Sveikatos stiprinimo ir ligų

Transcription

1 Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Sveikatos stiprinimo ir ligų Profilaktikos programų vertinimas Metodinis leidinys ( mokomoji knyga) Kaunas 2014

2 UDK 613(075.8) Va247 Lietuvos sveikatos mokslų universitetas vykdo projektą Visuomenės sveikatos specialistų profesinės kvalifikacijos tobulinimo sistemos plėtra, įgyvendinant inovatyvius mokymosi modelius, projekto kodas Nr. VP1-2.2-ŠMM-04-V Šio projekto tikslas didinti studijų sistemos tarptautiškumą ir prieinamumą, rengiant ir įgyvendinant specialistų perkvalifikavimo programas (modulius). Visuomenės sveikatos specialistai, siekiantys tobulinti įgytą kvalifikaciją ar įgyti papildomų kompetencijų, daro tai fragmentiškai, o tokios iniciatyvos priklauso nuo inidividualios visuomenės sveikatos specialisto veiklos. Tai įvertinę, Lietuvos sveikatos mokslo universiteto dėstytojai parengė kvalifikacijos tobulinimo programą (288 val. val.), atsižvelgdami į inovatyvius mokymosi modelius, ir išleido pagal šią programą parengtus metodinius leidinius. Aprobavo Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Medicinos akademijos Visuomenes sveikatos fakulteto taryba ir LSMU Leidybos komisija Protokolas Nr. VF-8-1. Metodinis leidinys parengtas vykdant Europos socialinio fondo dalinai finansuojamą projektą Visuomenės sveikatos specialistų profesinės kvalifikacijos tobulinimo sistemos plėtra, įgyvendinant inovatyvius mokymosi modelius (projekto kodas Nr. VP1-2.2-ŠMM-04-V ). Recenzavo: dr. Rolanda Valintelienė, prof. habil. dr. Abdonas Tamošiūnas. ISBN Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė, 2014 Lietuvos sveikatos mokslų universitetas, 2014

3 Turinys 1. Pratarmė Sveikatos stiprinimas ir įrodymais grįstos profilaktikos programos Visuomenės sveikatos problemų ir intervencijų prioritetizavimas Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms vertinti Tyrimo metodai ir jų parinkimas Tyrimo protokolo rengimas Tyrimų vykdymo teisiniai-etiniai reikalavimai Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas Profilaktikos programų vertinimo koncepcijos parinkimas Tyrimo tikslų ir uždavinių formulavimas Duomenų rinkimo būdai Antrinių duomenų rinkimas ir sisteminimas Literatūros apžvalga, šaltiniai ir jų paieška Mokslinių įrodymų kritinis vertinimas Antrinių duomenų rinkimo metodai ir jų taikymas Pirminių duomenų rinkimas Pirminių duomenų rinkimo metodai, jų taikymas Intervencijų vertinimo rodikliai Profilaktikos programų ekonominio vertinimo metodai Profilaktikos programų vertinimo ataskaitos rengimas Mokslinių įrodymų viešinimas ir praktinis taikymas Užduotys ir kontroliniai klausimai Literatūra...134

4 Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskaitė, Aušra Mickevičienė 1. Pratarmė Gerbiami skaitytojai ir mokymų dalyviai, Šis leidinys yra metodinė priemonė projektui, būtent, m. Žmogiškųjų išteklių plėtros veiksmų programos 2 prioriteto Mokymasis visa gyvenimą VP1-2,2-ŠMM-04-V priemonės Aukščiausios kokybės formaliojo ir neformaliojo mokymo paslaugų teikimas įgyvendinti. Šis leidinys taip pat skirtas visuomenės sveikatos specialistams, kurie dirba bendruomenėse, planuoja ir įgyvendina profilaktikos programas, domisi profilaktikos programų efektyvumu, ieško moksliškai pagrįstų profilaktikos priemonių ir programų. Manome, kad visuomenės sveikatos specialistas, dirbantis bendruomenėje, neturėtų būti vien tik užduočių, profilaktikos programų, projektų ar tyrimų vykdytojas jo darbas neatsiejamas nuo kryptingų pokyčių įgyvendinimo ir epidemiologinės situacijos stebėjimo bendruomenėse. Tai glaudžiai siejasi ir su specialisto gebėjimu taikyti mokslo tiriamojo darbo principus kasdieninio darbo praktikoje. Visuomenės sveikatos specialisto moksliniai tyrimai glaudžiai siejasi su tikrovės ar esamos situacijos pažinimu, įvertimu. Tokiu būdu čia svarbiausia išsiugdyti gebėjimą atpažinti bendruomenėse egzistuojančias problemas ir jų sprendimui pritaikyti deramus tyrimo metodus. Šioje metodinėje priemonėje rasite atsakymus į tokius klausimus: Kokios yra mokslo įrodymais grįstos profilaktikos intervencijos? Kaip jos taikomos bendruomenėse? Kaip atsirinkti ir prioritetizuoti sveikatos problemas bendruomenėse?

5 Kaip parinkti joms tinkamas intervencijas? Įvertinti jų efektyvumą? Kokie galimi mokslinio tyrimo metodai? Kaip juos pritaikyti sveikatos problemų ir intervencijų poveikiui vertinti? Kaip suplanuoti ir įgyvendinti profilaktikos programos vertinimą? Kaip nustatyti jos poveikį sveikatai ir ekonominį efektą įgyvendinus? Kaip viešinti mokslinius įrodymus? Taip pat šiame leidinyje pateikiami kontroliniai klausimai ir užduotys mokymų dalyviams. Tikimės, kad ši knyga bus naudinga ne tik mokymuose dalyvavusiems visuomenės sveikatos specialistams, bet ir neturėjusiems tokios progos. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė

6 Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskaitė, Aušra Mickevičienė 2. Sveikatos stiprinimas ir įrodymais grįstos profilaktikos programos Visuomenės sveikatos mokslui žengiant į priekį, vis daugiau dėmesio skiriama įrodymais grįstiems sprendimams, kurie būtini ir profilaktikos sričiai. Mat, intervencijos, kurios remiasi mokslo įrodymais, sisteminiais duomenimis, teoriniais modeliais pagrįstu planu, bendruomenės įtraukimu, stebėsena ir vertinimu, gali padėti spręsti aktualias visuomenės sveikatos problemas. Viena iš jų lėtinės neinfekcinės ligos, sukeliančios daugybę mirčių visame pasaulyje. Įrodymais paremti visuomenės sveikatos sprendimai, skirti lėtinių neinfekcinių ligų kontrolei, turi būti pagrįsti šių ligų priežasčių išaiškinimu, rizikos veiksnių identifikavimu, konkrečių intervencijų santykinio poveikio įvertinimu ir aplinkybių, kurioms esant jos buvo veiksmingos, žinojimu. Efektyvių profilaktinių intervencijų apžvalga PSO rekomenduoja įvairias mokslu pamatuotas strategijas, nukreiptas į ligų kontrolę. Kiekviena šalis gali įgyvendinti efektyvias profilaktines priemones, atsižvelgdama į prioritetinę sveikatos problemą (pagal sergamumo ir mirtingumo rodiklius populiacijoje ) ir turimus išteklius. Smulkesnė PSO rekomenduojamų veiksmingų intervencijų apžvalga pateikiama 1 lentelėje.

7 1 lentelė. Pagrindinės efektyvių profilaktikos intervencijų grupės Profilaktikos intervencijų grupės Įstatymai ir kiti teisės aktai Mokesčiai ir kainų reguliavimas Bendruomeninės intervencijos Priemonės Mokslu pagrįsti veiksmingi pavyzdžiai Įstatymai, įsakymai, Aplinkos įstatymai, saugos diržų konvencijos ir kiti teisiniai reguliuojantys minių pakuočių ir kitos tabako var- įstatymas, įspėjimai ant tabako ga- dokumentai tojimo kontrolės priemonės Kainų didinimas per akcizo ir kitus mokesčius, subsidijos sveikam pasirinkimui Efektyviausias tabako vartojimo mažinimo ir maisto produktų, pasižyminčių dideliu riebalų, cukraus ir druskos kiekiu, kontrolės instrumentas. Mokyklose ir darbo vietose skatinamos tiesioginės subsidijos vaisiams ir daržovėms Advokatavimas Informacijos naudojimas Yra toks terminas health educa sprendimų tion. Šio žodžių junginio reikšmė priėmėjų nuomonei neatitinka žodžio supažindimas. formuoti, visuomenės Supažindinimas su širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais, sveikatos mokymams įvairiais komunikacijos metodais (žiniasklaida, lobizmas, publikacijos, transliuojant TV ir radijo laidas, pateikiant publikacijų laikraščiuose ir žurnaluose. Fizinį aktyvumą internetiniai skatinantys masiniai renginiai ir puslapiai) specialios konsultavimo sesijos Priemonės, nukreiptos specifinės bendruomenės rizikos veiksniams mažinti Žinių apie druskos kiekio mažinimą didinimas darbo vietose (lankstinukai, plakatai, druskos kiekio matavimo šaukštai) Grupinės fizinio aktyvumo sesijos senjorams su papildomais namuose atliekamais pratimais, siekiant sumažinti traumų dažnį Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė

8 2. Sveikatos stiprinimas ir įrodymais grįstos profilaktikos programos 1 lentelės tęsinys Intervencijos mokyklose Profilaktinė patikra Klinikinė profilaktika Reabilitacija Sveikatos politika, sveikatos mokymas, sveikatai palankios aplinkos kūrimas ir sveikatos paslaugos Psichikos sveikatos stiprinimo intervencija m. paaugliams, siekiant išvengti psichoaktyvių medžiagų vartojimo, stiprinant nuostatas, susijusias su sveika gyvensena bei šeiminių ryšių svarba. Metodai interaktyvios grupinės veiklos, diskusijos su tėvais, kūrybinės namų užduotys Sistemingas testo taikymas tikslinėje atkų profilaktinė programa, atranki- Gimdos kaklelio piktybinių navirinktoje populiacijoje, nė mamografinė patikra dėl krūties vėžio, storosios žarnos vėžio siekiant identifikuoti asmenis su išreikšta ligos / sutrikimo profilaktinė programa rizika Elgsenos keitimo mokymas, medikamentinė terapija Bendruomeninės reabilitacijos programos Klinikinės intervencijos asmenims, sergantiems cukriniu diabetu, siekiant išvengti kardialinių įvykių: elgsenos (tabako, mitybos ir fizinio aktyvumo) keitimo sesijos, medikamentinės intervencijos (aspirinas, beta-blokatoriai ir statinai) Reabilitacinės paslaugos asmenims po smegenų infarkto ar insulto, siekiant pagerinti savarankiško gyvenimo galimybes namuose Daugiau detaliai pateiktų profilaktinių intervencijų, pagrįstų efektyvumo ir ekonominiais rodikliais, ieškokite šiose PSO, Jungtinės Karalystės ir JAV ligų kontrolės ir profilaktikos centro duomenų bazėse:

9 Vyraujančios sveikatos problemos ir galimos intervencijos bendruomenėse Šiuolaikinėje bendruomenėje lėtinės neinfekcinės ligos (LNL) yra pagrindinė mirčių priežastis beveik visose pasaulio šalyse. Svarbiausios iš jų tai lėtinės širdies ligos, insultas, piktybiniai navikai, lėtinės kvėpavimo organų ligos ir cukrinis diabetas. Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) duomenimis, mirtys nuo LNL sudaro daugiau nei 60 proc. (35 mln. iš 58 mln.) visų mirčių pasaulyje per vienerius metus. Mirtys nuo LNL mirtingumo struktūroje užima dvigubai didesnę dalį nei mirtys nuo visų infekcinių ligų, su motinos ir vaiko sveikata susijusių priežasčių bei nepakankamos mitybos. Palyginus mirčių struktūrą pasaulyje ir Lietuvoje, galima teigti, kad pagrindinių jų priežasčių proporcijos ryškiai skiriasi (1 pav. ir 2 pav.). Trys svarbiausios mirčių dingstys kraujotakos sistemos ligos, piktybiniai navikai ir išoriniai veiksniai 2012 m. sudarė 86 proc. visų mirties priežasčių Lietuvoje. Didžiausią mirčių dalį mūsų šalyje sudaro širdies ir kraujagyslių ligos ( mirtys, arba 57 proc.) bei piktybiniai navikai (7982 mirtys, arba 20 proc.). Taip pat paminėtina, kad išorinių mirčių, užimančių Lietuvoje trečią vietą mirčių struktūroje, esminė priežastis yra tyčiniai susižalojimai ir savižudybės, o pasaulyje išorinės mirtys dažniausiai nulemtos autoįvykių. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Išorin s mir i priežastys; 9% Motinos ir vaiko sveikata ; 30% Kitos ligos; 9% Cukrinis diabetas; 2% L tin s kv pavimo organ ligos; 7% Piktybiniai navikai; 13% Širdies ir kraujagysli ligos; 30% 1 pav. Pagrindinės mirčių priežastys pasaulyje (PSO raporto duomenys, 2008)

10 2. Sveikatos stiprinimas ir įrodymais grįstos profilaktikos programos Piktybiniai navikai; 20% Kitos ligos; 5% Virškinimo sistemos ligos; 5% Išorin s mir i priežastys; 9% L tin s kv pavimo organ ligos; 3% Širdies ir kraujagysli ligos; 57% 2 pav. Pagrindinės mirčių priežastys Lietuvoje (Higienos instituto Sveikatos informacijos centro Mirties priežasčių registras, 2012) Didžiulė LNL apimtis sąlygoja daugybę visuomenės problemų: blogina sergančiųjų gyvenimo kokybę, sukelia ankstyvas mirtis, sukuria šalutinių neigiamų ekonominių ir socialinių padarinių šeimose, bendruomenėje ir šalyje. Lėtinių ligų rizikos veiksniai ir profilaktikos lygiai Prioritetai, rengiant LNL kontrolės strategijas, yra pagrįsti žiniomis apie šių ligų naštą bei priežastis ir kontrolės galimybes. Daugelio LNL galima išvengti arba sulėtinti jų progresavimą, efektyviai šalinant arba mažinant jų rizikos veiksnių išdavas. Epidemiologiniais tyrimais nustatyta, kad visuose pasaulio regionuose daugumą LNL sąlygoja bendri vyrų ir moterų rizikos veiksniai. Pagrindiniai modifikuojami LNL rizikos veiksniai: Nesveika mityba ir perteklinis energijos suvartojimas. Fizinio aktyvumo stoka. Tabako vartojimas. Smulkesnė pagrindinių modifikuojamų rizikos veiksnių struktūra pateikta 3 pav. 10

11 Socialiniai, ekonominiai, kultūriniai, politiniai ir aplinkos veiksniai Globalizacija Urbanizacija Sebėjanti visuomenė Bendri modifikuojami rizikos veiksniai Nesveika mityba Fizinis pasyvumas Tabako vartojimas Žalingas alkoholio vartojimas Nemodifikuojami rizikos veiksniai Amžius Paveldėjimas Tarpiniai rizikos veiksniai Padidėjęs kraujospūdis Padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje Kraujo lipidai Viršsvoris / nutukimas Pagrindinės lėtinės neinfekcinės ligos Lėtinės širdies ligos Insultas Piktybiniai navikai Lėtinės kvėpavimo organų ligos Cukrinis diabetas 3 pav. Lėtinių neinfekcinių ligų pagrindiniai rizikos veiksniai Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Apskaičiuota, kad padidėjęs kraujospūdis lemia apie 13 proc. mirčių, tabako vartojimas 9 proc., padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje 6 proc., fizinis nekatyvumas 6 proc. ir viršsvoris bei nutukimas 5 proc. mirčių. Rizikos veiksnių paplitimas svyruoja priklausomai nuo ekonominio ir socialinio šalies išsivystymo lygio. Mokslo pasiekimai leidžia kontroliuoti LNL, visuomenėje įgyvendinant argumentuotas programas ir integruotas veiklas. Nedidelis modifikuojamų rizikos veiksnių paplitimo sumažėjimas populiacijoje įgalina pasiekti cholesterolio, kraujo spaudimo, gliukozės koncentracijos kraujyje ir kūno masės kontrolės efektą. Rizikos veiksnių prevencijos strategijos yra skirstomos į individualios ir populiacinės prevencijos strategijas. Individualios profilaktikos priemonėmis siekiama sumažinti atskiro individo riziką susirgti. Tai apima įvairias veiklas (dažniausiai sveikatos priežiūros sektoriaus rėmuose), susijusias su asmens mokymu ir konsultavimu. Populiacinės prevencijos strategija paremta siekiu mažinti visų gy- 11

12 2. Sveikatos stiprinimas ir įrodymais grįstos profilaktikos programos ventojų riziką susirgti. Tuo tikslu vykdomos masinio poveikio priemonės, skirtos individualios gyvensenos bei aplinkos sveikatinimui stiprinti (įstatymų leidimas, tarpsektorinis bendradarbiavimas, sąlygų sveikai gyvensenai sudarymas, sveikos aplinkos kūrimas). Geriausių sveikatos rodiklių galima pasiekti derinant abi prevencijos strategijas. Visos profilaktikos programos rengiamos atsižvelgiant į natūralią ligos eigą, priežastis, ligos paplitimą skirtingose žmonių grupėse ir efektyvias priemones priežastims šalinti. 2 lentelė atspindi keturis profilaktikos lygius, suformuotus, atsižvelgiant į natūralią ligos eigą ir galimas priemones geresniam rezultatui pasiekti (adaptuota iš PSO rekomendacijų) Vėžio profilaktika kaip visuomenės sveikatos problemos sprendimo pavyzdys Piktybiniai navikai didelė sveikatos problema visame pasaulyje, PSO Tarptautinė vėžio tyrimų agentūra (angl. IARC) teigia, kad bendroje LNL mirtingumo struktūroje piktybinių navikų proporcija pastebimai didės. Šios prognozės pagrįstos trimis esminiais faktais: žmonių skaičiaus (bendros populiacijos) didėjimas, populiacijos senėjimas ir sergamumo kai kuriomis piktybinių navikų lokalizacijomis rodiklių didėjimas. Apskaičiuota, kad net ignoruojant sergamumo vėžiu rodiklių didėjimą (1% per metus), pasaulinė piktybinių navikų našta pasunkės nuo 10,9 mln. naujų atvejų 2002 m. iki 20 mln. naujų atvejų 2030 m. Lietuvoje, kaip ir kitose panašaus ekonominio išsivystymo šalyse, sergamumo požiūriu dominuoja plaučių, krūties vėžio, priešinės liaukos ir kolorektaliniai vėžiai. Skirtingai nuo kitų Europos šalių, Lietuvoje labai aukšti sergamumo ir mirtingumo nuo gimdos kaklelio vėžio rodikliai (atitinkamai WASR 18.2/ ir WASR 7.2/ ). 12

13 2 lentelė. Profilaktikos lygiai Profilaktikos lygiai Tretinė profilaktika Antrinė profilaktika Pirminė profilaktika Ankstyvoji profilaktika Sandai Pažengusi liga arba pasireiškusios Veikiama rizikos veiksnio arba ankstyvoji ligos stadija Populiacija Bendroji, visa Bendroji arba rizikos grupė komplikacijos mirčių skaičius, ligos našta ligos poveikis individui komplikacijų skaičius, ligos sunkumo laipsnis Ankstyvas ligos nustatymas leidžia pradėti pirmalaikį gydymą naujų atvejų skaičius rizika, mažinant ekspoziciją Tikslas * naujų atvejų skaičius ateityje Pagrindimas rizika, veikiant sveikatą lemiančius socialinius, ekonomius, kultūrinius ir kt. veiksnius Efektyvus ir savalaikis gydymas, kokybiška paliatyvi pagalba Profilaktinės patikros programos, ankstyvas ligos gydymas, sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo gerinimas, gyvenimo kokybės gerinimas Individualus ir populiacinis sveikatos mokymas (visuomenės švietimas), įstatymdavystė, vakcinacija Intervencijos Higieninių sąlygų gerinimas, sveikų bendruomenių kūrimas, vaikų sveikos gyvensenos skatinimas, sporto programų subsidijavimas paplitimas, mirštamumas mirtingumas sergamumas mirštamumas Rizikos veiksnių išvengimas, paplitimas Rezultatas Rizikos veiksnių išvengimas, ligos paplitimas * mažinama (-s) Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 13

14 2. Sveikatos stiprinimas ir įrodymais grįstos profilaktikos programos Ankstyvoji, pirminė ir antrinė vėžio profilaktika Vėžio profilaktika apima vėžį sukeliančių priežasčių (rizikos veiksnių) nustatymą. Rizikos veiksniai, susiję su vėžio išsivystymu, nustatomi epidemiologiniais tyrimais. Ekspozicijos rizikos veiksnių išvengimas sumažina vėžio riziką. Nors visi galimai išvengiami rizikos veiksniai kol kas nėra aiškiai nustatyti, tačiau manoma, kad tie faktoriai egzistuoja pusei vėžio lokalizacijų. Tabako vartojimas sukelia apie 30 proc. visų atvejų, lėtinės infekcijos apie 10 proc. Kai kurių epidemiologinių tyrimų, nagrinėjančių karcinogenezės aplinkos teoriją, duomenimis, 80 proc. žmonių piktybinių navikų yra siejama su aplinkos veiksniais (gyvensena plačiąja prasme mitybos įpročiai, socialiniai ir kultūriniai veiksniai). Taigi, pirminės profilaktikos veiksmai yra svarbi visuomenės sveikatos srities dalis. Labai dažnai sėkmingo piktybinių navikų gydymo tikimybę didina ankstyvas ligos nustatymas. Šiuo metu rekomenduojamos trys mokslo įrodymais grįstos vėžio profilaktinės patikros programos, leidžiančios sumažinti mirtingumą nuo gimdos kaklelio vėžio, krūties piktybinių navikų ir kolorektalinio vėžio. Profilaktinės patikros programos pagrįstos paprastu, nebrangiu ir patikimu testu, taikomu žmonėms, galimai sergantiems piktybiniais navikais, identifikuoti. ES Vėžio ekspertų komitetas patvirtino ir išleido rinkinį profilaktinių rekomendacijų, įgalinančių reikšmingai sumažinti sergamumo ir mirtingumo rodiklius. Šios rekomendacijos, pavadintos Europos kodeksas prieš vėžį, pagrįstos mokslo įrodymais, praktiškai įgyvendinamos kiekvienoje šalyje. Jos sudarytos iš dviejų dalių: I. Sveikos gyvensenos ir aplinkos sveikatinimo rekomendacijos: 1. Nerūkykite! Jei rūkote, meskite. Jeigu nepavyksta, nerūkykite nerūkančiųjų akivaizdoje. 2. Venkite nutukimo. 3. Kas dieną būkite fiziškai aktyvūs. 4. Vartokite daugiau ir įvairesnių daržovių ir vaisių; valgykite juos bent penkis kartus per dieną. Ribokite maisto, kuriame yra gyvulinės kilmės riebalų, vartojimą. 5. Jei vartojate alkoholinius gėrimus (alų, vyną ar stiprius 14

15 alkoholinius gėrimus), ribokite jų kiekį iki 20 g alkoholio per dieną (vyrai) ir iki 10 g alkoholio (moterys). 6. Saugokitės per didelio kaitinimosi saulėje. Ypač svarbu nuo saulės saugoti vaikus ir paauglius. Asmenims, turintiems polinkį nudegti saulėje, visą gyvenimą reikia naudoti apsaugos priemones. 7. Taikykite griežtus darbo saugos reikalavimus, venkite tiesioginio kontakto su vėžį sukeliančiomis medžiagomis. Laikykitės nacionalinių institucijų, atsakingų už radiacinę saugą, rekomendacijų. II. Visuomenės sveikatos programos, padedančios išvengti piktybinių navikų arba padidinančios galimybes juos išgydyti : 1. Moterys nuo 25 m. amžiaus turėtų dalyvauti gimdos kaklelio piktybinių navikų patikros programoje. Gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programa turi būti vykdoma pagal kokybės kontrolės procedūras, nurodytas Europos rekomendacijos dėl gimdos kaklelio vėžio profilaktinės programos kokybės užtikrinimo. 2. Moterys nuo 50 m. amžiaus turėtų dalyvauti krūties piktybinių navikų profilaktinėje programoje. Krūties vėžio profilaktikos programa turi būti vykdoma pagal kokybės kontrolės procedūras, nurodytas Europos rekomendacijos dėl krūties vėžio profilaktinės programos kokybės užtikrinimo. 3. Vyrai ir moterys nuo 50 m. amžiaus turėtų dalyvauti kolorektalinio vėžio profilaktinėje patikros programoje. Ši programa turi būti vykdoma atsižvelgiant į kokybės užtikrinimo procedūras. 4. Dalyvavimas vakcinacijos programoje prieš hepatito B virusinę infekciją. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė LNL augimas gali būti sustabdytas aktyviais visuomenės sveikatinimo veiksmais. Gerai suplanuotos ir koordinuotos strategijos, diegiamos mokslo tyrimais įrodytais metodais ir realiomis įgyvendinimo galimybėmis šalyje, gali padėti išgelbėti daugybę gyvybių. 15

16 Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskaitė, Aušra Mickevičienė 3. Visuomenės sveikatos problemų ir intervencijų prioritetizavimas Pastaruoju metu pasaulyje žinoma daugybė programų ir politinių priemonių LNL kontrolei ir profilaktikai. Prioritetinės sveikatos srities identifikavimas, efektyvių profilaktinių intervencijų pasirinkimas atsakingoms institucijoms tampa dideliu iššūkiu. Esant daugybei alternatyvių projektų ir ribotiems finansiniams ištekliams, būtina nustatyti prioritetus. Visuomenės sveikatos profilaktinių intervencijų prioritetizavimas yra paremtas ligos etiologija ir epidemiologiniais rodikliais. Visuomenės sveikatos intervencijų pasirinkimas ir prioritetizavimas priklauso ne tik nuo mokslinių tyrimų rezultatų, bet ir nuo politinių, teisinių, ekonominių aspektų bei socialinių ir kultūrinių tradicijų. Šiuolaikiškam sprendimui įtaką daro individualios priėmėjo vertybės, patirtys, įgūdžiai bei įpročiai. Visuomenės sveikatos profilaktinių intervencijų pasirinkimo ir prioritetizavimo procese išskiriami trys pagrindiniai efektyvaus sprendimų priėmimo elementai: pakankamas intervencijų veiksmingumo įrodymų kiekis visoms galimoms alternatyvoms, problemos sprendimas racionaliu ir sisteminiu būdu, patirties, intuicijos ir teisingumo veiksnių įtraukimas. Be abejo, profilaktinių intervencijų pasirinkimas pirmiausia priklauso nuo šalies geografinių ir politinių sąlygų. Pasirinkta programa turi atitikti bendrą sveikatos politikos strategiją šalyje bei populiacijos sveikatos poreikius. Atskiras šalies regionas gali nustatyti savo individualius regioninius visuomenės sveikatos prioritetus, jeigu tai daryti leidžia teisinė aplinka. 16

17 Klinikinių profilaktinių paslaugų prioritetizavimas Nors ir nėra vieno, objektyvaus, visiems priimtino prioritetizavimo modelio klinikinėms profilaktinėms paslaugoms, dažniausiai taikomas analitinis Kofild (angl. Coffield) metodas, pagrįstas dviejų dydžių išvengtų ligos atvejų skaičiaus, sąlygoto įdiegtos klinikinės profilaktinės paslaugos ir vidutinio kaštų efektyvumo rodiklio vertinimu. Svarbiausias klinikinės intervencijos pasirinkimo kriterijus yra mokslinio įrodymo stiprumo laipsnis (Pvz., JAV Profilaktinių paslaugų organizacija, angl. USPSTF, skelbia rekomendacijas, suskirstytas į atskiras grupes (nuo A iki D) pagal intervencijų mokslinio pagrįstumo laipsnį). Nustačius, kurios intervencijos pripažintos veiksmingomis, galima jas prioritetizuoti pagal tris pagrindinius metodus: 3 lentelė. Klinikinių profilaktinių intervencijų prioritetizavimo metodai Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Prioritetetizavimo metodas Suteikia ekonominę ir sveikatos pagerėjimo vertę Atsižvelgia į demografinius poreikius Paaiškinimas Klinikinių paslaugų rangavimas pagal ekonominę vertę ir poveikį sveikatai Klinikinių profilaktinių paslaugų rangavimas pagal jų galimybes patenkinti apsibrėžtos populiacijos sveikatos poreikius, būdingus tam tikram amžiui ar lyčiai Tikslas Suteikia kaštų efektyvumo tyrimų rodikliais pagrįstą naudą Patenkinami tam tikros tikslinės populiacijos sveikatos poreikiai Duomenų poreikis Sąrašas klinikinių intervencijų su kaštų efektyvumo įrodymais Demografiniai duomenys 17

18 3. Visuomenės sveikatos problemų ir intervencijų prioritetizavimas 3 lentelės tęsinys Atsižvelgia į didžiausią sveikatos problemų mastą ir sumažina sveikatos priežiūros kaštus Klinikinių profilaktinių paslaugų rangavimas pagal: 1. sveikatos rodiklių duomenis ir / arba 2. sveikatos būklių / ligų / suteiktų gydymo paslaugų sąrašus sveikatos draudimo duomenų bazėje Patenkinami populiacijos svarbiausi sveikatos poreikiai; sumažinami išvengiamų ligų gydymo kaštai Gyvensenos tyrimų duomenys, sveikatos statistikos duomenys, sveikatos draudimo fondo duomenys Visuomenės sveikatos intervencijų prioritetizavimas Prioritetinės problemos identifikavimas bendruomenėje Šioje knygos dalyje terminas bendruomenė yra suprantamas kaip grupė asmenų, pasižyminčių bendrais vietos, socialinės sąveikos ir politinės atsakomybės požymiais. Pirmas prioritetizavimo proceso žingsnis įvardyti bendruomenės (pasirinktos populiacijos) sveikatos tikslą, kuris nustatomas palyginus esamą bendruomenės sveikatos būklę su siekiama arba idealia populiacijos sveikatos būkle. Įvardijimu apibūdinamas epidemiologinio rodiklio (ligotumo, mirtingumo) lygis, atsižvelgiant į galimus skirtumus, atsirandančius dėl etninių, lyčių ar amžiaus grupių skirtumų. Visuomenės sveikatos mokslininkai siūlo vartoti skirtingus visuomenės sveikatos intervencijų prioritetizavimo metodus, tačiau jie visi apima tas pačias vertinimo kriterijų grupes: visuomenės sveikatos problemos mastas bendruomenėje (įvardijamas sveikatos rodikliais), išmatuotas profilaktinis efektas (potencialūs intervencijos rezultatai), reikalingi ištekliai (pačiai intervencijai ir organizacijai, vykdančiai programą). 18

19 3 2 Prioritetai Naujagimių mirtingumas Mirtingumas nuo gimdos kaklelio piktybinių navikų Mirtingumas nuo plaučių vėžio AIDS Bendras standartizuotas mirtingumas nuo visų priežasčių Ligotumas kraujotakos sistemos ligomis Blogiau negu Mirtingumas nuo miokardo infarkto Savižudybės Taip pat kaip Ligotumas cukriniu diabetu Mirtingumas nuo alkoholinės kepenų ligos Mirtingumas dėl paskendimų Ligotumas infekcinėmis ir parazitinėmis ligomis X bendruomenės ir Lietuvos rodiklių pastarųjų 5 m. palyginimas Geriau negu Taip pat kaip Geriau negu Blogiau negu X bendruomenės ir Lietuvos rodiklių pastarųjų 5 m. tendencijos palyginimas 4 pav. Visuomenės sveikatos problemų ir prioritetų rangavimas X bendruomenei m. (adaptuota iš Ross C. Brownson) Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Prioritetų nustatymo procesas, pasitelkus įvairius ekspertus ir visuomenės grupių atstovus, leidžia daryti visiems priimtinus sprendimus, panaudojant įvairias patirtis ir žinias, įtraukiant daugiau alternatyvų, geresnį galutinio sprendimo priimtinumą bendruomenėje. Yra įvairių metodų, leidžiančių nustatyti pasirinktos populiacijos prioritetines sveikatos problemas. JAV visuomenės Sveikatos srityje dažnai taikomas auksinis deimantinis prioritetizavimo proceso metodas, pagrįstas įvairių sveikatos išeičių (dažniausiai ligotumo ir mirtingumo) lyginimu tarp atskirų regionų. Tokiu būdu nusprendžiama, kuriai sveikatos sričiai turėtų būti teikiamas išskirtis dėmesys ir visuomenės sveikatos programoms numatyti pinigai. Auksinio deimantinio metodo privalumas esamų kiekybinių rodiklių ir duomenų naudojimas. Tai leidžia greitai atlikti norimą prioritetų nustatymo analizę. Jo trūkumas neįtraukti kokybiniai vertinimo rodikliai. Kitas galimas būdas prioritetinei sveikatos problemų sričiai bendruomenės lygmenyje nustatyti (jai turėtų būti teikiamas pirmenybi- 19

20 3. Visuomenės sveikatos problemų ir intervencijų prioritetizavimas nis finansavimas), yra vadinamas Pagrindinių prioritetų rangavimo modeliu (angl. Basic Priority Rating), kuris remiasi tokia formule: PPR = [(A+B)C]/3xD A problemos dydis. B problemos grėsmingumas. C intervencijos efektyvumas. D ištekliai, priimtinumas bendruomenėje ir teisinės galimybės. Detalesnės / išsamesnės informacijos šio metodo tema galima rasti originaliose publikacijose (Vilnius D., Dandoy S. A priority rating system for public health programs. Public Health Reports. 1990;105(5): ) ir Simoes EJ, Land G., Metzger R., Mokdad A. Prioritization MICA: a Web-based application to prioritize public health resources. J Public Health Manag Pract. 2006;12(2): ). Kurią intervenciją /programą pasirinkti? Sprendimų priėmimo metodai Įvairios pasaulio organizacijos, atsakingos už visuomenės sveikatos strategiją (PSO, JAV ligų kontrolės ir profilaktikos centras (angl. CDC), Jungtinės karalystės Nacionalinis sveikatos priežiūros institutas (angl. NICE ) ir kt.) viešina ir skelbia argumentuotas profilaktikos intervencijas, rekomenduojamas diegti visuomenėje. Numačius opiausią prioritetinę sveikatos sritį, kuriai bus skiriamas finansavimas, privalu priimti sprendimą dėl vienos programos iš galimų alternatyvų pasirinkimo. Žinomi keli sprendimų priėmimo metodai: Delfi (angl. Delphi), Strategijų tinklelis (angl. Strategy grid), Hanlono metodas (angl. Hanlon Method) ir Nominalinė grupės technika (angl. Nominal Group Technique). Smulkiau aptarsime vieną galimą sprendimų priėmimo techniką, taikomą visuomenės sveikatai vertinti ir programoms pasirinkti. Delfi (Angl. Delphi metodas) 20

21 Šis metodas tai sisteminis interaktyvus būdas, kuriuo gaunamos ekspertinės nuomonės ir per kelis ciklus pasiekiamas konsensusas. Delfi procesas nustato kritinį tašką, kuriame susiejamos skirtingos neigiamos ir teigiamos nuomonės apie vertinamas intervencijas. Dažniausiai ši technika atliekama anoniminiu klausimynu (ekspertai žinomi viešai, tačiau atsakymai yra anoniminiai), išvengiant galimų debatų. Delfi žingsniai: 1. Sukuriamas klausimynas pirmam ciklui, kuriuo siekiama nustatyti bendrą problemą. 2. Atrenkami ir pakviečiami įvairių visuomenės sveikatos sričių (iki 30 asmenų) dalyviai ekspertai. 3. Išsiunčiami pirmieji klausimai. Pirmojo ciklo klausimyno pavyzdys. Kurią iš žemiau nurodytų klinikinių sričių pasirinktumėte kaip PRIORITETINĘ, planuodami ir įdiegdami programą socialiai pažeidžiamai visuomenės grupei priskirtiems suaugusiems gyventojams? Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Sveikatos sritis Piktybiniai navikai 2 tipo cukrinis diabetas Vakcinacija Programos planavimo ir įdiegimo PRIORITETAS Mažas Didelis Nežinau 0 Mažas Didelis Nežinau 0 Mažas Didelis Nežinau 0 Jūsų muomone, svarbių programų / veiklų, susijusių su pateikta sveikatos problema, komentarai 4. Išanalizuojami pirmojo ciklo apklausos atsakymai. (Apibendrinami ekspertų komentarai dėl galimų mokslu pagrįstų programų kiekvienai sveikatos problemai). 5. Pasiruošiama antrajam ciklui. 6. Išsiunčiami antrojo ciklo klausimynai. Antrojo ciklo klausimyno pavyzdys. Pirmojo ciklo apklausos metu 2 tipo cukrinis diabetas buvo identifikuotas kaip PRIORITE- 21

22 3. Visuomenės sveikatos problemų ir intervencijų prioritetizavimas TINĖ sveikatos sritis socialinės rizikos grupei priskirtiems suaugusiems gyventojams. Kuriuos šios srities aspektus programa turėtų spręsti? Programa, kuria sprendžiama 2 tipo cukrinio diabeto kontrolės problema, socialiai pažeidžiamos visuomenės grupei priskirtų gyventojų pouliacijoje Sveikatos mokymo paslaugos pirminėje sveikatos priežiūros grandyje Fizinio aktyvumo didinimas bendruomenėje Slaugytojo-diabetologo paslaugų prieinamumo gerinimas Programos pasirinkimo PRIORITETAS Mažas Didelis Nežinau 0 Mažas Didelis Nežinau 0 Mažas Didelis Nežinau 0 Intervencijų / veiklų, reikalingų pateiktoms programoms įgyvendinti, komentarai 7. Analizuojami antrojo ciklo apklausos atsakymai. 8. Sukuriami klausimynai trečiajam ciklui. Paliekami tie patys klausimai, bet suvedami ekspertų vertinimai / atsakymai. Ekspertų prašoma peržiūrėti visus vertinimus ir, esant poreikiui, pakeisti savo nuomonę, atsižvelgiant į daugumos požiūrį. 9. Analizuojami trečiojo ciklo rezultatai, pristatant didžiausią balų skaičių surinkusį sprendimą. 22 Svarbiausia šio metodo grandis patyrusių ekspertų pasirinkimas ir teisingų klausimų suformulavimas. Nors santykinai nebrangus metodas, tačiau reikalauja daug laiko ir kompetetingo proceso valdytojo. Paminėtina, kad šį technika naudingiausia ilgalaikiams, platesniems sprendimams priimti. Priėmus sprendimą, toliau rengiamas profilaktinis šios programos veiklų ir priemonių planas efektyviam jos įgyvendinimui. Daugiau informacijos galite rasti SHARON-LISE T. NORMAND parengtoje metodinėje medžiagoje Eliciting expert opinion using the Delphi technique: identifying performance indicators for cardiovascular disease.

23 Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskaitė, Aušra Mickevičienė 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms vertinti 4.1.Tyrimo metodai ir jų parinkimas Eksperimentiniai tyrimai Eksperimentiniai tyrimai, bendrąja prasme, gali būti suprantami kaip situacija, kai tyrėjas vykdo tikslingas ir kontroliuojamas manipuliacijas tiriamo objekto (arba tiriamojo asmens, populiacijos ir pan.) atžvilgiu. Tačiau vien to nepakanka, kad tinkamai apibrėžtume sąvoką. Klasikiniuose eksperimentiniuose tyrimuose dažniausiai sudaromos dvi tiriamųjų grupės: eksperimentinė ir kontrolinė. Eksperimentinei tiriamųjų grupei taikomas tikslingas poveikis, nauja procedūra, o kontrolinei grupei poveikis netaikomas visai (placebo) arba taikoma tik įprastinė procedūra (auksinis standartas). Eksperimentiniai tyrimai Kvazi eksperimentiniai Klinikiniai atsitiktinių imčių tyrimai Grupių eksperimentiniai tyrimai Bendruomenių eksperimentiniai tyrimai Paralelinių grupių Kryžminiai Faktoriniai 5 pav. Eksperimentinių tyrimų klasifikavimas Eksperimentinių tyrimų metodologiniai aspektai Klasikinius eksperimentinius tyrimus iš kitų eksperimentinių tyrimų išskiria trys charakteristikos. Tai dviejų ir daugiau lyginamųjų grupių (t. y. mažiausiai vienos eksperimentinės ir vienos kontroli- 23

24 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms nės) sudarymas ir atsitiktinės atrankos (randomizacijos) metodo taikymas formuojant tiriamųjų grupes.šie eksperimentai leidžia visose tiriamųjų grupėse vertinti poveikį prieš (pre-test) ir po intervencijos (post-test). Poveikio vertinimas (prieš ir po) gali būti vykdomas pasitelkiant klausimynus, interviu, stebėjimo, klinikinių laboratorinių tyrimų duomenis, dienynus ir kitus duomenų rinkimo metodus (žr. duomenų rinkimo metodai). Prieš ir po vertinimas atliekamas taikant vienodą metodologiją, leidžiančią įvertinti intervencijos poveikio dydį ir jo kryptį, priežastingumą. Eksperimentiniai tyrimai atliekami tiksliai laikantis iš anksto parengto tyrimo protokolo, kuriame detaliai aprašomi visi tyrimo metodologiniai aspektai. Pagrindiniai iš jų yra šie: Įtraukimo atmetimo kriterijai. Grupių sudarymas. Aklumo lygio parinkimas. Imties dydžio apskaičiavimas. Tyrimo etika. Efektyvumo rodiklių parinkimas ir vertinimas. Įtraukimo-atmetimo kriterijai Pagrindinis kiekvieno eksperimentinio tyrimo uždavinys yra aiškiai apsibrėžti, kurie tiriamieji bus įtraukti į tyrimą, o kurie ne. Tai atliekama sudarant įtraukimo ir atmetimo kriterijų sąrašus. Sarašams sudaryti reikia numatyti, kurios žmonių grupės galėtų būti labiausiai paveiktos numatomos intervencijos (įtraukimo kriterijai), o kurioms ši intervencija galėtų būti nereikalinga arba net žalinga (atmetimo kriterijai). Sudarant įtraukimo-atmetimo kriterijus, dažniausiai atsižvelgiama į tikslinę amžiaus grupę, tam tikrą ligos stadiją, gretutines ligas, kurios riboja dalyvavimą tyrime arba jos gydymą, sutikimą ir / ar asmens galimybes dalyvauti tyrime ir pan. Taigi, įtraukimo atmetimo kriterijai apibūdina, kurie tiriamieji dalyvaus, o kurie nebus įtraukiami į tyrimą. Grupių sudarymas Vienas esminių eksperimentinių tyrimų elementų yra dviejų ar daugiau alternatyvių intervencijų palyginimas. Pavyzdžiui, viena 24

25 maitinimo krūtimi nutraukimo priežasčių yra skausmingos krūtys ir jų pažeidimas kūdikio maitinimo metu. Krūtų antspeniai daug metų moterų buvo naudojami tam, kad krūtų speneliai maitinimo metu nebūtų skausmingi ar pažeisti. Vieno tyrimo metu buvo nustatyta, kad po 12 savaičių nuo kūdikio gimimo 27 proc. moterų, naudojusių krūtų antspenius, maitino savo kūdikius krūtimi. Kokias išvadas galima daryti žinant šį faktą? Atsakymas reikia kontrolinės grupės duomenų! Taigi, kontrolinės grupės moterys buvo mokomos, kaip taisyklingai maitinti kūdikį, nepažeidžiant krūtų spenelių. Po 12 savaičių nuo maitinimo pradžios 52 proc. moterų savo kūdikius maitino krūtimi. Tik turint kontrolinę grupę, galima lyginti ir daryti reikiamas išvadas apie tai, kuri intervencija yra efektyviausia. Palyginimui būtina sudaryti tiriamųjų intervencijos ir kontrolės grupes. Svarbu, kad jos tyrimo pradžioje būtų, kiek galima, panašesnės viena į kitą. Joms sudaryti yra taikomi keli atrankos būdai: atsitiktinė atranka (randomization) arba vienodinimas (matching). Atsitiktinė atranka tiriamieji į kontrolės ir intervencijos grupes patenka laikantis atsitiktinumo principo. Ji gali būti vykdoma keliais būdais: paprasta atsitiktinė atranka, blokuota atsitiktinė atranka arba proporcinga grupinė atranka. Vienodinimas atliekamas tada, kai atsitiktinė atranka neįmanoma. Tuomet tiriamieji į grupes suskirstomi remiantis jų charakteristikomis ir jų sklaida tarp tiriamųjų. Kuo daugiau charakteristikų vienodinama, tuo sudėtingiau niveliuoti grupes. Be to, grupėms sudaryti gali būti taikomi kiti neatsitiktinės atrankos būdai, kaip antai: konkurencinė atranka (concurrent controls), istorinė atranka (historical controls) ir t. t. Kalbant apie kontrolinę grupę, nereikia klaidingai suprasti, jog eksperimentinių tyrimų metu šios grupės dalyviai negauna jokios intervencijos. Dažniausiai kontrolės grupės tiriamiesiems taikomas standartinis gydymas ar intervencija. Tik labai retais atvejais, kai nėra standarto arba kai nėra didelės rizikos tiriamojo gyvybei ir sveikatai, gali būti skiriamas placebo. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Aklumo lygio parinkimas Kaip ir bet kurie kiti, taip ir eksperimentinių tyrimų rezultatai gali būti klaidingi. Taip gali atsitikti tiek dėl paciento reakcijos į in- 25

26 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms tervenciją arba jos nebuvimą, tiek dėl tyrėjo ir statistiko, atliekančio duomenų analizę, požiūrio į intervenciją. Visos šios problemos yra sprendžiamos aklumo lygio nustatymu. Eksperimentiniai tyrimai gali būti viengubai, dvigubai ar trigubai akli. 4 lentelė. Aklumo lygiai ir jų privalumai Aklumo lygis Aklumas Privalumai Viengubai aklas Dvigubai aklas Trigubai aklas Tiriamojo Tiriamojo ir tyrėjo Tiriamojo, tyrėjo ir statistiko Išvengiama klaidų dėl psichologinio ir fizinio atsako į intervenciją Dažniau baigia visą gydymo kursą Rečiau siekia papildomo gydymo Retesni atkryčio atvejai Rečiau atskleidžia savo požiūrį į intervenciją Mažiau subjektyvumo tyrime Rečiau nevienodai skiria papildomų tyrimų ar intervencijų Rečiau skirtingai koreguoja dozes Rečiau skirtingu dažniu atšaukia gydymą Rečiau statistinės analizės metu siekiama papildomai išryškinti poveikį Imties dydžio nustatymas Tai bene aktualiausia daugelio eksperimentinių tyrimų problema. Neretai eksperimentinių tyrimų imtys yra per mažos, kad atskleistų tikrąjį intervencijos poveikį. Mokslinėse apžvalgose ir metaanalizėse dažnai pabrėžiama, jog negalima padaryti galutinių išvadų vien dėl to, jog buvo per mažos tyrimų imtys. Tyrimai, kai numatomos per mažos imtys, yra neetiški, nes jie neatneša jokios papildomos mokslinės informacijos. Lentelėje pateikiame pavyzdinius imčių dydžius eksperimentiniams tyrimams, priklausomai nuo tikėtino poveikio ir tikimybės, jog bus gautas efektas (t. y. tyrimo galia), kai p < 0,05. 26

27 5 lentelė. Eksperimentinio tyrimo imties skaičiavimo pavyzdys Kontrolinės grupės dalis, kuri patirs planuotą poveikį Papildomas poveikis, gaunamas eksperimentinėje grupėje Reikalingas tiriamųjų skaičius Kai statistinė galia 80 nė galia 90 Kai statisti proc. proc Lentelės rezultatus galima interpretuoti taip: intervencijoms, kai 50 proc. kontrolinės grupės tiriamųjų pasiekia pageidaujamą poveikį, o eksperimentinės grupės 60 proc. (t. y. 10 proc didesnį) poveikį, kai efekto tikymybė yra 80 proc., tiriamosiose grupėse turi būti ne mažiau 814 tiriamųjų, o, įvertinus tikėtiną nubyrėjimo dažnį, jų reikėtų įtraukti dar daugiau nei mūsų nurodytas skaičius. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Efektyvumo rodiklių parinkimas ir vertinimas Kad būtų galima įvertinti, kuri intervencija yra efektyvesnė, nepakanka vien tik deramai sudaryti palyginamąsias grupes. Svarbu tinkamai parinkti vertinimo rodiklius, o tai dažnai diktuoja pats tyrimas. Pavyzdžiui, jei vertinamas kaulų lūžių profilaktikos programos efektyvumas, tuomet pagrindinis jo rodiklis bus kaulų lūžių dažnis per tam tikrą laikotarpį. Jei vertinamas maitinimo krūtimi skatinimo programos efektyvumas, tuomet rodikliai gali būti tiek maitinimo krūtimi trukmė, tiek jo dažnis atskirais vertinimo laikotarpiais, tiek motinos pieno kiekis (ml), tiek kūdikių svoris. Tokioje situacijoje reikia vieną efektyvumo rodiklį nurodyti kaip pagrindinį, o kitus kaip papildomus. Kuris efektyvumo rodiklis bus pagrindinis, dažniausiai padeda nuspręsti tyrimo tikslai arba tai, kuris kriterijus objektyviausiai gali atspindėti poveikį. Poveikio stebėjimo trukmė Poveikio stebėjimo trukmė taip pat labai svarbus eksperimentinio tyrimo aspektas. Svarbu poveikį stebėti tiek, kad būtų įmano- 27

28 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms ma deramai įvertinti efektyvumo rodiklius. Jei pagrindinis efektyvumo rodiklis yra išgyvenamumas, tai tiriamieji turi būti stebimi iki mirties. Duomenų analizė ir interpretavimas Daugeliu atvejų duomenų analizė ir jų interpretavimas nėra sudėtingi veiksmai, ypač jei rezultatai pateikiami vidurkiais ar dažniais. Tačiau, analizuojant ir vertinant tyrimo duomenis, reikia atkreipti dėmesį į grupių vienodinimą, subgrupių analizę, tiriamųjų nubyrėjimą ir kai nėra nustatyta poveikio. Grupių suvienodinimas tyrimo pradžioje svarbus, kadangi aktualus ne tik poveikio dydis. Atitinkamai, pradėjus gydyti labiau ligotus, poveikio dydis jiems gali būti didesnis, o mažiau ligotus menkesnis, arba atvirkščiai. Taigi, dažnai intervencijos poveikis labai priklauso nuo tiriamųjų charakteristikų tyrimo pradžioje. Subgrupių analizė turi atskleisti skirtingų tiriamųjų charakteristikų įtaką intervencijos poveikiui. Subgrupių analizė dažnai atliekama įvertinant amžiaus, lyties, ligos sunkumo, ligos trukmės ir kt. parametrus Tai atskleidžia, kurioms tiriamųjų subrupėms intervencija padarė didžiausią poveikį, o kurioms ji nebuvo tokia veiksminga. Pacientai gali atsisakyti dalyvauti tyrime arba tyrėjas gali nuspręsti keisti gydymo metodą visa tai vadinama tiriamųjų atkryčiu / nubyrėjimu. Tiriamųjų nubyrėjimas (loss to follow-up) sumažina tiriamųjų skaičių grupėse. Esant dideliam tiriamųjų atkryčio dažniui, grupių charakteristikos pasikeičia, jos tampa nelyginamos, imtis per maža, kad būtų objektyviai įvertintas efektas. Nesvarbu, dėl kokios priežasties tiriamieji palieka tyrimą, aktualu įvertinti visų dalyvių rezultatus, t. y. atliekama ketinimo gydyti analizė (intention to treat analysis). Jei analizuojami duomenys tik tų, kurie visiškai įgyvendino visas tyrimo protokole numatytas procedūras, tai vadinama protokolo analize (per protocol analysis). Gali būti situacijų kai, atlikus analizę, pastebima, jog nėra skirtumo tarp grupių. Pirmiausia reikėtų atkreiptį dėmesį į tai, ar imties dydis buvo pakankamas poveikiui įvertinti. Kad būtų įrodyta, jog intervencijos yra vienodai efektyvios (equivalence), tyrimams reikia žymiai didesnių imčių, nei tiems kurie patvirtina efekto skirtumą (superiority). 28

29 Eksperimentinių tyrimų klasifikavimas Eksperimentiniai tyrimai yra skirstomi į: 1. Klinikinius atsitiktinių imčių tyrimus (KAIT) a. Paralelinių grupių eksperimentinius tyrimus. b. Kryžminius eksperimentinius tyrimus. c. Faktorinius eksperimentinius tyrimus. d. Kitus. 2. Grupių eksperimentinius tyrimus. 3. Bendruomenių eksperimentinius tyrimus. 4. Kvazieksperimentinius tyrimus. Paralelinių grupių eksperimentinis tyrimas (parallel group trial) tai pats paprasčiausias klasikinio eksperimentinio tyrimo metodas. Jam būdingi visi klasikinio eksperimentinio tyrimo elementai: dviejų ar daugiau lyginamųjų grupių pagal taikomą poveikį sudarymas, atsitiktinės atrankos metodo taikymas bei prieš ir po intervencijos poveikio vertinimas eksperimentinėje ir kontrolės grupėse. Paralelinių grupių eksperimentinio tyrimo metu kiekvienai grupei taikoma tik viena intervencija, procedūros vykdomos lygiagrečiai, dažniausiai vienodais laiko intervalais. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Įtraukimas Skirstymas Tinkamumo vertinimas (n = ) Randomizavimas (n = ) Neįtraukti (n = ) Neatitinka kriterijų (n = ) Atsisako dalyvauti (n = ) Kitos priežastys (n = ) Stebėjimas Analizė Intervencija A (n = ) - Atlikta intervencija (n = ) - Intervencija neatlikta (nurodyti priežastis) (n = ) Prarasti stebėjimo metu (priežastys) (n = ) Nutraukta intervencija (priežastys) (n = ) Analizuoti duomenys (n = ) Neįtraukti į analizę (priežastys) (n = ) Intervencija A (n = ) - Atlikta intervencija (n = ) - Intervencija neatlikta (nurodyti priežastis) (n = ) Prarasti stebėjimo metu (priežastys) (n = ) Nutraukta intervencija (priežastys) (n = ) Analizuoti duomenys (n = ) Neįtraukti į analizę (priežastys) (n = ) 6 pav. Tipinė diagrama paralelinių grupių eksperimentiniam tyrimui (Consort 2010) 29

30 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms 6 lentelė. Paralelinių grupių eksperimentinio tyrimo privalumai ir trūkumai Privalumai Paprastas įgyvendinti Nesudėtinga statistinė analizė Tinka išgydomoms ligoms Pigesni nei kiti KAIT tipai Tinka priežastingumui vertinti Didelis grupių panašumas Maža klasifikacijos klaidų tikimybė Maža žinomų / nežinomų iškraipymų tikimybė Didelis vidinis validumas Trūkumai Menkas išorinis validumas, t. y. išvados netaikomos populiaciniame lygmenyje Santykinai gali būti brangesni nei kai kurie stebėjimo tyrimai Galimos etinės problemos Galimas savanorių efektas Kryžminiu eksperimentiniu tyrimu (cross-over trial) lyginamos kelios poveikio priemonės, kurios grupėse visos taikomos pagal tam tikrą seką. Kryžminių eksperimentinių tyrimų atvejais dažniausiai tiems patiems tiriamiesiems tam tikra seka taikomos visos tiriamos poveikio priemonės ar intervencijos. Prieš ir po kiekvienos intervencijos taikymo atliekami jų poveikio sveikatai tyrimai. 7 pav. Kryžminio eksperimentinio tyrimo schema 30

31 7 lentelė. Kryžminio eksperimentinio tyrimo privalumai ir trūkumai Privalumai Trūkumai Reikia mažiau tiriamųjų, nes tie patys Lyginant su kitais KAIT tipais, daugiau tiria- Netinka taikyti išgydomoms ligoms dalyvauja tiek poveikio, tiek kontro- Nebaigus pirmojo ciklo, netikslinga skirti ir mųjų nebaigia tyrimo lės grupėje antrojo Galimas gydymo Ilgiau trunka: tiriamųjų sveikatos būklė per metodų veiksmingumo palyginimas mojo ir antrojo ciklo pradžią stebėjimo laikotarpį gali pakisti lyginant pir- tam pačiam ligoniui Baigus pirmosios intervencijos ciklą, jos Rezultatai priklauso nuo intervencijų sekos Mažesnė klaidų ir poveikis gali tęstis ir antrojo intervencijos klaidinančių veiksnių poveikio tiki- Gali pasireikšti mokymosi efektas. Netin- ciklo metu mybė ka, kai poveikis orientuotas į įgūdžių lavinimą, mokymąsi Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Faktoriniu eksperimentu (factorial trial) tiriama ne mažiau kaip dvi poveikio priemonės, o grupės sudaromos siekiant įvertinti visus galimus šių poveikio priemonių derinius. Pats paprasčiausias faktorinis eksperimentinio tyrimo tipas yra 2x2, kuris rodo, jog yra sudaromos 4 lyginamosis grupės (8 pav.). 8 pav. 2x2 faktorinio eksperientinio tyrimo schema 31

32 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms 8 lentelė. Faktorinio eksperimentinio tyrimo privalumai ir trūkumai Privalumai Trūkumai Padeda nustatyti, kurie veiksniai turi įtakos gydymo rezulta- Didesnė klaidų tikimybė, jei Sudėtingiau įgyvendinti tams yra didelis tiriamųjų nubyrėjimas stebėjimo laikotarpiu Leidžia įvertinti kelių veiksnių įtaką gydymo rezultatams Netinka, jei tikėtina didesnė Sumažina riziką, kad bus nepastebėta tam tikro veiksnio sąveikos rizika metodų tarpusavio (neigiama) įtaka Reikia daugiau tiriamųjų Vieno tyrimo metu gaunama Sudėtingesnė duomenų analizė daugiau įrodymų Grupių eksperimentinis tyrimas (field trial) tai toks mokslinis tyrimas, kurio metu poveikio priemonės taikomos sveikiems asmenims, tačiau turintiems didesnę riziką tam tikroms ligoms. Tyrimų duomenys dažniausiai renkami natūralioje gyvenamojoje ar darbo aplinkoje, t. y. lauko sąlygomis. Tai leidžia išvengti atrankos klaidų, būdingų eksperimentiniams tyrimams. Šiuose tyrimuose gali būti vertinami tiek poveikio priemonės efektyvumas apsaugant nuo tam tikros ligos atsiradimo (naujų ligos atvejų), tiek žalingo veiksnio ekspozicija ir jos pokyčiai. 9 lentelė. Grupių eksperimentinio tyrimo privalumai ir trūkumai Privalumai Trūkumai Tinka tiek individualių, tiek Kartais sudėtinga gauti dalyvių grupinių profilaktikos priemonių efektyvumui vertinti Mažesnės tyrėjo galimybės kon- informuotą sutikimą Nėra savanorių efekto troliuoti poveikio dydį individui Tyrimas vykdomas natūralioje aplinkoje Didelė klaidinančių veiksnių įtaka Bendruomenių eksperimentinio tyrimo (community trial) stebėjimo ir poveikio vienetas yra bendruomenė. Vienoms bendruome- 32

33 nėms taikomos poveikio priemonės, o kitoms ne. Šių tyrimų atvejui profilaktikos priemonės parenkamos taikant populiacinę profilaktikos programos įgyvendinimo strategiją. Poveikis vertinamas ne individui, o visai populiacijai. 10 lentelė. Bendruomenių eksperimentinio tyrimo privalumai ir trūkumai Privalumai Trūkumai Puikiai tinka bendruomeninių Praktiškai neįmanoma gauti profilaktikos programų, orientuotų į gyvensenos pokyčius, efekty- Menkos tyrėjo galimybės kon- dalyvių informuoto sutikimo vumui vertinti troliuoti poveikio dydį individui Tinka sveikatos politikos, teisinių, organizacinių priemonių Sudėtinga atskirti profilaktinių priemonių poveikį nuo efektyvumui ir jų poveikio sveikatai vertinti bendrų socialinių pokyčių Nėra savanorių efekto Priklausomai nuo populiacijos dydžio, tyrimai gali būti Tinka, kai siekiama įvertinti poveikį populiaciniu mastu labai brangūs Poveikis vertinamas natūralioje aplinkoje Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Kvazieksperimentiniai tyrimai Kvazieksperimentiniai tyrimai pirmiausia panašūs į KAIT tyrimus, nes taikomas poveikis (intervencija) tiriamiesiems. Skirtumas gali būti netaikomi atsitiktinės tiriamųjų atrankos metodai, gali nebūti kontrolinės grupės arba tiriamieji gali būti skirstomi į grupes sistemiškai pagal tam tikrą jų charakteristiką. Atitinkamai gali būti išskiriami keli kvazieksperimentinių tyrimų tipai, kaip: prieš ir po eksperimentas (pre-post test trial), nevienodų grupių eksperimentas (nonequivalent comparison-group trial), lūžio taško eksperimentas (regression-discontinuity design) ir t. t. Prieš ir po eksperimentas tai toks tyrimas, kai, sudarant grupes, netaikoma atsitiktinė atranka. Prieš ir po eksperimentas gali būti su arba be kontrolės grupės. Gali būti skirtingų grupių prieš ir po eksperimentas ir daug kitų variantų. Nevienodų grupių eksperi- 33

34 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms mentu lyginamosios grupės prieš tyrimą nesuvienodinamos. Lūžio taško eksperimentui būdinga tai, kad tiriamieji į grupes suskirstomi priklausomai nuo jų sveikatos būklės (lūžio taško), pvz., sunkiau sergantiems taikoma intervencija, jie patenka į eksperimentinę grupę, o sveikesni kontrolinėje grupėje. Nors kvazieksperimentinių tyrimų vidinis pagrįstumas yra prastesnis nei eksperimentinių tyrimų, jie taip pat yra svarbūs, nes ne visada yra galimybių taikyti atsitiktinės atrankos metodus arba tokios atrankos taikymas yra neetiškas. Tinkamai suplanuoti ir įgyvendinti jie teikia nemažai informacijos apie tam tikrų intervencijų efektyvumą. 11 lentelė. Kvazieksperimentinio tyrimo privalumai ir trūkumai Privalumai Kaip alternatyva eksperimentiniams tyrimams, kai nėra galimybių juos įgyvendinti Gali būti atliekami lauko sąlygomis, o tai padidina jų išorinį validumą Mažiau etinių problemų Greičiau gaunami rezultatai Trūkumai Mažesnis vidinis validumas Siekiant įvertinti poveikį, statistinė analizė sudėtingesnė Didesnė klaidinančių veiksnių įtaka rezultatams Sunku įvertinti priežastingumą Stebėjimo tyrimai Stebėjimo tyrimuose, kaip jau pats pavadinimas sako, tyrėjas stebi ligų ir jų rizikos veiksnių pasireiškimą bei analizuoja jų tarpusavio ryšius. Atitinkamai išskiriamos dvi stambios stebėjimo tyrimų grupės: aprašomieji ir analitiniai tyrimai. Aprašomaisiais tyrimais tik aprašomas ligų ir rizikos veiksnių pasireiškimas, o analitiniais analizuojami jų tarpusavio ryšiai. Aprašomieji tyrimai skirstomi į koreliacinius, atvejo aprašymą ir momentinius tyrimus. Pastarieji taip pat gali būti priskiriami analitiniams tyrimams. Taigi, analitiniai tyrimai skirstomi į momentinius, atvejo kontrolės ir kohortinius tyrimus (9 pav.). 34

35 Atvejo aprašymas Aprašomieji Koreliaciniai Momentiniai (aprašomieji) Stebėjimo tyrimai Kiekybiniai tyrimai Momentiniai (analitiniai) Eksperimentiniai 9 pav. Stebėjimo tyrimų klasifikavimas Analitiniai Atvejokontrolės Kohortiniai Stebėjimo aprašomieji tyrimai Aprašomieji tyrimai dažnai yra pirmas pažintinis žingsnis mokslo žinioms gauti. Šie tyrimai, kaip ir geras laikraštis, aiškiai, specifiškai, panaudojant epidemiologinius rodiklius, aprašo situaciją bei padeda tyrėjams atsakyti į juos dominančius klausimus: kas, kur, kada ir kokia liga susirgo arba rizikos veiksnį turi. Aprašomieji tyrimai svarbūs, kai reikia apibūdinti, palyginti vienos ar kelių populiacijų sveikatos rodiklius ir jų pokyčius, neanalizuojant jiems įtaką darančių veiksnių. Aprašydami ligas ir rizikos veiksnius, teikdami jų skirstinius, tyrėjai ne tik gauna atsakymus į epidemiologinius klausimus, bet ir gali įžvelgti užuominų apie galimus atskirų ligų ir rizikos veiksnių ryšius. Tos įžvalgos naudingos analitinių ir eksperimentinių tyrimų hipotezėms formuluoti. Aprašomieji tyrimai dar skirstomi į dvi grupes. Tai tyrimai, aprašantys individus, ir tyrimai, aprašantys populiacijas. Tyrimai, aprašantys individus, yra skirstomi į vieno atvejo aprašymus, kelių atvejų aprašymus ir ligos protrūkio stebėjimą. Populiacijos aprašomos momentiniais arba ekologiniais koreliaciniais tyrimais. Atvejo aprašymai yra vienas iš rečiausiai taikomų mokslinio tyrimo būdų. Dažniausiai aprašomi retų ir naujų ligų atvejai ar reta paciento organizmo reakcija į gydymą. Kelių atvejų aprašymai labai panašūs į vieno atvejo aprašymus. Skirtumas aprašoma daugiau nei vienas panašus atvejis. Jei kartais vienas neįprastas klinikinis atvejis mokslo visuomenei gali pasirodyti ne toks įdomus ir svarbus, tai keli neįprasti klinikiniai atvejai gali paskatinti gilesnius proble- Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 35

36 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms mos tyrinėjimus, tai taip pat gali parodyti naujos epidemijos pradžią. Pavyzdžiui, viename 1981 metais klinikinių atvejų straipsnyje buvo aprašyta grupelė homoseksualių vyrų, kuriems pasireiškė vienas ir tas pats klinikinis sindromas pneumocistinė pneumonija. Taip pirmą kartą buvo aprašyti ŽIV/AIDS infekcijos atvejai. Ligos protrūkio stebėjimo tyrimai (Surveillance) tai sistemingas informacijos apie pavienius ligos atvejus rinkimas ir jos sisteminimas. Atlikus šių duomenų analizę, galima planuoti profilaktikos programas, išryškinti rizikos grupes, imlius asmenis, endeminius ligų židinius, ligos pernešimo vektorius ir kt. Šis tyrimo metodas dažnai taikomas infekcinių ligų epidemiologijoje. Ekologiniais koreliaciniais tyrimais lyginami skirtingų populiacijų ar žmonių grupių sveikatos rodikliai. Šių tyrimų duomenys dažniausiai būna jau surinkti kitais tikslais ir sukaupti įvairiose duomenų registruose, todėl tyrimą galima pakankamai greitai atlikti ir gauti svarbią mokslinę informaciją: labiausiai tinkami ūmiai pasireiškiančioms ligoms ir jų rizikos veiksniams, pvz., bronchinei astmai ir oro užterštumui, tirti. Šie tyrimai atliekami lyginant įvairias populiacijas, vertinant skirtingus laikotarpius ir nustatant ligų bei potencialių jų rizikos veiksnių koreliacijas. Ekologiniams tyrimams, kaip ir kitiems aprašomiesiems, būdinga menka įrodomoji galia dėl galimos klaidingos epidemiologinės interpretacijos, todėl jais išryškintos sąsajos turėtų būti tikrinamos stebėjimo analitiniais arba eksperimentiniais tyrimais. 12 lentelė. Stebėjimo aprašomųjų tyrimų privalumai ir trūkumai Privalumai Pigūs Greitai atliekami Nesudėtinga statistinė analizė Tinka situacijos aprašymui, padeda geriau ją suvokti Tinka hipotezėms kelti Kartojant galima stebėti pokyčius Trūkumai Menka įrodomoji vertė Duomenys gali būti fragmentuoti arba neprieinami Didelė klaidingos epidemiologinės interpretacijos rizika 36

37 Stebėjimo analitiniai tyrimai Analitiniai tyrimai, kaip pats pavadinimas sako, analizuoja ligų ir rizikos veiksnių tarpusavio ryšius. Šiais tyrimais vertinami tam tikros ligos rizikos veiksniai, jų poveikio dydis, kryptis ir tarpusavio ryšiai. Tyrimai dažnai inicijuojami siekiant patikrinti turimą pradinę hipotezę, suformuluotą apibendrinus stebėjimo tyrimus. Analitiniam tyrimui atlikti sudaromos lyginamosios grupės, tampančios viso tyrimo ašimi. Dažniausiai tokiomis grupėmis siekiama palyginti ligos apraiškas tarp rizikos veiksnio veikiamųjų ir neveikiamųjų individų. Išskiriami tokie analitinių tyrimų tipai: momentiniai, atvejo kontrolės ir kohortiniai tyrimai. Jų skirtumus apibrėžia tiriami veiksnio funkcionavimas ir laikas (10 pav.). Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 10 pav. Stebėjimo tyrimų klasifikavimas veiksnio funkcionavimo atžvilgiu Momentiniai tyrimai Momentiniai tyrimai (cross-sectional study) pasitelkiami tiek ligų, tiek rizikos veiksnių paplitimui tyrimo laikotarpiu vertinti (paplitimo tyrimas). Rizikos veiksnių ir ligų paplitimo stadijos dažniausiai priskiriamos aprašomųjų tyrimų grupei. Jei momentiniu tyrimu surinktiems duomenims atliekama papildoma statistinė analizė, leidžianti įvertinti rizikos veiksnių ir ligų / būklių tarpusavio ryšius, lyginant veiksnio veikiamus ir neveikiamus individus, jei įvertinami ligos šansai tuomet momentinis tyrimas įgauna analitinio tyrimo 37

38 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms bruožų. Tačiau, vertinant ligos ir rizikos veiksnio buvimą tuo pačiu momentu, sunku nustatyti, ar liga atsirado, būtent, dėl šio rizikos veiksnio, ar pastarasis atsirado jau susirgus. Visa tai veda prie galimų klaidingų epidemiologinių interpretacijų. Tačiau tam tikri veiksniai (lytis, kraujo grupė), genetiniai požymiai (tautybė, rasė) nekinta gyvenime, todėl šių kriterijų (kiekvieno atskirai ar viso komplekso) įtakai ligų kilmės ir vystymo požiūriu vertinti analitiniai momentiniai tyrimai puikiai tinka. Be to, kas keletą metų pagal tą pačią metodiką kartojant momentinį tyrimą toje pačioje populiacijoje, galima gauti pakankamai patikimą informaciją apie ligų ir rizikos veiksnių paplitimo pokyčius toje aplinkoje. Imties sudarymas ir atsako dažnis Tai bene vienas iš svarbiausių momentinio tyrimo aspektų, apibūdinančių, kaip ir ką populiacijos tyrimo duomenys atspindi. Tik taikant pakankamo dydžio ir atsitiktinės atrankos metodus, sudaryta imtis gali atspindėti populiaciją, tačiau vien to neužtenka. Dar turi būti gana aukštas atsako dažnis. Dėl šios priežasties jau tyrimo pradžioje būtina numatyti galimą neatsako dažnį ir padidinti imtį. Tarkime, apskaičiuota imtis 300 tiriamųjų, numatomas neatsako dažnis 30 proc. Vadinasi, tyrime turėtų dalyvauti ne mažiau kaip 390 tiriamųjų. Be to, sudarant imtį, reikia numatyti, kokie duomenys ir kaip bus analizuojami. Jei duomenys bus binariniai ir vertinsime vieno veiksnio ryšį su viena liga (t. y. 2x2 lentelėje), tuomet tokios imties pakaks, o jei viename modelyje bus analizuojama daugiau veiksnių tarpusavio ryšių, tuomet atitinkamai ir imtys turi būti žymiai didesnės. Duomenų rinkimas ir analizė Momentiniais tyrimais galima surinkti labai daug informacijos apie rizikos veiksnius ir ligas. Duomenys šiam tyrimui kaupiami įvairiausiais metodais: klausimynais, testais, interviu, medicininės apžiūros būdu, medicininiais įrašais ir kt. Planuojant momentinį tyrimą, patariama gerai apgalvoti duomenų rinkimo metodą ar metodų derinį, kad duomenys būtų kiek galima tikslesni ir objektyviai atspindėtų tiriamą reiškinį, ligą ar riziką. Dažniausiai momentiniais 38

39 tyrimais nustatomas paplitimas, tačiau, taikant logistinės regresijos ar kitus metodus, galima apskaičiuoti ir ligos šansų santykio rodiklį. Tik reikia suvokti, kad gauti rizikos veiksnių ir ligų ryšiai yra tik laikini, todėl priežastingumui vertinti šis tyrimo metodas netinka. Jis teikia informaciją tik apie momentines sąsajas (13 lentelė). 13 lentelė. Momentinio tyrimo privalumai ir trūkumai Privalumai Trūkumai Pigūs Beveik netinka priežastingumui įvertinti Greitai gaunami rezultatai Tinka ligų ir rizikos veiksnių Rizikos veiksniai ir ligos vertinamos tuo pačiu laiko momen- paplitimui vertinti Vienu metu galima tirti daug tu ligų ir rizikos veiksnių Didelė klaidingos epidemiologinės interpretacijos rizika Neprarandami tiriamieji Naudingi planuojant įvairias populiacines intervencijas, nagrinėjant klausimus dėl jų poreikio, įgyvendinimo ir poveikio Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Kohortiniai tyrimai Kohortiniai tyrimai (cohort study) tai tyrimai, kuriais grupė sveikų individų, atrinktų iš populiacijos pagal tam tikrą atrankos metodiką, yra stebimi numatytą laikotarpį, siekiant išsiaiškinti, kaip tie rizikos faktoriai veikia ligos kilmę. Taigi, šiuo atveju tyrimo objektas yra rizikos veiksniai, kurie sukelia ligą. Todėl tiriamieji skirstomi į grupes pagal rizikos faktoriaus veikimą arba jo nebuvimą (rūkantys / nerūkantys; nutukę / nenutukę ir pan). Siekiant stebėjimo laikotarpiu nustatyti priežastingumą, yra registruojami visi nauji ligų atvejai (plaučių vėžys, miokardo infarktas ir pan.). Tokiu būdu šie tyrimai gali apimti daug rizikos veiksnių ir jų įtaką visoms stebėjimo laikotarpiu registruotoms ligoms. Kadangi daugelio lėtininių neinfekcinių ligų vystymosi laikotarpis ilgas, todėl dažnai šie tyrimai irgi labai ilgai tęsiasi. Vadinasi, reikia stebėti daug tiriamųjų, kad per tą laikotarpį būtų registruotas pakankamas skaičius susirgimų. Pvz., Framingemo širdies studijoje kohorta sudarė 5209 Framinge- 39

40 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms mo miesto gyventojai, iki tol nesirgę širdies ir kraujagyslių ligomis, kurių amžius buvo nuo 30 iki 62 metų. Tačiau tiriamieji skyrėsi pagal rizikos veiksnius: rūkymą ir jo dažnį, kūno masės indeksą, mitybos įpročius, lytį, šeiminę padėtį ir kitus veiksnius. Mokslininkai šių žmonių rizikos veiksnius įvertino tik įtraukę juos į tyrimą ir visą stebėjimo laikotarpį, iki jiems būdavo nustatoma liga. Ištyrimas vykdytas pasitelkiant klausimynus, laboratorinius kraujo tyrimus, rentgenografiją, medicininę apžiūrą ir kitus duomenų rinkimo būdus. Per stebėjimo laikotarpį buvo užregistruota daug įvairių susirgimų, kaip antai: miokardo infarktų, insultų, krūtinės anginų, diabeto, įvairių vėžio formų ir kt. Perspektyvusis vs retrospektyvusis tyrimas Kohortiniai tyrimai (11 pav.) gali būti tiek perspektyviniai, tiek retrospektyviniai. Perspektyviojo kohortinio tyrimo metu tyrėjas tyrimo pradžioje ir tam tikrais intervalais nuo pradžios sistemingai renka informaciją apie rizikos veiksnius, rizikos veiksnių veikimo pokyčius. Iki tyrimo pradžios visi tiriamieji yra sveiki. Tyrimo metu rizikos veiksnys gali veikti, bet gali ir nustoti, pvz., tiriamasis metė rūkyti. Visa tai kruopščiai registruojama siekiant nustatyti rizikos veiksnio veikimo trukmę ir intensyvumą. Taip pat tyrėjai sistemingai registruoja visus naujus ligos atvejus. 11 pav. Perspektyvusis kohortinis tyrimas Retrospektyvusis kohortinis tyrimas prasideda po to, kai kažkuri tiriamųjų dalis susirgo vienokia ar kitokia liga. Tuomet tyrėjas pradeda sisteminti anksčiau surinktą informaciją apie tam tikro ri- 40

41 zikos veiksnio veikimą (12 pav.). Dažniausiai tokio tyrimo kohortą sudaro kurios nors įmonės ar pramonės šakos darbuotojai, kurie ilgą laiką buvo veikiami tam tikro žalingo veiksnio / veiksnių. Tyrėjo tikslas nustatyti, tarp kurių veiksnių ir ligos yra priežastinis ryšys. Iš tos įmonės darbuotojų gali būti sudaromos dvi tiriamųjų grupės, kurių viena buvo veikiama, o kita nebuvo veikiama tiriamo veiksnio / veiksnių (pvz., darbininkai vs administracijos darbuotojai). Tokiam tyrimui reikia iš medicininių įrašų pasitelkti anksčiau surinktą informaciją apie tiriamųjų sveikatą, išsiaiškinti jų gyvenimo ir darbo sąlygas iki įsidarbinimo. Šie tyrimai leidžia gana greitai patvirtinti arba paneigti ligų ir rizikos veiksnių ryšius, tačiau didžiausia problema yra būtinos informacijos prieinamumas ir galimybės ją surinkti. Ypač sudėtingas rizikos veiksnio veikimo ir jo intensyvumo vertinimas. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 12 pav. Retrospektyvusis kohortinis tyrimas Įtraukimas ir grupių sudarymas Kadangi kohortiniame tyrime dalyvauja sveiki individai, tai viena svarbiausių šio tyrimo vykdymo sąlygų yra rizikos populiacijos įtraukimas į procesą. Tam būtina suformuluoti tyrimo įtraukimo ir atmetimo kriterijus. Vienas iš svarbiausių atmetimo kriterijų tai susirgimo nustatymas tyrimo pradžioje. Tarkime, mus domina susirgimas tymais. Tuomet į tokį tyrimą neįtrauksime: a) asmenų, kurie šiuo metu serga tymais; b) asmenų, kurie buvo vakcinuoti nuo tymų, ir c) asmenų, kurie sirgo subklinikine tymų forma, kuriems buvo nustatyti antikūniai. 41

42 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms Antra vertus, sveikų asmenų įtraukimas gali sietis su mažiau registruotų ligos atvejų kohortoje nei tiriamoje populiacijoje. Sveikos kohortos fenomenas gali stipriai prailginti tyrimo trukmę ir padidinti kaštus. Šio fenomeno pasireiškimas gali būti mažinamas skirtingų amžiaus grupių asmenų įtraukimu į tyrimą. Kuo ilgesnė tyrimo trukmė, tuo daugiau prarandama individų stebėjimo laikotarpiu. Tyrime likusių ir nubyrėjusių asmenų rizika gali esmingai skirtis, todėl į duomenų analizę būtina įtraukti visų tyrimo dalyvių duomenis. Priežastingumo nustatymas Kad galėtume įvertinti priežastingumą, idealu atlikti eksperimentinį tyrimą, tačiau ir kohortiniai tyrimai leidžia jį įvertinti, kadangi rizikos veiksniai šiuose tyrimuose nustatomi iki ligos pasireiškimo. Dar daugiau: jei kohortinio tyrimo metu galima ne tik įvertinti rizikos veiksnio buvimą iki ligos, bet ir jo dydį bei trukmę (ekspoziciją) tyrimo laikotarpiu, jei galima nustatyti dozes atsako ryšį, tai ši surinkta informacija suteiktų papildomos informacijos apie priežastingumą. Taigi, planuojant kohortinį tyrimą, reiktų atsižvelgti į šiuos metodologinius aspektus. Kohortinio tyrimo duomenų analizė Kohortiniu tyrimu (14 lentelė) galima surinkti informaciją apie naujus ligos atvejus. Šiuos duomenis taip pat galima standartizuoti amžiui, lyčiai bei paskaičiuoti santykinės rizikos rodiklį. Duomenų statistinė analizė gali būti orientuota į dviejų grupių (rizikos veiksnio veikiamų ir neveikiamų) palyginimą, bet gali būti sudaromos ir analizuojamos skirtingos veiksnio ekspozicijos grupės, pvz.: nerūkantys; surūkantys 10 cigarečių per parą ir surūkantys > 10 cigarečių per parą. 42

43 14 lentelė. Kohortinio tyrimo privalumai ir trūkumai Privalumai Trūkumai Nustatomas laiko, veiksnio ir ligos ryšys, įvertinama ekspozici- retrospektyvinį kohortinį tyrimą) Brangūs ir ilgai trunka (išskyrus ja, todėl tinka priežastingumui Netinka (bet galima) tirti retas ligas, nes reikalingos labai didelės vertinti Tinka hipotezėms tikrinti imtys Tinka naujų atvejų dažnio nustatymuti Netinka ligos paplitimui nustaty- Vienu tyrimu galima tirti daug Didelis nubyrėjimo dažnis stebėjimo laikotarpiu rizikos veiksnių ir ligų, todėl įvertinama rizikos veiksnio įtaka daugeliui kitų ligų ti amžiaus įtaką ligų vystymuisi Ilgai stebint, atsiranda klaidinan- Tinka retai paplitusiems veiksniams tirti (retrospektyvieji) Dažnos tiriamųjų atrankos klaidos Atvejo kontrolės tyrimai Atvejo kontrolės tyrimų tikslas labai panašus į kohortinių tyrimų. Pirmiausia jais siekiama nustatyti rizikos veiksnius, kurie turėjo įtakos tam tikros ligos kilmei, tačiau jų išeities taškas yra sergančiųjų ir sveikųjų (atitinkamai atvejų ir kontrolės) tyrimo grupių sudarymas ir rizikos faktorių, veikusių praeityje, išsiaiškinimas. Šiose grupėse tiriamieji skirstomi į rizikos veiksnio veikiamus ir neveikiamus (13 pav.). Tai yra esminis skirtumas nuo jau aptartų kohortinių tyrimų. Atvejo kontrolės tyrimams reikia santykinai mažiau tiriamųjų, todėl jie plačiausiai taikomi retoms ligoms analizuoti. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 13 pav. Atvejo kontrolės tyrimas 43

44 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms Taigi, planuojant atvejo kontrolės tyrimą, didžiausia problema yra tinkamai sudaryti atvejų ir kontrolės grupes, kurios leistų tiksliai įvertinti rizikos faktoriaus veikimą ir jo įtaką ligos vystymuisi. Kaip sudaryti atvejų grupę? Čia ypač svarbu tiksliai aprašyti, kas bus įvardijama, kaip ligos atvejis, t. y. tiksliai apibrėžti ligos stadiją, tipą, klinikines charakteristikas ir jų išaiškinimui parinkti tinkamą, tikslų metodą. Pvz., jei tiriamas vaikų dantų kariesas ir jį lemiantys veiksniai tam tikrame amžiuje, reikia tiksliai apsibrėžti karieso nustatymo metodą ir rezultatų vertinimo metodiką, t. y., kad būtų aišku, ką mes laikome kariesu ir kaip nustatome jį. Be to, svarbu tiksliai apsibrėžti tiriamą populiaciją, jei reikia, jos charakteristikas, kurios detaliau apibūdina tiriamą populiaciją. Taip pat svarbu numatyti, kokiais pagrindais naujų atvejų nustatymo ar ligos paplitimo pagrindu bus komplektuojamos grupės. Naujų atvejų įtraukimas yra pranašesnis, kai vertinamos lėtinės neinfekcinės ligos, nes tai šiuose tyrimuose iš dalies sumažina atminties klaidų tikimybę. Kaip sudaryti kontrolės grupę? Kontrolės grupės tiriamieji turi būti atrenkami iš tos pačios populiacijos individų, tačiau sveikų tiriamos ligos atžvilgiu. Kontrolės grupės sudarymas reikalauja daugiau išmonės ir pastangų, nes nuo to priklauso, kiek tiksliai pavyks įvertinti rizikos veiksnių įtaką. Dažniausiai kontrolės grupei pasitelkiami individai, gydomi toje pačioje ligoninėje, tačiau tai kartais gali lemti nepakankamą rizikos veiksnio įtakos įvertinimą, nes kai kurie rizikos faktoriai veikia ne vieną, o kelias ligas. Iš dalies šią problemą padeda spręsti kelių kontrolės grupių suformavimas, jei šių kontrolės grupių tiriamieji įtraukiami iš skirtingų skyrių. Tai ypač naudinga, kai tiriama labai reta liga. Grupių vienodinimas ir rizikos veiksnio poveikio vertinimas Kadangi tyrimas atliekamas retrospektyviai renkant informaciją, tai rizikos faktoriaus poveikio įvertinimas yra susijęs su atvejų ir kontrolės grupių individų galimybėmis prisiminti ir pateikti tikslią informaciją apie praeityje pasireiškusius rizikos veiksnius. Visa ši 44

45 informacija gali būti renkama įvairiais duomenų rinkimo metodais: klausimynais, interviu būdu, iš medicininių įrašų, registrų. Kad renkami duomenys kiek galima mažiau nukryptų nuo tikrosios reikšmės, būtina suvienodinti atvejų ir kontrolės grupes. Suvienodinimas atliekamas atsižvelgiant į iš anksto numatytas galimus klaidinančius veiksnius, kuriais dažniausiai būna įvairios sociodemografinės, socioekonominės tiriamųjų charakteristikos. Be to, vertinant poveikį ir siekiant papildomai kontroliuoti klaidinančius veiksnius, galima taikyti statistinės analizės būdus. Rizikos veiksnio poveikis ligos vystymuisi įvertinamas apskaičiuojant šansų santykio rodiklį (15 lentelė). 15 lentelė. Atvejo kontrolės tyrimo privalumai ir trūkumai Privalumai Trūkumai Pigūs Galima tirti tik vieną ligą, todėl Greitai gaunami rezultatai lieka neįvertintas rizikos veiksnio poveikis kitoms ligoms Tinka retoms ligoms tirti Galima tirti daug rizikos veiksnių vienu tyrimu nės interpretacijos rizika dėl at- Didelė klaidingos epidemiologi- Tinka hipotezėms tikrinti minties klaidų Iš dalies tinka priežastingumui Sunku tinkamai sudaryti sulyginamas tiriamųjų grupes vertinti Netinka retų rizikos veiksnių tyrimui Netinka ligos paplitimo ir naujų atvejų dažnio nustatymui Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Kokybiniai tyrimai Kokybiniai tyrimai tai tyrimai, kuriais siekiama suvokti, aprašyti tam tikrus žmonių gyvensenos ypatumus ir jų priežastis. Taikant kokybinių tyrimų metodologiją, galima atsakyti į klausimus: kodėl ir kaip žmonės priima vienus ar kitus sprendimus dėl savo gyvensenos, ne tik kas, kur, kada, kiek. Dažniausiai siekiama ištirti: Individo patirtį (dėl dalyvavimo profilaktikos programoje, persirgtos ligos, gydymo ar patirtų išgyvenimų). 45

46 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms Procesus (individo ar grupės veiklą, požiūrį į naujas technologijas, gydymo metodus, profilaktiką). Individo vertybes ir įsitikinimus (dėl mirties, gyvybės, neįgalumo, sveikatos). Santykius (gydytojo ir paciento santykių kokybę, gyventojų tarpusavio santykius). Suteiktų paslaugų vertinimą (mokymo, gydymo, profilaktikos ir pan.). Kokybinių tyrimų ypatumai Šiuose tyrimuose domina ne kiekybiniai duomenys, todėl juose dažniausiai nebūna didelių imčių, o jų sudarymo principai esmingai skiriasi nuo kiekybinių tyrimų. Čia tiriamieji dažniausiai atrenkami tikslingai, pagal jų kompetencijas ar ypatingus bruožus, charakteristikas. Remiantis šiais tyrimais, negalima padaryti išvadų apie visos bendruomenės gyvenseną ar jos priežastis. Dažniau siekiama suvokti tyrimo dalyvių gyvensenos ypatumai ar motyvai tam tikrai veiklai vykdyti arba nevykdyti. Taigi, kokybiniais tyrimais siekiama geriau pažinti supančius žmones, reiškinius, priežastis, bet ne jų mastą. Kitas kokybinių tyrimų ypatumas ypatingas tyrėjo vaidmuo ir jo įtaka tyrimo rezultatams. Mat, nepaprastai sunku užtikrinti tyrėjo neutralumą, jam atliekant kokybinį tyrimą. Rezultatai vienaip ar kitaip gali būti veikiami tyrėjo problemos suvokimu ir interpretacijomis. Šiuose tyrimuose ypač svarbus kontekstas, verbalinė ir neverbalinė tyrėjo ir tyrimo dalyvio kalba, gestai. Todėl tyrimo išvados turi būti formuluojamos visapusiškai įvertinus visus tyrimo duomenis, pagal labai atidžiai parinktus duomenų dokumentavimo, grupavimo, kodavimo būdus. Kokybinių tyrimų taikymas praktikoje Yra dvi pagrindinės kokybinių tyrimų metodų vartojimo kryptys, tai žvalgyba ir pažinimas. Žvalgyba taikoma siekiant nustatyti bendruomenėje esančias problemas; siekiant generuoti naujas idėjas šioms problemoms spręsti; siekiant aptarti ar iškelti bendruomenėse esančių problemų kilmės ir / ar priežasčių hipotezes, kurios vėliau būtų testuojamos kiekybiniais tyrimais; taip pat rengiantis kiekybi- 46

47 nio tyrimo naujai sukurto klausimyno pilotiniam, t. y. bandomajam tyrimui. Pažinimas taikomas siekiant susipažinti su bendruomenės narių sveikatos poreikiais, pasitenkinimu sveikatos priežiūra ar dalyvavimu profilaktikos programose, jų gyvensenos ar tam tikros nagrinėjamos problemos ypatumais. Kokybiniai tyrimai dažnai taikomi įvairių programų / projektų vertinimui atlikti, nes jie kartais gali daug greičiau ir efektyviau atsakyti į visuomenės sveikatos specialistams, tyrėjams ir politikams rūpimus klausimus, ypač kai reikia suvokti, kodėl, įgyvendinant vieną ar kitą profilaktikos programą, gauti tam tikri rezultatai (pvz.: kodėl žmonės nedalyvauja renginiuose, skirtuose fiziniam aktyvumui skatinti; kodėl pradinių klasių mokiniai rūko; kaip paskatinti vaikus mesti rūkyti, dalyvauti fizinio aktyvumo renginiuose ir pan.). Klasifikavimas pagal vykdymo strategiją Yra keturios kokybinių tyrimų vykdymo strategijos: pagrindžiamoji teorija (angl. grounded theory), fenomenologija (angl. phenomenology), etnografija (angl. ethnography) ir atvejo tyrimas (case study). Pagrindžiamoji teorija tai kokybinio tyrimo atlikimo strategija, kuria induktyviai generuojami teoriniai modeliai (teorija), neturint jokių išankstinių tikslų ar lūkesčių. Metodas skirtas plėtoti kategorijoms, kuriomis apibendrinami duomenys ir atliekama jų analizė, kuri tyrimo pabaigoje pateikiama jau kaip naujas teorinis modelis. Plačiau ši strategija taikoma socialiniuose moksluose, o fenomenologija ir etnografija labiau taikoma sveikatos ir psichologijos mokslų problemoms spręsti. Fenomenologiniu tyrimu siekiama suprasti, aprašyti, kaip skirtingi individai patiria tam tikrą reiškinį / fenomeną, pvz.: stresą, nemigą, alkoholizmą, priklausomybę, ir kokias prasmes suteikia tam reiškiniui. Tokiais tyrimais renkami duomenys iš asmenų, patyrusių nagrinėjamą fenomeną; analizuojama skirtingų individų patirtis, ieškant to, kas bendra jų patirtyse, arba to, ką visi individai patyrė susidūrę su šiuo reiškiniu (Creswell, 2003). Ta bendra tiriamųjų patirtis ir yra laikoma pagrindine to reiškinio ašimi. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 47

48 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms Etnografiniu tyrimu siekiama ištirti tam tikras kultūrines grupes jų įprastinėje aplinkoje, pvz., smurtaujančius, linkusius nusikalsti moksleivius, narkomanus, alkoholikus, religines sektas ir pan. Problema analizuojama per tam tikrus jų veiklos aspektus (ekonominius, sociokultūrinius, istorinius, politinius, religinius ir kt. (Alexander, 2005). Tokiu tyrimu siekiama aprašyti ir interpretuoti tiriamos grupės vertybes, nuostatas, įsitikinimus, elgesio modelius, bendravimo taisykles ir jų tarpusavio sąveikas, t. y. tyrėjas klausia, ką visa tai reiškia, kodėl taip vyksta, kokia viso to elgesio prasmė. Sveikatos priežiūros aspektu etnografiniai tyrimai plačiai taikomi tiriant tam tikrų kultūrinių grupių sveikatos įsitikinimus ir elgesį, kurie leidžia geriau suvokti gyvensenos sąsajas su žmogaus sveikata ir liga. Atvejo tyrimas tai strategija, tirianti žmones (atvejus ar vieną atvejį), patekusius į naują, jiems neįprastą (arba eksperimentinę) situaciją. Pvz.: Kaip elgsis vaikai, gavę tam tikrą sumą pinigų? Kaip keisis / kaip elgsis tos pačios klasės mokiniai, įvykus vieno iš jų savižudybei? Ši tyrimo strategija taiko panašius metodus (procedūras) kaip ir anksčiau aptarti kvazieksperimentiniai tyrimai, bet vartojami kokybinio tyrimo duomenų rinkimo metodai. Kiekviena kokybinių tyrimų strategija numato specifinį tyrimo vykdymo planą (duomenų rinkimo metodą) bei su juo susijusias specifines tyrimo procedūras. Klasifikavimas pagal duomenų rinkimo būdą Kokybiniai tyrimai taip pat gali būti klasifikuojami pagal duomenų rinkimo metodą. Pagrindiniai kokybinių tyrimų duomenų rinkimo metodai yra interviu, stebėjimas ir dokumentų analizė (14 pav.). 48

49 14 pav. Kokybinio tyrimo duomenų rinkimo būdai Tiriamųjų atrankos metodai Kokybinių tyrimų duomenų validumui užtikrinti, netiriamos populiacijos ar didelės žmonių grupės, net jei tai ir būtų įmanoma. Pakanka nedidelės grupės (imties) žmonių tyrimo. Kiek ir kokių žmonių reikės tyrimui, priklauso nuo tyrimo uždavinių ir nagrinėjamos populiacijos charakteristikų (dydžio ir įvairovės). Yra trys pagrindiniai tyrimo dalyvių atrankos būdai: tikslinė atranka, kvotinė atranka ir sniego gniūžtės principu paremta atranka (15 pav.). Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 15 Pav. Pagrindiniai atrankos būdai kokybiniam tyrimui 49

50 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms Tikslinė atranka tai labiausiai paplitęs atrankos būdas, kai tiriamieji pasirenkami pagal tam tikrus iš anksto suplanuotus kriterijus (charakteristikas). Imties dydis priklauso nuo tyrimo uždavinių, pasirinktų charakteristikų gausos ir turimų resursų. Taip pat dydis priklauso nuo numanomo duomenų įsotinimo (kai naujo tiriamojo įtraukimas nebeteiks papildomos reikšmingos informacijos tyrimui). Toks atrankos metodas ypač sėkmingas, kai pirminių duomenų rinkimas derinamas su antriniu duomenų rinkimu, pvz., literatūros apžvalga, dokumentų analize ir pan. Kvotinė atranka iš dalies panaši į tikslinę atranką, tik čia iš anksto nusprendžiama, kiek tiriamųjų ir kokiomis charakteristikomis (amžiaus, lyties, profesijos ir pan.) įtraukti, tik čia įtraukimo charakteristikos parenkamos paties tyrėjo pagal prognozę, kas geriausiai atspindės tiriamą reiškinį, turės daugiausia patirties, žinos nagrinėjamą problemą. Po to tiriamoje populiacijoje ieškoma individų, atitinkančių šiuos kriterijus, laikomasi proporcingumo tol, kol surenkamas numatytas respondentų skaičius. Sniego gniūžtės principu paremta atranka tai būdas, kai patys tyrimo dalyviai nurodo kitus asmenis, kurie galėtų prisidėti prie tyrimo arba žino daugiau ar įvairesnių tyrimo detalių. Dažnai šis metodas taikomas, kai tiriamos sunkiai pasiekiamos, mažai pažintos socialinės grupės. Kokybinio tyrimo duomenų analizė Kokybinio tyrimo duomenys dažniausiai yra ne skaičiai, bet žodžiai, frazės, sakiniai, taip pat gali būti nuotraukos, audio- / videoįrašai. Kokybinio tyrimo duomenys renkami interviu, stebėjimo ar dokumentų analizės metodais, pasitelkiant klausimynus su suformuluotais atvirais klausimais. Visa ši surinkta informacija vėliau turi būti suvesta į kompiuterines laikmenas, apibendrinta, aprašyta ir interpretuota. (Lacey & Luff, 2001) Paprastai kokybinio tyrimo analizė (16 pav.) prasideda nuo susipažinimo su surinktais duomenimis ir jų suvedimo į kompiuterinę laikmeną (duomenų transkripcija). Toliau duomenys grupuojami, koduojami, analizuojami (pagrindžiamoji teorija arba turinio analizė). Tyrimas baigiamas ataskaitos rengimu. Šių duomenų analizės etapų eiliškumas gali varijuoti priklausomai nuo tyrimo. 50

51 16 pav. Kokybinio tyrimo duomenų analizės būdai Pirmas etapas. Susipažinimas su surinktais duomenimis Kaip jau minėta, kokybinio tyrimo metu surenkama labai daug informacijos tekstų, audio- / videoįrašų ir t. t. Taigi, prieš pradedant formaliuosius duomenų analizės darbus, reikia šią medžiagą peržiūrėti. Tai ypač svarbu, jei duomenis rinko ne vienas asmuo, jei jie sukaupti daugiau nei vienu metodu. Susipažinimo etapas trunka tol, kol tampa aiški duomenų struktūra, apimtys, eiliškumas. Tam gali prireikti ne vieną kartą peržiūrėti visą surinktą medžiagą. Antras etapas. Transkripcija Taikoma praktiškai visuose audio- / video- kokybinio tyrimo metoduose. Transkripcija tai procesas, kai stebėjimų, interviu, medžiaga perkeliama į kompiuterį, tiksliai taip, kaip yra įrašuose (t. y. pažodžiui). Transkripcija tai tyrimo dokumentas, nuo kurio prasideda visa duomenų analizė. Vėlesniuose analizės etapuose galima sugrįžti ir pasitikslinti, jei iškyla kokių nors neaiškumų arba ieškant papildomos informacijos. Transkripcija taip pat padeda sumažinti tyrėjo įtaką tyrimo rezultatams. Transkripcijos metu svarbu ne tik surašyti viską pažodžiui, bet ir pažymėti neverbalinės kalbos nešamą informaciją, t. y. pauzes (kurios gali rodyti nežinojimą, emocinį susijaudinimą, stresą), juoką, ašarojimą, gestus ir pan. Transkribavimas yra imlus laikui, trunka 4 5 kartus ilgiau nei pats pokalbio įrašas. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Trečias etapas. Duomenų grupavimas Atlikus duomenų transkripciją, tolesnei duomenų analizei palengvinti svarbu tinkamai sugrupuoti duomenis, suskirstant juos į sekcijas. Pvz.: įsivaizduokite, kad tyrimo metu buvo atlikta dešimt 51

52 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms interviu su vaikais, aiškinantis jų nedalyvavimo fizinio aktyvumo skatinimo renginiuose motyvus, kiekvienas interviu truko minučių. Pirmas žingnis kiekvienam tiriamajam sugalvoti pseudonimą (Coliukė, Rita, Jonas..) arba tyrimo dalyvio kodą (V1, V2 V10), antras sukoduoti tekstą eiliškumo tvarka sakiniais (S1, S2 Sn) arba paragrafais (P1, P2 Pn). Tiriamųjų tikrieji vardai ir kita asmeninė informacija, pagal kurią būtų galima identifikuoti asmenį, turi būti ištrinta iš transkriptų. Taip padedami pagrindai tolesniam duomenų citavimui tekste ir lengvam informacijos suradimui transkriptuose. Ketvirtas etapas. Duomenų kodavimas Kodavimas tai procesas, kai parengtas transkriptas grupuojamas pagal teksto vienetus (raktažodžius, frazes, sąvokas, idėjas, temas, kategorijas); jiems priskiriami kodai ir apibūdinantys pavadinimai (pvz.: K1 sveikatos problemos; K2 bendraamžių įtaka..). Koduojant atidžiai skaitomas tekstas ir ieškoma prasmių, kurios žymimos simboliais, o vėliau, t. y. turint didesnį skaičių prasmių, jos gali būti jungiamos į stambesnes temas, perkoduojamos. Yra keli kodavimo būdai: Teksto smulkinimas. Tekstas sukarpomas į smulkesnius vienetus temas. Tai galima padaryti karpant tekstą pagal užduotus klausimus, nagrinėtas temas. Karpymą galima atlikti tiesiogiai kompiuterinėje laikmenoje, išsaugant teksto dalis skirtingose rinkmenose (failuose) arba viename faile sudarant kodų lentelę. Taikat šį būdą, svarbu susižymėti karpomo teksto eiliškumą. Spalvinis kodavimas. Tekstui suskirstyti vartojami skirtingų spalvų pieštukai arba žymekliai. Toks metodas tinkamas, kai nėra daug kategorijų, į kurias reikia skirstyti tekstą. Metodo privalumas aiškus teksto eiliškumas. Kombinuotas metodas. Vartojami abu anksčiau aprašyti kodavimo būdai. Penktas etapas. Duomenų analizė Duomenų analizės metodas labai priklauso nuo pasirinktos tyrimo strategijos. Ji gali būti atliekama indukciniu arba turinio analizės būdu. 52

53 Indukciniu būdu kategorijos ir temos rutuliojasi palaipsniui (taikoma pagrindžiamoji teorija). Dažniausiai taikomas naujiems reiškiniams ar fenomenams paaiškinti. Rezultatas teorinis modelis apie išskirtų kategorijų arba fenomenų ryšius (pvz.: paaugliai nusikalsta, nes siekia suaugusųjų dėmesio, nes jaučiasi nesaugūs dėl tėvų skyrybų). Tokių fenomenų, nurodančių išskirtų kategorijų ryšius, vieno tyrimo metu gali išplaukti keletas, o jų tarpusavio ryšiai dažnai aprašomi modelyje. Modelį pageidautina vaizduoti grafiškai. Indukcinė analizė atliekama tol, kol modelis įsotinamas kategorijomis, jos lyginamos su anksčiau gautomis ir paaiškinami jų tarpusavio ryšiai. Tai vadinama tolydaus palyginimo metodu (angl. constant comparison technique). Suformuotas modelis niekada nelaikomas absoliučiu, o aiškinamuoju (17 pav.). Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 17 pav. Indukcinis kokybinių duomenų analizės būdas Indukcinio analizės metodo principinė schema Turinio analizės atveju kategorijos ir temos susiformuoja iš pat pradžių arba analizės metu. Toliau tik ieškoma joms atitikmenų ir interpretacijų, t. y. dažniausiai jau būna tam tikras teorinis modelis, pasirinktas remiantis literatūra. Jo pagrindu formuluojamos analizės kategorijos ir pagal jas sisteminama tyrimo medžiaga. Tyrimo metu gali atsirasti naujų kategorijų, kurios papildomai aiškina esamą te- 53

54 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms orinį modelį. Atsižvelgiant į sudarytą kategorijų sąrašą ir atliekant turinio analizę, tekstas tvarkomas mažinant jo apimtį, ištrinant pasikartojančius teiginius. Sisteminant medžiagą, sudaromos rezultatų lentelės pagal kategorijas arba tiriamuosius, pvz., analizuojant priežastis, kodėl vaikai pradeda rūkyti, galėtų būti sudaromos kategorijų ir tiriamųjų lentelės: Kategorijų lentelė Kategorijos Bendraamžių įtaka Tėvų įtaka Tiriamieji T1 T2 Mūsų klasėje visi berniukai..berniukai, kurie rūkė su per pertraukas bėga į nerūkančiais beveik neben- tualetą parūkyti.. (P5; S3) draudavo.. (P3; S2) Mūsų balkone yra supamas Mano tėvai draugų kompanijoje fotelis, kuriame sėdėdamas visada rūko.. rūko mano tėtis.. (P9; S6) (P7; S3) Tiriamųjų lentelė Tiriamieji Kategorijos Bendraamžių įtaka Tėvų įtaka T1 Mūsų klasėje visi berniukai Mūsų balkone yra supamas per pertraukas bėga į tualetą fotelis, kuriame sėdėdamas parūkyti.. (P5; S3) rūko mano tėtis.. (P9; S6) T2..berniukai, kurie rūkė su nerūkančiais beveik nebendraudavo.. (P3; S2) Mano tėvai draugų kompanijoje visada rūko.. (P7; S3) Šiose lentelėse svarbu įterpti ne tik sąvokas, posakius apibūdinančius kiekvieną kategoriją, bet ir įrašyti transkripto kodus, kurie vėliau padės ieškoti papildomos informacijos arba ją tikslinti. Šeštas etapas. Ataskaitos rengimas Kokybinio tyrimo baigiamasis etapas ataskaitos rengimas. Kokia forma (straipsnis, disertacija, pranešimas konferencijai, projekto 54

55 ataskaita ar kita) ataskaita bus parengta, priklauso nuo tyrimo tikslų. Kokybinių tyrimų ataskaitos struktūrai, nėra tokių griežtų reikalavimų, kaip tai taikoma kiekybinio tyrimo ataskaitoms. Jos forma ir pateikimo būdas turi užtikrinti aiškumą ir išvadų pagrįstumą. Dažniausiai kokybinio tyrimo ataskaita turi šiuos elementus: įvadą į tiriamą problemą ar reiškinį; detalų tyrimo metodikos (ir procedūrų) aprašą bei tyrimo rezultatų aptarimą ar interpretaciją. Ataskaitoje gali būti ir kitos aprašo dalys Tyrimo protokolo rengimas ir tvirtinimas Tyrimo protokolo rengimas apima kelis etapus, būtent: tyrimo metodo parinkimą, kad būtų tinkamai atsakyta į išsikeltus vertinimo klausimus, bei paties protokolo rengimą ir jo tvirtinimą atsižvelgiant į LR įstatymus ir kitus teisės aktus. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Tyrimo protokolo rengimas Yra nemažai būdų tyrimo protokolui parengti, čia pateikiama Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) siūloma tyrimo protokolo rengimo santrauka, kuri universaliai tinka įvairiems tyrimo tipams. Rekomenduojama tyrimo protokolo struktūra atitinka šį aprašą. Bendra informacija Protokolo pavadinimas, versija ar identifikacijos, registracijos numeris, data. Rėmėjo ar tyrimą inicijuojančios organizacijos pavadinimas ir adresas. Pagrindinio tyrėjo pavardė, vardas ir kontaktiniai duomenys. Kitų dalyvaujančių tyrėjų pavardė, vardas ir kontaktiniai duomenys. Kitų dalyvaujančių institucijų, laboratorijų, technologijų tiekėjų, bet kurių įstaigų, vienaip ar kitaip dalyvaujančių tyrime, pavadinimai ir adresai. 55

56 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms Tyrimo projekto santrauka Kaip ir mokslinių tyrimų atvejais, tyrimo projekto santrauka taip pat neturi viršyti 300 žodžių apimties limito. Pageidaujama, jog santrauka būtų pateikta ant atskiro lapo ir joje atsispindėtų pagrindiniai planuojamo tyrimo elementai: aktualumas, naujumas, uždaviniai, metodai, tikslinė populiacija, tyrimo trukmė, organizavimas ir laukiami rezultatai. Įvadas Įvade informuojama apie projekto naujumą, aktualumą, problemas, kurias ketinama išspręsti planuojamamu tyrimu. Ši informacija pateikiama kartu su literatūros apžvalga, kuri parodo esamą mokslo pažangą ir planuojamo tyrimo būtinybę. Tyrimo tikslas ir uždaviniai Tikslas turi atspindėti pagrindinę tyrimo idėją ar viziją, o uždaviniai atskleisti, kaip šis tikslas bus pasiektas. Tyrimo uždaviniai gali būti skirstomi į pirminius ir antrinius (papildomus). Tyrimo tipas Tyrimo tipas turi būti aiškiai įvardytas. Tyrimo tipas parenkamas toks, kuris leistų įgyvendinti numatytus tyrimo tikslus ir uždavinius. (Daugiau apie tyrimo tipus pateikta skyrelyje Tyrimo metodai ir jų parinkimas ). Metodologija Ši dalis yra pati svarbiausia rengiant tyrimo protokolą. Ji turi būti pakankamai išsami, pagal pasirinktą tyrimo tipą, pristatanti pagrindinius tyrimo elementus, t. y. turi pateikti informaciją apie tiriamuosius (kas bus tiriamieji, jų atrankos kriterijai ir metodai, imtis), tyrimo organizavimą ir procedūras (kaip, kada, kas, kur vykdys tyrimą, kokios poveikio priemonės bus taikomos (jei tinka), kokie stebėjimai, tyrimai, intervencijos, apklausos bus vykdomos, aprašoma, kurie tyrimo instrumentai (klausimynai, stebėjimo registravimo formos, dienynai, medikamentai, pašalinių reakcijų registravimo formos, laboratorinė diagnostinė įranga, technologijos ir pan.) bus 56

57 naudojami ir jų specifikacijos. Apibūdinami tyrimo etapai ir eiga. Pateikiama grafinė tyrimo schema. Jei tyrimas eksperimentinis, papildomai aprašomos randomizavimo, aklinimo, išbraukimo ir atsisakymo dalyvauti tyrime procedūros. Saugumas Jei yra bent minimali rizika patirti žalą tiriamąjam, ji turi būti aprašyta ir numatytos jos vertinimo, kontrolės ir mažinimo priemonės. Stebėjimas Jei tyrime numatytas stebėjimo laikotarpis, jis turi būti aiškiai konstatuotas tyrimo protokole: kas, kiek ilgai ir kaip bus stebima. Jei taikomas poveikis ir jo stebėjimas, būtina numatyti ne tik poveikio, bet ir komplikacijų pasireiškimo stebėjimą. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Duomenų rinkimas ir analizė Tyrimo protokole turi būti nurodyta, kaip tyrimo duomenys bus renkami ir kas su surinktais duomenimis bus daroma, kaip jie bus saugomi, koduojami, analizuojami. Čia svarbu atskleisti, kaip bus užtikrinamas duomenų saugumas ir konfidencialumas. Taip pat šioje dalyje aprašomi statistinės analizės metodai, kuriais ketinama analizuoti duomenis. Be to, nurodomos prielaidos, kuriomis remiantis buvo apskaičiuotas imties dydis, tyrimo jėgos rodiklis, pasirinktas statistinio patikimumo lygmuo, procedūros, kuriomis bus vadovaujamasi surinkus nepilną arba nekokybišką informaciją (pvz., jei ne į visus anketos klausimus buvo atsakyta, arba jei neįvykdė visų protokole numatytų procedūrų). Tyrimuose, kuriems vartojama kokybinių tyrimų metodologija, taip pat reikia pateikti detalų aprašą, kaip bus kaupiami, apdorojami ir analizuojami duomenys. Kokybės užtikrinimas Tyrimo protokole turi būti nurodyta, kaip bus kontroliuojami klaidinantys veiksniai, kaip bus užtikrinama tyrimo kokybės patikra, 57

58 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms įskaitant geros klinikinės praktikos reikalavimų diegimą (jei tinka), veiklų monitoringo sistemą, duomenų valdymo sistemą (sąlygas) ir pan. Laukiami rezultatai Protokole nurodoma, kaip tyrimo rezultatai prisidės prie mokslo pažangos, kokių naujų žinių pateiks, kaip ir kur šios žinios gali būti panaudotos praktikoje (ne vien publikacijos ir ataskaitos pavidalu), t. y. koks jų laukiamas poveikis asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros sistemai, paslaugoms, jų organizavimui, vadybai, sveikatos politikai ir / ar sveikatos ekonomikai. Duomenų viešinimas ir publikavimas Protokole reikia pristatyti duomenų viešinimo planą ne tik mokslinėje literatūroje, bet ir plačiąjai visuomenei, tyrimo dalyviams, sprendimų priėmėjams, politikams. Tyrimo projekto vykdymo trukmė Tyrimo protokole nurodoma ne tik bendra tyrimo trukmė, bet ir kiekvienos jo fazės (jei tinka) trukmė, sudaromas veiklų grafikas (Gantt, Pert diagramos). Tyrimo projekto valdymas Šioje dalyje pateikiama informacija apie kiekvieno tyrimo dalyvio vaidmenį ir pareigas (jei tyrime dalyvauja daugiau nei vienas tyrėjas). Taip pat prognozuojama, kaip bus sprendžiamos tyrimo metu iškylančios problemos, kad būtų užtikrintas projekto įgyvendinimas laiku ir numatyto biudžeto rėmuose. Tyrimo etika Turi būti pateikta visa informacija apie galimas etines tyrimo problemas ir jų sprendimo būdus. Ši informacija neturi apsiriboti tik tuo, kaip bus gaunamas tyrimo dalyvių sutikimas ir kaip jie bus informuojami apie vykdomą tyrimą. Čia įvardijamos ir visos kitos galimos etinės problemos (pvz.: dėl placebo naudojimo, konfidencialumo, duomenų rinkimo, analizės ir naudojimo, interesų konflikto, informacijos pateikimo, tikslumo ir išsamumo ir pan.). 58

59 Informuoto sutikimo forma Jei tinka, pateikiama informuoto sutikimo forma. Jei yra skirtingos tiriamųjų grupės (pvz., pacientai ir gydytojai) ar skirtingos intervencijų grupės, tuomet, jei tai tikslinga, gali būti pateikiamos skirtingos informuoto sutikimo formos, adaptuotos kiekvienai tiriamųjų grupei. Biudžetas Turi būti nurodyta detali biudžeto skaičiuoklė, apimanti visas biudžeto eilutes, kiekius, kainas. Taip pat kartu pateikiami paaiškinimai, kaip šios lėšos bus naudojamos ir kaip tyrimas bus finansuojamas. Pristatoma informacija apie esamus ir numatomus rėmėjus. Gyvenimo aprašymai (CV) Pateikiami visų tyrėjų gyvenimo aprašymai. CV turi būti neišplėstiniai, t. y. tik principinė informacija, pageidautina vieno puslapio apimties. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Kiti tyrimai, kuriuose dalyvauja tyrėjai Pagrindinis tyrėjas ir kiti tyrėjai turi įvardyti visus mokslinius tyrimus, kuriuose tuo metu dalyvauja, jų trukmę, laiko sąnaudas tyrimuose ir šių tyrimų rėmėjus. Draudimas Eksperimentiniams tyrimams yra reikalaujamas galimos žalos draudimas, tuomet čia turi būti pateikiama informacija apie draudimo sąlygas. Literatūros sąrašas Pristatomas visos naudotos literatūros sąrašas, vadovaujamasi bibliografinio citavimo taisyklėmis. 59

60 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms 4.3. Tyrimų vykdymo teisiniai-etiniai reikalavimai Biomedicinių tyrimų etikos aktualumą šiandieniniame mokslo pasaulyje liudija visuomenės diskusijos ir žiniasklaidos bei tarptautinių (tarp jų ir žmogaus teisių) organizacijų dėmesys. Iš užsienio valstybių mus vis dažniau pasiekia ne tik vaistų ir diagnostinių metodų tyrimų projektai, bet ir projektai, kuriais renkama sveikatos, psichinės sveikatos, gyvensenos ir kitokia informacija. Juose dalyvauja įvairios Lietuvos organizacijos, kurios, prieš pradėdamos vykdyti tyrimus, visuomet privalo pateikti šiuos projektus specialiai ekspertų komisijai Lietuvos bioetikos komitetui, o vykdydamos tyrimą, informuoti pacientus apie tyrimo tikslus ir, jei jis nėra anonimiškas, gauti raštišką pastarųjų sutikimą. Taigi, planuojant mokslinį tyrimą, reikia suvokti, jog po biomedicininių tyrimų apibrėžimu slypi ne tik eksperimentai, bet ir visi kiti tyrimai, kuriems reikalingi žmonės, gyvūnai, jų audiniai ar jų duomenys. Biomedicininių tyrimų vertinimo sistema 2000 metais Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu buvo įdiegtas dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modelis, kurio įgyvendinimui pasirinktos šios institucijos: Lietuvos bioetikos komitetas (toliau LBEK) ir regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai (toliau RBTEK). LBEK yra pagrindinė šalies institucija, išduodanti leidimus atlikti biomedicininius tyrimus ir koordinuojanti jų etinę priežiūrą. RBTEK sudaromi prie universitetų, kuriuose veikia trijų pakopų medicinos mokslo studijos. Šiuo metu veikia 2 RBTEK: Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (įkurtas 2001 metais Lietuvos sveikatos mokslų universitete) ir Vilniaus regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (įkurtas 2008 metais Vilniaus universitete). Kur kreiptis norint gauti leidimą? Pritarimų atlikti biomedicininį tyrimą liudijimus išduoda Lietuvos bioetikos komitetas (toliau LBEK). Regioniniai biomedicini- 60

61 nių tyrimų etikos komitetai (toliau RBTEK) tokių pritarimų liudijimų neišduoda, tačiau pagal kompetenciją jie teikia išvadas LBEK dėl planuojamo klinikinio vaistinio preparato tyrimo etiškumo. Todėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas turi visada pateikti dokumentų (originalų ir kopijų) rinkinius LBEK tiesiogiai arba per RBTEK. Biomedicinius tyrimus reglamentuojantys teisės aktai ir normos. Vykdant biomedicinius tyrimus, reikia laikytis tarptautinės ir nacionalinės teisės normų. Pagrindiniai tarptautiniai dokumentai, reglamentuojantys biomedicininių tyrimų vykdymą, yra Helsinkio deklaracija ir Geros klinikinės praktikos vadovas (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB). Nacionalinėje teisėje pagrindinis įstatymas, reglamentuojantis biomedicininius tyrimus, yra LR Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas (Žin., 2000, Nr ). Kiti aktualūs Lietuvos Respublikos įstatymai: Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas (Žin., 1996, Nr ). Psichikos sveikatos priežiūros įstatymas (Žin., 1995, Nr ). Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatymas (Žin., 1996, Nr ). Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas (Žin., 1996, Nr ). Sveikatos sistemos įstatymas (Žin., 1994, Nr ). Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas (Žin., 1996, Nr ). Farmacijos įstatymas (Žin., 2006, Nr ). Žmogaus mirties nustatymo ir kritinių būklių įstatymas (Žin., 1997, Nr ). Žmonių palaikų laidojimo įstatymas (Žin., 2007, Nr ). Mokslinių tyrimų etikos klausimus taip pat sprendžia įvairios tarptautinės organizacijos. Europos Taryboje jau daugiau nei dešimtmetį veikia Bioetikos komitetas, parengęs Bioetikos konvenciją ir Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 61

62 4. Epidemiologinių tyrimų taikymo galimybės vertinti sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programoms jos papildomus protokolus, Europos Komisijoje dirba Mokslo ir biotechnologijų etikos grupė (EGE), UNESCO įsteigė tarptautinį Bioetikos komitetą, inicijavusį Visuotinės bioetikos normų deklaracijos atsiradimą ir aktyviai propaguojantį etinių mokslo keliamų problemų svarbą. Svarbiausi biomedicininių tyrimų etikos principai Biomedicininių tyrimų etikos principai įrašyti Niurnbergo kodekse, Helsinkio deklaracijoje, taip pat ir naujausiuose tarptautiniuose bioetikai skirtuose dokumentuose, pvz., Europos Tarybos Bioetikos konvencijoje. Tai Informuotas tiriamojo asmens sutikimas ir tinkamas numatomos rizikos ir žalos tiriamajam įvertinimas, bei jos išvengimas. Informuoto asmens sutikimas. Šis principas nurodo, kad tyrinėtojas turi informuoti sveiką savanorį ar pacientą apie visus tyrimo ypatumus (nešališkai nušviesdamas ir galimų nepatogumų bei žalos tikimybę), leisti pačiam tiriamajam nevaržomai apsispręsti, ar dalyvauti tyrime, ir, tyrimui prasidėjus, iš jo pasitraukti. Numatomos naudos bei rizikos tiriamajam santykio įvertinimas. Iš vienos pusės, taikant terapinį tyrimą, jis gali būti naudingas pačiam tiriamajam, iš kitos pusės, neterapiniai tyrimai, gali būti naudingi ne pačiam tiriamajam, bet ateities pacientams. Kai kuriais atvejais šių principų taikymas gali būti ypač sudėtingas, pvz., atliekant psichologinius, psichiatrinius, pediatrinius, gyvensenos, elgsenos tyrimus. Visų pirma todėl, kad šiais atvejais negali būti tiesiogiai pritaikytas informuoto asmens sutikimo principas arba yra ribotos galimybės tokį sutikimą gauti iš tiriamo asmens. Vykdydami tiriamųjų apklausas, turime: Pradedant tyrimą, svarbu tiriamuosius informuoti apie tyrimo tikslą; kam reikalingas; kas jį atlieka, kas apdoros duomenis, kam naudos; kas matys anketas; nauda, kurią žmogus gaus dalyvaudamas tyrime; suteikiama laisvė pasitraukti bet kuriame etape. Suprasti, jog tiriamųjų dalyvavimas turi būti savanoriškas. Tačiau to gali ir nepakakti: remiantis LR įstatymais, 62

63 apklausti nepilnamečius, neveiksnius, psichinių sutrikimų turinčius asmenis galima tik gavus tėvų ar globėjų raštišką leidimą. Sutikę dalyvauti tiriamieji turi teisę neatsakyti į vieną ar kelis klausimus, jų negalima versti atsakinėti į klausimus, kurių jie nenori atsakyti. Jei įmanoma, garantuoti anonimiškumą, jei ne užtikrinti surinktos informacijos konfidencialumą. Jei tiriamieji pageidauja, jiems turi būti suteikta galimybė susipažinti su tyrimo rezultatais, būtina jiems paaiškinti, kaip jie tai galės padaryti. Tyrimo dalyviams turi būti paaiškinta, kur ir kokiu tikslu bus naudojama surinkta informacija. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 63

64 Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskaitė, Aušra Mickevičienė 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas Profilaktikos programoms vertinti svarbu susidaryti planą, tiksliai susiplanuoti visą vertinimo procesą į etapus: I. Vertinimui parinktų problemų (projektų, technologijų) prioritetizavimas. II. Vertinimo koncepcijos parinkimas ir tyrimo tikslų formulavimas. III. Vertinimo įgyvendinimas: 1. Tyrimo uždavinių formulavimas. 2. Antrinių ir literatūros duomenų vertinimas ir sisteminimas: 2.1. Duomenų šaltiniai Duomenų rinkimas Duomenų / mokslinių įrodymų kritinis vertinimas Duomenų sisteminimas ir metaanalizė. 3. Tyrimo protokolo rengimas ir patvirtinimas: 3.1. Tyrimo metodai ir jų parinkimas Tyrimo protokolo rengimas Tyrimų vykdymo teisiniai-etiniai reikalavimai. 4. Pirminių duomenų rinkimas ir interpretavimas: 4.1. Duomenų rinkimo metodai ir jų taikymas Tyrimuose naudojami rodikliai ir jų vertinimas (efekt., saug. epid.) Ekonominio vertinimo metodai ir jų taikymas Psichologinių, socialinių ir kitų aspektų tyrimas. IV. Ataskaitos ir rekomendacijų rengimas. V. Rezultatų taikymas praktikoje ir informacijos sklaida. 64

65 Kartais profilaktikos programų vertinimai neapima visų šių etapų, ypač kai reikia greitai priimti sprendimus ir pateikti išvadas ar pasiūlymus. Vertinant galima apsiriboti vien tik antrinių duomenų šaltinių analize arba gali būti atliekami keli skirtingi tyrimai, kurių duomenys apibendrinami vienoje ataskaitoje. Kai kuriais atvejais informacijos sklaida ir rezultatų diegimas praktikoje taip pat gali nebūti vertinimo proceso dalis (pvz., jei tai aliekama moksliniais tikslais) arba už šiuos etapus gali būti atsakingos kitos organizacijos arba vertinimo užsakovai Profilaktikos programų vertinimo koncepcijos parinkimas Yra trys pagrindinės profilaktikos programų vertinimo koncepcijos (kryptys): 1. Technologijų vertinimas atliekamas, kai rinkoje yra kelios alternatyvios profilaktinės programos įgyvendinimo technologijos (ar metodai, būdai ir pan.) Pavyzdžiui, gimdos kaklelio vėžio skryningo programa, kai mėginiai imami kas 3 arba 5 metus arba kai į šią programą yra įtraukiamos moterys nuo 25 arba 30 metų amžiaus. Taigi, vertinami skirtingi tos pačios programos įgyvendinimo būdai. Gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programai taip pat gali būti panaudojamos ir netapačios technologijos, pvz., kai tam tikro amžiaus merginoms taikoma vakcinacija bivalente arba keturvalente vakcina. 2. Problemų vertinimas atliekamas, kai, įgyvendinant profilaktikos programą, iškyla tam tikrų su jos įgyvendinimu susijusių problemų. Pvz., kai esant nepakankamam aktyvumui, siekiama veiklinti dalyvavimą profilaktikos programose ir tam reikia rasti efektyviausius būdus. 3. Projekto vertinimas atliekamas, kai įgyvendinama nauja arba laikina programa ir norima žinoti, kiek ji buvo efektyvi, ar ją verta toliau tęsti ir pan. Šiuo atveju tyrimo mastas yra mažesnis. Jis gali apimti tik tam tikras projekte dalyvaujančias institucijas. 65

66 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas Šios pagrindinės profilaktikos programų vertinimo kryptys gali tarpusavyje persidengti taip, kad technologijų vertinimas gali būti vykdomas kartu su tam tikrų profilaktinės programos įgyvendinimo problemų ir jų sprendimų paieškomis arba technologijų vertinimas atliekamas tam tikro įgyvendinamo projekto rėmuose. Profilaktikos programos vertinimo koncepcijos parinkimas (16 lentelė) glaudžiai siejasi su problemomis, kurias pavyksta identifikuoti analizuojant profilaktikos programos aprašą. Taigi, prieš pradedant bet kurios programos vertinimą, svarbu gerai išstudijuoti pačios profilaktikos programos įgyvendinimo tikslus, etapus, struktūrą, procedūras, taikomas technologijas ir jų galimas alternatyvas. Tai gali padėti išsiaiškinti problemines situacijas ir suformuluoti vertinimo tikslus. 16 lentelė. Profilaktikos programos vertinimo koncepcijos parinkimas Profilaktikos programą apibūdinantys aspektai Tikslai ir uždaviniai Teoriniai aspektai Struktūra Kontroliniai klausimai Ar jie aiškiai nurodyti ir suprantami? Jei ne, ar galima nuspėti? Rekomenduojami veiksmai, jei pastebėta trūkumų Koreguoti programą, atlikti alternatyvų efektyvumo palyginimą Kas žinoma apie programos Koreguoti programą, įgyvendinimą? Kokia yra kitų atlikti alternatyvų efektyvumo palyginimą; gali- šalių, organizacijų patirtis (taip pat teoriniai aspektai)? Kaip mi kokybiniai tyrimai programos tikslai dera su teoriniais programos įgyvendinimo aspektais? Ar tai netrukdo optimaliausiu būdu įgyvendinti profilaktikos programą? Kokia yra fizinė ir organizacinė profilaktikos programos įgyvendinimo schema? Ar jos sutampa? Atlikti proceso vertinimą, koregavimą, alternatyvų efektyvumo palyginimą 66

67 Procedūros Technologijos ir alternatyvos Kaip priimami sprendimai? Kokiais kanalais gaunama informamą, koregavimą, alterna- Atlikti proceso vertinicija? Kaip ir kokia informacija tyvų efektyvumo palyginimą kaupiama? Ar patenkinamas poreikis? Ar yra neatitikimų tarp informacijos pasiūlos ir poreikio? Ar tai yra vertinama? Kokios technologijos taikomos? Kokios yra joms alternatyvos? Ar žinomos jų charakteristikos (saugumas, efektyvumas, poveikis gyvenimo kokybei, ekonominiai aspektai ir pan.). Ar nėra neatitikimų ir trūkstamos informacijos? 16 lentelės tęsinys Atlikti alternatyvų saugumo, efektyvumo, veiksnumo palyginimą; ekonominį vertinimą; psichosocialinių aspektų įvertinimą. Detaliau susipažinus su programos įgyvendinimu, galima lengviau apsispręsti dėl jos vertinimo koncepcijos ir tikslų. Jie gali būti numatyti iš anksto, kai toks vertinimas yra užsakomas kitų institucijų ar suinteresuotųjų pusių, t. y. turi būti aiški profilaktikos programos vertinimo užduotis, būtent, į kokius klausimus vertinimo metu reikia atsakyti. Jei klausimų yra daug, tam gali prireikti suplanuoti ne vieną tyrimą. Šiems tyrimams tikslai turi būti formuluojami priklausomai nuo numatomos tyrimo metodikos. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 5.2. Tyrimo tikslo ir uždavinių formulavimas Planuojant bet kurį mokslinį tyrimą, vienas pagrindinių uždavinių yra suformuluoti aiškius klausimus (uždavinius), į kuriuos būtų įmanoma atsakyti. Kitą vertus, suformulavus konkrečius tyrimo uždavinius, galima atlikti tikslingas anksčiau atliktų tyrimų paieškas. Taigi, netinkami tie mokslinio tyrimo uždaviniai, kurie yra: Bendro pobūdžio (pvz., Kas daro įtaką (vaikų) sveikatai?). Neaiškūs, nekonkretūs (pvz., Kas naujo bendruomenės gyvenime?). 67

68 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas Per platūs (pvz., Kokia populiacinė ar individuali profilaktikos programa yra efektyviausia ekonominiais, sveikatos ir socialiniais aspektais?). Planuojant tyrimą, pirmiausia reikėtų apsispręsti, kas norima sužinoti, kas labiausiai domina. Tai padės numatyti tolesnę tyrimo metodologiją. Žinomi šie pagrindiniai mokslinių klausimų tipai: Efektyvumo klausimai, tinkantys lyginti dviems ar keliems alternatyviems gydymo ar profilaktikos būdams. Priežastingumo klausimai, įvertinantys veiksnius ir jų įtaką ligos vystymuisi. Naujų atvejų dažnio ar paplitimo klausimai, kuriais įvertinami ligos ir / ar rizikos veiksnio plitimo rodikliai populiacijoje. Profilaktinių patikrų klausimai, vertinantys profilaktikos programas. Diagnostiniai klausimai, vertinantys diagnostikos metodų patikimumą. Prognostiniai klausimai taikomi ligų pasireiškimo tendencijoms prognozuoti. Ekonominiai klausimai taikomi sveikatos priežiūros ekonominiams aspektams vertinti. Psichosocialiniai klausimai taikomi gyvensenai, lūkesčiams, požiūriams, žinioms ir pan. vertinti. Mokslinio klausimo komponentai Eksperimentiniams tyrimams taikomas PICO (angl. Patient, Intervention, Comparator, Outcome) metodas, o analitiniams PECO (angl. Patient, Exposure, Comparator, Outcome) metodas, kurie vartojami pagrindiniams mokslinio tyrimo aspektams išskirti arba mokslinio tyrimo tikslui ir uždaviniams suformuluoti. Kartais PICO metodas papildomas nurodant ir tyrimo laikotarpį (PICOT). P tai tiriamoji populiacija, pacientas ar grupė. I tai taikoma intervencija arba E tai tiriamasis rizikos veiksnys. C tai lyginamasis veiksnys, arba lyginamoji alternatyva, intervencija. O vertinamos išeitys, rezultatai. 68

69 T tai tyrimo laikotarpis. 17 lentelėje pateikiamas tyrimo tikslo ir uždavinių formulavimo pavyzdys. Tai bendruomeninis eksperimentinis tyrimas kuriuo analizuojamas atšvaitų nemokamo dalijimo programos eismo įvykiams išvengti efektyvumas: viename rajone nemokamai buvo dalijami atšvaitai, o kitame ne. 17 lentelė. Mokslinio tyrimo tikslo ir uždavinių komponentai Komponentas Formulavimas Pavyzdys (P) problema, pacientas, populiacija arba grupė Kaip apibūdinti ligą / problemą, kurią norite analizuoti, arba tiriamuosius (grupę, populiaciją), kuriuos norite tirti? Eismo įvykiai tamsiu paros metu, kuriuose nukenčia pėstieji (I/E) intervencija, gydymo būdas, testas, paslauga, rizikos veiksnys (C) Palyginamoji alternatyva, arba intervencija (O) Išeitys, rezultatai Ką jūs planuojate daryti su ta problema ar tiriamaisiais? Kas yra pagrindinė alternatyva jūsų veiksmams? Pvz.; alternatyvus gydymas, placebo, rizikos veiksnio nebuvimas Ką jūs norite įvertinti, nustatyti, pagerinti arba paveikti? Pvz.; simtomų panaikinimas, funkcijos atstatymas arba mirtingumo, rizikos įvertinimas ir pan. Atšvaitų dalinimas nemokamai Atšvaitai nedalinami Traumos ir mirtys, registruotos per tam tikrą laikotarpį, santykinė rizika, ekonominis efektyvumas (T) Laikotarpis Kiek laiko truks tyrimas? Metais arba mėnesiais Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Priklausomai nuo tyrimo objekto, ne visada tikslinga apibrėžti intervenciją ar rizikos veiksnį, bet populiacija, problema ir tyrimo išeitys visada gali būti aprašytos taikant šią metodiką. Kokybiniais tyrimais analizuojant dalyvių požiūrį, gyvenseną, nuostatas, taikomas adaptuotas PICO (Perspective, Issue, Context, Opinions) metodas, kur: 69

70 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas P tai tiriamieji asmenys arba tyrimo perspektyva (pvz., pėstieji, dažnai grįžtantys namo tamsiu paros metu). I tai tiriamojo elgsena ar savybės (pvz., atšvaitų nenaudojimas). C tai kontekstas arba aplinkybės (pvz., gyvenimas užmiestyje, naudojimasis viešuoju transportu). O Tai nuomonė, požiūris, lūkesčiai ir pan. (pvz., jų motyvai, kodėl nenaudoja atšvaitų) Duomenų rinkimo būdai Duomenų rinkimas dažnausiai neapsiriboja vienu kuriuo nors kaupimo būdu. Neretai mokslininkai derina kelis duomenų rinkimo būdus, kurie skirstomi į pirminių duomenų ir antrinių duomenų rinkimo būdus. Pirminių duomenų rinkimas: Klausimynai. Registravimas. Stebėjimas. Interviu. Focus grupė. Antrinių duomenų rinkimas: Dokumentų analizė. Sisteminė apžvalga. Metaanalizė Antrinių duomenų rinkimas ir sisteminimas Nė vienas iš duomenų rinkimo metodų negarantuoja visapusiško informacijos tikslumo bei patikimumo, tačiau literatūros apžvalga rodo, kiek plačiai ir nuodugniai autorius tyrė su tema susijusius kitų autorių mokslinius darbus. 70

71 Literatūros apžvalga, šaltiniai ir jų paieška Pagal vartojamų duomenų šaltinių kiekį literatūros apžvalga būna paprastoji, kuomet nagrinėjami dviejų ar daugiau mokslinių darbų ar studijų rezultatai tiriamąja tema ir, kuriuos apibendrinus, daroma bendra išvada. Pagrindinis šios apžvalgos trūkumas nenurodomi motyvai, kodėl, būtent, tie, o ne kiti darbai ar studijos pasirinkti apžvalgai. Literatūros apžvalga rašoma moksliniu stiliumi. Netinka grožinės literatūros, publicistinis stilius ar subjektyvios autoriaus improvizacijos. Svarbu vadovautis šiais esminiais rengimo principais: Aiškumas. Medžiaga dėstoma lakoniškai, tiksliai reiškiant mintis, argumentuojant. Nešališkumas. Literatūros apžvalgoje apibendrinami kitų autorių tyrimų rezultatai, nevartotini žodžių junginiai mano nuomone, aš pritariu, aš nesutinku ir pan. Kompetentingumas atsiskleidžia vengiant pagrindinių nagrinėjamos temos sampratų ar itin plačiai žinomų modelių aiškinimo ir traktuočių, šios srities specialistams savaime suprantamų dalykų komentarų. Originalumas ir autentiškumas atskleidžiamas, kuomet literatūros apžvalgoje analizuojami, lyginami ir apibendrinami su nagrinėjama tema susiję kitų autorių publikuoti moksliniai darbai. Naujumas ir aktualumas išryškėja apibendrinant ir akcentuojant naujausias nagrinėjama tema paskelbus kitų autorių tyrimus. Aprašomi įvairūs, net ir priešingi, literatūros šaltiniuose rasti tyrimų rezultatai. Įvairiapusiškumas. Draudžiamas plagiavimas, kuomet darbe cituojamas kito autoriaus teksto, publikuoto popieriniame ar elektroniniame formate, fragmentas be nuorodos į šaltinį (autorių); su nuoroda, bet perrašant ištisas kito autoriaus darbų pastraipas ar net puslapius. Literatūros apžvalga gali būti struktūrizuojama pagal potemes, analizuojamus aspektus, veiksnius, pagal šalis ar šalių grupes, chronologine tvarka ir pan. Būtinas literatūros citavimas tai pripažinimas, kad darbe remtasi publikuotais popierinio, elektroninio formato kitų autorių moksliniais darbais. Privaloma nurodyti visus apžvalgo- Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 71

72 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas je naudotus literatūros šaltinius. Jie turi būti nurodomi iš karto po citatos ar pateikiami sakinio pradžioje. Duomenų šaltinių įvairovė apima daugelį demografinių, sveikatos priežiūros sričių ir prieinami plačiajai visuomenei, nes beveik visi jų lengvai pasiekiami internetu. Tai: Moksliniai žurnalai, jų duomenų bazės (PubMed, EBSCO, Oxford Journals, Journal of Cancer, Scandinavian Journal of Public Health, International Journal of Medical Sciences ir kt.). Bendrosios duomenų bazės (Clinical Evidence, Cochrane library, MD Consult, kt.). Klinikinių duomenų bazės (AccessMedicine, EudraCT, UpToDate ir kt.). Informacinės duomenų bazės (Oxford Reference Online: Premium Collection ir kt.). Katalogai (ALEPH, LSMU elektroninis katalogas, LIBIS, LABT, Primo central ir kt.). Spausdintos knygos, monografijos ir katalogai. Dokumentai (LR įstatymai, tam tikros ligos gydymo rekomendacijos ir kt.). Vyriausybės ir ministerijų ataskaitos (Vyriausybės veiklos ataskaitos Seimui, SAM veiklos ataskaita, VLK strateginių veiklos planų įgyvendinimo ataskaita ir kt.). Mokslinių tyrimų institutų ataskaitos (Lietuvos vėžio registro, Higienos instituto ataskaitos, Sveikatos tyrimų instituto ir kt.). Kasmetiniai sveikatos statistikos leidiniai (Sveikatos statistika Baltijos šalyse, Lietuvos sveikatos statistika, Mirties priežastys 2012 m., Lietuvos gyventojų sergamumas apskrityse ir savivaldybėse 2012 m. ir kt.). Sveikatos statistikos duomenys (Lietuvos sveikatos statistika, World Health Statistics, WHO (GHO, GBD, GHE) ir kt.). Rinkos tyrimų ataskaitos. Finansinės ataskaitos ir pranešimai spaudai. Duomenų registrai (Draudžiamųjų PSD registras, LR gyventojų registro duomenys, Nekilnojamojo turto registras, Kultūros vertybių registras, Regit ra ir kt.). 72

73 Informacijos šaltiniuose esančios nuorodos, susiję straipsniai ar informacija. Kolegos ir tyrėjai. Kt. Ligoninių, įstaigų ataskaitos, ligonių kortelės, išrašai ir kiti dokumentai, gali būti laisvai neprieinami, tačiau, gavus bioetikos komisijos leidimą bei įstaigos vadovo ar atsakingo asmens sutikimą, juos galima naudoti moksliniams tyrimams, viešinant juos bei laikantis etikos reikalavimų. Duomenų šaltinių paieška prasideda atkreipiant dėmesį į esminius mokslinės literatūros šaltinių požymius. Tai turėtų būti recenzuojama literatūra (vadovėliai, mokslinės monografijos, moksliniai straipsniai recenzuojamuose žurnaluose ar knygose / rinkiniuose, disertacijos, magistro darbai, konferencijų tezės), publikuota popieriniu ar elektroniniu formatu. Kitus šaltinius, pvz., mokslinių darbų ar programų ataskaitas, reikėtų vertinti atsargiai ir kritiškai. Dauguma mokslo ir rytimų duomenų fiksuojami įvairiuose dokumentuose, kasmetiniuose leidiniuose ir duomenų bazėse, kurie gali būti oficialūs, t. y. prieinami plačiajai visuomenei, ir neoficialūs, t. y. kitų mokslininkų surinkti darbai, ankstesni tyrimai, asmeniniai užrašai. Antrinių duomenų rinkimo pavyzdžiai tai Lietuvos gyventojų demografiniai duomenys, gauti iš statistikos departamento, sergamumo ar mirtingumo tam tikromis ligomis duomenys, gauti iš Higienos instituto, tam tikro projekto duomenys, taip pat mokslinės informacijos šaltinių, mokslinių duomenų bazių faktai. Šie duomenys taupo laiką ir sudaro palankias sąlygas įvairiems tyrimams atlikti, peržvelgti prieš daugelį metų vykusio tyrimo rezultatus. Siekiant panaudoti antrinių šaltinių duomenis, tyrėjui rekomenduotina juos sisteminti. Sisteminant duomenis, literatūros apžvalgoje reikia nurodyti atliekamos paieškos metu vartotus prasminius žodžius (raktažodžius), jų derinius, apsibrėžtus paieškos metus, tiriamąją populiaciją, duomenų bazes, kuriose buvo atlikta literatūros paieška, apribojimus, laikotarpį, per kurį vyko ši paieška ir pan. Tada skaitantiems tekstą lengviau suprasti, ko ieškota, ir padeda išvengti pasikartojimo. Informacijai kaupti ir tvarkyti patartina naudoti bibliografijos tvarkymo programas (Zotero, RefManager, Connotea, JabRef ir kt.), Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 73

74 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas kurios gali būti prieinamos iš bet kurio kompiuterio. Tokios programos padeda tinkamai cituoti bei automatiškai sutvarko cituotus literatūros šaltinius Mokslinių įrodymų kritinis vertinimas Įrodymais pagrįstos medicinos (t. p. visuomenės sveikatos) pagrindinė idėja reikalauja netikėti tuo, kas parašyta, o gebėti pačiam įvertinti mokslinius įrodymus jų tikslumo, patikimumo ir taikymo praktikoje galimybių aspektu. Nors visi moksliniai žurnalai yra įdiegę mokslinių straipsnių recenzavimo procedūrą, kuri garantuoja, jog šių žurnalų publikacijos įvertintos dviejų ar kelių tos srities mokslininkų-ekspertų, tačiau tai dar negarantuoja, kad visa publikuojama mokslinė literatūra apsaugota nuo galimų klaidų ar netikusių interpretacijų. Taigi, kiekvienas, besidomintis ir ieškantis mokslinių įrodymų, turi gebėti kritiškai vertinti mokslinius tyrimus ir jų rezultatus. Kritinis mokslinių publikacijų vertinimas yra vienas iš etapų, rengiant mokslines apžvalgas ir metaanalizes. Mokslinio straipsnio kritinis vertinimas prasideda nuo jo skaitymo. Kaip skaityti mokslinį straipsnį? Mokslinio teksto skaitymas yra kompleksinis uždavinys, kadangi skaityti jį nuosekliai nuo pradžios iki galo dažniausiai nėra jokios būtinybės. Tai tik laiko švaistymas ir turbūt blogiausias būdas susipažinti su mokslinio darbo rezultatais. Pirmiausia būtina pasigilinti į mokslinio straipsnio struktūrą ir ypatumus. Po to ieškoti pagrindinių tyrimo idėjų ir rezultatų; išsikelti skaitymo klausimus, žymėtis nesuprantamus tyrimo aspektus ir juos aiškintis tiek skaitant straipsnį, tiek pasitelkiant papildomą literatūrą; žymėtis esminius faktus. Baigus nagrinėti tekstą, parašyti trumpą nuomonę apie straipsnį. Straipsnio struktūra. Daugelis mokslinių žurnalų turi tipinę IMRaD (angl. Introduction, Methods, Results and Discussion) struktūrą. Straipsnis prasideda santrauka, po kurios seka įvadas, pristatomi rezultatai, diskusija ir pateikiamos išvados. Kiekvienai straipsnio daliai dažniausiai būdingas tam tikras tyrimo informaci- 74

75 jos pateikimas. Kai kuriuose žurnaluose (ypač turinčiuose ilgametes tradicijas) straipsnio struktūra gali šiek tiek skirtis nuo aprašytosios. Taigi, susipažįstant su straipsnio struktūra, pirmiausia atkreipiamas dėmesys į tai, ar ji tipinė. Po to ieškoma informacijos, apibūdinančios straipsnį. Santrauka. Santrauka tai trumpa straipsnio versija, kurioje nurodytas tyrimo tikslas, glaustai pristatomas metodikos aprašas, pagrindiniai tyrimo rezultatai ir išvados. Kartais santrauka būna nestruktūrizuota, ji yra žymiai trumpesnė, o joje aprašoma tik pagrindinė tyrimo idėja, tikslas, problema ir siūlomas būdas, kaip ją spręsti. Dauguma mokslininkų straipsnį pradeda skaityti nuo santraukos, tačiau labiau įgudusieji jos skaitymą praleidžia. Pirmiausia išstudijuoja tyrimo pavadinimą, po to pereina prie metodikos ir rezultatų dalyje esančių paveikslų bei lentelių analizės. Įvadas. Įvado paskirtis sudominti skaitytoją nagrinėjama problema ir pateikti informaciją apie tai, kas jau yra žinoma iš ankstesnių tyrimų. Taip autoriai parodo, kuo jų tyrimas yra išskirtinis ir kokią problemos dalį jie ketina nagrinėti. Įvadas baigiamas straipsnio uždavinių formulavimu. Taigi, jei tyrimo tikslas yra aiškus, problema žinoma, tai įvado skaitymą taip pat būtų galima praleisti. Metodika. Metodikos dalyje pateikiama informacija apie tyrimo tipą, tyrimo vykdymo ypatumus. Čia gali būti pristatoma tyrimo schema, imtis ir jos sudarymas, atrankos metodai, tyrimo instrumentai, klausimynai, vartojami statistinės analizės metodai. Tai yra viena iš sunkiausiai skaitomų straipsnio dalių, tačiau joje pateikiama informacija yra vertinga siekiant suprasti, kaip tyrimas buvo vykdomas ir kokia jo rezultatų mokslinė vertė. Tyrimo metodikos supratimą ypač palengvina tekste pateikta tyrimo organizavimo schema, su kuria reiktų pirmiausia susipažinti skaitant tyrimo metodų dalį. Rezultatai. Šioje dalyje pristatomi visi tyrimo rezultatai ir moksliniai įrodymai. Čia yra daugiausia vizualinės informacijos, kurią galima greitai perprasti. Todėl rezultatų dalies skaitymą reikėtų pradėti nuo informacijos, pateiktos paveiksluose ir lentelėse, analizavimo. Šioje teksto dalyje dažniausiai būna papildomų, neesminių faktų arba jų apibendrinimų. Taigi, susipažinus su čia pateikta informacija, Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 75

76 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas reiktų suformuluoti savo išvadas ir jas lyginti su tyrėjų išvadomis straipsnio pabaigoje. Ar jos sutapo? Jei nesutapo, reikėtų aiškintis, kodėl. Gali tekti grįžti prie gilesnės metodikos ir rezultatų dalies analizės bei diskusijos dalies skaitymo. Diskusija ir išvados. Šioje dalyje pateikiama informacija apie tyrimo rezultatų ypatumus. Jie lyginami su kitais panašiais tyrimais. Be to, pateikiama informacija apie tyrimo metodikos savitumus, privalumus ir trūkumus. Taigi, šios dalies turinys gali atsakyti į kai kuriuos klausimus, kilusius straipsnio skaitymo metu. Diskusijos dalis baigiama išvadomis. Kai kuriuose žurnaluose išvados gali būti išskirtos kaip atskira straipsnio dalis. Mokslinio straipsnio kritinis vertinimas Greitam mokslinio straipsnio įvertinimui puikiai tinka M.A.A.R.I.E. metodas, kuris sudarytas iš šešių etapų (Metodas, Atranka, Analizės metodai, Rezultatai, Interpretacijos, Ekstrapoliacijos). Kiekvienas jų apima po 3 kontrolinius klausimus. 17 lentelė. M.A.A.R.I.E metodas straipsnio kokybės kritiniam įvertinimui Etapas Metodas Atranka Analizės metodai Kontroliniai klausimai Tyrimo tipas. Koks tyrimo tipas? Tyrimo hipotezė. Koks tyrimo tikslas (hipotezė)? Tinkamumas. Ar tinkamai parinktas metodas tikslui pasiekti? Tiriamieji. Kokia populiacija tiriama, kokie įtraukimo / atmetimo kriterijai taikyti? Imties dydis. Kiek tiriamųjų įtraukta į tyrimą (grupes)? Ar pakankama tyrimo statistinė galia? Procesas. Kaip tiriamieji suskirstyti į grupes? Ar taikyti atsitiktinės atrankos metodai? Ar taikytas aklinimas? Ar grupės lyginamos, reprezentatyvios? Ar atsižvelgta į iškraipančius veiksnius sudarant grupes? Tinkamas parinkimas. Ar tinkamai parinktas duomenų rinkimo ir analizės metodas? Ar jis leidžia surinkti reikiamus duomenis? Ar padeda atsakyti į išsikeltus tikslus? 76

77 Rezultatai Interpretacijos Ekstrapoliacijos 17 lentelės tęsinys Tikslumas. Ar pakankamas tyrimo metodo, tyrimo instrumentų tikslumas? Ar juo galima įvertinti (nustatyti) tiriamą fenomeną? Objektyvumas. Ar taikomas metodas leidžia objektyviai įvertinti tiriamą fenomeną? Ar galima subjektyvi duomenų interpretacija, tyrėjo įtaka tyrimo rezultatams? Rezultato patikimumas. Kurie vertinimo rodikliai parinkti, jų tinkamumas? Ar atsako į tikslus ir uždavinius? Statistika. Kurie statistinės analizės metodai vartoti? Ar jie tinkami? Ar išsami? Kontrolė. Kaip statistinėje analizėje kontroliuojami iškraipantys veiksniai? Priežastingumas. Ar galima padaryti išvadas apie priežastingumą? Ar tinkamas (pakankamas) priežastingumo įvertinimas? Ar tyrime tinkamai įvertinta laiko įtaka rezultatams? Poveikis. Kaip nustatytas veiksnio poveikis, efektyvumas, saugumas? Ar gauti palyginimai? Ar atlikta subgrupių analizė? Logika: Ar nėra prieštaravimų? Neaiškumų? Nelogiškų teiginių? Duomenų lyginamumas. Ar tyrimo duomenys neprieštarauja kitų tyrimų duomenims? Vidinis ir išorinis suderinamumas. Ar tyrimo duomenis galima ekstrapoliuoti populiacijai? Ar tyrimo rezultatai taikytini tik tirtai subpopuliacijai? Išvados. Ar jos pagrįstos rezultatais? Ar atsako į tyrimo tikslus ir uždavinius? Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Kaip atpažinti mokslinio tyrimo tipą? Tai vienas svarbiausių uždavinių, pradedant kritinį mokslinio tyrimo vertinimą. Nuo to, koks tyrimo tipas buvo taikytas, priklauso ir tai, kaip jis turi būti aprašytas, kokie moksliniai įrodymai gali būti surinkti ir kaip jie turi būti interpretuojami. Mokslinio tyrimo tipas gali būti įvardytas santraukoje arba metodų dalyje. Jei tai nepadaryta, reikėtų pasigilinti į metodų dalies 77

78 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas aprašą. Pirmiausia būtina atskirti kiekybinius tyrimus nuo kokybinių tyrimų. Jei tyrimas kiekybinis, privalu atpažinti, ar jis yra aprašomasis, analitinis ar eksperimentinis. Ar tyrėjas daro poveikį? Taip Ne Eksperimentiniai tyrimai Atsitiktinės imtys? Stebėjimo tyrimai Atliekamas palyginimas Taip Ne Taip Ne KAIT Kvazi Analitiniai Aprašomieji Kohortiniai A-K Momentiniai 18 pav. Tyrimo tipo atpažinimo schema Mokslinių tyrimų įrodomoji galia Mokslinio tyrimo įrodomoji galia nustatoma įvertinus tris esminius elementus: kokybę, kiekybę ir įrodymų nuoseklumą. Tyrimo kokybė tai gebėjimas minimizuoti klaidų ir klaidingų mokslinių interpretacijų tikimybę. Kiekybė tai gebėjimas apibendrinti duomenis iš kuo daugiau tiriamųjų ir kuo daugiau skirtingų tyrimų. Įrodymų nuoseklumas tai tyrimo duomenų suderinamumas su kitų tyrimų rezultatais, prieštaravimų logikai ir moksliniams įrodymams nebuvimas. Tyrimų įrodomoji galia priklauso nuo to, koks tyrimo tipas ir kaip jis atliktas, kokie moksliniai įrodymai ir kaip jie gauti. Akivaizdu, jog vieno mokslinio tyrimo, kad ir koks jis tobulas būtų, surinkti įrodymai neprilygs daugelio tyrimų apibendrinimui. Todėl aukščiausi moksliniai įrodymai pateikiami sisteminėmis apžvalgomis ir metaanalizės metodu. Taip yra daugelio tyrimų duomenys apibendrinami, jie susisteminami, atliekama papildoma duomenų statistinė analizė. 78

79 Mažiausiai mokslinių įrodymų duoda aprašomieji ir kokybiniai tyrimai (19 pav.) Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 19 pav. Mokslinių tyrimų įrodomoji vertė Daugiau informacijos apie mokslinių įrodymų kokybės vertinimą pateikiama: GRADE (Grades of Recommendation Assessment, Developement and Evaluation), SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network), SORT (Strength of Recommendation Taxonomy); CEBM (Centre for Evidence-Based Medicine) ir BMJ Clinical Evidence (BMJ Publishing Group) metodologiniuose aprašuose Antrinių duomenų rinkimo metodai ir jų taikymas Sisteminė apžvalga ir metaanalizė Tyrinėjant visuomenės sveikatos ir kitus biomedicinos srities klausimus bei aktualias problemas Lietuvoje, svarbu atkreipti dėmesį į tai, kas jau yra atlikta ir žinoma šioje srityje: koks ligos paplitimas visoje Lietuvoje, tam tikroje apskrityje ar mieste; kaip tai pasiskirstę tarp lyčių, amžiaus ir socialinių grupių? Atsakymus į šiuos klausimus padeda rasti mokslinės literatūros apžvalga bei jos siste- 79

80 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas minimas, kuris atliekamas naudojantis įvairiais duomenų šaltiniais ir duomenų bazėmis. Sunku apibrėžti, kurį laiko tarpą autorius turėtų apžvelgti savo darbe, tačiau medicinos srity dažniausiai apžvelgiami 5 metų senumo tyrimų duomenys. Esant informacijos trūkumui, gali būti įtraukiamas ir 10 metų laikotarpis. Rekomenduotina paiešką pradėti skaitant apžvalginius straipsnius, taip susikuriant vaizdą apie nagrinėjamą problemą, jos naujumą ar aktualumą, dažniausiai vartojamus tyrimo metodus, prasminius žodžius, t. y. raktažodžius, svarbiausius mokslininkus, nagrinėjančius šią problemą. Taip pat rekomenduotina peržiūrėti analizei tinkamo straipsnio literatūros šaltinių sąrašą, nes jame galima rasti nuorodų į kitus deramus straipsnius, neapsiriboti vien užsienio autorių darbais, ieškoti ir Lietuvos mokslininkų publikacijų. Šiuo metu yra didžiulis duomenų tvanas, nes medicinos informacija sudaro apie 30 proc. visos mokslinės informacijos internete. Kasmet medicinos žurnaluose paskelbiama apie 2 milijonai straipsnių. Šis skaičius nuolat didėja, todėl visiems sveikatos priežiūros specialistams tikslinga mokėti atlikti ir naudotis mokslinėmis sisteminėmis apžvalgomis ir suprasti metaanalizes, kuriose pateikiama koncentruota informacija, orientuota į tam tikros mokslinės problemos analizę, jos įvertinimą bei būdus jai spręsti, sujungiant visus tuo metu prieinamus ar rastus mokslinius tyrimus. Dauguma jų atskleidžia ne tik klinikinių tyrimų rezultatus, galimas neigiamas pasekmes, bet apima ir visuomenės sveikatos priežiūros, socialinių ir ekonominių veiksnių įtaką. Apžvalga Sisteminė apžvalga Metaanalizė pav. Apžvalgų rūšys

81 Kur kas pranašesnė mokslinių įrodymų pagrįstumo (patikimumo) atžvilgiu yra sisteminė literatūros apžvalga. Nuo paprastos apžvalgos ji skiriasi mažiausiai dviem ypatybėmis. Sisteminėje apžvalgoje nurodoma, kokiu tikslu parengta apžvalga, pristatomi paieškos kriterijai, pagal kuriuos buvo atrinkti ir apžvalgai panaudoti straipsniai. Apžvalgos privalumas atlikta kiekvieno skaityto straipsnio kokybės analizė, įvertinanti naudotai studijai taikytą metodologiją. Be to, autoriai turi nurodyti motyvus, kodėl į apžvalgą įtraukti konkretūs straipsniai, bei pateikti sąrašą publikacijų, kurios po įvertinimo buvo atmestos. Kitaip tariant, publikacijos atrenkamos sisteminiu būdu. Tai leidžia tirti bei vertinti įrodymus, kuriais autoriai grindė savo išvadas. Sujungiant ir analizuojant faktinę medžiagą iš kelių nepriklausomų artimo pobūdžio publikacijų, galima atlikti metaanalizę, kuri dažniausiai vartojama apžvalginiams mokslinių žurnalų straipsniams rengti. Tai statistinė analizė, kuri taikoma analizuojant atrinktus (nebūtinai sisteminės apžvalgos būdu) straipsnius ir kuri, sujungus nepriklausomų tyrimų rezultatus, leidžia pateikti apibendrinančias išvadas. Metaanalizė gali, tačiau neprivalo, būti visų sisteminių apžvalgų dalis. Kartais jos atlikti neįmanoma arba netikslinga. Esminiai paprastosios apžvalgos ir metaanalizės skirtumai pateikiami 18 lentelėje. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 18 lentelė. Apžvalgos ir metaanalizės palyginimas Tikslas Apžvelgti literatūros šaltinius, siekiant nustatyti bendras tendencijas Rūšis Apžvalga Metaanalizė Metodika (apibendrinant nepriklausomų tyrimų rezultatus) Rezultatai (kokybė) Kiekybinis ir kokybinis apdorojimas Subjektyvūs, statistiškai nepagrįsti Statistinė analizė Tikslesni 81

82 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas Svarbiausios sisteminės apžvalgos dalys: santrauka, įvadas, tikslai, paieškos metodika, atrankos kriterijai, duomenų rinkimas ir analizė, pagrindiniai rezultatai ir autorių išvada. Sisteminės apžvalgos pavyzdys Siekdami išsiaiškinti, kurie veiksniai turi įtakos sergančiųjų PV gyvenimo kokybei, atlikome populiacinių GK tyrimų mokslinės literatūros paiešką LSMU prenumeruojamose elektroninėse duomenų bazėse ir jos apžvalgą. Paieška atlikta 2013 m. sausio mėn. Paieškai vartoti raktažodžiai: prostate cancer, prostate neoplasm, tumour of prostate/stage, illness stage, disease stage, treatment method, illness duration/quality of life, QoL, QoL factors/population-based, population-based study. Taip pat buvo vartojami visi įmanomi šių raktažodžių deriniai (rasta 3040 straipsnių). Pasirinktas populiacinis tyrimo tipas (rasta 60 straipsnių), tiriamieji PV sergantys vyrai, apžvalgai naudoti penkerių metų senumo, t. y m. publikuoti moksliniai tyrimai. Rasti 24 straipsniai. Didžioji dalis publikacijų buvo atmesta, nes šešiuose tyrimuose GK buvo lyginama prieš ir po tam tikros intervencijos, tiriant kurio nors vaisto ir (ar) gydymo metodo veiksmingumą. Du pašalinti dėl juose analizuojamo e-paslaugų teikimo bei naujos duomenų bazės sukūrimo, 5 pašalinti dėl juose analizuojamos PV profilaktinės programos efektyvumo, vienas pašalintas dėl analizuojamos diabetes mellitus įtakos sergantiesiems PV ir dar vienas pašalintas, nes neatitiko penkerių metų paieškos kriterijaus jis buvo perpublikuotas 2004 m. (20 pav.). Iš viso analizei buvo atrinkti devyni tyrimai, kurie susisteminti ir pateikiami 19 lentelėje. 82

83 Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 21 pav. Sisteminės literatūros analizės metu rastų, atmestų ir panaudotų straipsnių skaičius 19 lentelė. Priešinės liaukos vėžiu sergančiųjų gyvenimo kokybei įtakos turintys veiksniai * Eil. nr. 1 Tyrimo autorius, vieta, publikavimo metai, šaltinis Kyrdalen ir kiti, Norvegija, 2012 Tyrimo trukmė 32 mėn. nuo gydymo pradžios Tiriamųjų skaičius 771 vyrai, kuriems naujai nustatytas, neišplitęs PV GK įtakos turintys veiksniai Gydymo metodas, amžius, išsilavinimas, neurotiškumas, gretutinė(-ės) liga(-os) 83

84 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas Reeve ir kiti, JAV, 2012 Song ir kiti, JAV, 2012 Johansson ir kiti, Švedija ir Suomija, 2011 Aarts ir kiti, Olandija, 2010 Smith ir kiti, Australija, 2009 Reeve ir kiti, JAV, 2009 Mols ir kiti, Olandija, 2009 Mols ir kiti, Olandija, mėn. 5 m. 10 m. 4 m. 3 m. 2 m m. po diagnozavimo 5 15 m. po diagnozavimo * Šaltinis: A.Mickevičienė, vyrai, kuriems nustatytas neišplitęs, naujai diagnozuotas PV, kontrolinė grupė 2225 PV nesergantys vyrai, 65 metų 1581 vyrai, kuriems nustatytas neišplitęs, ne ilgiau kaip 1 metus diagnozuotas PV 349 vyrai, kuriems nustatytas neišplitęs PV, kontrolinė grupė 214 PV nesergančių vyrų 584 PV sergantys vyrai, 75metų 1493 vyrai, kuriems nustatytas neišplitęs PV, 70 metų, kontrolinė grupė 1347 vyrai 1432 PV sergantys vyrai, kontrolinė grupė 7160 vyrų, priskiriami kaip nesergantys PV, 65 metų 403 vyrai, sergantys PV, dirbantys, 75 metų 1129 PV sergantys vyrai, kontrolinė grupė 1742 vyrai, nesergantys PV, 75metų 19 lentelės tęsinys Ligos trukmė, gydymo metodas Ligos klinikiniai veiksniai, šeiminė padėtis, pajamos, išsilavinimas, rasė, raštingumas Gydymo metodas, psichologiniai veiksniai (žinia apie ligą, jos suvokimas, nerimas ir kt.) Gydymo metodas, pajamos, išsilavinimas, gretutinė(-ės) liga(-os) Gydymo metodas, ligos trukmė, amžius Gydymo metodas, amžius, išsilavinimas, šeiminė padėtis, gretutinė(-ės) liga(-os) Gydymo metodas, išsilavinimas, darbinė veikla, amžius, gretutinė(-ės) liga(-os) Amžius, šeiminė padėtis, išsilavinimas, darbinė veikla, gretutinė(-ės) liga(-os) 84

85 Dokumentų analizės metodas Tai kokybinio tyrimo metodas, kai analizuojami ne naujai atliekamo tyrimo duomenys, bet antriniai (t. y. anksčiau parengti, sukaupti) dokumentai, publikuota ar archyvuose saugoma medžiaga. Dokumentai gali būti oficialūs (teisės aktai, ataskaitos, posėdžių stenogramos, laikraščiai, knygos, TV laidų įrašai ir pan.) bei asmeniniai (laiškai, dienynai, nuotraukos, šeimos audio- video- įrašai ir pan.). Dokumentų analizei atlikti gali būti taikomi įvairūs duomenų apdorojimo metodai: turinio analizės, teksto analizės, teksto interpretavimo, repertuarinės gardelės technika ir kt. 20 lentelė. Dokumentų analizės privalumai ir trūkumai Privalumai Trūkumai Nėra jokios tyrėjo įtakos tiriamiesiems Ribotos taikymo galimybės, ne Dažnai būna nepilna informacija Galima vertinti praeities įvykius visada įmanoma atlikti Leidžia sistemingai įvertinti Dažnai trūksta duomenų apie asmeninę tiriamųjų nuomonę anksčiau sukauptą informaciją ir atskleisti naujų faktų Gali neatspindėti tikslinės populiacijos arba laikmečio Pigu Pakankamai didelis validumas Dažnai per seni duomenys, sudėtinga rasti kažką nauja, aktua- Galima stebėti įvykių raidą Nesudėtinga duomenų analizė laus šiai dienai Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Pirminių duomenų rinkimas Pirminių duomenų rinkimo metodai, jų taikymas Klausimynai Klausimynai tai plačiausiai taikomas duomenų rinkimo būdas, kai tiriamasis savarankiškai atsako į iš anksto paruoštus klausimus. Klausimynai dažniausiai vartojami momentiniams tyrimams atlikti, tačiau jie taip pat gali būti taikomi ir kitiems stebėjimo (atvejo-kontrolės, kohortinių) ar net eksperimentiniams tyrimams. Klausimynai vartojami ir kokybinių tyrimų atvejais, pvz., sudarant interviu planą. 85

86 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas Klausimynais gali būti renkama informacija apie respondentų gyvenseną, sociodemografines ir socioekonomines charakteristikas, požiūrį, patirtį, nuomonę, lūkesčius, vertybes, žinias ir kt. Duomenys gali būti renkami tiek iš praeities, dabarties, tiek iš ateities perspektyvų. Klausimynai derinami su kitais duomenų rinkimo metodais ar anksčiau validuotais testais. Klausimyno sudarymo principai 1 principas. Klausimai turi derėti su tyrimo tikslu ir uždaviniais. Sudarant klausimyną, svarbu, kad visi klausimai atsispindėtų tyrimo uždaviniuose, neturi būti klausimų, nenumatytų tyrimo plane arba kurie nebus naudojami duomenims analizuoti. 2 principas. Pažinti tiriamuosius. Kadangi klausimyną pildys ir į klausimus atsakinės tiriamieji, tyrėjas turi formuluoti klausimus taip, kad nebūtų dviprasmiškų klausimų ar atsakymo variantų. Klausimų formuluotės turi derėti su kultūrinėmis, demografinėmis tiriamųjų charakteristikomis, pateikiama tiriamiesiems suprantama kalba. 3 principas. Formuluočių aiškumas ir trumpumas. Jei tiriamieji nesupras arba klaidingai supras klausimą, tyrimo rezultatai bus nepatikimi. Todėl nepatartina vartoti sutrumpinimų, žargono, žodžių naujadarų ir pan. Pageidautina, kad klausimo formuluotė būtų kuo trumpesnė, kad nebūtų keli klausimai sujungiami į vieną, pvz., Ar jūs valgote mėsos ir pieno produktus? Tiriamasis juk gali nevalgyti mėsos, bet gerti pieną! 4 principas. Venkite dvigubo neigimo. Dvigubas neiginys lygus teiginiui, tačiau atsakymo į tokį klausimą interpretacija kartais yra neįmanoma. Pvz., Ar jūs ne norėtumėte ne mokėti už sveikatos priežiūros paslaugas? Taip / ne? Nesvarbu, kaip tiriamasis atsakytų į šį klausimą, lieka neaišku, kuriam neiginiui bus pritarta arba nepritarta. 5 principas. Neutralumas. reiktų vengti klausimų formuluočių, kurios emociškai ar kaip nors kitaip įpareigotų tiriamąjį pasirinkti vieną ar kitą atsakymo variantą. Pvz., Jei jūsų šeimoje vyktų skyrybos, ar jūs naudotumėtės psichologo pagalba? 86

87 6 principas. Naudojimo paprastumas. Klausimynas turi palengvinti tiek tyrėjo, tiek respondento darbą. Klausimai ir jų seka turi būti gerai apgalvoti, logiški, nuoseklūs. Mintys neturi šokinėti nuo vienos temos prie kitos. Turi būti numatytos klausimų atsakymų kodavimo, rangavimo ar sumavimo galimybės. 7 principas. Pilotinis tyrimas. Tai nedidelės imties bandomasis tyrimas / klausimyno testavimas. Sudarant klausimyną, visada susiduriama su problemomis, kurias sunku numatyti iš anksto. Todėl pilotinis tyrimas leidžia atskleisti daugumą metodologijos ir paties klausimyno trūkumų. Tikslingiausia pilotinį tyrimą atlikti su nedidele grupe asmenų iš tikslinės tyrimo populiacijos, siekiant išsiaiškinti, ar visų klausimų formuluotės suprantamos, ar visi galimi atsakymo variantai pateikti, bendra tiriamųjų nuomonė apie tyrimą ir klausimyną. Pilotinį tyrimą reikia kartoti tol, kol nelieka probleminių klausimų. Būdai atsako dažniui padidinti Sudarant klausimyną, reikia save įsivaizduoti respondento vietoje, kad suprastumėte, kas jį galėtų paskatinti atsakinėti į klausimus, o kas kaip tik atbaidytų nuo dalyvavimo tyrime. Taigi, klausimynas turi būti kokybiškai parengtas, solidžiai atrodyti. Turi būti ne ilgesnis nei reikia tyrimui, nes kuo ilgesnis klausimynas, tuo tikėtina bus mažesnis atsako dažnis. Be to, klausimų formuluotės neturi žeisti ar kaip kitaip neigiamai veikti tiriamojo. Asmuo turi būti motyvuojamas atsakyti į klausimus. Tai daroma išaiškinant tiriamąjam tyrimo tikslus ir kodėl jis buvo atrinktas tyrimui. Motyvacinis laiškas gali būti siunčiams kaip atskiras dokumentas arba įterpiamas šalia klausimyno pildymo instrukcijų. Atsako dažnį papildomai galima padidinti priminimais (telefonu, paštu, internetu) apie išsiųstą anketą. Taip pat atsako dažnį padidina galimybės užtikrinti tiriamųjų anonimiškumą. Anonimiškumui garantuoti, jei anketos yra įteikiamos į rankas, galima naudoti užklijuojamus vokus, į kuriuos tiriamasis įdeda užpildytą anketą ir tik po to ją atiduoda tyrėjams. Anonimiškumas tiriamiesiems suteikia papildomą saugumo jausmą, galima tikėtis tikslesnių, nuoširdesnių atsakymų. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 87

88 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas 21 lentelė. Klausimynų privalumai ir trūkumai Privalumai Trūkumai Pigūs Galimos atminties klaidos Greitai gaunami duomenys Gali meluoti arba rinktis socialiai teisingus atsakymo varian- Plačios taikymo galimybės, naudojami tiek kokybiniams, tiek tus kiekybiniams tyrimams Gali neatsakyti arba selektyviai Galima tirti tiek individus, tiek atsakinėti į klausimus populiacijas Galimas mažas atsako dažnis Leidžia užtikrinti anonimiškumą Siekiant tikslumo būtinas naujai Gali būti pakankamai tikslūs, jei sudaryto klausimyno validavimas validuoti Nesudėtinga duomenų analizė Sudėtinga atvirų klausimų analizė Tinka informacijai apie respondentų gyvenseną, sociodemografines ir socioekonomines charak- kitiems žmonėms gali būti per Senyvo amžiaus ir kai kuriems teristikas, požiūrį, patirtį, nuomonę, lūkesčius, vertybes, žinias ir mo, motorikos sutrikimų arba sudėtinga procedūra dėl regėji- kt. rinkti neraštingumo Registravimas Tai įvairių biofiziologinių parametrų, kaip antai: kraujospūdžio, kūno temperatūros, hemaglobino kiekio kraujyje ir kitų matavimai įvairiais instrumentiniais tyrimais. Jų įvairovė didelė, o kiekvienas rodiklis matuojamas remiantis specialia metodika. Šis duomenų rinkimo būdas plačiai taikomas eksperimentiniams tyrimams. Registravimo metodai dar skirstomi į in vivo ir in vitro metodus, priklausomai nuo to, ar tiesiogiai išmatuojamas organizme, ar matuojamas paėmus mėginius (pvz., kraujo, likvoro ir pan.). Registravimas dažniausiai derinamas su kitais duomenų rinkimo būdais. 22 lentelė. Registravimo privalumai ir trūkumai Privalumai Tikslūs Labai objektyvūs Validūs Trūkumai Gali būti brangūs Kai kurie metodai yra invaziniai, riboto naudojimo 88

89 Interviu Interviu tai kokybinio tyrimo duomenų rinkimo metodas, bendrąja prasme, tai pokalbis su tiriamuoju tam tikra tema. Sveikatos moksluose interviu taikomas, kai reikia surinkti duomenis apie tiriamųjų ligos ar gydymo patirtį. Ypač interviu metodas plačiai taikomas, kai nėra kitų objektyvių duomenų ar tyrimo metodų. Yra trys interviu tipai: struktūrizuotas, pusiau struktūrizuotas ir nestruktūrizuotas (22 pav.). Individualus interviu Giluminis interviu Struktūrizuotas Pusiau struktūrizuotas Nestruktūrizuotas Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Fokus grupė 22 pav. Interviu rūšys Struktūruotas interviu remiasi tyrėjo paruoštu interviu planu, kuriame iš anksto numatytos klausimų formuluotės bei nustatyta klausimų pateikimo seka. Atliekant struktūruotą interviu, visi respondentai gauna vienodus klausimus, vienodomis formuluotėmis ir ta pačia seka. Struktūrizuotam interviu gali būti parengiami uždari klausimai su paruoštais galimais atsakymo variantais, į kuriuos tiriamieji pateikia savo paaiškinimus ar pastebėjimus (e. g. klausimyno pilotinė studija). Pusiau struktūruotas interviu remiasi planu, kuriame numatyti konkretūs klausimai, jų pateikimo seka, tačiau numatyta, kad tyrėjas gali papildomai užduoti plane neįrašytų klausimų. Pusiau struktūruotam interviu beveik nenaudojami uždari klausimai. 89

90 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas Nestruktūruoto interviu metu tyrėjas remiasi planu, kuriame numatyti tik įžanginiai ar esminiai klausimai arba pateikiamos pagrindinės pokalbio temos be konkrečių klausimų formuluočių.jos susiklosto interviu metu priklausomai nuo jo eigos, nuo tyrėjo ir tiriamojo tarpusavio santykio ir kitų aplinkybių, kurios susidaro tyrimo metu. Nestruktūruotas interviu leidžia tyrėjui lanksčiau prisiderinti prie situacijos, pateikti klausimus bei organizuoti tyrimo eigą. Kuo interviu mažiau struktūrizuotas, tuo labiau jis padeda atskleisti tiriamojo nuomonę, požiūrį ar patirtį, kuri galbūt net nenumatyta tyrėjų. Tačiau toks interviu labai apsunkina surinktų duomenų analizę, prailgina tyrimo trukmę bei padidina kaštus (23 lentelė). 23 lentelė. Bendrieji interviu privalumai ir trūkumai 90 Privalumai Trūkumai Tinka nuomonių, požiūrio tyrimams daug laiko ir yra brangūs Individualūs interviu užima Tinka naujų požiūrių, nuomonių paieškaskleisti savo nuomonės arba Tiriamasis gali nenorėti at- Dažniausiai gaunami atsakymai į visus klausimus liai priimtiną nuomonę pateikti ją tik bendrai socia- Galima užduoti papildomų klausimų, jei neaiškus atsakymas rėjo įgūdžių atlikti interviu Didelė priklausomybė nuo ty- Gali parodyti tiriamojo problemos Galimos atminties klaidos, suvokimą ir mąstymo subtilybes nepilna informacija Jei atliekami nuotolinėmis komunikacijos priemonėmis, galima greitikrinimo galimybės Menkos anonimiškumo užtai surinkti informaciją iš nutolusių Daug laiko trunka duomenų ekspertų analizė Įrašinėjimas. Dažnai naudojama Validumas labai priklauso audio- bei videoaparatūra, kuri fiksuoja sesiją. Vėliau yra galimybė Subjektyvumas nuo protokolo patogiai bei tiksliai analizuoti duomenis Interviu gali būti skirstomi ir pagal jų atlikimo pobūdį ar naudojamas technologijas. Tai interviu akis į akį, interviu telefonu ir interviu internetu. Kai reikia detalesnės ar gilesnės individo požiūrio ar nuomonės analizės, individualus interviu gali būti atliekamas pagal giluminio interviu metodiką.

91 Gilu minis interviu (angl. in-dept interviu) tai asmeninis bendravimas su vienu tiriamuoju tam tikrą laiko tarpą. Giluminiai interviu būna nestruktūrizuoti ir pusiau struktūrizuoti. Giluminių interviu tikslas sugeneruoti kuo daugiau ir kuo geresnės kokybės informacijos iš kiekvieno respondento. Ši technika taip pat gali būti naudinga, kai diskutuojama tiriamajam jautriomis temomis, kai respondentas gali būti lengvai paveikiamas kitų nuomonės, kai tyrėjui svarbu išsiaiškinti tam tikro elgesio motyvus. Giluminio interviu metu galima gauti kur kas išsamesnius atsakymus į klausimus, nei taikant kitas apklausas ar interviu metodikas. Giluminiai interviu labiausiai tinka duomenims rinkti, vadovaujantis pagrindžiamosios teorijos ir etnografinio tyrimo strategija (24 lantelė). Esminiai skirtumai nuo paprasto interviu Atviri klausimai. Jie formuluojami taip, kad nebūtų galima tiesiog atsakyti taip / ne. Empatija. Nors klausimai ar interviu temos gali būti paruošti, vis tik jų seka, paklausimo būdas ir momentas priklauso nuo pokalbio eigos. Siekiama suvokti ir interpretuoti atsakymus. Tyrėjas užduoda papildomų klausimų, kad suprastų atsakymo esmę, motyvus ar priežastis. Konversija. Tyrėjęs turi prisiimti klausytojo vaidmenį, perėjimai nuo vienos temos prie kitos turi savaime išplaukti. Pokalbio įrašymas. Jis turi netrikdyti tiriamojo asmens. Įspūdžių aprašymas. Tyrėjas iš karto po interviu aprašo savo nuomonę ir jausmus. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 24 lentelė. Giluminio interviu metodo privalumai ir trūkumai Privalumai Originalumas. Tokio tyrimo metu surinkta informacija gali būti panaudota naujiems teoriniams modeliams konstruoti Duomenų gausa. Lyginant su kitais interviu metodais, iš individo surenkama daugiausia informacijos Trūkumai Būtina užmegzti tyrėjo ir tiriamojo tarpasmeninį ryšį. Gali per giliai lįsti į asmeniškumą 91

92 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas Patikimumas. Duomenys puikiai atspindi individo nuomonę, požiūrį ir pan. Lankstumas. Metodika pakankamai lanksti, gali keistis tyrimo metu 24 lentelės tęsinys Didelės laiko sanaudos Subjektyvumas Fokus grupė Fokus grupė (angl. focus group) tai kokybinio tyrimo duomenų rinkimo metodas, kai vykdoma diskusija su nedidele grupe (dažniausiai 7 12) žmonių, kurie susėdę ratu diskutuoja viena ar keliomis temomis. Dažniausiai parenkami panašios patirties dalyviai, galintys išsakyti skirtingas nuomones. Prieš pradedant diskusiją, svarbu gerai apgalvoti temą ir turėti parengtą planą. Vienai temai dažniausiai skiriama apie 1 3 valandas diskusijos laiko. Išskiriami pagindiniai trys fokus grupės diskusijos vedimo būdai grandininė reakcija, advokatavimas bei klaidingas apibendrinimas: 1. Grandininė reakcija. Moderatorius vysto diskusiją, skatindamas paskutinės išsakytos nuomonės komentavimą, ją praplečiant, papildant arba ieškant alternatyvių nuomonių. Taikoma, kai reikia rasti alternatyvių nuomonių ar požiūrių, dažniausiai diskusijos pradžioje. 2. Advokatavimas. Moderatorius pateikia skirtingus požiūrius ir taip provokuoja grupės reakciją bei vysto diskusiją. Dažnai naudojama, kai jau žinomos skirtingos nuomonės. 3. Klaidingas apibendrinimas. Moderatorius specialiai klaidingai apibendrina fokus grupės diskusijos rezultatus ir teiraujasi, ar bus kokių nors komentarų, pastabų nagrinėjama tema. Tai dažnai taikoma, kai reikia išprovokuoti papildomą diskusiją. Priklausomai nuo situacijos, vykdant fokus grupės diskusiją, galima taikyti visus tris diskusijos vystymo būdus, tačiau visada fokus grupė baigiama grupės sutaikymu, nuomonių apibendrinimu. Rezultatai dažniausiai fiksuojami audio- arba videoįrašais, kurie vėliau perrašomi ant popieriaus (transkribuojami) ir analizuojami pažymint dažniausiai pasikartojančias mintis ar frazes. 92

93 Fokus grupės modifikacijos 1. Dviejų krypčių fokus grupės. Fokus grupei leidžiama išklausyti ankstesnę fokus grupę arba peržiūrėti vaizdo medžiagą. Kartais rodoma konkreti situacija, kartais diskusija gali būti suvaidinta. 2. Dviejų moderatorių fokus grupė. Fokus grupėje yra du moderatoriai. Dažniausiai jie atlieka skirtingus vaidmenis. Moderatoriai gali atstovauti skirtingų nuomonių grupes, taip skatindami diskusiją. 3. Mini fokus grupė. Kartais pasitelkiamos fokus grupės, kuriose dalyvauja tik 4 5 respondentai. Tokiu būdu respondentai turi beveik dvigubai daugiau laiko savo nuomonėms pateikti. 25 lentelė. Fokus grupių privalumai ir trūkumai Privalumai Trūkumai 1. Sinergizmas. Suvedus grupę žmonių, gaunama platesnio pobūdžio sijos gana sunkiai vedamos. To- 1. Sudėtingumas. Fokus grupės se- informacija, požiūriai ir idėjos, dėl reikalingi ypatingų sugebėjimų moderatoriai. Be to, tyrimo nei apklausiant pavienius žmones. Vienas kitą papildo, patikslina moderatoriaus darbo kokybišku- rezultatai labai priklauso nuo 2. Stebėjimo galimybės. Galima stebėti dalyvių tarpusavio santykių 2. Dominavimas. Gali pasireikšti mo ir kūrybiškumo formavimąsi, reakcijas į kitų nuomonę 3. Nereprezentatyvumas. Kadangi vieno asmens dominavimas 3. Saugumas. Kadangi vienų dalyvių jausmai yra panašūs į kitų čius respondentų, tai sunku tikė- tyrime dalyvauja nedidelis skai- dalyvių jausmus, todėl respondentai jaučiasi patogiai ir noriai mones tis, jog jie atspindės visas nuo- išsako savo mintis 4. Greitis. Kadangi vienu metu apklausiama tam tikras respondentų skaičius, todėl duomenų rinkimo procedūra labai pagreitėja 4. Informacijos gausa. Gali būti surenkama daug nereikalingos, pašalinės informacijos Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 93

94 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas Stebėjimo domenų rinkimo metodas Stebėjimas tai toks kokybinio tyrimo duomenų rinkimo metodas, kai tyrėjas tiesiogiai stebi įvykius natūralioje aplinkoje (klasėje, valgykloje, vaikų darželyje, darbovietėje ir pan.), siekdamas, kiek tai įmanoma, nedaryti įtakos ten vykstantiems procesams, nekeisti jų eigos. Stebėjimo metu gali būti registruojami tiek kokybiniai, tiek kiekybiniai rodikliai. Išskiriami trys esminiai kokybinių tyrimų stebėjimo metodai. Tai priklauso nuo stebėtojo įsitraukimo į veiklas: pasyvus stebėjimas, aktyvus stebėjimas ir dalyvavimas (Potter, 1996). Stebėjimo tyrimu galima rinkti tiek kiekybinus, tiek kokybinius duomenis apie dominantį objektą (23 pav.). Didelis atstumas tarp stebėtojjo ir objekto, nepastebimas, nedalyvauja veiklose Atstumas mažesnis, pastebimas, beveik nedalyvauja veiklose Tiesiogiai įsitraukia į veiklas, stebi pats dalyvaudamas 23 pav. Stebėjimo metodai, taikomi kokybiniams tyrimams Įsivaizduokite situaciją, kad tyrėją domina tam tikro amžiaus vaikų naudojimosi kompiuteriu ypatumai, t. y., ką jie veikia prie kompiuterio, kiek ilgai naudojasi, kokias programas, puslapius lanko ir pan. Pasyvus stebėjimas. Tyrėjas visiškai neįsitraukia į veiklas, kurias vykdo tiriamieji asmenys, t. y. stebi iš išorės. Geriausias būdas tai didesnio atstumo laikymasis, liekant nepastebėtam. Idealu, kad tiriamieji stebėtojo išvis nematytų (pvz., per vaizdo kamerą, sienoje įmontuotą veidrodį ir pan.). Toks tyrėjas gali rinkti medžiagą ir kitais būdais, pvz., analizuoti kompiuterio veiklos išrašus, tikrinti interneto naudojimo įstoriją, šiukšliadėžę, įvesti į kompiuterį slapukus, kurie rinktų informaciją ir pan. Aktyvus stebėjimas. Tyrėjas tiesiogiai patenka į stebimą aplinką ir stebi iš vidaus. Dalinis dalyvavimas veiklose leistinas. Tik svar- 94

95 bu, kad tai nepakeistų stebimo objekto natūralios veiklos pobūdžio. Pvz., tyrėjas gali atvykti į stebimų vaikų šeimas, tarsi šeimos draugas dalyvauti jos gyvenime, pietauti jų namuose, tačiau šeimos nariai turėtų būti perspėti, kad jie nekeistų jų kasdieninės gyvensenos ar įpročių. Stebėtojas veikloje dalyvauja tik minimaliai, t. y. su vaikais bendrauja, bet jų nedrausmina, neauklėja ir nepastebimai seka, ką jie veikia, kai sėdi prie kompiuterio. Dalyvavimas. Tyrėjas įsitraukia į tas pačias veiklas, kurias vykdo tiriamieji, tampa jų gyvenimo dalis, kaip vaikų draugas ar pan. Stebėtojas, dalyvaudamas veikloje, gali ne tik sekti, bet ir sąmoningai skatinti tam tikrą veiklą (pvz., darbą kompiuteriu), taip pat gali nepastebimai atlikti interviu su tiriamuoju, bendraudamas išsiaiškinti jo veiklos motyvus, priežastis ir pan. Tačiau čia yra didesnė rizika per daug įsitraukti į veiklas ir iškreipti natūralų įvykių scenarijų. 26 lentelė. Stebėjimo metodų privalumai ir trūkumai Privalumai Trūkumai Leidžia tiesogiai stebėti tiriamuosius ir taip susidaryti tikroviškesžastys, motyvai Gali likti neaiškios elgesio prienį, natūralesnį vaizdinį apie objektno, jog yra stebimi Tiriamieji gali keisti elgesį, jei ži- Padeda objektyviau įvertinti žmonių gyvenseną ir jos ypatumus prasti svarba Tyrėjo patirties ir gebėjimų per- Padeda suvokti įvykių kontekstą Tyrėjas, įsitraukdamas į veiklas, gali pakeisti įvykių eigą Tinka rinkti informacijai apie žmones, kurie nesugeba patys kalbėti (pvz., vaikai, nebyliai) Galima gauti informaciją, kurios patys tyriamieji neatskleistų Tinka aprašomiesiems tyrimams Ribotos galimybės pasirinkti tiriamuosius Neįmanoma stebėti didesnių grupių ar populiacijų Ribotos metodo taikymo galimybės Surenkama daug nereikalingos, pašalinės informacijos Brangesnis metodas nei klausimyno taikymas Didesnės laiko sąnaudos Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 95

96 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas Intervencijų vertinimo rodikliai Tyrimais siekiama nustatyti rizikos veiksnius. Neretai rizikos veiksnio nustatymas nėra galutinis tikslas. Būtina įvertinti tikimybės, jog tam tikra liga išsivystys individui, laipsnį. Taigi, svarbu įvertinti rizikos veiksnio keliamą pavojų bei atskleisti rizikos veiksnio ir tiriamos ligos ryšio stiprumą. Aprašomiesiems tyrimams dažniausiai vartojami sveikatos statistikos rodikliai, analitiniams daugiau ligų pasireiškimo ir rizikos veiksnio įtakos vertinimo rodikliai, eksperimentiniams rizikos veiksnio įtakos vertinimo rodikliai. Sveikatos statistikos ir ligų pasireiškimo rodikliai Mirtingumas (angl. mortality rate) visų per tam tikrą laikotarpį mirusių žmonių ir vidutinio gyventojų skaičiaus santykis arba mirusiųjų ir rizikos populiacijos narių stebėjimo laikotarpiu sumos santykis. Šis rodiklis dažniausiai apskaičiuojamas 1000, , gyventojų. Gali būti skaičiuojamas ne tik bendras mirčių kiekis, bet ir atskirų amžiaus grupių arba mirtingumas pagal ligas. Jei mirtingumui nustatyti buvo sudaryta imtis arba lyginamos skirtingos populiacijos, tikslesniam duomenų įvertinimui būtinas jų standartizavimas pagal amžiaus grupes. Lyginant mirtingumo rodiklius, pateikiamus skirtingų šaltinių, svarbu atkreipti dėmesį į tai, kokiam standartui (1000, ar gyventojų) jis buvo apskaičiuotas. M = (mirčių skaičius) / (vidutinis rizikos populiacijos narių skaičius)x Sergamumas (morbidity) skirstomas į pirminį (žr. naujų atvejų dažnį) ir antrinį (žr. paplitimą). Paplitimas (prevalence) tai asmenų, sergančių tam tikra liga arba turinčių tam tikrą rizikos veiksnį, ir rizikos populiacijos narių skaičiaus tiriamuoju laikotarpiu santykis. Šis rodiklis parodo, kuri populiacijos dalis serga kuria nors liga. 96

97 P = [(Ligos atvejų skaičius (seni + nauji)] / (rizikos populiacijos narių skaičius stebėjimo pradžioje)x1000 Naujų atvejų dažnis (incidence rate) tai nustatytų naujų ligos atvejų skaičiaus ir rizikos populiacijos narių stebėjimo laikotarpiu sumos santykis. Rodiklis dažniausiai apskaičiuojamas 1000 stebėjimo metų. Šis rodiklis parodo, kaip greitai liga plinta. NAD = (Naujų atvejų skaičius) / (visų rizikos populiacijos narių stebėjimo laikotarpių suma)x1000 Naujų atvejų rizika (cummulative incidence; cummulative risk) tai tikimybė, jog sveiki rizikos populiacijos nariai per tam tikrą laikotarpį susirgs tyrėjus dominančia liga. Rodiklis dažniausiai apskaičiuojamas ar gyventojų. Dažniausiai vertinamas vienerių metų laikotarpis. Šis rodiklis parodo, kaip plačiai liga gali išplisti per tam tikrą laikotarpį. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė NAR = (Naujų atvejų skaičius) / (rizikos populiacijos narių skaičius stebėjimo pradžioje)x10000 Sąsajų vertinimo rodikliai Eksperimentinių ir analitinių tyrimų metu skaičiuojant rizikos veiksnio ir poveikio vertinimo rodiklius, patogiausia juos analizuoti 2x2 lentelėje, kuri sudaroma tarp rizikos veiksnio veikiamųjų ir neveikiamųjų grupių bei susirgusiųjų ir nesusirgusiųjų tam tikra liga. Rizikos veiksnys (grupė) / liga Serga (gautas Sveiki (nėra Iš viso (poveikis)* poveikis) poveikio) Veikiami (poveikio grupė) a b a+b Neveikiami (kontrolės grupė) c d c+d Iš viso a+c b+d n * skliausteliuose pateikiama eksperimentiniams tyrimams Kai: a = sergančių / turinčių rizikos veiksnį skaičius; b = sveikų / turinčių rizikos veiksnį skaičius; 97

98 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas c = sergančių / neturinčių rizikos veiksnio skaičius; d = sveikų / neturinčių rizikos veiksnio skaičius. Rizika ir santykinė rizika Rizika (Risk) yra fundamentinė epidemiologijos ir įrodymais pagrįstos medicinos (taip pat ir įrodymais pagrįstos visuomenės sveikatos) mokslų sąvoka. Rizika tai tikimybė specifiniam įvykiui atsirasti. Dažniausiai vartojama kaip absoliučios rizikos sąvoka. Absoliuti rizika (Absolute risk) tai tikimybė, jog, veikiant rizikos veiksniui, per tam tikrą laikotarpį tiriamoje populiacijoje išsivystys liga. a AR ( ) ( a b) Rizika nebūtinai skaičiuojama tik neigiamoms pasekmėms, ji lygiai taip pat gali būti apskaičiuota kaip tikimybė, jog liga neišsivystys, kai rizikos veiksnys eliminuojamas arba neveikia. c AR ( ) ( c d) Apskaičiavus gaunamas rodiklis nuo 0 iki 1. Kuo jis didesnis, tuo didesnė rizika. Tačiau, absoliučios rizikos įvertinimas nepakankamai informatyvus. Vertinimas būna informatyvesnis, jei gaunamas lyginant dvi grupes, t. y. apskaičiuojant santykinę riziką. Santykinė rizika tai rizikų ar ligos dažnių santykis tarp rizikos veiksnio veikiamųjų ir neveikiamųjų tos pačios populiacijos grupių. Yra vienas svarbiausių rodiklių priežastingumui vertinti. SR AR( ) a c a( c d) AR( ) ( a b) ( c d) c( a b) Santykinės rizikos rodiklis dažniausiai skaičiuojamas vykdant perspektyvinius tyrimus, t. y. kohortiniams ir eksperimentiniams ty- 98

99 rimams. Apskaičiavus gaunamas rodiklis nuo 0 iki +. Jei rodiklis >1, vadinasi, veiksnys skatina ligos atsiradimo tikimybę, o jei lygus 1, tuomet neturėjo įtakos, poveikiui, t. y. santykinės rizikos rodiklis parodo, kiek kartų padidėja ar sumažėja rizika susirgti, kai individas yra veikiamas rizikos veiksnio. Ligos šansai ir ligos šansų santykis Ligos šansai (Odds) tai alternatyvus ligos kilmės tikimybės vertinimo metodas. Ligos šansai apskaičiuojami lyginant susirgusiuosius su nesusirgusiaisiais, kai tarp rizikos veiksnio veikiamųjų arba neveikiamųjų, t. y. a LŠ( rv ) b Arba c LŠ( rv ). d Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Ligos šansų santykis (odds ratio) apskaičiuojamas panašiai kaip santykinė rizika, kai lyginami ligos šansai tarp rizikos veiksnio veikiamųjų ir neveikiamųjų. Tuomet ligos šansų santykis apskaičiuojamas pagal formulę: LŠ a b c d ad bc Ligos šansų santykis gali būti apskaičiuojamas visiems analitiniams (atvejo kontrolės, kohortiniams ir momentiniams) tyrimams. Nors šiems tyrimams taikoma ta pati ligos šansų santykio vertinimo formulė, tačiau rezultatas skiriasi, kadangi atvejo kontrolės tyrimo metu lyginamos sergančiųjų ir sveikųjų grupės, o kohortinio tyrimo atveju rizikos veiksnio veikiamųjų ir neveikiamųjų grupės. Atitinkamai, atvejo kontrolės tyrimo kontekste LŠS = 5 reikš, jog yra 5 kartus didesnė tikimybė, kad sergantieji buvo paveikti tam tikro (tiriamo) rizikos veiksnio, o kohortinio tyrimo atveju LŠS = 5 jau reikš, kad rizikos veiksnio veikiamieji turėjo 5 kartus didesnę tikimybę susirgti tam tikra liga. Momentiniams tyrimams įmanomos abi 99

100 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas interpretacijos, priklausomai nuo vertinimo tikslų. Tačiau visų šių skirtingų tyrimų rezultatus galima lyginti, jei tyrėjas tinkamai įvertins šių metodikų skirtumus. Taigi, apskaičiavus ligos šansų santykį gaunamas rodiklis nuo 0 iki +. Jei rodiklis nuo 0 iki 1, vadinasi, tikimybė mažėja, jei 1 tikimybė nekinta, jei daugiau už 1 vadinasi, tikimybė didėja. Taigi, ligos tikimybių santykis rodo, kiek kartų padidėja / sumažėja pavojai: a) būti paveiktam rizikos veiksnio, kai individas serga, arba b) susirgti, kai individas yra veikiamas rizikos veiksnio. Poveikio vertinimo rodikliai Ligos tikimybės santykio ir santykinės rizikos įvertinimas rodo, ar rizikos veiksnys yra svarbus tam tikros ligos vystymuisi. Tačiau šie rodikliai neparodo, kiek svarbūs ligai vystytis. Tai įvertinti galima apskaičiuojant absoliutų ir santykinį rizikos skirtumą. Absoliutus rizikos skirtumas (ARS) ir santykinis rizikos skirtumas (SRS) Absoliutus rizikos skirtumas arba rizikos skirtumas (Absolute risk reduction (ARR); risk difference (RD)) tai būdas dviejų (rizikos ar gydymo) grupių skirtumams įvertinti. Absoliutus rizikos skirtumas apskaičiuojamas, kai rizikos veiksnio veikiamųjų (arba poveikio) grupės atvejų dažnis (arba rizika) atimamas iš rizikos veiksnio neveikiamų (arba kontrolės) grupės asmenų atvejų dažnio (arba rizikos). a c ARS AR( ) AR( ) ( a b) ( c d) ARS dėl nesudėtingos ir aiškios duomenų interpretacijos vienas iš plačiausiai vartojamų rodiklių sveikatos politikoje. Jis apibendrina tyrimo rezultatus ir parodo, kiek dėl rizikos veiksnio padidėja / sumažėja ligos atvejų (eksperimentiniuose tyrimuose paveiktųjų) dažnis. ARS taip pat taikomas rizikos veiksnio veikimui vertinti, nes rodo, ar rizikos veiksnys yra žalojantis, ar apsauginis, t. y., apskai- 100

101 čiavus ARS, gaunamas rodiklis nuo - iki +. Taigi, jei rodiklis < 0 vadinasi, veiksnys apsauginis, jei > 0 žalojantis, nes didina sergančiųjų skaičių, o jei lygus 0, tuomet neturi įtakos ligai atsirasti. Santykinis rizikos skirtumas (Relative risk reduction (RRR)) dažniau vartojamas eksperimentiniams tyrimams: parodo, kiek (procentų), taikant intervenciją buvo sumažinta neigiamų pasekmių (pvz., mirties) rizika intervencijos grupėje, lyginant su kontroline grupe. a c AR( ) R( ) ( a b) ( c d) ARS ( SR 1) SRS 100% 100% AR( ) a a SR ( a b) ( a b) Analitinių tyrimų (daugiausia kohortinių) atveju pagal tą pačią formulę yra skaičiuojama etiologinė veikiamųjų frakcija (attributable risk fraction, attributable risk, excess fraction, etiologic fraction), parodanti, kuri naujų atvejų dalis (procentais) siejama su rizikos veiksniu, arba, kitaip tariant, kartu rodo, kurios dalies naujų atvejų išvengtume, jei eliminuotume tiriamą rizikos veiksnį. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Skaičius efektui pasiekti (SEP) Gydomų pacientų skaičius efektui pasiekti (NNT, number needed to treat) tai vienas iš plačiausiai vartojamų rodiklių sveikatos politikoje. Jis vaizdingai parodo, kiek reikia gydyti pacientų, kad vienas iš jų išvengtų neigiamų ligos pasekmių (pvz., mirties). Interpretacija labai paprasta: SEP = 5 reiškia, jog tiriamu gydymo metodu reikia gydyti 5 pacientus, kad bent vienam iš jų būtų gautas teigiamas poveikis. Kuo SEP rodiklis didesnis, tuo gydymas mažiau efektyvus, tuo daugiau pacientų reikia gydyti, kad vienam iš jų pagerėtų. Teoriškai efektyviausias gydymas būna tuomet, kai SEP = 1. Tačiau tai įmanoma pasiekti tik, jei kontrolės grupėje nė vienas pacientas nepasveiksta. SEP apskaičiuoti reikia prieš tai nustatyti absoliutų rizikos skirtumą (ARS). SEP yra atvirkčiai proporcingas ARS. 101

102 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas SEP 1 ARS 1 a c ( a b) ( c d) Vertinant naujo gydymo metodo saugumą arba kohortinių tyrimų metu vertinant rizikos veiksnio keliamą žalą, nustatomas skaičius žalai sukelti (NNH, number needed to harm), kuris parodo, kiek reikia paveikti tiriamųjų, kad vienas iš jų išgyventų neigiamą poveikį. Šiuo atveju kuo skaičius mažesnis, tuo gydymas (rizikos veiksnys) labiau žalojantis. Yra ir daugiau SEP rodiklio variantų. Vakcinologijoje, vertinant vakcinacijos programos patrauklumą, taip pat taikomas SEP rodiklis (number needed to vaccinate), kuris rodo, kiek reikia vakcinuoti žmonių, kad vienas iš jų išvengtų ligos. Vertinant profilaktinės patikros programos patrauklumą, pagal tą pačią formulę galima skaičiuoti, kiek reikia ištirti asmenų, kad būtų diagnozuotas vienas ligos atvejis (number needed to diagnose, number needed to screen). Išeičių rizikos santykis Išeičių rizikos santykis (Hazard ratio) tai rodiklis, plačiai taikomas vykdant eksperimentinius tyrimus. Jis rodo, kaip greitai tiriamieji miršta (jų liga progresuoja), lyginant poveikio ir kontrolės grupes. Šis rodiklis apskaičiuojamas ne vienam konkrečiam laiko momentui, bet vertinant visus išgyvenamumo duomenis išgyvenamumo kreivėse. Rizikos santykis nėra tas pat, kas vidutinis išgyvenamumas, nes jis parodo tikimybę, jog tiriamasis, gydomas poveikio grupėje, numirs (arba jo liga progresuos) per laikotarpį. Sąsajų ir poveikio vertinimo rodikliai momentiniams tyrimams Rizikos veiksnys Liga Serga Sveiki Iš viso Veikiami a b a+b Neveikiami c d c+d Iš viso a+c b+d n 102

103 Rodiklis Formulė Paaiškinimai Sąsajų vertinimo rodikliai: Ligos ad Lyginamos sąsajos per veikiamųjų ir neveikiamųjų grupes. tikimybės LŠR santykis bc Ribota rodiklio įrodomoji galia dėl rizikos veiksnio ir ligos nustatymo tuo pačiu laiko momentu Rodiklis žymi rizikos veiksnio ir ligos stiprumo sąsajas, t. y., kokia tikimybė kad rizikos veiksnio veikiamieji serga tam tikra liga Jei LŠS = 1 tikimybė nekinta, jei LŠS <1 tikimybės šansų mažėjimą, jei LŠS > 1 rodo jos didėjimą Santykinė a( c d) Šių tyrimų metu santykinės rizika SR rizikos rodikliu vertinama c( a b) tik paplitimo rizika. Ribota rodiklio įrodomoji galia dėl rizikos veiksnio ir ligos nustatymo tuo pačiu laiko momentu. Retai naudojamas Rodiklis pažymi, kiek kartų padidėja ar sumažėja rizika sirgti esant tam tikram rizikos veiksniui Jei SR = 1 rizika nekinta, jei SR < 1 rodo rizikos mažėjimą, jei SR > 1 rizikos didėjimą Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 103

104 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas Poveikio vertinimo rodikliai: Absoliutus a c ASR rizikos ( a b) ( c d) skirtumas Santykinis rizikos skirtumas Absoliučioji populiacijos rizika Etiologinė populiacijos frakcija a c ( a b) ( c d) SRS 100% a ( a b) a c c a b APF ARS n c d n c a c EPF c d n a c n Veiksninė rizika. Rizikos veiksnio poveikio įvertinimo rodiklis pažymi, kiek dėl rizikos veiksnio padidėja ar sumažėja sergančiųjų skaičius Jei rodiklis < 0, veiksnys mažina sergančiųjų skaičių, jei > 0 didina sergančiųjų skaičių, o jei lygus 0, tuomet neturi poveikio ligos paplitimui Rizikos veiksnio santykinio poveikio įvertinimo rodiklis pažymi, kuri dalis (procentais) sergančiųjų galėjo būti paveikti rizikos veiksnio Taikomas tik esant reprezentatyvioms imtims. Veiksninė populiacijos rizika parodo, kiek svarbus rizikos veiksnys ligos paplitimui Taikomas tik esant reprezentatyvioms imtims. Santykinė populiacijos frakcija. Šis rodiklis rodo, kuri santykinė populiacijos dalis serga dėl rizikos veiksnio poveikio Sąsajų ir poveikio vertinimo rodikliai atvejo kontrolės tyrimams Rizikos veiksnys Liga Iš viso Serga Sveiki Veikiami a b a+b Neveikiami c d c+d Iš viso a+c b+d n 104

105 Rodiklis Formulė Paaiškinimai Sąsajų vertinimo rodikliai: Ligos tikimybės santykis ad LŠS bc Populiacijos d( a c) tikimybės santykis LŠSpop c( b d) Poveikio vertinimo rodikliai: Tikėtinas LSS 1 absoliutus rizikos ARSp skirtumas LŠS Tikėtina etiologinė populiacijos frakcija LSSpop 1 EPFp LŠSpop Tikimybės įvertinamos lyginant sergančiųjų ir sveikųjų grupes Jei LŠS = 1, šansai nekinta, jei LŠS < 1 rodo tikimybės mažėjimą, jei LŠS > 1 rodo tikimybės didėjimą Taikomas tik esant reprezentatyvioms imtims, kai santykis tarp sergančiųjų ir sveikų grupėse reprezentuoja populiaciją Taikomas tik, kai apskaičiuotas LŠS rodiklis artimas SR rodikliui, t. y. retoms ligoms. Tai nėra visiškai tas pat kaip absoliutaus rizikos skirtumo rodiklis, nes apskaičiuojamas per LŠS Taikomas tik esant reprezentatyvioms imtims, kai įmanoma apskaičiuoti LŠSpop. Tai nėra visiškai tas pats kaip etiologinė populiacijos frakcija, nes apskaičiuojamas per LŠSpop Sąsajų, poveikio ir jo stiprumo vertinimo rodikliai kohortiniams tyrimams Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Rizikos veiksnys Liga Serga Sveiki Iš viso Veikiami a b a+b Neveikiami c d c+d Iš viso a+c b+d n 105

106 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas Rodiklis Formulė Paaiškinimai Sąsajų vertinimo rodikliai: Santykinė rizika a( c d) Šiuose tyrimuose santykinės SR c( a b) rizikos rodikliu vertinama tik naujų atvejų rizika Jei SR = 1, rizika nekinta, jei SR < 1 rodo dažnio mažėjimą, jei SR > 1 rodo dažnio didėjimą Ligos tikimybės ad Lyginamos sąsajos per rizikos veiksnio veikiamųjų ir santykis LŠS bc neveikiamųjų grupes Jei LŠS = 1, tikimybė nekinta, jei LŠS < 1 rodo tikimybės mažėjimą, jei LŠS > 1 rodo jos didėjimą Populiacijos santykinė rizika a c SRpop n c c d Poveikio vertinimo rodikliai: Absoliutus rizikos skirtumas a c ARS ( a b) ( c d ) Taikomas tik esant reprezentatyvioms imtims kohortose. Parodo, kuri naujų ligos atvejų dalis visoje populiacijoje sietina su rizikos veiksniu Veiksninė rizika. Rizikos veiksnio poveikio įvertinimo rodiklis rodo, kiek dėl rizikos veiksnio padidėja ar sumažėja naujų ligos atvejų skaičius Jei rodiklis < 0, veiksnys mažina sergančiųjų skaičių, jei > 0 didina sergančiųjų skaičių, o jei lygus 0, tuomet neturi įtakos susirgimų skaičiui 106

107 Santykinis rizikos a c ( a b) c d) skirtumas SRS 100% Absoliučioji populiacijos rizika Etiologinė populiacijos frakcija a ( a b) a c c a b APF ARS n c d n c a c EPF c d n a c n Rizikos veiksnio santykinio poveikio rodiklis žymi, kuri dalis (procentais) naujų ligos atvejų buvo paveikti rizikos veiksnio arba, kitaip tariant, kartu rodo, kurios dalies naujų ligos atvejų išvengtume, jei eliminuotume tiriamą rizikos veiksnį Veiksninė populiacijos rizika. Taikomas tik esant reprezentatyvioms imtims, kai ligos paplitimas kohortoje sutampa su populiaciniu rodikliu. Parodo, kiek rizikos veiksnys svarbus ligos išsivystymui Santykinė populiacijos frakcija. Taikomas tik esant reprezentatyvioms imtims, kai ligos paplitimas kohortoje sutampa su populiaciniu rodikliu. Šis rodiklis žymi, kuri santykinė populiacijos dalis susirgo dėl rizikos veiksnio poveikio Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Rizikos, poveikio ir jo stiprumo vertinimo rodikliai eksperimentiniams tyrimams Poveikis Tiriamųjų grupės Eksperimentinė (E) Kontrolės (K) Yra poveikis (E) EE KE Nėra poveikio (N) EN KN Iš viso tiriamųjų (T): ET = EE+EN KT = KE+KN Poveikio dažnis (PD) EPD = EE/ET KPD = KE/KT 107

108 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas Rodiklis Formulė Paaiškinimai Rizikos vertinimo rodikliai: Santykinė rizika EPD Rodiklis žymi, kiek santykinai dėl SR KPD taikytos intervencijos padidėja ar sumažėja rizika poveikiui eksperimentinėje grupėje pasiekti, ją lyginant su kontrolinės grupės rizika Jei SR = 1 rizika nekinta, jei SR < 1 rodo dažnio mažėjimą, jei SR > 1 rodo dažnio didėjimą Ligos šansų santykis EE KN LŠS KE EN Poveikio vertinimo rodikliai: Absoliutus ARS KPD EPD rizikos skirtumas Rodiklis pažymi, kaip, taikant gydymą, pakinta eksperimentinės grupės tikimybė pasiekti stebimą gydymo išeitį (pasveikimą, mirtį ir pan.) Jei LŠS = 1, tikimybė nekinta, jei LŠS < 1 rodo tikimybės mažėjimą, jei LŠS > 1 rodo tikimybių didėjimą Rodiklis pažymi, kiek dėl taikytos intervencijos papildomai padidėja ar sumažėja stebimų gydymo išeičių dažnis, jei ARS < 0 rodo dažnio mažėjimą, jei ARS > 0 rodo dažnio didėjimą Šis rodiklis pažymi absoliutų poveikio skirtumą tarp grupių, todėl yra informatyvesnis už SRS 108

109 Santykinis rizikos skirtumas Skaičius efektui pasiekti Išeičių rizikos santykis KPD EPD SRS 100% KPD 1 SEP ARS KPD EPD Rodiklis pažymi, kiek santykinai pakinta stebimų išeičių dažnis intervencijos grupėje, lyginant su išeičių dažniu kontrolės grupėje Šis rodiklis pažymi santykinį poveikio skirtumą tarp grupių, todėl yra mažiau informatyvus už ARS, tačiau dažnai naudojamas siekiant įspūdingesnio rezultatų pristatymo 1 Rodiklis pažymi, kiek reikia gydyti pacientų, kad vienas iš jų išvengtų neigiamų ligos pasekmių (pvz., mirties) Kuo SEP rodiklis didesnis, tuo gydymas mažiau efektyvus Apskaičiuojamas naudojant išgyvenamumo kreives Tai alternatyvus santykinės rizikos rodiklis, kuris įvertina išeičių riziką ne vienu pasirinktu laiko momentu, o skirtingais laiko tarpsniais, todėl yra tikslesnis už SR, mažiau galimybių manipuliuoti tyrimo duomenimis Profilaktikos programų ekonominio vertinimo metodai Iš vienos pusės, visuomenės sveikatos priežiūros sistema labai priklauso nuo valstybės biudžeto ir jo galimybių skirti lėšų visuomenės sveikatos programoms įgyvendinti. Tačiau labai svarbu ne tik, kiek lėšų skiriama visuomenės sveikatos programoms įgyvendinti, bet ir kaip tos lėšos vėliau yra paskirstomos, kokio efektyvumo profilaktikos programos įgyvendinamos ir kokie sveikatos pokyčiai pasiekiami (24 pav.). Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Visuomenės sveikatos ištekliai Visuomenės sveikatos programos Visuomenės sveikatos pokyčiai 24 pav. Visuomenės sveikatos programų įgyvendinimas: ištekliai ir rezultatai 109

110 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas Taigi, kalbant apie ekonominį profilaktikos programų vertinimą, siekiama atsakyti į tris pagrindinius klausimus: pirma, ar tiriama profilaktikos intervencija (programa) pakankamai efektyvi, lyginant su kitomis galimomis intervencijomis; antra, kiek tam bus išleidžiama lėšų, ir trečia, ar nėra kito (efektyvesnio) būdo didesniam programos efektyvumui pasiekti už tą pačią kainą arba tą patį efektyvumą už mažesnę kainą? Sveikata kaip ekonominė vertybė Kalbant apie ekonominio vertinimo svarbą, pirmiausia reikia suprasti, kad sveikata yra ne tik individo ar socialinė, bet ir ekonominė vertybė (25 pav.). Taigi, kuo daugiau valstybėje yra sergančių ir neįgalių žmonių, tuo daugiau išauga valstybės išlaidos ne tik šių žmonių sveikatos priežiūrai, bet ir socialinės apsaugos sistemai (t. y. mokamos laikino nedarbingumo, neįgalumo išmokos). Be to, šie asmenys yra mažiau darbingi (mažesnis jų darbo našumas, produktyvumas), o ligotų asmenų santykiniai darbo kaštai yra didesni, nes jie mažiau laiko praleis darbe, dėl to susidaro prastovos arba, jei darbo procesas negali sustoti, būtina įdarbinti pavaduojantį asmenį, tad atitinkamai išauga darbo jėgos kaštai pagamintos produkcijos vienetui, mažėja gamyba. Ši negatyvių ekonominių veiksnių visuma veda prie menkesnio BVP, kurio mažėjimas papildomai negatyviai veikia šalies ekonomiką, mažindamas valstybės biudžetą. Dėl to mažėja galimybės jį perskirstyti, papildomai investuoti į sveikatos priežiūrą ir ligų profilaktiką, o tai vėlgi didina skurdą ir netolygumus tarp šalies gyventojų, mažina šalies galimybes pritraukti užsienio investicijas. Taigi, susidaro tam tikras ydingas ratas, kuris trukdo visai šalies ekonomikai vystytis. Vadinasi, šalies gyventojų sveikata gali paveikti šalies ekonomiką tiek tiesiogiai, tiek netiesiogiai. Taip pat svarbu žinoti, jog tinkamai ir efektyviai sveikatinant visuomenę, įgyvendinant veiksmingas profilaktikos programas, galėtų būti stebimas atvirkštinis procesas: gerėjant žmonių sveikatai, atsirastų papildomas stimulas augti šalies ekonomikai. 110

111 Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 25 pav. Vertinimo modelis: Sveikata kaip ekonominė vertybė Kodėl būtinas ekonominis vertinimas? Vertinant įvairių profilaktikos programų veiksmingumą, galima pastebėti, jog tik dalis jų yra efektyvios, kita dalis ne tik kad neefektyvios, bet joms išleidžiami pinigai, o žmonių sveikata blogėja. Tokia išvada buvo padaryta New England Journal of Medicine žurnale publikuotame Cohen su bendraautoriais (2008 m.) straipsnyje, kuriame autoriai išanalizavo 599 profilaktikos intervencijas. Analizuojant visuomenės sveikatos programų efektyvumą ir jų įgyvendinimo galimybes, privalu kalbėti apie jų tinkamumą užsibrėžtiems tikslams pasiekti, t. y. sveikatai gerinti ir neigiamų pasekmių atsiradimo tikimybei mažinti. Profilaktikos programos tinkamumas apibrėžiamas jos biologiniu, epidemiologiniu ir politiniu socialiniu tinkamumu. Biologinis tinkamumas įvertinamas nustatant tam tikros programos galimybes 111

112 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas sukelti sveikatos pokyčius ir tinkamiausio jos įgyvendinimo būdo parinkimą. Epidemiologinis efektyvumas ir tinkamumas nurodo praktinį programos efektyvumą, t. y., kiek ligos atvejų, mirčių, taikant profilaktikos programą, išvengiama? Ar programa vienodai efektyvi taikant ją skirtingoms populiacijoms? Politinis socialinis tinkamumas parodo, kiek profilaktikos programa svarbi žmonių sveikatai gerinti, lyginant ją su kitomis analogiškomis programomis. Svarbus ir visuomenės poreikių bei lūkesčių atskleidimas, t. y., kaip visuomenė priimtų tokią profilaktikos programą su visais jos privalumais ir trūkumais, galima žala. Kurie ekonominio vertinimo metodai gali būti taikomi? Skirtingoms sveikatos priežiūros paslaugoms teikti ar programoms įgyvendinti gali būti panaudojamas skirtingas sveikatos priežiūros išteklių kiekis, kurį galima įvertinti finansine, ekonomine išraiška. Įvertinus kaštus ir juos palyginus su efektyvumo rodikliais, gaunamas kaštų efektyvumo santykinis rodiklis, kuris naudotinas formuojant ir planuojant sveikatos priežiūros paslaugų apimtį bei struktūrą. Išskiriami dalinio ir visiško (pilno) ekonominio vertinimo metodai. Visiško (pilno) ekonominio vertinimo metodai pasižymi dviem esminėmis savybėmis: 1. Lyginamos dvi ar kelios alternatyvios profilaktikos programos. 2. Vertinimas apima kaštų ir rezultatų (išeičių) lyginimą. Dalinio vertinimo metodai skiriasi tuo, kad neatitinka vieno ar abiejų kriterijų, t. y. palygina tik vienos profilaktikos programos kaštus su jų rezultatais arba įvertina vien tik kaštus ar vien tik efektyvumą vienai ar kelioms alternatyvioms programoms (26 pav.). 112

113 26 pav. Profilaktikos programų ekonominio vertinimo metodai (adaptuota M. Drummond, 2007) Profilaktikos programų ekonominiam efektyvumui vertinti rekomenduojama pasirinkti vieną iš visiško (pilno) ekonominio vertinimo metodų. Plačiausiai taikomi keturi pastarojo ekonominio vertinimo metodai: Kaštų minimizavimo analizė. Kaštų efektyvumo vertinimas. Kaštų naudingumo vertinimas. Kaštų vertingumo vertinimas. Kaštų minimizavimo analizė. Tai pats paprasčiausias ekonominio vertinimo metodas. Šiuo metodu siekiama identifikuoti paslaugas, profilaktikos programas, kurios galėtų padėti pasiekti tuos pačius rezultatus, bet mažesnėmis sąnaudomis. Programų vienodas efektyvumas ir saugumas (angl. equivalence) turi būti įrodytas anksčiau atliktais eksperimentiniais tyrimais. Kai profilaktikos programų efektyvumas ir saugumas yra vienodas, jo lyginti nėra prasmės reikia pasirinkti pigiausią. Atliekant kaštų minimizavimo analizę, būtina įvertinti visus (tiesioginius ir netiesioginius) kaštus. Jei profilaktikos programos ar intervencijos efektyvumas arba saugumas nėra vienodi, tuomet šio metodo taikyti negalima. Tikslas jei gydymo metodai vienodai kliniškai efektyvūs, reikia įvertinti jų kaštus ir rekomenduoti pigiausią (27 lentelė). Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 113

114 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas 27 lentelė. Kaštų minimizavimo analizės privalumai ir trūkumai Privalumai Sprendimai priimami palyginus tik kaštus Lengva interpretuoti rezultatus Trūkumai Turi būti įvertintas ir įrodytas efektyvumo skirtumo nebuvimas tarp lyginamų alternatyvų Ribotos taikymo galimybės Kaštų efektyvumo vertinimo metodas. Tai viena iš visapusio ekonominio sveikatos programų vertinimo metodikų, kai įvertinami ir kaštai, ir paslaugų efektyvumas bei atliekamas jų palyginamas. Šis metodas taikomas, kai negalima atlikti kaštų minimizavimo analizės, t. y. lyginamos programos nevienodai efektyvios ir saugios. Tuomet vertinimas apima ne tik kaštų, bet ir efektyvumo palyginimą. Šiuo metodu galima lyginti tik tas programas, kurios turi bendrus efektyvumo vertinimo rodiklius, t. y. lyginamos programos, skirtos tos pačios sveikatos problemos ar ligos profilaktikai. Rezultatas nustatomas apskaičiavus, kiek kainuoja pasiekti tam tikrą efektą ar rezultatą, bei įvertinus gaunamo papildomo (inkrementinio) efekto kainą. Tikslas rekomenduoti tas profilaktikos programas ar intervencijas, kurios turi optimaliausią kaštų efektyvumo santykį. Taikomi šie vertinimo uždaviniai: Maksimizuoti vykdomų programų efektyvumą turimo biudžeto rėmuose. Nustatyti optimaliausią lėšų panaudojimą, atsižvelgiant į numatytą kaštų-efektyvumo ribą (angl. threshold value). Efektyvumui įvertinti taikomi ir įvairūs specifiniai ligotumo rodikliai (išvengtas aklumas, sumažėjęs protinis atsilikimas, kraujospūdžio pokyčiai), ir bendri rodikliai: mirtingumas, gyvenimo kokybė, invalidizacija. 114

115 28 lentelė. Kaštų efektyvumo analizės privalumai ir trūkumai Privalumai Trūkumai Sprendimai priimami palyginus Rezultatus veikia efektyvumo kaštus ir efektyvumą Įvertinama pasiekto efekto kaina kriterijaus ir vertinimo laikotarpio pasirinkimas Tinka palyginti tik tos pačios Tinka paslaugoms prioriteto ligos gydymo alternatyvas, turinčias tvarka reitinguoti Maža vertinimo sukeltų etinių tuos pačius efektyvumo vertinimo kriterijus problemų galimybė Reikia nustatyti kaštų efektyvumo ribą (angl. Threshold) Kaštų naudingumo vertinimo metodas. Tai dar vienas visiško (pilno) ekonominio vertinimo metodas, taikomas nustatyti, kiek naudingos suteiktos paslaugos (profilaktinės intervencijos) jų gavėjams ( ). Tai subjektyvios (dalyvio suvoktos) naudos vertinimas pasitelkiant kokybiškų gyvenimo metų (KGM (angl. QALY, Quality Adjusted Life Years) ) rodiklį. Vertinami tiriamų alternatyvių intervencijų kaštai, skirti vienieriems kokybiško gyvenimo metams (KGM (angl. QALY, Quality Adjusted Life Years) ) pasiekti, bei įvertinus gaunamos papildomos (inkrementinės) naudos kainą. Tikslas įvertinti efektyvumą ne tik iš klinikinės, bet ir iš paciento perspektyvos, t. y. nustatyti, kiek kainuoja vieneri kokybiško gyvenimo metai (cost-per-qaly) arba papildomi kokybiški gyvenimo metai (ICER) 29 lentelė. Kaštų naudingumo analizės privalumai ir trūkumai Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Privalumai Trūkumai Taikomas vieningas vertinimo Rezultatai priklauso nuo pasirinkto naudos vertinimo instru- kriterijus QALY Atsižvelgiama į gydymo teikiamą naudą pacientui, jų gyveni- Priimant sprendimus, reikia numento (klausimyno) mo kokybės pokyčiams sistatyti QALY inkrementinio Galima lyginti skirtingų ligų gydymo naudą Threshold) efektyvumo kainos ribą (angl. Maža vertinimo sukeltų etinių problemų galimybė 115

116 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas Kaštų vertingumo vertinimo metodas. Šiuo metodu (CBA, Cost benefit analysis) įvertinami pacientų ketinimai mokėti už gaunamą papildomą naudą (angl. Willingness to pay). Šis metodas praplečia kaštų naudingumo vertinimo metodą, kai paciento gaunama nauda įvertinama pinigais. Metodo tikslas nustatyti, ar tai, kiek išleidžiama lėšų paciento profilaktikai, gydymui bei jų teikiamai naudai, atperka patirtus kaštus. Taip pat siekiama padėti politikams apsispręsti dėl investicijų į sveikatos priežiūros ir profilaktikos programas, t. y. atskleidžiama, kur geriausia investuoti biudžeto lėšas, kad būtų pasiekta didžiausia nauda. Kaštų vertingumo metodas dažniausiai taikomas sveikatos politikos įgyvendinimo priemonių naudingumui įvertinti, tačiau reikia atkreipti dėmesį, jog visapusiškas, tikslus esamos ir ateityje sukuriamos naudos įvertinimas yra labai sudėtingas procesas, priklausantis nuo to, kiek pagrįstos prielaidos dėl ateityje gaunamos naudos pritaikomos analizėje. 30 lentelė. Kaštų vertingumo analizės privalumai ir trūkumai Privalumai Trūkumai Tiek nauda, tiek kaštai įvertinami pinigais gos vertę pinigais, jei jie nepatiria Žmonėms sunku nustatyti paslau- Galima lyginti skirtingų ligų gydymo ir net skirtingų ekonomi- Rezultatai priklauso nuo pasirink- asmeninių išlaidų kos sektorių veiklos teikiamą to vertinimo metodo naudą Didelė vertinimo sukeltų etinių problemų galimybė Sudėtingi vertinimo metodai Ribotos taikymo galimybės Kaip įvertinti profilaktikos programos kaštus? Pagrindinė ekonominio vertinimo taisyklė įvertinti ne išlaidas profilaktikos programai įgyvendinti, priemonėms įsigyti, bet visus (tiesioginius ir netiesioginius) programos kaštus. Programos kaštai 116

117 (ir lėšų sutaupymas) gali susidaryti ne tik jos įgyvendinimo metu, bet ir vėlesniais laikotarpiais, kai tos programos realizavimas jau pasibaigęs. Kaštai profilaktikos programoms įgyvendinti būna: 1. Tiesioginiai ir netiesioginiai. 2. Pastovūs ir kintamieji. Tiesioginiai ir netiesioginiai kaštai. Tiesioginius kaštus galima priskirti tiesiogiai suteiktai paslaugai ar profilaktikos programai, tai yra tie kaštai, kurie naudojami paslaugai teikti, pvz.: vienkartinės priemonės, įranga, informacinė-dalomoji medžiaga, darbo užmokestis darbuotojams. Netiesioginiai kaštai patiriami teikiant paslaugas, bet jie nepriskiriami konkrečiai paslaugai, nes tiesiogiai nenaudojami jai teikti, pvz.: patalpų nuoma, šildymas, elektros energija, telefono ryšys (E. Bagdonas, G. Railienė, 2013). Pastovūs ir kintamieji kaštai: 1. Pastovūs kaštai tai tokie kaštai, kurie nepriklauso nuo pagamintos produkcijos ar suteiktų paslaugų kiekio, pvz.: šildymui, elektrai, įrangos nuomai. 2. Kintamieji kaštai tai tokie kaštai, kurie priklauso nuo pagamintos produkcijos ar suteiktų paslaugų kiekio, pvz.: maitinimas, medikamentai, vienkartinės priemonės. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Didėjant programos dalyvių skaičiui, bendri pastovieji kaštai nekinta, o skaičiuojant, kiek jų tenka vienam dalyviui jie mažėja. Bendrieji kintamieji kaštai su kiekvienu nauju dalyviu ar suteikta nauja paslauga didėja, o skaičiuojant vienam dalyviui nekinta. Ekonominiam kaštų vertinimui turi būti taikomas ekonominis, o ne finansinis kaštų apibrėžimas. Reikia siekti įvertinti visus panaudotus išteklius, o ne tik tuos, kurie buvo numatyti biudžeto eilutėje (G. Vanagas, 2007). 117

118 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas 31 lentelė. Pavyzdinė profilaktikos programos kaštų apskaita įstaigoje (G. Vanagas, 2007) Sąnaudų eilutės pavadinimas Aprašas Pastoviosios Patalpos Patalpų plotas paslaugoms teikti (pateikta kvadratiniais metrais) Įranga Pateikta visos naudotos įrangos vertė. Jei įranga naudojama iš dalies, turi būti nurodytas panaudojimo koeficientas Kitos stabilios Jei buvo panaudoti kurie nors kiti nuolatiniai resursai, nurodoma jų vertė, panaudojimo koeficientas sąnaudos Kintamosios Personalas Personalo sugaištas laikas valandomis, proporcingai priskirtas tiriamajai paslaugai, to laiko vertė Nuoma Jei buvo nuomotos patalpos ar kita įranga, pateikta vertė, proporcingai priskirta paslaugai Komunalinės Komunalinės išlaidos pateikiamos proporcingai priskirtos išlaidos paslaugai. Komunalinėms paslaugoms turi būti priskirtos tokios išlaidos, kaip: elektra, dujos, vanduo, priskirtos pagal naudojamą plotą; jei patalpos naudojamos kartu ir kitoms paslaugoms teikti, gali būti taikoma ir kita paskirstymo metodika Priemonės Visų naudotų priemonių kiekis ir kaina Transporto išlaidos Transporto išlaidos pagal kilometražą Kitos kintamosios Jei buvo panaudotos kurios nors kitos priemonės, turi būti nurodyta jų vertė ir kiekis Į kaštų apskaitą įtraukiami ir pastovūs (pastatų ir naudojamos įrangos), ir kintamieji (medikamentų, priemonių ir kt.) kaštai, atsižvelgiant į jų naudojimo trukmę. Tačiau, vertinant kaštus, svarbu išvengti dvigubos jų apskaitos. Taip pat nemažai problemų gali kilti ir dėl kintamųjų kaštų apskaitos, kadangi jiems gali turėti įtakos rinkos sąlygos, kainų pokyčiai, ypač jei vertinamos ilgalaikės profilaktikos programos, pvz., pakaitinis gydymas metadonu ar diabeto mokykla. 118

119 Tokiais atvejais, rekomenduojama pateikti naudotų priemonių vidutinę vieneto rinkos vertę (G. Vanagas, 2007). Panaudojimas Paprasčiausias būdas kiekvienos paslaugos specifinėms pridėtinėms išlaidoms įvertinti nustatyti priemones, kurios buvo naudojamos kelioms skirtingoms paslaugoms teikti, ir taikyti bendras kaštų priskyrimo taisykles, atsižvelgiant į jų panaudojimo intensyvumą (122). Įrangos panaudojimo koeficientas tai laikas, per kurį įranga yra iš tiesų naudojama paslaugoms teikti, pavyzdžiui, jei kompiuteriu per aštuonių valandų darbo dieną paslaugai teikti, programai įgyvendinti naudojamas tik 4 valandas, tai jo panaudojimo koeficientas yra 50%. Lyginant įvairias programas, svarbu įvertinti ne darbo priemonių, naudojamų paslaugai teikti, brangumą bei aplinką, kurioje paslaugos teikiamos, bet ir esmines paslaugos savybes, turinčias įtakos šios paslaugos sąnaudoms. Įrangos ir kitų priemonių panaudojimo koeficientas gali daryti didelę įtaką paslaugos kaštams (M. F. Dremmond, 1997; T. Jefferson, 2002, 2007). Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė Perkainavimas Norint tinkamai palyginti ilgalaikių programų efektyvumą ir kaštus, būtina taikyti visų kaštų ir rezultatų, kurie pasireiškia vėlesniu nei vienerių metų laikotarpiu, perkainavimą (angl. discounting). Plačiausiai taikomas 3 5% perkainavimas (M. F. Dremmond, 1997). Kaip įvertinti profilaktikos programos poveikį? Sveikatos priežiūros sistemoje taikomi įvairūs rodikliai, pabrėžiantys poveikį ir jo kryptį (žr. skyrelį rodikliai). Jie gali rodyti tam tikros programos poveikį ligai atsirasti, mirtingumui, simptomų pasireiškimui ir jų atsiradimui, sunkumui, neįgalumo atsiradimui ir pan. Tačiau, be visų šių bruožų, sveikatos ekonomikoje naudojami poveikio vertinimo rodikliai skirstomi į: 1. Klinikinio vertinimo. 2. Gyvenimo kokybės vertinimo. 3. Piniginės vertės nustatymo. 119

120 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas Klinikinio vertinimo rodikliai bene plačiausiai taikomi rodikliai. Jais įvertinamas klinikinis programos efektas, t. y., kiek gyvybių išsaugota, kiek papildomų gyvenimo metų laimėta, kiek mėnesių ligos progresavimo ar neįgalumo atvejų išvengta, kiek naujų ligos atvejų diagnozuota ir kiek pirmavimo metų laimėta. Visi šie rodikliai dažniausiai nustatomi eksperimentiniais tyrimais, o jų taikymas tikslingas kaštų efektyvumui bei jų minimizavimo metodui vertinti įrodant poveikio skirtumo nebuvimą. Gyvenimo kokybės (GK) vertinimas tai išplėstas efektyvumo vertinimas, kai nustatomas ne tik klinikinis-terapinis poveikis, bet ir suteiktų paslaugų naudingumas pacientui, būtent, ne vien prailginti žmogaus gyvenimą kančiose (skausme, neįgalume ar pan.), bet ir pagerinti intervencinės programos dalyvių gyvenimo kokybę. Gyvenimo kokybei vertinti sukurta daug standartinių klausimynų. GK vertinimo instrumentai gali būti bendrieji, generiniai ir specifiniai. Renkantis tyrimui tinkamą instrumentą, reikia atsižvelgti į tyrimo tikslus, metodinius ir praktinius tyrimo aspektus. Bendrieji instrumentai sukurti GK vertinti visapusiškai ir bendrąją prasme. Tai gali būti vieno klausimo klausimynas ar skalė. Generiniai GK vertinimo instrumentai panašūs į bendruosius, tik jie plačiau apibūdina paciento būklę, apibendrindami daugybę sveikatos aspektų, kurie gali būti vienodai pritaikyti įvairioms sąlygoms ir būklėms vertinti. Paprastai į generinių instrumentų sudėtį būna įtraukti fiziniai, psichiniai ir socialiniai sveikatos aspektai. Šie instrumentai nevertina ligai specifiškų veiksnių, kurie kartais gali būti esminiai ligos išeičiai ar klinikiniams pokyčiams nustatyti. Pagrindinis trūkumas šių instrumentų jautrumas gali būti nepakankamas, kad tiksliai atspindėtų specifinius pokyčius. Specifiniai GK vertinimo instrumentai įgalina nustatyti, nors ir menką, sveikatos pokytį specifinėse sąlygose, kur generinių instrumentų jautrumas gali būti per menkas (82). Šie instrumentai dar būna ligai ar populiacijai specifiški ir specifiški simptomui. Ligai ar populiacijai specifiški instrumentai sudaryti iš kelis ligos simptomus vertinančių komponentų. Jie specifiški tik tam tikrai ligai ar ligonių populiacijai (105;106). Šių instrumentų aukštas patikimumas, jautrumas ir specifiškumas, tačiau jie negali būti vartojami skirtingoms 120

121 ligoms ar populiacijoms (tarp jų ir kontrolinei grupei, paimtai iš bendros populiacijos) lyginti. Be to, gali būti mažiau patikimi vertinant bendrą tiriamųjų savijautą. Simptomui specifiniais instrumentais didžiausias dėmesys skiriamas ne bendrai savijautai nustatyti. Koncentruojamasi ties tam tikra problema, į kurią orientuotas gydymas t. y. į skausmą, nuovargį ar fizinį aktyvumą ir funkcionavimą. Todėl jų naudojimas vertingas pacientų stebėsenai, turint tikslą išsiaiškinti kaip gydymas veikia paciento juntamus ligos simptomus. Tyrimams visi GK vertinimo instrumentų tipai yra vertingi ir gali būti taikomi derinant generinius instrumentus (siekiant gauti palyginamumą tarp skirtingų grupių ir populiacijų) ir nustatyti specifines problemas, kurias veikia gydymas, t. y. naudojami specifiniai GK vertinimo instrumentai. Gyvenimo kokybės ir šiais instrumentais nustatomo kokybiškų gyvenimo metų (QALY) rodiklio įvertinimas svarbus taikant kaštų naudingumo vertinimo metodą. Piniginės vertės nustatymas Sveikatos ekonomikos moksle svarbu nustatyti ne tik, kiek patiriama išlaidų, bet ir kiek mes laimime, jei pavyksta išvengti mirties, ligos ar neįgalumo. Tą galima įvertinti skaičiuojant darbo užmokesčio praradimus, socialines ir nedarbingumo išmokas, nesukurto bendro vidaus produkto praradimą ir pan. Tačiau ne visus poveikius galima taip apskaičiuoti, ypač tokius, kaip: skausmo, nerimo, nemigos, pykinimo ir pan. Vertės nustatymas reikalauja sudėtingesnių metodų, būtent, ketinimų susimokėti, standartinio lošimo ar laiko mainų metodų. Piniginės vertės nustatymas svarbus taikant kaštų naudingumo vertinimo metodą. Dažniausiai taikomi šie metodai: standartinio lošimo (angl. standard gamble) ir laiko mainų (angl. time trade-off). Pirmuoju atveju tiriamieji prašomi pasirinkti savo sveikatos būklę ar hipotetinį lošimą. Žinoma su tam tikra tikimybe laimima puiki sveikata iki gyvenimo pabaigos arba ištinka mirtis. Sveikatos laimėjimo tikimybė didinama, kol tiriamasis pradeda dvejoti, kurią iš alternatyvų pasirinkti. Tada paciento GK skaitmeninė išraiška prilyginama laimėjimo tikimybei. Paprastesnis ir plačiau vartojamas laiko mainų metodas, kai pacientai klausiami, kiek dabartinės sveikatos metų jie sutiktų atiduoti už trumpesnį, bet sveikes- Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 121

122 5. Sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos programų vertinimas nį gyvenimą. Šie metodai taip pat taikomi kokybiškų gyvenimo metų rodikliui (angl. QALY: quality-adjusted life years) nustatyti. Kaip apskaičiuoti QALY? QALY terminą pirmą kartą 1968 metais pavartojo Herbertas Klarmanas ir bendraautoriai straipsnyje, lyginusiame lėtinio inkstų nepakankamumo gydymą atliekant inkstų transplantaciją arba hemodializes (126). QALY yra naudingumo matas, rodantis paciento sąlyginį norą pasiekti tam tikrą sveikatos būklę. QALY matavimai pagrįsti būklėmis, kurioms teikiama pirmenybė. Geidžiamesnei sveikatos būklei skalėje suteikiamas didesnis svoris. QALY skalėje gali būti įvairus tarpinių būklių skaičius, bet svarbiausios yra dvi: galima teigiamiausia būklė ir galima neigiamiausia būklė. Iš esmės neigiamiausia reikšmė, arba mirtis (0), parodo, jog tiriamas reiškinys nesuteikia kokybei standartizuotų gyvenimo metų, o reikšmės, didesnės už 0, rodo, kad tiriamas reiškinys ar būklė yra pranašesni už pačią neigiamiausią būklę. QALY matavimams skalės gali būti įvairios, tačiau priklausomai nuo skalės tipo GK esmė nesikeičia: skalėse turi būti aiškiai apibrėžtos teigiamiausia ir neigiamiausia reikšmės. QALY privalumas yra tas, kad šis rodiklis turi ir kokybinį (geresnė sveikata ir su ja susijusi gyvenimo kokybė), ir kiekybinį (metai) aspektus, kurie sujungti į vieną matą. Kokybinis aspektas įvertinamas klausimynais nustatant gyvenimo kokybės pokyčius, atsiradusius taikant tam tikrą gydymą. Kiekybinis aspektas metai apskaičiuojami iš laiko mainų klausimyno arba GK pokytis priklausomai nuo stebėjimo trukmės. QALY apskaičiuoti gali būti vartojami šie klausimynai ir metodai: 1. Vieno klausimo bendrieji GK klausimynai ir skalės (angl. utility measures), GK vertina apibendrintai vienu skaičiumi skalėje nuo 0 (reiškia mirtį) iki 1 (puiki sveikata). Pacientai tokiu būdu turi įvertinti visus jiems svarbius GK aspektus, apibrėždami vertę skalėje. 2. Generiniai klausimynai, kurie turi kiekvienai būklei nustatytus naudingumo koeficientus (pvz.: EQ-5D; HUI1; HUI2; SF-36; SF-12 ir kiti). 122

123 3. Standartinio lošimo metodas. 4. Laiko mainų metodas. 5. Ketinimų mokėti vertinimo metodas. QALY skaičiavimas QALY tai gyvenimo trukmę ir kokybę apibendrinantis rodiklis: jei sveikata visus stebėjimo metus yra ideali, tai QALY = 1. Tačiau jei žmogus turi tam tikrų sveikatos problemų ar sutrikimų, tuomet QALY < 1, jei žmogus mirė arba yra blogiausios įsivaizduojamos sveikatos būklės, tuomet QALY = 0. Giedrius Vanagas, Rugilė Ivanauskienė, Aušra Mickevičienė 27 pav. QALY: gyvenimo trukmės ir gyvenimo kokybės santykis Pavyzdžiui, jei tiriamieji dalyvaudami intervencijoje A, praleidžia 10 metų, patirdami 0,5 gyvenimo kokybę, o dalyvaudami programoje B 5 metus 0,8 gyvenimo kokybės būklėje (27 pav.), tuomet: Programoje A QALY=10x0, 5 = 5, o programoje B QALY = 5x0, 8 = 4. Taigi, dalyvaudami programoje A tiriamieji, nors ir prastesnėje gyvenimo kokybėje, bet išgyvena dvigubai ilgiau, laimi daugiau QALY ir dėl to programa yra naudingesnė programos dalyviams. 123