privalo ma Generinis pakaitalas Leidžia ma Privalo ma Finansinės paskatos Kontroliuo jami biudžetai Nefinansinės paskatos Priklauso nuo vaistų skyrimo rekomendaci jų Austrija X Belgija X Kipras ** Čekija ** Danija ** Estija ** Suomija ** Prancūzija ** Vokietija Stebimi vaistų skyrimo įpročiai Graikija Vengrija ** Italija ** Latvija ** Lietuva ** Malta ** Nyderlandai ** Portugalija ** Ispanija Švedija Jungtinė Karalystė * TNP vaistų skyrimas reiškia, kad skiriant vaistą naudojamas tarptautinis nepatentuotas vaistų pavadinimas. ** Gydytojai gali priešintis generiniams pakaitalams, bet priešinimasis skirtingose valstybėse pateisinamas nevienodai. X Generiniai pakaitalai neleidžiami Austrijoje, Belgijoje. Šaltinis: remiantis PPRI (2008 m.), OBIG (2006 m.) ir autorių turima informacija. 86

89 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika 7 priedas. Firminių vaistų vieneto kaina ES šalyse, pagal NPD, EUR, 2005 m. INN name Norway Belgium Germany SwedenDenmark UK Nether SpainPortugal Italy Greece France Ireland Austria Lands Atorvastatin Pravastatin Simvastatin N/a Captopril Enalapril N/a Quinapril N/a Ramipril Losartan Valsartan Clozapine N/a 0.10 Olanzapine Risperidone Lansoprazole Omeprazole N/a Pantoprazole Citalopram N/a Fluoxetine Paroxetine N/a Sertraline Pastaba. 1 NPD yra nustatyta paros dozė. Šaltinis: P. Kanavos ir J. Costa-Font, 2005 m. 8 priedas. 8 Ramipril generinių vaistų kainų skirtumai, m. (vidutinės kainos eurais (absoliučiosios) Jungti nė Austri Danij Suom Pranc Vokie Graiki Nyder Portu Ispani Švedi Karal ja a ija ūzija tija ja Italija landai galija ja ja ystė Patento galiojimo pabaiga (ketvirtis / metai) 1/04 1/04 1/04 1/06 1/04 1/00 4/07 1/04 1/04 2/04 4/04 1/ m. 0,000 0,293 0,403 0,000 0,272 0,383 0,382 0,406 0,255 0,000 0,000 0, m. 0,192 0,022 0,176 0,000 0,192 0,386 0,345 0,317 0,367 0,249 0,000 0, m. 0,152 0,096 0,107 0,317 0,182 0,410 0,372 0,302 0,354 0,255 0,000 0, m. 0,151 0,231 0,071 0,288 0,049 0,412 0,327 0,253 0,352 0,230 0,000 0, m. 0,149 0,112 0,070 0,290 0,045 0,395 0,204 0,215 0,351 0,228 0,185 0, m. 0,149 0,042 0,068 0,237 0,038 0,467 0,150 0,029 0,229 0,212 0,187 0,048 Šaltinis: autorių surinkta medžiaga. 87

90 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje 9 priedas. Sukaupta suinteresuotųjų šalių grynoji nauda iš lygiagrečiosios prekybos vaistais (mln., proc.), 2002 m. Vokietija Švedija Danija Jungtinė Nyderlan Visos 6 Karalystė dai Bendra pardavimų suma LPV, 2 208,3 353,7 138, ,3 524, ,20 mln. USD Bendra LI dalis rinkoje 13, ,1 27, (proc.) Vaistų iš vietos šaltinių ir LI 6,7 2,2 8,4 0 15,8 N/A vaistų kainų skirtumas (proc.) Bendras LI poveikis a mln. USD 115,7 22,2 10,4 524,9 68,8 755,6 Maksimalios lygiagrečiųjų platintojų pajamos mln. USD 98 18,4 7,4 469,0 b 43,2 b 648,4 b Lygiagrečiųjų platintojų b 44 b 53 antkainiai Sveikatos paslaugų sistemos 17,7 3,8 3 55,9 b 19,1 b 100,1 b santaupos, jei paklausos elastingumas yra 0; mln. USD Santaupos kaip rinkos proc. 0,8 1,3 2,2 2,8 b 3,6 b 1,8 b dalis, jei paklausos elastingumas yra 0 Sveikatos paslaugų sistemos 23,6 5, ,9 b,d 25,4 b 113,9 b santaupos, kai paklausos elastingumas yra 0,33; mln. USD Santaupos kaip rinkos proc. 1,1 1,4 2,9 2,8 4,8 2,1 dalis, kai paklausos elastingumas yra 0,33 Vaistinių pajamos iš lygiagrečiosios prekybos; mln. USD Teigiamos 6,4 6,9 Vaistinių pajamos kaip proc Na 1,2 0,1 rinkos dalis Pacientai 0 N/A c N/A c Lygiagrečiųjų platintojų 5,5 4,9 2,5 75,2 4,0 16,0 naudos ir sveikatos draudimo sistemos santaupų santykis Šaltinis: P. Kanavos ir J. Costa-Font, 2005 m. a Arba, atitinkamai, grynasis nuostolis vaistų gamintojams (gamintojo nuostolis). b Įskaitant išmokėtų lėšų susigrąžinimo poveikį. Jungtinėje Karalystėje šie apskaičiavimai yra apytiksliai. c Poveikis pacientams priklauso nuo kainos dalijimosi politikos, kuri turi įtakos kiekvienam vaistui ir pacientų grupei, t. y. ar pastarieji moka dalį kainos, ar yra atleisti nuo mokėjimo dėl amžiaus arba ligos. d Santaupoms neturi įtakos nulinis kainos skirtumas tarp vietoje gaunamų ar LI vaistų. Tai atitinka išmokėtų lėšų susigrąžinimą. 88

91 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika 10 priedas. Kainų pokyčiai (10 proc. žemiausiai esančių preparatų pagal pardavimo vertę) Šaltinis: P. Kanavos ir M. Casson, 2011 m. (dar nepaskelbta). * Kaina indeksuota pagal originalaus produkto kainą per 12 mėn. iki patento galiojimo pabaigos (=100). 89

92 Farmacijos Produktų kainų ir galimybių jų įsigyti skirtumai Europos sąjungoje 11 priedas. Kainų pokyčiai (30 aukščiausiai esančių preparatų pagal pardavimo vertę) Austrija Danija Suomija Prancūzija Vokietija Italija Portugalija Ispanija Švedija JK 12 m ėn. po generinio prepa patento galiojimo pabaigos 24 m ėn. po generinio prepa patento galiojimo pabaigos 12 m ėn. po pirminio prepara patento galiojimo pabaigos 24 m ėn. po pirminio prepara patento galiojimo pabaigos Kainų pokyčiai* Šaltinis: P. Kanavos ir M. Casson, 2011 m. (dar nepaskelbta). * Kaina indeksuota pagal originalaus produkto kainą per 12 mėn. iki patento galiojimo pabaigos (=100). 90

93 Politikos Departamentas A: Ekonomikos ir mokslinių tyrimų politika 12 priedas. Firminio ir generinio omeprazolo kainos didėjimas nuo gamyklos nustatytos kainos iki mažmeninės kainos, 2008 m. Pastabos: EFP yra gamyklos nustatyta kaina; WS yra didmenos marža, Ph yra mažmeninė marža arba pardavimo mokestis; VAT yra pridėtinės vertės mokestis. Šaltinis: P. Kanavos ir S. Vandoros, 2011 m. 91